Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psilocybin pro závislost na metamfetaminu

2. října 2025 aktualizováno: Kevin Murnane

Pilotní studie v North Louisianě k posouzení snášenlivosti psilocybinu a jeho schopnosti podporovat abstinenci od metamfetaminu

Primárním účelem této studie je předběžné určit, zda je použití psilocybinu k podpoře abstinence z metamfetaminu proveditelné a dobře tolerováno v populacích, jako jsou populace, které se nacházejí v severní Louisianě. Vyšetřovatelé vyhodnotí dopad léčby pacilitované psilocybinem na abstinenci metamfetaminu, touhy, negativní vliv, kognitivní funkci a kvalitu života. Rovněž se měří komponenty zážitku psilocybinu (přetrvávající účinky, kvalita života, náročné zkušenosti atd.). Vyšetřovatelé budou posoudit proveditelnost a snášenlivost jako míra retence a náročných zkušeností, mimo jiné.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou pilotní studii, která vyhodnocuje proveditelnost a snášenlivost jediné dávky 25 mg psilocybinu při podpoře abstinence od metamfetaminu. Účastníci se zúčastní 10 až 12 návštěv studia po dobu až šesti měsíců.

Účastníci budou přijati z populace, která dostává léčbu závislosti na metamfetaminu v místním rezidenčním léčebném zařízení. Nábor bude zahrnovat informativní prezentace současným klientům a poradenským doporučením na základě poskytnutých kritérií pro zařazení. Prescreening bude využívat informace shromážděné léčebnou centrem během procesu přijetí klienta.

Jednotlivci, kteří splňují kritéria předběžného plánování, budou pozváni na osobní promítání, provedení po získání informovaného souhlasu. Screeningová návštěva bude zahrnovat klinický přehled, podrobný psychiatrický rozhovor, dotazníky pro vlastní hlášení, komplexní anamnézu a testování v oblasti bezpečnosti, včetně odběru krve.

Po potvrzení způsobilosti budou účastníci pokračovat v zápisu do studie a úplným výchozím hodnocením, která měří užívání návykových látek, kvalitu života a výkonnou funkci. Tři přípravné sezení budou následovat po dobu dvou týdnů, aby vytvořily důvěru a vztah mezi účastníky a monitory relace, vzdělávají účastníky o studijním protokolu a připraví je na relaci psilocybinu. Dvě přípravné sezení mohou být prováděny prostřednictvím telehealth, aby se zvýšila proveditelnost, zatímco třetí bude prováděno osobně s přítomnými primárními i sekundárními monitory. Lékařské vyšetření bude provedeno do týdne před podáváním psilocybinu.

Během týdne od třetí přípravné relace se účastníci zúčastní administrativní relace psilocybinu. Účastníci dorazí na místo studie do 9:30 a podstoupí bezpečnostní promítání, včetně testování dechového analyzátoru, před podáním psilocybinu v přibližně 10:00. Účastníci budou před příjezdem instruováni, aby konzumovali snídani s nízkým obsahem tuku. Během zasedání budou kardiovaskulární opatření (např. Srdeční frekvence, krevní tlak) monitorovány po příjezdu, hodinové během relace a jak je klinicky naznačeno.

Relace psilocybinu, která trvá přibližně 6-8 hodin, bude monitorována monitory primárních i sekundárních relací, což zajistí, že u účastníka bude vždy přítomna alespoň jeden jednotlivec. Na konci zasedání účastníci vyplní dotazníky, které posoudí jejich subjektivní zkušenosti. Účastníci poté budou propuštěni do personálu péče o léčebné centrum, kteří budou poskytovat emoční podporu. Účastníci také obdrží kontaktní informace pro primární monitor, aby v případě potřeby získal přístup k podpoře.

Integrace po zasedání bude zahrnovat dvě telehealth sezení: první do jednoho dne od relace psilocybinu a o druhé přibližně o 7 dní později (± 3 dny). Tato relace poskytne příležitosti k diskusi o poznatcích nebo výzvách vyplývajících ze zkušenosti s psilocybinem s důrazem na podporu adaptivních kognitivních a behaviorálních změn.

Následná hodnocení proběhne prostřednictvím telehealthu po 30 a 60 dnech po psilocybinu, přičemž osobní hodnocení provádí 120 dní. Poslední návštěva bude zahrnovat obrazovku léčiva moči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Nábor
        • LSU Health Shreveport

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 25-65 let v době podpisu informovaného souhlasu
  • Identifikace metamfetaminu jako drogy volby
  • Skóre alespoň 3 na měřítku závažnosti závislosti
  • Byli v určeném místním léčebném zařízení po dobu nejméně 7 dnů
  • Použití metamfetaminu v měsíci předcházejícího přijetí do léčebného centra
  • Touha přestat používat metamfetamin, jak ukazuje cíl úplné metamfetaminové abstinence na myšlenky na dotazník abstinence
  • Všechny anglické mluvčí, protože všechny neuropsychologické úkoly budou poskytovány v angličtině
  • Žádné předchozí psychedelické použití nebo to bude nejméně 3 roky od jejich posledního použití psychedelického
  • Schopnost zúčastnit se dvou telehealth a jednoho osobně přípravného sezení za účelem stanovení pohodlí, důvěry a vztahu mezi předměty a výzkumným týmem a diskuse o cílech a aspiracích subjektů, pokud jde o správu psilocybinu.
  • Schopnost zúčastnit se dvou integračních sezení prostřednictvím telehealth a 3 následného hodnocení osobně a prostřednictvím telehealth.
  • Diagnóza poruchy užívání stimulantů - typ amfetaminu na mini (mini mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor), bez jiných diagnóz závislosti na látce než nikotinu nebo konopí
  • Při akutní remisi z metamfetaminu po dobu nejméně 7 dnů před experimentálním podáváním léčiva, jak je hodnoceno pomocí vlastního hlášení a potvrzeno obrazovkou léčiva moči (UD), jakož i nedostatkem jakýchkoli akutních příznaků intoxikace na psychoaktivní drogy jiné než nikotin

Kritéria pro vyloučení:

  • Splňování kritérií pro diagnózy závislosti na látce jiné než metamfetamin (s výjimkou nikotinu a konopí), jak bylo hodnoceno mini
  • Historie poruchy užívání halucinogenu nebo halucinogenu přetrvávající vnímavá porucha
  • Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí
  • Ženy, které nesouhlasí s tím, že se zapojí do abstinence nebo nepoužívají duální antikoncepční metody v době zápisu a po dobu trvání studie
  • Současná hypertenze (přesahující 140 systolických a 90 diastolických při klidu, jak je popsáno níže) při screeningu nebo během vitality předběžných dávkování
  • Srdeční frekvence menší než 60 bpm a větší než 100 bpm při screeningu nebo během předběžného dávkování
  • QTC méně než 350 ms nebo více než 460 ms
  • Historie kardiovaskulárního onemocnění (jiná než kontrolovaná hypertenze) nebo mozkové vaskulární onemocnění
  • Nestabilní lékařské nebo psychiatrické podmínky nebo poruchy, jak je stanoveno podle uvážení ošetřujícího psychiatra
  • Jasná diagnóza schizofrenie nebo bipolární poruchy typu 1 (jasná z zmatení s akutními stavy vyvolanými léky)
  • Mít současné nebo nedávné (posledních 6 měsíců) sebevražedných nápadů, hodnoceno měřítkem hodnocení sebevražd Columbia (C-SSRS)
  • Subjekty, které v současné době užívají léky na seznamu zakázaných léků nebo které jsou neochotné/neschopné zastavit léky
  • Historie významného poškození mozku nebo záchvaty
  • Neschopnost porozumět informovanému souhlasu, účelu a postupům studie nebo jiné studijní materiály zapojené do výzkumné studie
  • Ti se středně těžkým až těžkým poškozením jater, jak jsou hodnoceny laboratorními parametry.
  • Plány se vzdát z oblasti Shreveport-Bossier v příštích 6 měsících

  • Subjekty, jejichž laboratorní krevní testy prokazují klinicky významné abnormality. Klinicky přijatelné rozsahy uvedené níže:

    • Kompletní počet krvinek (CBC) Červené krvinky (RBC): 4,5 - 6,0 milionu buněk/µl

Hemoglobin (HB nebo HGB):

  • Pro muže: 13,8 - 17,2 g/dl
  • Pro ženy: 12.1 - 15,1 g/dl

Hematokrit (HCT):

  • Pro muže: 38,3% - 48,6%

  • Pro ženy: 35,5% - 44,9% počet bílých krvinek (WBC): 4 500 - 11 000 buněk/ul Počet destiček: 150 000 - 450 000 buněk/µl

    • Chemie krve s testy funkcí jater alanin transaminázy (ALT): 7 - 56 jednotek/l aspartát transaminázy (AST): 8 - 48 jednotek/l bilirubin (celkem): 0,2 - 1,2 mg/dl
    • Funkce ledvin testuje krevní močovinu dusík (bun): 7 - 20 mg/dl kreatinin: 0,6 - 1,3 mg/dl
    • Pokud existují abnormality, nebo pokud jsou výsledky mimo normální referenční rozsahy, může být subjekt zahrnut pouze tehdy, pokud vyšetřovatel posoudí abnormality nebo odchylky od normálního, aby nebylo klinicky významné nebo svědčí o nestabilním zdravotním stavu.

Zakázané léky Pokud mají subjekty v anamnéze užívání následujících léků, měly by být před podáním psilocybinu přerušeny nejméně 5 poločasů.

  • Léky, které antagonizují receptor serotoninu 2A
  • Léky se serotonergní aktivitou (např. SSRIS, SNRIS, Efavirenz, Lithium)
  • Léky, které inhibují enzymy UGT1A9 nebo UGT1A10
  • Inhibitory monoamin oxidázy (MAOI)
  • Léky, které inhibují aldehyd nebo alkohol dehydrogenáza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Psilocybin
Účastníkům bude podáno 25 mg psilocybinu.
Lék: Psilocybin 25 mg
25 mg podáno orálně (tobolky)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra uchovávání účastníků
Časové okno: Screening, návštěva č. 1

Popis: Udržení ve studii bude hodnoceno měřením procenta studijních návštěv dokončených na účastníka.

Opatření:

  • Míra udržení (procento plánovaných návštěv studie dokončené každým účastníkem).
Screening, návštěva č. 1
Míra uchovávání účastníků
Časové okno: Základní hodnocení, navštivte #2

Popis: Udržení ve studii bude hodnoceno měřením procenta studijních návštěv dokončených na účastníka.

Opatření:

  • Míra udržení (procento plánovaných návštěv studie dokončené každým účastníkem).
Základní hodnocení, navštivte #2
Míra uchovávání účastníků
Časové okno: Přípravná relace č. 1, navštivte #3 (v den studie (-) 14; 14 dní před dávkováním)

Popis: Udržení ve studii bude hodnoceno měřením procenta studijních návštěv dokončených na účastníka.

Opatření:

  • Míra udržení (procento plánovaných návštěv studie dokončené každým účastníkem).
Přípravná relace č. 1, navštivte #3 (v den studie (-) 14; 14 dní před dávkováním)
Míra uchovávání účastníků
Časové okno: Přípravná relace č. 2, Navštivte #4 (v den studie (-) 7; 7 dní před dávkováním)

Popis: Udržení ve studii bude hodnoceno měřením procenta studijních návštěv dokončených na účastníka.

Opatření:

  • Míra udržení (procento plánovaných návštěv studie dokončené každým účastníkem).
Přípravná relace č. 2, Navštivte #4 (v den studie (-) 7; 7 dní před dávkováním)
Míra uchovávání účastníků
Časové okno: Přípravní relace č. 3, Navštivte #5 (v den studie (-) 3; 3 dny před dávkováním)

Popis: Udržení ve studii bude hodnoceno měřením procenta studijních návštěv dokončených na účastníka.

Opatření:

  • Míra udržení (procento plánovaných návštěv studie dokončené každým účastníkem).
Přípravní relace č. 3, Navštivte #5 (v den studie (-) 3; 3 dny před dávkováním)
Míra uchovávání účastníků
Časové okno: Day of Drug Administration, Navštivte #6 (ve studijní den 0)

Popis: Udržení ve studii bude hodnoceno měřením procenta studijních návštěv dokončených na účastníka.

Opatření:

  • Míra udržení (procento plánovaných návštěv studie dokončené každým účastníkem).
Day of Drug Administration, Navštivte #6 (ve studijní den 0)
Míra uchovávání účastníků
Časové okno: 1denní integrační zasedání po správě léčiva, navštivte #7

Popis: Udržení ve studii bude hodnoceno měřením procenta studijních návštěv dokončených na účastníka.

Opatření:

  • Míra udržení (procento plánovaných návštěv studie dokončené každým účastníkem).
1denní integrační zasedání po správě léčiva, navštivte #7
Míra uchovávání účastníků
Časové okno: 7denní relace integrace správy léčiva, navštivte #8

Popis: Udržení ve studii bude hodnoceno měřením procenta studijních návštěv dokončených na účastníka.

Opatření:

  • Míra udržení (procento plánovaných návštěv studie dokončené každým účastníkem).
7denní relace integrace správy léčiva, navštivte #8
Míra uchovávání účastníků
Časové okno: 30denní následná správa léčiva (sledování č. 1), navštivte #9

Popis: Udržení ve studii bude hodnoceno měřením procenta studijních návštěv dokončených na účastníka.

Opatření:

  • Míra udržení (procento plánovaných návštěv studie dokončené každým účastníkem).
30denní následná správa léčiva (sledování č. 1), navštivte #9
Míra uchovávání účastníků
Časové okno: 60denní následná správa léčiva (následná opatření #2), navštivte #10

Popis: Udržení ve studii bude hodnoceno měřením procenta studijních návštěv dokončených na účastníka.

Opatření:

  • Míra udržení (procento plánovaných návštěv studie dokončené každým účastníkem).
60denní následná správa léčiva (následná opatření #2), navštivte #10
Míra uchovávání účastníků
Časové okno: 120denní následná správa léčiva (následná opatření #3), návštěva #11 (závěrečná návštěva)

Popis: Udržení ve studii bude hodnoceno měřením procenta studijních návštěv dokončených na účastníka.

Opatření:

  • Míra udržení (procento plánovaných návštěv studie dokončené každým účastníkem).
120denní následná správa léčiva (následná opatření #3), návštěva #11 (závěrečná návštěva)
Předběžná účinnost psilocybinu na abstinenci metamfetaminu
Časové okno: Screening, návštěva č. 1

Popis: Abstinence metamfetaminu bude hodnocena pomocí objektivních i vlastních opatření k užívání návykových látek.

Opatření:

  • Výsledky obrazovky léčiva moči (pozitivní/negativní na metamfetamin).
Screening, návštěva č. 1
Předběžná účinnost psilocybinu na abstinenci metamfetaminu
Časové okno: Day of Drug Administration, Navštivte #6 (ve studijní den 0)

Popis: Abstinence metamfetaminu bude hodnocena pomocí objektivních i vlastních opatření k užívání návykových látek.

Opatření:

  • Výsledky obrazovky léčiva moči (pozitivní/negativní na metamfetamin).
Day of Drug Administration, Navštivte #6 (ve studijní den 0)
Předběžná účinnost psilocybinu na abstinenci metamfetaminu
Časové okno: 120 dní po správě léčiva (sledování č. 3), Navštivte #11 (závěrečná návštěva)

Popis: Abstinence metamfetaminu bude hodnocena pomocí objektivních i vlastních opatření k užívání návykových látek.

Opatření:

  • Výsledky obrazovky léčiva moči (pozitivní/negativní na metamfetamin).
120 dní po správě léčiva (sledování č. 3), Navštivte #11 (závěrečná návštěva)
Předběžná účinnost psilocybinu na abstinenci metamfetaminu
Časové okno: Screening, návštěva č. 1

Popis: Abstinence metamfetaminu bude hodnocena pomocí objektivních i vlastních opatření k užívání návykových látek.

Opatření:

  • Následná linie na časové ose (TLFB): Dny používání metamfetaminu za posledních 30 dní.
Screening, návštěva č. 1
Předběžná účinnost psilocybinu na abstinenci metamfetaminu
Časové okno: 30denní post -správa léčiva (sledování č. 1), navštivte #9

Popis: Abstinence metamfetaminu bude hodnocena pomocí objektivních i vlastních opatření k užívání návykových látek.

Opatření:

  • Následná linie na časové ose (TLFB): Dny používání metamfetaminu za posledních 30 dní.
30denní post -správa léčiva (sledování č. 1), navštivte #9
Předběžná účinnost psilocybinu na abstinenci metamfetaminu
Časové okno: 60denní po správě léčiva (sledování č. 2), navštivte #10

Popis: Abstinence metamfetaminu bude hodnocena pomocí objektivních i vlastních opatření k užívání návykových látek.

Opatření:

  • Následná linie na časové ose (TLFB): Dny používání metamfetaminu za posledních 30 dní.
60denní po správě léčiva (sledování č. 2), navštivte #10
Předběžná účinnost psilocybinu na abstinenci metamfetaminu
Časové okno: 120 dní po správě léčiva (sledování #3), navštivte #11

Popis: Abstinence metamfetaminu bude hodnocena pomocí objektivních i vlastních opatření k užívání návykových látek.

Opatření:

  • Následná linie na časové ose (TLFB): Dny používání metamfetaminu za posledních 30 dní.
120 dní po správě léčiva (sledování #3), navštivte #11
Mystické zkušenosti spojené s podáváním psilocybinu
Časové okno: Day of Drug Administration, Navštivte #6 (ve studijní den 0)

Popis: Subjektivní účinky psilocybinu budou hodnoceny pomocí ověřených dotazníků pro vlastní hlášení.

Opatření:

  • Dotazník mystických zkušeností (MEQ-30): celkový rozsah skóre = 0-150; Vyšší skóre naznačují intenzivnější mystický zážitek.
Day of Drug Administration, Navštivte #6 (ve studijní den 0)
Náročné zkušenosti spojené s podáváním psilocybinu
Časové okno: Day of Drug Administration, Navštivte #6 (ve studijní den 0)

Popis: Subjektivní účinky psilocybinu budou hodnoceny pomocí ověřených dotazníků pro vlastní hlášení.

Opatření:

  • Dotazník o náročných zkušenostech (CEQ): celkový rozsah skóre = 0-200; Vyšší skóre naznačuje náročnější zkušenost.
Day of Drug Administration, Navštivte #6 (ve studijní den 0)
Fyziologické reakce na podávání psilocybinu
Časové okno: Základní linie - Navštivte #2

Popis: Fyziologické účinky psilocybinu budou monitorovány pomocí kardiovaskulárních opatření shromážděných před, během a po podání léčiva.

Opatření:

  • Srdeční frekvence (rytmy za minutu).
Základní linie - Navštivte #2
Fyziologické reakce na podávání psilocybinu
Časové okno: Přípravní relace č. 3, Navštivte #5 (v den studie (-) 3; 3 dny před dávkováním)

Popis: Fyziologické účinky psilocybinu budou monitorovány pomocí kardiovaskulárních opatření shromážděných před, během a po podání léčiva.

Opatření:

  • Srdeční frekvence (rytmy za minutu).
Přípravní relace č. 3, Navštivte #5 (v den studie (-) 3; 3 dny před dávkováním)
Fyziologické reakce na podávání psilocybinu
Časové okno: Den drogové správy (hodinová) - Navštivte #6 (v den studie 0)

Popis: Fyziologické účinky psilocybinu budou monitorovány pomocí kardiovaskulárních opatření shromážděných před, během a po podání léčiva.

Opatření:

  • Srdeční frekvence (rytmy za minutu).
Den drogové správy (hodinová) - Navštivte #6 (v den studie 0)
Fyziologické reakce na podávání psilocybinu
Časové okno: Den monitorování po relaci správy léčiv - Navštivte #6 (v den studie 0)

Popis: Fyziologické účinky psilocybinu budou monitorovány pomocí kardiovaskulárních opatření shromážděných před, během a po podání léčiva.

Opatření:

  • Srdeční frekvence (rytmy za minutu).
Den monitorování po relaci správy léčiv - Navštivte #6 (v den studie 0)
Fyziologické reakce na podávání psilocybinu
Časové okno: Základní linie - Navštivte #2

Popis: Fyziologické účinky psilocybinu budou monitorovány pomocí kardiovaskulárních opatření shromážděných před, během a po podání léčiva.

Opatření:

  • Krevní tlak (systolický/diastolický, MMHG).
Základní linie - Navštivte #2
Fyziologické reakce na podávání psilocybinu
Časové okno: Přípravní relace č. 3, Navštivte #5 (v den studie (-) 3; 3 dny před dávkováním)

Popis: Fyziologické účinky psilocybinu budou monitorovány pomocí kardiovaskulárních opatření shromážděných před, během a po podání léčiva.

Opatření:

  • Krevní tlak (systolický/diastolický, MMHG).
Přípravní relace č. 3, Navštivte #5 (v den studie (-) 3; 3 dny před dávkováním)
Fyziologické reakce na podávání psilocybinu
Časové okno: Den drogové správy (hodinová) - Navštivte #6 (v den studie 0)

Popis: Fyziologické účinky psilocybinu budou monitorovány pomocí kardiovaskulárních opatření shromážděných před, během a po podání léčiva.

Opatření:

  • Krevní tlak (systolický/diastolický, MMHG).
Den drogové správy (hodinová) - Navštivte #6 (v den studie 0)
Fyziologické reakce na podávání psilocybinu
Časové okno: Den monitorování po relaci správy léčiv - Navštivte #6 (v den studie 0)

Popis: Fyziologické účinky psilocybinu budou monitorovány pomocí kardiovaskulárních opatření shromážděných před, během a po podání léčiva.

Opatření:

  • Krevní tlak (systolický/diastolický, MMHG).
Den monitorování po relaci správy léčiv - Navštivte #6 (v den studie 0)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky psilocybinu na kvalitu života
Časové okno: Hodnocení základní linie, návštěva č. 2

Popis: Kvalita života bude hodnocena pomocí ověřeného dotazníku pro vlastní hlášení.

Opatření:

  • Dotazník kvality života (QOL): Skóre rozsahu = 14-70; Vyšší skóre naznačují větší životní spokojenost.
Hodnocení základní linie, návštěva č. 2
Účinky psilocybinu na kvalitu života
Časové okno: 30denní post -správa léčiva (sledování č. 1), navštivte #9

Popis: Kvalita života bude hodnocena pomocí ověřeného dotazníku pro vlastní hlášení.

Opatření:

  • Dotazník kvality života (QOL): Skóre rozsahu = 14-70; Vyšší skóre naznačují větší životní spokojenost.
30denní post -správa léčiva (sledování č. 1), navštivte #9
Účinky psilocybinu na kvalitu života
Časové okno: 60denní po správě léčiva (sledování č. 2), navštivte #10

Popis: Kvalita života bude hodnocena pomocí ověřeného dotazníku pro vlastní hlášení.

Opatření:

  • Dotazník kvality života (QOL): Skóre rozsahu = 14-70; Vyšší skóre naznačují větší životní spokojenost.
60denní po správě léčiva (sledování č. 2), navštivte #10
Účinky psilocybinu na kvalitu života
Časové okno: 120 dní po správě léčiva (sledování #3), navštivte #11

Popis: Kvalita života bude hodnocena pomocí ověřeného dotazníku pro vlastní hlášení.

Opatření:

  • Dotazník kvality života (QOL): Skóre rozsahu = 14-70; Vyšší skóre naznačují větší životní spokojenost.
120 dní po správě léčiva (sledování #3), navštivte #11
Účinky psilocybinu na negativní vliv
Časové okno: Hodnocení základní linie, návštěva č. 2

Popis: Příznaky deprese, úzkosti a stresu budou hodnoceny pomocí validované stupnice vlastního hlášení.

Opatření:

  • Depresivní úzkost a měřítko stresu (DASS-21): rozsah skóre = 0-126; Vyšší skóre naznačují závažnější negativní vliv.
Hodnocení základní linie, návštěva č. 2
Účinky psilocybinu na negativní vliv
Časové okno: 30denní post -správa léčiva (sledování č. 1), navštivte #9

Popis: Příznaky deprese, úzkosti a stresu budou hodnoceny pomocí validované stupnice vlastního hlášení.

Opatření:

  • Depresivní úzkost a měřítko stresu (DASS-21): rozsah skóre = 0-126; Vyšší skóre naznačují závažnější negativní vliv.
30denní post -správa léčiva (sledování č. 1), navštivte #9
Účinky psilocybinu na negativní vliv
Časové okno: 60denní po správě léčiva (sledování č. 2), navštivte #10

Popis: Příznaky deprese, úzkosti a stresu budou hodnoceny pomocí validované stupnice vlastního hlášení.

Opatření:

  • Depresivní úzkost a měřítko stresu (DASS-21): rozsah skóre = 0-126; Vyšší skóre naznačují závažnější negativní vliv.
60denní po správě léčiva (sledování č. 2), navštivte #10
Účinky psilocybinu na negativní vliv
Časové okno: 120 dní po správě léčiva (sledování #3), navštivte #11

Popis: Příznaky deprese, úzkosti a stresu budou hodnoceny pomocí validované stupnice vlastního hlášení.

Opatření:

  • Depresivní úzkost a měřítko stresu (DASS-21): rozsah skóre = 0-126; Vyšší skóre naznačují závažnější negativní vliv.
120 dní po správě léčiva (sledování #3), navštivte #11

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky psilocybinu na kognitivní flexibilitu
Časové okno: Základní linie, návštěva #2

Popis: Kognitivní flexibilita bude hodnocena pomocí neuropsychologického testu, který měří výkonnou funkci a schopnost přepínání úkolů.

Opatření:

  • Test tvorby stezky (TMT část B): čas do dokončení (sekundy); Kratší doba označuje lepší výkonnou funkci.
Základní linie, návštěva #2
Účinky psilocybinu na rychlost kognitivního zpracování
Časové okno: 120 dní po podávání drog (sledování #3), navštivte #11.

Popis: Rychlost kognitivního zpracování bude hodnocena pomocí standardizovaného neuropsychologického úkolu.

Opatření:

  • Úloha substituce číslice (DSST): Počet správných odpovědí za 90 sekund; Vyšší skóre naznačují lepší rychlost kognitivního zpracování.
120 dní po podávání drog (sledování #3), navštivte #11.
Účinky psilocybinu na inhibiční kontrolu
Časové okno: Základní linie, návštěva #2

Popis: Inhibiční kontrola bude hodnocena pomocí ověřeného kognitivního úkolu, který měří inhibici odezvy.

Opatření:

  • Stroop Barva a Word Task: Reační doba (milisekundy); Kratší reakční doby naznačují lepší inhibiční kontrolu.
Základní linie, návštěva #2
Účinky psilocybinu na inhibiční kontrolu
Časové okno: 120 dní po administraci po drogru (sledování #3), navštivte #11

Popis: Inhibiční kontrola bude hodnocena pomocí ověřeného kognitivního úkolu, který měří inhibici odezvy.

Opatření:

  • Stroop Barva a Word Task: Reační doba (milisekundy); Kratší reakční doby naznačují lepší inhibiční kontrolu.
120 dní po administraci po drogru (sledování #3), navštivte #11

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kevin Murnane

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin S Murnane, PhD, Louisiana State University Health Science Center Shreveport

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00002094

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit