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Wirksamkeit und Sicherheit von Ondansetron gegen Metaclopromidbehandlung bei Säuglingen mit gastro -Ösophagus -Reflux

22. März 2025 aktualisiert von: Muhammad Aamir Latif

Wirksamkeit und Sicherheit von Ondansetron gegen Metaclopromidbehandlung bei Säuglingen mit gastro -Ösophagus -Reflux, einer vergleichenden Studie zur kurzen Studie.

Diese Studie zielte darauf ab, die Lücken zu schließen, indem sie die Wirksamkeit und Sicherheit von Ondansetron mit Metoclopramid zur Kontrolle der gastroösophagealen Reflux-Störung bei Kindern im Alter von 1 bis 12 Monaten im Alter des Outdoor Department of Allama Iqbal, Dera Ghazi Khan, verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da die FDA eine Warnung gegen Domperidone als potenzielles proarrhythmisches Medikament bei Kindern herausgab, wurde ihre Verwendung in sicheren Praktiken weit verbreitet und nicht mehr empfohlen. Diese Warnung an einem Ende überzeugte die Kinderärzte, nach den neuen Optionen zu suchen. Am anderen Ende wurde die Verwendung von Metoclopramid, H2-Rezeptorantagonisten und Alginat-basierten Medikamenten überflüssig und eröffnete einen weiten Forschungsbereich auf der Suche nach der nächsten potenziellen besten Option. Die Ergebnisse dieser Studie würden zu den vorhandenen Statistiken beitragen und Klinikern helfen, bei Säuglingen mit gastroösophagealen Reflux -Störungen bessere Ergebnisse zu erzielen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

290

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Dera Ghazi Khan, Punjab, Pakistan, 32200
        • Allama Iqbal Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge eines Geschlechts
  • 1-12 Monate im Alter von 1-12 Monaten
  • Darstellung von Symptomen einer gastroösophagealen Refluxkrankheit, die nicht auf modifizierende Ernährung und Positionierung reagiert
  • Afebrile zum Zeitpunkt der Präsentation
  • Entscheidend stabil

Ausschlusskriterien:

  • Kein Hinweis auf eine hypertrophe pylorische Stenose bei Ultraschall
  • Kinder mit angeborenen Herzerkrankungen
  • Jede Vorgeschichte von früheren Krankheiten, die mit Symptomen verbunden sind
  • Mit Abdominal -Dehnen
  • Neurologische Beeinträchtigungen wie entwicklungsverzögerte, grob mikrozephale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metoclopramid -Gruppe
Den Patienten wurde eine Woche lang zweimal täglich Metoclopramid verschrieben.
Arzneimittel: Metoclopramid
Den Patienten wurde eine Woche lang zweimal täglich Metoclopramid verschrieben.
Experimental: Ondansetron
Patienten in dieser Gruppe wurden eine Woche lang in BD -Dosen oral Ondansetron aufgestellt.
Arzneimittel: Ondansetron
Die Patienten wurden für eine Woche in BD -Dosen oraler Ondansetron aufgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion auf die Behandlung
Zeitfenster: 1 Woche
Verringerung der Erbrechen -Episoden und Erhaltung/Erhöhung des vorherigen Gewichts
1 Woche
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1 Woche
Das Auftreten von Durchfall, Verstopfung, Lethargie/Schläfrigkeit, dunklem Urin, Kopfschmerzen und warmen Flushes wurde als behandelte unerwünschte Ereignisse angesehen.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Muhammad Aamir Latif

Ermittler

  • Hauptermittler: Irum Jabeen, FCPS, Allama Iqbal Teaching Hospital, Dera Ghazi Khan, Pakistan
  • Hauptermittler: Asma Akbar, FCPS, Allama Iqbal Teaching Hospital, Dera Ghazi Khan, Pakistan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DRIRUMDGKHAN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wenn eine angemessene Anfrage gestellt wird, können Daten geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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