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Psilocybin für Methamphetaminabhängigkeit

2. Oktober 2025 aktualisiert von: Kevin Murnane

Eine Pilotstudie in Nord -Louisiana zur Beurteilung der Verträglichkeit von Psilocybin sowie der Fähigkeit zur Förderung der Abstinenz durch Methamphetamin

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, vorläufig zu bestimmen, ob die Verwendung von Psilocybin zur Förderung der Abstinenz von Methamphetamin in Populationen wie den in Nord -Louisiana gefundenen und gut vertragen ist. Die Forscher werden die Auswirkungen der psilocybin-herkilitierten Behandlung auf die Abstinenz von Methamphetamin, Verlangen, negative Auswirkungen, kognitive Funktion und Lebensqualität bewerten. Komponenten der Psilocybinerfahrung werden ebenfalls gemessen (anhaltende Effekte, Lebensqualität, herausfordernde Erfahrungen usw.). Die Ermittler werden unter anderem die Durchführbarkeit und Verträglichkeit als Aufbewahrungsraten und herausfordernde Erfahrungen bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Open-Label-Pilotstudie, in der die Machbarkeit und Verträglichkeit einer einzelnen 25 mg Psilocybin-Dosis bei der Förderung der Abstinenz durch Methamphetamin bewertet werden. Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von bis zu sechs Monaten 10 bis 12 Studienbesuche besuchen.

Die Teilnehmer werden aus einer Bevölkerung rekrutiert, die in einer örtlichen Behandlungseinrichtung zur Behandlung von Methamphetamin behandelt wird. Die Rekrutierung umfasst informative Präsentationen für aktuelle Kunden und Berater, die auf der Grundlage der ergeblichen Einschlusskriterien basieren. Prescreening verwendet Informationen, die während des Zulassungsprozesses des Klienten vom Behandlungszentrum gesammelt wurden.

Personen, die Prescreening-Kriterien erfüllen, werden zu einem persönlichen Screening-Besuch eingeladen, der nach Erhalt einer Einverständniserklärung durchgeführt wird. Der Screening-Besuch umfasst eine klinische Überprüfung, ein detailliertes psychiatrisches Interview, Selbstberichtsfragebögen, eine umfassende Krankengeschichte und Sicherheitslabortests, einschließlich Blutstraßen.

Sobald die Berechtigung bestätigt wurde, werden die Teilnehmer mit der Einschreibung der Studien fortfahren und die Basisbewertungen abschließen, die den Substanzkonsum, die Lebensqualität und die Exekutivfunktion messen. Drei vorbereitende Sitzungen werden über einen Zeitraum von zwei Wochen folgen, um Vertrauen und Beziehung zwischen Teilnehmern und Sitzungsmonitoren aufzubauen, die Teilnehmer über das Studienprotokoll aufzuklären und sie auf die Psilocybin-Sitzung vorzubereiten. Zwei Vorbereitungssitzungen können über Telemedizin durchgeführt werden, um die Machbarkeit zu verbessern, während der dritte persönlich sowohl mit den vorhandenen Primär- als auch mit sekundären Monitoren persönlich durchgeführt wird. Eine medizinische Untersuchung wird innerhalb der Woche vor der Verabreichung von Psilocybin durchgeführt.

Innerhalb einer Woche nach der dritten Vorbereitungssitzung werden die Teilnehmer an einer Psilocybin -Verwaltungssitzung teilnehmen. Die Teilnehmer werden um 9:30 Uhr am Studienort ankommen und vor der Psilocybin -Verabreichung um 10:00 Uhr Sicherheitsvorführungen einschließlich Alkoholtests unterzogen. Die Teilnehmer wurden angewiesen, vor der Ankunft ein fettarmes Frühstück zu verbrauchen. Während der Sitzung werden kardiovaskuläre Maßnahmen (z. B. Herzfrequenz, Blutdruck) bei der Ankunft, stündlich während der gesamten Sitzung überwacht und klinisch angegeben.

Die Psilocybin-Sitzung, die ungefähr 6 bis 8 Stunden dauert, wird sowohl von den Primär- als auch von der Sekundärsitzungsmonitoren überwacht, um sicherzustellen, dass mindestens eine Person jederzeit beim Teilnehmer anwesend ist. Am Ende der Sitzung werden die Teilnehmer Fragebögen ausfüllen, die ihre subjektiven Erfahrungen bewerten. Die Teilnehmer werden dann in die Versorgung des Behandlungszentrums entlassen, die emotionale Unterstützung bieten. Die Teilnehmer erhalten auch Kontaktinformationen für den primären Monitor, um bei Bedarf auf Support zuzugreifen.

Die Integration nach der Sitzung umfasst zwei Telemedizin-Sitzungen: die erste innerhalb eines Tages nach der Psilocybin-Sitzung und den zweiten ungefähr 7 Tage später (± 3 Tage). Diese Sitzungen bieten Möglichkeiten, Erkenntnisse oder Herausforderungen zu erörtern, die sich aus der Psilocybinerfahrung ergeben, wobei der Schwerpunkt auf der Förderung von adaptiven kognitiven und verhaltensbezogenen Veränderungen liegt.

Nachverfolgungsbewertungen erfolgen über Telemedizin mit 30 und 60 Tagen nach dem PSILOCYBIN, wobei eine persönliche Bewertung nach 120 Tagen durchgeführt wird. Der letzte Besuch beinhaltet einen Urin -Drogenbildschirm.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Rekrutierung
        • LSU Health Shreveport

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 25-65 zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Identifizierung von Methamphetamin als Arzneimittel der Wahl
  • Punktzahl von mindestens 3 im Schweregrad der Abhängigkeitskala
  • Sind seit mindestens 7 Tagen in der ausgewiesenen lokalen Behandlungsanlage
  • Verwendung von Methamphetamin im Monat vor der Aufnahme in das Behandlungszentrum
  • Wunsch, Methamphetamin -Verwendung einzustellen, wie durch ein Ziel eines vollständigen Methamphetaminabstinenz über den Gedanken über den Abstinenzfragebogen angegeben
  • Alle englischen Sprecher, wie alle neuropsychologischen Aufgaben in Englisch erteilt werden
  • Kein früherer psychedelischer Gebrauch oder es ist mindestens 3 Jahre her, seit der letzten Verwendung eines Psychedelics
  • Fähigkeit, an zwei Telegesundschaften teilzunehmen, und eine persönliche Vorbereitungssitzungen, um Komfort, Vertrauen und Verhältnis zwischen Probanden und Forschungsteam zu ermitteln und die Ziele und Bestrebungen der Probanden in Bezug auf die Psilocybin -Verwaltung zu erörtern.
  • Fähigkeit, zwei Integrationssitzungen über Telemedizin und drei Follow-up-Bewertungen persönlich und über Telemedizin teilzunehmen.
  • Diagnose einer Stimulanzienstörung - Amphetamintyp am Mini (Mini International Neuropsychiatric Interview) ohne andere Substanzabhängigkeitsdiagnosen als Nikotin oder Cannabis
  • Bei akuter Remission von Methamphetamin mindestens 7 Tage vor der Versuchsmedikamentenverabreichung, die durch Selbstbericht bewertet und durch Urin-Arzneimittelscreen (UDS) sowie das Fehlen akuter Anzeichen von Vergiftungen bei anderen psychoaktiven Arzneimitteln als Nikotin bestätigt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllung von Kriterien für andere Diagnosen der Substanzabhängigkeit als Methamphetamin (außer Nikotin und Cannabis), wie vom Mini bewertet
  • Vorgeschichte der Halluzinogen -Anwendungsstörung oder Halluzinogen, die eine Wahrnehmungsstörung anhalten
  • Frauen, die schwanger sind, schwanger werden oder stillen
  • Frauen, die sich nicht bereit erklären, sich auf Abstinenz einzulassen oder zum Zeitpunkt der Einschreibung und zur Studiendauer keine doppelten Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Aktuelle Hypertonie (mehr als 140 systolisch und 90 diastolisch bei ruhendem Ruhestand wie nachstehend) beim Screening oder während der vordosierten Vitale
  • Herzfrequenz von weniger als 60 bpm und mehr als 100 bpm beim Screening oder während der vordosierten Vitale
  • QTC von weniger als 350 ms oder mehr als 460 ms
  • Vorgeschichte von Herz -Kreislauf -Erkrankungen (außer kontrollierter Hypertonie) oder zerebraler Gefäßerkrankungen
  • Instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Störungen, die nach Ermessen des besuchten Psychiatristen festgelegt wurden
  • Klare Diagnose einer Schizophrenie oder der bipolaren Störung vom Typ 1 (klar aus der Verwirrung mit medikamenteninduzierten akuten Zuständen)
  • Die aktuelle oder jüngste (letzte 6 Monate) Selbstmordgedanken, bewertet durch die Columbia Suicide Schweregrads Scale (C-SSRs).
  • Probanden, die derzeit Medikamente auf die verbotene Medikamentenliste einnehmen oder nicht bereit sind/nicht in der Lage sind, Medikamente einzustellen
  • Anamnese einer erheblichen Hirnverletzung oder Anfallsstörung
  • Unfähigkeit, die Einverständniserklärung, den Zweck und die Verfahren für Studien oder andere Studienmaterialien zu verstehen, die an der Forschungsstudie beteiligt sind
  • Personen mit mittelschwerer bis schwerer Leberbeeinträchtigung, wie durch Laborparameter bewertet.
  • Pläne, in den nächsten 6 Monaten vom Gebiet von Shreveport-Bossier zu entfernen

  • Probanden, deren Laborbluttests klinisch signifikante Anomalien zeigen. Klinisch akzeptable Bereiche, die unten aufgeführt sind:

    • Vollständige Blutzahl (CBC) Rote Blutkörperchenzahl (RBC): 4,5 - 6,0 Millionen Zellen/µl

Hämoglobin (HB oder HGB):

  • Für Männer: 13,8 - 17,2 g/dl
  • Für Frauen: 12.1 - 15,1 g/dl

Hämatokrit (HCT):

  • Für Männer: 38,3% - 48,6%

  • Für Frauen: 35,5% - 44,9% weiße Blutkörperchenzahl (WBC): 4,500 - 11.000 Zellen/µL Thrombozytenzahl: 150.000 - 450.000 Zellen/µl

    • Blutchemie mit Leberfunktionstests Alanin -Transaminase (ALT): 7 - 56 Einheiten/L -Aspartattransaminase (AST): 8 - 48 Einheiten/l Bilirubin (Gesamt): 0,2 - 1,2 mg/dl
    • Nierenfunktionstests Blut Harnstoff -Stickstoff (BUN): 7 - 20 mg/dl kreatinin: 0,6 - 1,3 mg/dl
    • Wenn es Abnormalitäten gibt oder wenn sich die Ergebnisse außerhalb der normalen Referenzbereiche befinden, kann das Subjekt nur einbezogen werden, wenn der Forscher die Anomalien oder Abweichungen von normal zu klinisch signifikant oder auf eine instabile medizinische Erkrankung hinweist.

Verbotene Medikamente Wenn die Probanden die folgenden Medikamente einnehmen, sollten sie vor der Verabreichung von Psilocybin mindestens 5 Halbwertszeiten abgesetzt werden.

  • Medikamente, die den Serotonin 2A -Rezeptor antagonisieren,
  • Medikamente mit serotonerge Aktivität (z. B. SSRIS, SNRIS, Efavirenz, Lithium)
  • Medikamente, die UGT1A9 oder UGT1A10 -Enzyme hemmen
  • Monoaminoxidase -Inhibitoren (Maois)
  • Medikamente, die Aldehyd oder Alkohol -Dehydrogenase hemmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Psilocybin
Den Teilnehmern wird 25 mg Psilocybin verabreicht.
Arzneimittel: Psilocybin 25 mg
25 mg oral verabreicht (Kapseln)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmerspeicherungsrate
Zeitfenster: Screening, Besuchen Sie Nr. 1

Beschreibung: Die Aufbewahrung in der Studie wird bewertet, indem der Prozentsatz der pro Teilnehmer abgeschlossenen Studienbesuche gemessen wird.

Messen:

  • Retentionsrate (Prozent der geplanten Studienbesuche, die von jedem Teilnehmer abgeschlossen wurden).
Screening, Besuchen Sie Nr. 1
Teilnehmerspeicherungsrate
Zeitfenster: Basisbewertungen, Besuchen Sie #2

Beschreibung: Die Aufbewahrung in der Studie wird bewertet, indem der Prozentsatz der pro Teilnehmer abgeschlossenen Studienbesuche gemessen wird.

Messen:

  • Retentionsrate (Prozent der geplanten Studienbesuche, die von jedem Teilnehmer abgeschlossen wurden).
Basisbewertungen, Besuchen Sie #2
Teilnehmerspeicherungsrate
Zeitfenster: Vorbereitungssitzung Nr. 1, Besuchen Sie Nr. 3 (am Studientag (-) 14; 14 Tage vor der Dosierung)

Beschreibung: Die Aufbewahrung in der Studie wird bewertet, indem der Prozentsatz der pro Teilnehmer abgeschlossenen Studienbesuche gemessen wird.

Messen:

  • Retentionsrate (Prozent der geplanten Studienbesuche, die von jedem Teilnehmer abgeschlossen wurden).
Vorbereitungssitzung Nr. 1, Besuchen Sie Nr. 3 (am Studientag (-) 14; 14 Tage vor der Dosierung)
Teilnehmerspeicherungsrate
Zeitfenster: Vorbereitungssitzung Nr. 2, Besuchen Sie Nr. 4 (am Studientag (-) 7; 7 Tage vor der Dosierung)

Beschreibung: Die Aufbewahrung in der Studie wird bewertet, indem der Prozentsatz der pro Teilnehmer abgeschlossenen Studienbesuche gemessen wird.

Messen:

  • Retentionsrate (Prozent der geplanten Studienbesuche, die von jedem Teilnehmer abgeschlossen wurden).
Vorbereitungssitzung Nr. 2, Besuchen Sie Nr. 4 (am Studientag (-) 7; 7 Tage vor der Dosierung)
Teilnehmerspeicherungsrate
Zeitfenster: Vorbereitungssitzung Nr. 3, Besuchen Sie Nr. 5 (am Studientag (-) 3; 3 Tage vor der Dosierung)

Beschreibung: Die Aufbewahrung in der Studie wird bewertet, indem der Prozentsatz der pro Teilnehmer abgeschlossenen Studienbesuche gemessen wird.

Messen:

  • Retentionsrate (Prozent der geplanten Studienbesuche, die von jedem Teilnehmer abgeschlossen wurden).
Vorbereitungssitzung Nr. 3, Besuchen Sie Nr. 5 (am Studientag (-) 3; 3 Tage vor der Dosierung)
Teilnehmerspeicherungsrate
Zeitfenster: Tag der Arzneimittelverwaltung, Besuch Nr. 6 (am Studientag 0)

Beschreibung: Die Aufbewahrung in der Studie wird bewertet, indem der Prozentsatz der pro Teilnehmer abgeschlossenen Studienbesuche gemessen wird.

Messen:

  • Retentionsrate (Prozent der geplanten Studienbesuche, die von jedem Teilnehmer abgeschlossen wurden).
Tag der Arzneimittelverwaltung, Besuch Nr. 6 (am Studientag 0)
Teilnehmerspeicherungsrate
Zeitfenster: Integrationssitzung für 1-Tage-Postdrogenbehörde, Besuchen Sie #7

Beschreibung: Die Aufbewahrung in der Studie wird bewertet, indem der Prozentsatz der pro Teilnehmer abgeschlossenen Studienbesuche gemessen wird.

Messen:

  • Retentionsrate (Prozent der geplanten Studienbesuche, die von jedem Teilnehmer abgeschlossen wurden).
Integrationssitzung für 1-Tage-Postdrogenbehörde, Besuchen Sie #7
Teilnehmerspeicherungsrate
Zeitfenster: 7-Tage-Integrationssitzung der Post Drug Administration, besuchen Sie #8

Beschreibung: Die Aufbewahrung in der Studie wird bewertet, indem der Prozentsatz der pro Teilnehmer abgeschlossenen Studienbesuche gemessen wird.

Messen:

  • Retentionsrate (Prozent der geplanten Studienbesuche, die von jedem Teilnehmer abgeschlossen wurden).
7-Tage-Integrationssitzung der Post Drug Administration, besuchen Sie #8
Teilnehmerspeicherungsrate
Zeitfenster: 30-Tage-Follow-up für Arzneimittelverwaltung (Follow-up #1), besuchen Sie Nr. 9

Beschreibung: Die Aufbewahrung in der Studie wird bewertet, indem der Prozentsatz der pro Teilnehmer abgeschlossenen Studienbesuche gemessen wird.

Messen:

  • Retentionsrate (Prozent der geplanten Studienbesuche, die von jedem Teilnehmer abgeschlossen wurden).
30-Tage-Follow-up für Arzneimittelverwaltung (Follow-up #1), besuchen Sie Nr. 9
Teilnehmerspeicherungsrate
Zeitfenster: 60-Tage-Follow-up für Arzneimittelverwaltung (Follow-up #2), besuchen Sie #10

Beschreibung: Die Aufbewahrung in der Studie wird bewertet, indem der Prozentsatz der pro Teilnehmer abgeschlossenen Studienbesuche gemessen wird.

Messen:

  • Retentionsrate (Prozent der geplanten Studienbesuche, die von jedem Teilnehmer abgeschlossen wurden).
60-Tage-Follow-up für Arzneimittelverwaltung (Follow-up #2), besuchen Sie #10
Teilnehmerspeicherungsrate
Zeitfenster: 120-Tage-Follow-up für Arzneimittelverwaltung (Follow-up #3), Besuchen Sie Nr. 11 (Endbesuch)

Beschreibung: Die Aufbewahrung in der Studie wird bewertet, indem der Prozentsatz der pro Teilnehmer abgeschlossenen Studienbesuche gemessen wird.

Messen:

  • Retentionsrate (Prozent der geplanten Studienbesuche, die von jedem Teilnehmer abgeschlossen wurden).
120-Tage-Follow-up für Arzneimittelverwaltung (Follow-up #3), Besuchen Sie Nr. 11 (Endbesuch)
Vorläufige Wirksamkeit von Psilocybin bei Methamphetaminabstinenz
Zeitfenster: Screening, Besuchen Sie Nr. 1

Beschreibung: Methamphetaminabstinenz wird sowohl mit objektiven als auch mit selbstberichteten Substanzkonsummaßnahmen bewertet.

Messen:

  • Ergebnisse des Urin -Arzneimittels (positiv/negativ für Methamphetamin).
Screening, Besuchen Sie Nr. 1
Vorläufige Wirksamkeit von Psilocybin bei Methamphetaminabstinenz
Zeitfenster: Tag der Arzneimittelverwaltung, Besuch Nr. 6 (am Studientag 0)

Beschreibung: Methamphetaminabstinenz wird sowohl mit objektiven als auch mit selbstberichteten Substanzkonsummaßnahmen bewertet.

Messen:

  • Ergebnisse des Urin -Arzneimittels (positiv/negativ für Methamphetamin).
Tag der Arzneimittelverwaltung, Besuch Nr. 6 (am Studientag 0)
Vorläufige Wirksamkeit von Psilocybin bei Methamphetaminabstinenz
Zeitfenster: 120 Tage nach der Arzneimittelverwaltung (Follow -up #3), Besuchen Sie Nr. 11 (Endbesuch)

Beschreibung: Methamphetaminabstinenz wird sowohl mit objektiven als auch mit selbstberichteten Substanzkonsummaßnahmen bewertet.

Messen:

  • Ergebnisse des Urin -Arzneimittels (positiv/negativ für Methamphetamin).
120 Tage nach der Arzneimittelverwaltung (Follow -up #3), Besuchen Sie Nr. 11 (Endbesuch)
Vorläufige Wirksamkeit von Psilocybin bei Methamphetaminabstinenz
Zeitfenster: Screening, Besuchen Sie Nr. 1

Beschreibung: Methamphetaminabstinenz wird sowohl mit objektiven als auch mit selbstberichteten Substanzkonsummaßnahmen bewertet.

Messen:

  • Timeline Followback (TLFB): Selbstberichtete Tage des Methamphetamin-Gebrauchs in den letzten 30 Tagen.
Screening, Besuchen Sie Nr. 1
Vorläufige Wirksamkeit von Psilocybin bei Methamphetaminabstinenz
Zeitfenster: 30 Tage Post Drug Administration (Follow -up #1), besuchen Sie Nr. 9

Beschreibung: Methamphetaminabstinenz wird sowohl mit objektiven als auch mit selbstberichteten Substanzkonsummaßnahmen bewertet.

Messen:

  • Timeline Followback (TLFB): Selbstberichtete Tage des Methamphetamin-Gebrauchs in den letzten 30 Tagen.
30 Tage Post Drug Administration (Follow -up #1), besuchen Sie Nr. 9
Vorläufige Wirksamkeit von Psilocybin bei Methamphetaminabstinenz
Zeitfenster: 60 Tage Post Drug Administration (Follow -up #2), besuchen Sie #10

Beschreibung: Methamphetaminabstinenz wird sowohl mit objektiven als auch mit selbstberichteten Substanzkonsummaßnahmen bewertet.

Messen:

  • Timeline Followback (TLFB): Selbstberichtete Tage des Methamphetamin-Gebrauchs in den letzten 30 Tagen.
60 Tage Post Drug Administration (Follow -up #2), besuchen Sie #10
Vorläufige Wirksamkeit von Psilocybin bei Methamphetaminabstinenz
Zeitfenster: 120 Tage nach der Arzneimittelverwaltung (Follow -up #3), besuchen Sie #11

Beschreibung: Methamphetaminabstinenz wird sowohl mit objektiven als auch mit selbstberichteten Substanzkonsummaßnahmen bewertet.

Messen:

  • Timeline Followback (TLFB): Selbstberichtete Tage des Methamphetamin-Gebrauchs in den letzten 30 Tagen.
120 Tage nach der Arzneimittelverwaltung (Follow -up #3), besuchen Sie #11
Mystische Erfahrungen im Zusammenhang mit Psilocybin -Administration
Zeitfenster: Tag der Arzneimittelverwaltung, Besuch Nr. 6 (am Studientag 0)

Beschreibung: Die subjektiven Auswirkungen von Psilocybin werden anhand validierter Selbstberichtsfragebögen bewertet.

Messen:

  • Mystical Experience Fragebogen (MEQ-30): Gesamtbewertungsbereich = 0-150; Höhere Werte deuten auf eine intensivere mystische Erfahrung hin.
Tag der Arzneimittelverwaltung, Besuch Nr. 6 (am Studientag 0)
Herausfordernde Erfahrungen im Zusammenhang mit der Psilocybin -Administration
Zeitfenster: Tag der Arzneimittelverwaltung, Besuch Nr. 6 (am Studientag 0)

Beschreibung: Die subjektiven Auswirkungen von Psilocybin werden anhand validierter Selbstberichtsfragebögen bewertet.

Messen:

  • Fragebogen (Herausforderner Erfahrungen "(CEQ): Gesamtbewertungsbereich = 0-200; Höhere Werte deuten auf eine herausfordernde Erfahrung hin.
Tag der Arzneimittelverwaltung, Besuch Nr. 6 (am Studientag 0)
Physiologische Reaktionen auf die Psilocybin -Verabreichung
Zeitfenster: Grundlinie - Besuchen Sie #2

Beschreibung: Die physiologischen Wirkungen von Psilocybin werden unter Verwendung von kardiovaskulären Maßnahmen überwacht, die während und nach der Arzneimittelverabreichung gesammelt wurden.

Messen:

  • Herzfrequenz (Schläge pro Minute).
Grundlinie - Besuchen Sie #2
Physiologische Reaktionen auf die Psilocybin -Verabreichung
Zeitfenster: Vorbereitungssitzung Nr. 3, Besuchen Sie Nr. 5 (am Studientag (-) 3; 3 Tage vor der Dosierung)

Beschreibung: Die physiologischen Wirkungen von Psilocybin werden unter Verwendung von kardiovaskulären Maßnahmen überwacht, die während und nach der Arzneimittelverabreichung gesammelt wurden.

Messen:

  • Herzfrequenz (Schläge pro Minute).
Vorbereitungssitzung Nr. 3, Besuchen Sie Nr. 5 (am Studientag (-) 3; 3 Tage vor der Dosierung)
Physiologische Reaktionen auf die Psilocybin -Verabreichung
Zeitfenster: Tag der Arzneimittelverwaltung (stündlich) - Besuchen Sie Nr. 6 (am Studientag 0)

Beschreibung: Die physiologischen Wirkungen von Psilocybin werden unter Verwendung von kardiovaskulären Maßnahmen überwacht, die während und nach der Arzneimittelverabreichung gesammelt wurden.

Messen:

  • Herzfrequenz (Schläge pro Minute).
Tag der Arzneimittelverwaltung (stündlich) - Besuchen Sie Nr. 6 (am Studientag 0)
Physiologische Reaktionen auf die Psilocybin -Verabreichung
Zeitfenster: Überwachung nach der Sitzung der Arzneimittelverwaltung - Besuch Nr. 6 (am Studientag 0)

Beschreibung: Die physiologischen Wirkungen von Psilocybin werden unter Verwendung von kardiovaskulären Maßnahmen überwacht, die während und nach der Arzneimittelverabreichung gesammelt wurden.

Messen:

  • Herzfrequenz (Schläge pro Minute).
Überwachung nach der Sitzung der Arzneimittelverwaltung - Besuch Nr. 6 (am Studientag 0)
Physiologische Reaktionen auf die Psilocybin -Verabreichung
Zeitfenster: Grundlinie - Besuchen Sie #2

Beschreibung: Die physiologischen Wirkungen von Psilocybin werden unter Verwendung von kardiovaskulären Maßnahmen überwacht, die während und nach der Arzneimittelverabreichung gesammelt wurden.

Messen:

  • Blutdruck (systolisch/diastolisch, MMHG).
Grundlinie - Besuchen Sie #2
Physiologische Reaktionen auf die Psilocybin -Verabreichung
Zeitfenster: Vorbereitungssitzung Nr. 3, Besuchen Sie Nr. 5 (am Studientag (-) 3; 3 Tage vor der Dosierung)

Beschreibung: Die physiologischen Wirkungen von Psilocybin werden unter Verwendung von kardiovaskulären Maßnahmen überwacht, die während und nach der Arzneimittelverabreichung gesammelt wurden.

Messen:

  • Blutdruck (systolisch/diastolisch, MMHG).
Vorbereitungssitzung Nr. 3, Besuchen Sie Nr. 5 (am Studientag (-) 3; 3 Tage vor der Dosierung)
Physiologische Reaktionen auf die Psilocybin -Verabreichung
Zeitfenster: Tag der Arzneimittelverwaltung (stündlich) - Besuchen Sie Nr. 6 (am Studientag 0)

Beschreibung: Die physiologischen Wirkungen von Psilocybin werden unter Verwendung von kardiovaskulären Maßnahmen überwacht, die während und nach der Arzneimittelverabreichung gesammelt wurden.

Messen:

  • Blutdruck (systolisch/diastolisch, MMHG).
Tag der Arzneimittelverwaltung (stündlich) - Besuchen Sie Nr. 6 (am Studientag 0)
Physiologische Reaktionen auf die Psilocybin -Verabreichung
Zeitfenster: Überwachung nach der Sitzung der Arzneimittelverwaltung - Besuch Nr. 6 (am Studientag 0)

Beschreibung: Die physiologischen Wirkungen von Psilocybin werden unter Verwendung von kardiovaskulären Maßnahmen überwacht, die während und nach der Arzneimittelverabreichung gesammelt wurden.

Messen:

  • Blutdruck (systolisch/diastolisch, MMHG).
Überwachung nach der Sitzung der Arzneimittelverwaltung - Besuch Nr. 6 (am Studientag 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen von Psilocybin auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Basisbewertung, Besuchen Sie #2

Beschreibung: Die Lebensqualität wird anhand eines validierten Selbstberichtsfragebogens bewertet.

Messen:

  • Fragebogen zur Lebensqualität (Lebensqualität): Bewertungsbereich = 14-70; Höhere Werte weisen auf eine größere Lebenszufriedenheit hin.
Basisbewertung, Besuchen Sie #2
Auswirkungen von Psilocybin auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 30 Tage Post Drug Administration (Follow -up #1), besuchen Sie Nr. 9

Beschreibung: Die Lebensqualität wird anhand eines validierten Selbstberichtsfragebogens bewertet.

Messen:

  • Fragebogen zur Lebensqualität (Lebensqualität): Bewertungsbereich = 14-70; Höhere Werte weisen auf eine größere Lebenszufriedenheit hin.
30 Tage Post Drug Administration (Follow -up #1), besuchen Sie Nr. 9
Auswirkungen von Psilocybin auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 60 Tage Post Drug Administration (Follow -up #2), besuchen Sie #10

Beschreibung: Die Lebensqualität wird anhand eines validierten Selbstberichtsfragebogens bewertet.

Messen:

  • Fragebogen zur Lebensqualität (Lebensqualität): Bewertungsbereich = 14-70; Höhere Werte weisen auf eine größere Lebenszufriedenheit hin.
60 Tage Post Drug Administration (Follow -up #2), besuchen Sie #10
Auswirkungen von Psilocybin auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 120 Tage nach der Arzneimittelverwaltung (Follow -up #3), besuchen Sie #11

Beschreibung: Die Lebensqualität wird anhand eines validierten Selbstberichtsfragebogens bewertet.

Messen:

  • Fragebogen zur Lebensqualität (Lebensqualität): Bewertungsbereich = 14-70; Höhere Werte weisen auf eine größere Lebenszufriedenheit hin.
120 Tage nach der Arzneimittelverwaltung (Follow -up #3), besuchen Sie #11
Auswirkungen von Psilocybin auf negative Auswirkungen
Zeitfenster: Basisbewertung, Besuchen Sie #2

Beschreibung: Die Symptome von Depressionen, Angstzuständen und Stress werden anhand einer validierten Selbstberichtskala bewertet.

Messen:

  • Depressionsangst und Stressskala (DASS-21): Bewertungsbereich = 0-126; Höhere Werte deuten auf einen schwereren negativen Einfluss hin.
Basisbewertung, Besuchen Sie #2
Auswirkungen von Psilocybin auf negative Auswirkungen
Zeitfenster: 30 Tage Post Drug Administration (Follow -up #1), besuchen Sie Nr. 9

Beschreibung: Die Symptome von Depressionen, Angstzuständen und Stress werden anhand einer validierten Selbstberichtskala bewertet.

Messen:

  • Depressionsangst und Stressskala (DASS-21): Bewertungsbereich = 0-126; Höhere Werte deuten auf einen schwereren negativen Einfluss hin.
30 Tage Post Drug Administration (Follow -up #1), besuchen Sie Nr. 9
Auswirkungen von Psilocybin auf negative Auswirkungen
Zeitfenster: 60 Tage Post Drug Administration (Follow -up #2), besuchen Sie #10

Beschreibung: Die Symptome von Depressionen, Angstzuständen und Stress werden anhand einer validierten Selbstberichtskala bewertet.

Messen:

  • Depressionsangst und Stressskala (DASS-21): Bewertungsbereich = 0-126; Höhere Werte deuten auf einen schwereren negativen Einfluss hin.
60 Tage Post Drug Administration (Follow -up #2), besuchen Sie #10
Auswirkungen von Psilocybin auf negative Auswirkungen
Zeitfenster: 120 Tage nach der Arzneimittelverwaltung (Follow -up #3), besuchen Sie #11

Beschreibung: Die Symptome von Depressionen, Angstzuständen und Stress werden anhand einer validierten Selbstberichtskala bewertet.

Messen:

  • Depressionsangst und Stressskala (DASS-21): Bewertungsbereich = 0-126; Höhere Werte deuten auf einen schwereren negativen Einfluss hin.
120 Tage nach der Arzneimittelverwaltung (Follow -up #3), besuchen Sie #11

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen von Psilocybin auf die kognitive Flexibilität
Zeitfenster: Grundlinie, Besuchen Sie Nr. 2

Beschreibung: Die kognitive Flexibilität wird anhand eines neuropsychologischen Tests bewertet, der die Funktionen der Exekutivfunktion und die Fähigkeit zur Aufgabe misst.

Messen:

  • Trail -Making -Test (TMT Teil B): Fertigstellung (Sekunden); Die kürzere Zeit zeigt eine bessere Führungsfunktion an.
Grundlinie, Besuchen Sie Nr. 2
Auswirkungen von Psilocybin auf die kognitive Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 120 Tage nach der Verwaltung (Follow-up #3), besuchen Sie Nr. 11.

Beschreibung: Die kognitive Verarbeitungsgeschwindigkeit wird anhand einer standardisierten neuropsychologischen Aufgabe bewertet.

Messen:

  • Ziffernsymbolsubstitutionsaufgabe (DSST): Anzahl der korrekten Antworten in 90 Sekunden; Höhere Werte zeigen eine bessere kognitive Verarbeitungsgeschwindigkeit an.
120 Tage nach der Verwaltung (Follow-up #3), besuchen Sie Nr. 11.
Auswirkungen von Psilocybin auf die Hemmkontrolle
Zeitfenster: Grundlinie, Besuchen Sie Nr. 2

Beschreibung: Die Hemmkontrolle wird anhand einer validierten kognitiven Aufgabe bewertet, die die Reaktionshemmung misst.

Messen:

  • Stroop Color and Word Task: Reaktionszeit (Millisekunden); Kürzere Reaktionszeiten weisen auf eine bessere Hemmkontrolle hin.
Grundlinie, Besuchen Sie Nr. 2
Auswirkungen von Psilocybin auf die Hemmkontrolle
Zeitfenster: 120 Tage nach der Verwaltung (Follow-up #3), besuchen Sie #11

Beschreibung: Die Hemmkontrolle wird anhand einer validierten kognitiven Aufgabe bewertet, die die Reaktionshemmung misst.

Messen:

  • Stroop Color and Word Task: Reaktionszeit (Millisekunden); Kürzere Reaktionszeiten weisen auf eine bessere Hemmkontrolle hin.
120 Tage nach der Verwaltung (Follow-up #3), besuchen Sie #11

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kevin Murnane

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin S Murnane, PhD, Louisiana State University Health Science Center Shreveport

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

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Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00002094

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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