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Psilocibina para adicción a la metanfetamina

2 de octubre de 2025 actualizado por: Kevin Murnane

Un estudio piloto en el norte de Louisiana para evaluar la tolerabilidad de la psilocibina, así como su capacidad para promover la abstinencia de la metanfetamina

El propósito principal de este estudio es determinar preliminarmente si el uso de psilocibina para promover la abstinencia de la metanfetamina es factible y bien tolerado en poblaciones como las que se encuentran en el norte de Louisiana. Los investigadores evaluarán el impacto del tratamiento facilitado por psilocibina en la abstinencia de metanfetamina, antojo, afecto negativo, función cognitiva y calidad de vida. Los componentes de la experiencia de psilocibina también se medirán (efectos persistentes, calidad de vida, experiencias desafiantes, etc.). Los investigadores evaluarán la viabilidad y la tolerabilidad como tasas de retención y experiencias desafiantes, entre otros factores.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio piloto abierto que evalúa la viabilidad y la tolerabilidad de una sola dosis de 25 mg de psilocibina para promover la abstinencia de la metanfetamina. Los participantes asistirán a 10 a 12 visitas de estudio durante un período de hasta seis meses.

Los participantes serán reclutados de una población que reciba tratamiento para la dependencia de la metanfetamina en un centro de tratamiento residencial local. El reclutamiento involucrará presentaciones informativas a clientes actuales y referencias facilitadas por el consejero basados ​​en criterios de inclusión proporcionados. El prescripción utilizará la información recopilada por el centro de tratamiento durante el proceso de admisión del cliente.

Las personas que cumplan con los criterios previos a la presentación serán invitadas a una visita de detección en persona, realizada después de obtener el consentimiento informado. La visita de detección incluirá una revisión clínica, una entrevista psiquiátrica detallada, cuestionarios de autoinforme, un historial médico integral y pruebas de laboratorio de seguridad, incluidos los sorteos de sangre.

Una vez que se confirme la elegibilidad, los participantes continuarán con la inscripción del estudio y las evaluaciones de referencia completas, que medirán el uso de sustancias, la calidad de vida y la función ejecutiva. Tres sesiones preparatorias seguirán durante un período de dos semanas para establecer la confianza y la relación entre los participantes y los monitores de sesión, educar a los participantes en el protocolo de estudio y prepararlos para la sesión de psilocibina. Se pueden realizar dos sesiones preparatorias a través de la telesalud para mejorar la viabilidad, mientras que la tercera se llevará a cabo en persona con los monitores primarios y secundarios presentes. Se realizará un examen médico dentro de la semana anterior a la administración de psilocibina.

Dentro de una semana de la tercera sesión preparatoria, los participantes asistirán a una sesión de administración de psilocibina. Los participantes llegarán a la ubicación del estudio a las 9:30 a.m. y se someterán a exámenes de seguridad, incluidas las pruebas de alcoholemia, antes de la administración de psilocibina a las 10:00 a.m. Los participantes habrán recibido instrucciones de consumir un desayuno bajo en grasa antes de la llegada. Durante la sesión, las medidas cardiovasculares (por ejemplo, la frecuencia cardíaca, la presión arterial) se monitorearán a la llegada, por hora durante toda la sesión y como se indica clínicamente.

La sesión de psilocibina, que dura aproximadamente 6-8 horas, será monitoreada por los monitores de sesión primarios y secundarios, asegurando que al menos un individuo esté presente con el participante en todo momento. Al concluir la sesión, los participantes completarán cuestionarios que evalúen sus experiencias subjetivas. Luego, los participantes serán liberados al personal de atención del centro de tratamiento, que brindará apoyo emocional. Los participantes también recibirán información de contacto para el monitor principal para acceder al soporte si es necesario.

La integración posterior a la sesión incluirá dos sesiones de telesalud: la primera dentro de un día de la sesión de psilocibina y la segunda aproximadamente 7 días después (± 3 días). Estas sesiones brindarán oportunidades para discutir ideas o desafíos que surgen de la experiencia de la psilocibina, con énfasis en promover los cambios cognitivos y de comportamiento adaptativos.

Las evaluaciones de seguimiento ocurrirán a través de la telesalud a los 30 y 60 días después de la psilocibina, con una evaluación en persona realizada a los 120 días. La visita final incluirá una pantalla de drogas de orina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Reclutamiento
        • LSU Health Shreveport

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 25 a 65 años al momento de firmar consentimiento informado
  • Identificación de metanfetamina como fármaco de elección
  • Puntaje de al menos 3 en la gravedad de la escala de dependencia
  • Han estado en el centro de tratamiento local designado durante al menos 7 días
  • Uso de metanfetamina en el mes anterior al ingreso al centro de tratamiento
  • El deseo de dejar de usar metanfetamina como lo indica un objetivo de abstinencia completa de metanfetamina en los pensamientos sobre el cuestionario de abstinencia
  • Todos los hablantes de inglés, ya que todas las tareas neuropsicológicas se darán en inglés
  • No hay uso psicodélico previo o habrá pasado al menos 3 años desde su último uso de un psicodélico
  • Capacidad para asistir a dos citas de telesalud y una en persona para establecer comodidad, confianza y relación entre los sujetos y el equipo de investigación y discutir los objetivos y aspiraciones de los sujetos con respecto a la administración de psilocibina.
  • Capacidad para asistir a dos sesiones de integración a través de la telesalud y 3 evaluaciones de seguimiento en persona y a través de la telesalud.
  • Diagnóstico del trastorno por uso de estimulantes: tipo de anfetamina en el mini (Mini entrevista neuropsiquiátrica internacional), sin otro diagnóstico de dependencia de sustancias que no sean nicotina o cannabis
  • En la remisión aguda de la metanfetamina durante al menos 7 días antes de la administración experimental de drogas según lo evaluado por el autoinforme y confirmado por la pantalla de drogas de orina (UDS), así como la falta de signos agudos de intoxicación en drogas psicoactivas distintas de la nicotina

Criterios de exclusión:

  • Cumplir con los criterios para diagnósticos de dependencia de sustancias distintos de la metanfetamina (excepto la nicotina y el cannabis) según lo evaluado por el mini
  • Antecedentes de trastorno por uso de alucinógenos o alucinógeno que persiste el trastorno perceptivo
  • Mujeres embarazadas, planean quedar embarazadas o están amamantando
  • Las mujeres que no están de acuerdo en participar en la abstinencia o no están utilizando métodos de anticonceptivos duales en el momento de la inscripción y durante la duración del estudio
  • Hipertensión actual (superior a 140 sistólicos y 90 diastólicos al descansar como se describe a continuación) en la detección o durante las vitales tomadas previas
  • Frecuencia cardíaca de menos de 60 lpm y más de 100 lpm en la detección o durante las vitales tomadas previas a la medida
  • QTC de menos de 350 ms o más de 460 ms
  • Historia de la enfermedad cardiovascular (aparte de la hipertensión controlada) o la enfermedad vascular cerebral
  • Condiciones o trastornos médicos o psiquiátricos inestables según lo determinado a discreción del psiquiatra asistente
  • Diagnóstico claro de esquizofrenia o trastorno bipolar tipo 1 (claro por confusión con estados agudos inducidos por fármacos)
  • Tener ideación suicida actual o reciente (los últimos 6 meses), evaluada por la Escala de clasificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
  • Los sujetos que actualmente toman medicamentos en la lista de medicamentos prohibidos o que no están dispuestos/no pueden dejar
  • Antecedentes de lesiones cerebrales significativas o trastorno de convulsiones
  • Incapacidad para comprender el consentimiento informado, el propósito y los procedimientos del estudio, u otros materiales de estudio involucrados en el estudio de investigación
  • Aquellos con deterioro hepático moderado a severo, según lo evaluado por los parámetros de laboratorio.
  • Planea alejarse del área de Shreveport-Bossier en los próximos 6 meses

  • Los sujetos cuyos análisis de sangre de laboratorio demuestran anormalidades clínicamente significativas. Rangos clínicamente aceptables enumerados a continuación:

    • Recuento completo del recuento sanguíneo (CBC) Recuento de glóbulos rojos (RBC): 4.5 - 6.0 millones de células/µL

Hemoglobina (HB o HGB):

  • Para hombres: 13.8 - 17.2 g/dl
  • Para mujeres: 12.1 - 15.1 g/dl

Hematocrito (HCT):

  • Para hombres: 38.3% - 48.6%

  • Para mujeres: 35.5% - 44.9% recuento de glóbulos blancos (WBC): 4,500 - 11,000 células/µl de plaquetas: 150,000 - 450,000 células/µl

    • PRUEBAS DE LA FUNCIÓN DE LA FUNCIÓN HERVERA CON ESTÁN CON LÍS
    • Prueba de función renal Nitrógeno Urea (BUN): 7 - 20 mg/dl Creatinina: 0.6 - 1.3 mg/dl
    • Si hay anormalidades, o si los resultados están fuera de los rangos de referencia normales, el sujeto puede incluirse solo si el investigador juzga las anormalidades o desviaciones de lo normal para no ser clínicamente significativo, o indicativo de una condición médica inestable.

Medicamentos prohibidos Si los sujetos tienen antecedentes de tomar los siguientes medicamentos, deben descontinuarse al menos 5 vidas medias antes de administrar psilocibina.

  • Medicamentos que antagonizan el receptor de serotonina 2A
  • Medicamentos con actividad serotoninérgica (por ejemplo, SSRIS, SNRIS, Efavirenz, Litio)
  • Medicamentos que inhiben las enzimas UGT1A9 o UGT1A10
  • Inhibidores de la monoamino oxidasa (Maois)
  • Medicamentos que inhiben aldehído o alcohol deshidrogenasa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Psilocibina
Los participantes recibirán 25 mg de psilocibina.
Droga: Psilocibina 25 mg
25 mg administrado por vía oral (cápsulas)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de retención de participantes
Periodo de tiempo: Proyección, visite #1

Descripción: La retención en el estudio se evaluará midiendo el porcentaje de visitas al estudio completadas por participante.

Medida:

  • Tasa de retención (porcentaje de visitas de estudio programadas completadas por cada participante).
Proyección, visite #1
Tasa de retención de participantes
Periodo de tiempo: Evaluaciones de línea de base, visite #2

Descripción: La retención en el estudio se evaluará midiendo el porcentaje de visitas al estudio completadas por participante.

Medida:

  • Tasa de retención (porcentaje de visitas de estudio programadas completadas por cada participante).
Evaluaciones de línea de base, visite #2
Tasa de retención de participantes
Periodo de tiempo: Sesión preparatoria #1, Visite #3 (en el día de estudio (-) 14; 14 días antes de la dosificación)

Descripción: La retención en el estudio se evaluará midiendo el porcentaje de visitas al estudio completadas por participante.

Medida:

  • Tasa de retención (porcentaje de visitas de estudio programadas completadas por cada participante).
Sesión preparatoria #1, Visite #3 (en el día de estudio (-) 14; 14 días antes de la dosificación)
Tasa de retención de participantes
Periodo de tiempo: Sesión preparatoria #2, Visite #4 (en el día de estudio (-) 7; 7 días antes de la dosificación)

Descripción: La retención en el estudio se evaluará midiendo el porcentaje de visitas al estudio completadas por participante.

Medida:

  • Tasa de retención (porcentaje de visitas de estudio programadas completadas por cada participante).
Sesión preparatoria #2, Visite #4 (en el día de estudio (-) 7; 7 días antes de la dosificación)
Tasa de retención de participantes
Periodo de tiempo: Sesión preparatoria #3, Visite #5 (en el día de estudio (-) 3; 3 días antes de la dosificación)

Descripción: La retención en el estudio se evaluará midiendo el porcentaje de visitas al estudio completadas por participante.

Medida:

  • Tasa de retención (porcentaje de visitas de estudio programadas completadas por cada participante).
Sesión preparatoria #3, Visite #5 (en el día de estudio (-) 3; 3 días antes de la dosificación)
Tasa de retención de participantes
Periodo de tiempo: Día de la Administración de Medicamentos, Visite el #6 (el día de estudio 0)

Descripción: La retención en el estudio se evaluará midiendo el porcentaje de visitas al estudio completadas por participante.

Medida:

  • Tasa de retención (porcentaje de visitas de estudio programadas completadas por cada participante).
Día de la Administración de Medicamentos, Visite el #6 (el día de estudio 0)
Tasa de retención de participantes
Periodo de tiempo: Sesión de integración de la Administración de Drogas de 1 día, visite el #7

Descripción: La retención en el estudio se evaluará midiendo el porcentaje de visitas al estudio completadas por participante.

Medida:

  • Tasa de retención (porcentaje de visitas de estudio programadas completadas por cada participante).
Sesión de integración de la Administración de Drogas de 1 día, visite el #7
Tasa de retención de participantes
Periodo de tiempo: Sesión de integración de la Administración de Drogas de 7 días, visite el #8

Descripción: La retención en el estudio se evaluará midiendo el porcentaje de visitas al estudio completadas por participante.

Medida:

  • Tasa de retención (porcentaje de visitas de estudio programadas completadas por cada participante).
Sesión de integración de la Administración de Drogas de 7 días, visite el #8
Tasa de retención de participantes
Periodo de tiempo: 30 días después del seguimiento de la Administración de Medicamentos (seguimiento #1), visite el #9

Descripción: La retención en el estudio se evaluará midiendo el porcentaje de visitas al estudio completadas por participante.

Medida:

  • Tasa de retención (porcentaje de visitas de estudio programadas completadas por cada participante).
30 días después del seguimiento de la Administración de Medicamentos (seguimiento #1), visite el #9
Tasa de retención de participantes
Periodo de tiempo: 60 días después del seguimiento de la Administración de Medicamentos (seguimiento #2), visite el #10

Descripción: La retención en el estudio se evaluará midiendo el porcentaje de visitas al estudio completadas por participante.

Medida:

  • Tasa de retención (porcentaje de visitas de estudio programadas completadas por cada participante).
60 días después del seguimiento de la Administración de Medicamentos (seguimiento #2), visite el #10
Tasa de retención de participantes
Periodo de tiempo: Seguimiento de la Administración de Medicamentos de 120 días (seguimiento #3), Visite #11 (visita final)

Descripción: La retención en el estudio se evaluará midiendo el porcentaje de visitas al estudio completadas por participante.

Medida:

  • Tasa de retención (porcentaje de visitas de estudio programadas completadas por cada participante).
Seguimiento de la Administración de Medicamentos de 120 días (seguimiento #3), Visite #11 (visita final)
Eficacia preliminar de la psilocibina en la abstinencia de metanfetamina
Periodo de tiempo: Proyección, visite #1

Descripción: La abstinencia de metanfetamina se evaluará utilizando medidas de uso de sustancias objetivas y autoinformadas.

Medida:

  • Resultados de la pantalla de drogas de orina (positivo/negativo para metanfetamina).
Proyección, visite #1
Eficacia preliminar de la psilocibina en la abstinencia de metanfetamina
Periodo de tiempo: Día de la Administración de Medicamentos, Visite el #6 (el día de estudio 0)

Descripción: La abstinencia de metanfetamina se evaluará utilizando medidas de uso de sustancias objetivas y autoinformadas.

Medida:

  • Resultados de la pantalla de drogas de orina (positivo/negativo para metanfetamina).
Día de la Administración de Medicamentos, Visite el #6 (el día de estudio 0)
Eficacia preliminar de la psilocibina en la abstinencia de metanfetamina
Periodo de tiempo: 120 días después de la administración de drogas (seguimiento #3), visite el #11 (visita final)

Descripción: La abstinencia de metanfetamina se evaluará utilizando medidas de uso de sustancias objetivas y autoinformadas.

Medida:

  • Resultados de la pantalla de drogas de orina (positivo/negativo para metanfetamina).
120 días después de la administración de drogas (seguimiento #3), visite el #11 (visita final)
Eficacia preliminar de la psilocibina en la abstinencia de metanfetamina
Periodo de tiempo: Proyección, visite #1

Descripción: La abstinencia de metanfetamina se evaluará utilizando medidas de uso de sustancias objetivas y autoinformadas.

Medida:

  • Siguiente de la línea de tiempo (TLFB): días autoinformados de uso de metanfetamina en los últimos 30 días.
Proyección, visite #1
Eficacia preliminar de la psilocibina en la abstinencia de metanfetamina
Periodo de tiempo: Administración de drogas después de 30 días (seguimiento #1), visite #9

Descripción: La abstinencia de metanfetamina se evaluará utilizando medidas de uso de sustancias objetivas y autoinformadas.

Medida:

  • Siguiente de la línea de tiempo (TLFB): días autoinformados de uso de metanfetamina en los últimos 30 días.
Administración de drogas después de 30 días (seguimiento #1), visite #9
Eficacia preliminar de la psilocibina en la abstinencia de metanfetamina
Periodo de tiempo: Administración de drogas después de 60 días (seguimiento #2), visite el #10

Descripción: La abstinencia de metanfetamina se evaluará utilizando medidas de uso de sustancias objetivas y autoinformadas.

Medida:

  • Siguiente de la línea de tiempo (TLFB): días autoinformados de uso de metanfetamina en los últimos 30 días.
Administración de drogas después de 60 días (seguimiento #2), visite el #10
Eficacia preliminar de la psilocibina en la abstinencia de metanfetamina
Periodo de tiempo: 120 días después de la administración de drogas (seguimiento #3), visite el #11

Descripción: La abstinencia de metanfetamina se evaluará utilizando medidas de uso de sustancias objetivas y autoinformadas.

Medida:

  • Siguiente de la línea de tiempo (TLFB): días autoinformados de uso de metanfetamina en los últimos 30 días.
120 días después de la administración de drogas (seguimiento #3), visite el #11
Experiencias místicas asociadas con la administración de psilocibina
Periodo de tiempo: Día de la Administración de Medicamentos, Visite el #6 (el día de estudio 0)

Descripción: Los efectos subjetivos de la psilocibina se evaluarán utilizando cuestionarios validados de autoinforme.

Medida:

  • Cuestionario de experiencia mística (MEQ-30): rango de puntaje total = 0-150; Los puntajes más altos indican una experiencia mística más intensa.
Día de la Administración de Medicamentos, Visite el #6 (el día de estudio 0)
Experiencias desafiantes asociadas con la administración de psilocibina
Periodo de tiempo: Día de la Administración de Medicamentos, Visite el #6 (el día de estudio 0)

Descripción: Los efectos subjetivos de la psilocibina se evaluarán utilizando cuestionarios validados de autoinforme.

Medida:

  • Cuestionario de experiencia desafiante (CEQ): rango de puntaje total = 0-200; Los puntajes más altos indican una experiencia más desafiante.
Día de la Administración de Medicamentos, Visite el #6 (el día de estudio 0)
Respuestas fisiológicas a la administración de psilocibina
Periodo de tiempo: Línea de base - Visite #2

Descripción: Los efectos fisiológicos de la psilocibina serán monitoreados utilizando medidas cardiovasculares recolectadas antes, durante y después de la administración del fármaco.

Medida:

  • Frecuencia cardíaca (latidos por minuto).
Línea de base - Visite #2
Respuestas fisiológicas a la administración de psilocibina
Periodo de tiempo: Sesión preparatoria #3, Visite #5 (en el día de estudio (-) 3; 3 días antes de la dosificación)

Descripción: Los efectos fisiológicos de la psilocibina serán monitoreados utilizando medidas cardiovasculares recolectadas antes, durante y después de la administración del fármaco.

Medida:

  • Frecuencia cardíaca (latidos por minuto).
Sesión preparatoria #3, Visite #5 (en el día de estudio (-) 3; 3 días antes de la dosificación)
Respuestas fisiológicas a la administración de psilocibina
Periodo de tiempo: Día de la Administración de Medicamentos (por hora) - Visite el #6 (el día de estudio 0)

Descripción: Los efectos fisiológicos de la psilocibina serán monitoreados utilizando medidas cardiovasculares recolectadas antes, durante y después de la administración del fármaco.

Medida:

  • Frecuencia cardíaca (latidos por minuto).
Día de la Administración de Medicamentos (por hora) - Visite el #6 (el día de estudio 0)
Respuestas fisiológicas a la administración de psilocibina
Periodo de tiempo: Día de la Administración de Medicamentos posteriores a la Sesión - Visite el #6 (el día de estudio 0)

Descripción: Los efectos fisiológicos de la psilocibina serán monitoreados utilizando medidas cardiovasculares recolectadas antes, durante y después de la administración del fármaco.

Medida:

  • Frecuencia cardíaca (latidos por minuto).
Día de la Administración de Medicamentos posteriores a la Sesión - Visite el #6 (el día de estudio 0)
Respuestas fisiológicas a la administración de psilocibina
Periodo de tiempo: Línea de base - Visite #2

Descripción: Los efectos fisiológicos de la psilocibina serán monitoreados utilizando medidas cardiovasculares recolectadas antes, durante y después de la administración del fármaco.

Medida:

  • Presión arterial (sistólica/diastólica, MMHG).
Línea de base - Visite #2
Respuestas fisiológicas a la administración de psilocibina
Periodo de tiempo: Sesión preparatoria #3, Visite #5 (en el día de estudio (-) 3; 3 días antes de la dosificación)

Descripción: Los efectos fisiológicos de la psilocibina serán monitoreados utilizando medidas cardiovasculares recolectadas antes, durante y después de la administración del fármaco.

Medida:

  • Presión arterial (sistólica/diastólica, MMHG).
Sesión preparatoria #3, Visite #5 (en el día de estudio (-) 3; 3 días antes de la dosificación)
Respuestas fisiológicas a la administración de psilocibina
Periodo de tiempo: Día de la Administración de Medicamentos (por hora) - Visite el #6 (el día de estudio 0)

Descripción: Los efectos fisiológicos de la psilocibina serán monitoreados utilizando medidas cardiovasculares recolectadas antes, durante y después de la administración del fármaco.

Medida:

  • Presión arterial (sistólica/diastólica, MMHG).
Día de la Administración de Medicamentos (por hora) - Visite el #6 (el día de estudio 0)
Respuestas fisiológicas a la administración de psilocibina
Periodo de tiempo: Día de la Administración de Medicamentos posteriores a la Sesión - Visite el #6 (el día de estudio 0)

Descripción: Los efectos fisiológicos de la psilocibina serán monitoreados utilizando medidas cardiovasculares recolectadas antes, durante y después de la administración del fármaco.

Medida:

  • Presión arterial (sistólica/diastólica, MMHG).
Día de la Administración de Medicamentos posteriores a la Sesión - Visite el #6 (el día de estudio 0)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos de la psilocibina en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Evaluación de línea de base, visite #2

Descripción: La calidad de vida se evaluará utilizando un cuestionario de autoinforme validado.

Medida:

  • Cuestionario de calidad de vida (QoL): rango de puntaje = 14-70; Los puntajes más altos indican una mayor satisfacción con la vida.
Evaluación de línea de base, visite #2
Efectos de la psilocibina en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Administración de drogas después de 30 días (seguimiento #1), visite #9

Descripción: La calidad de vida se evaluará utilizando un cuestionario de autoinforme validado.

Medida:

  • Cuestionario de calidad de vida (QoL): rango de puntaje = 14-70; Los puntajes más altos indican una mayor satisfacción con la vida.
Administración de drogas después de 30 días (seguimiento #1), visite #9
Efectos de la psilocibina en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Administración de drogas después de 60 días (seguimiento #2), visite el #10

Descripción: La calidad de vida se evaluará utilizando un cuestionario de autoinforme validado.

Medida:

  • Cuestionario de calidad de vida (QoL): rango de puntaje = 14-70; Los puntajes más altos indican una mayor satisfacción con la vida.
Administración de drogas después de 60 días (seguimiento #2), visite el #10
Efectos de la psilocibina en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 120 días después de la administración de drogas (seguimiento #3), visite el #11

Descripción: La calidad de vida se evaluará utilizando un cuestionario de autoinforme validado.

Medida:

  • Cuestionario de calidad de vida (QoL): rango de puntaje = 14-70; Los puntajes más altos indican una mayor satisfacción con la vida.
120 días después de la administración de drogas (seguimiento #3), visite el #11
Efectos de la psilocibina en el afecto negativo
Periodo de tiempo: Evaluación de línea de base, visite #2

Descripción: Los síntomas de depresión, ansiedad y estrés se evaluarán utilizando una escala de autoinforme validada.

Medida:

  • La ansiedad de la depresión y la escala de estrés (DASS-21): rango de puntaje = 0-126; Los puntajes más altos indican un afecto negativo más grave.
Evaluación de línea de base, visite #2
Efectos de la psilocibina en el afecto negativo
Periodo de tiempo: Administración de drogas después de 30 días (seguimiento #1), visite #9

Descripción: Los síntomas de depresión, ansiedad y estrés se evaluarán utilizando una escala de autoinforme validada.

Medida:

  • La ansiedad de la depresión y la escala de estrés (DASS-21): rango de puntaje = 0-126; Los puntajes más altos indican un afecto negativo más grave.
Administración de drogas después de 30 días (seguimiento #1), visite #9
Efectos de la psilocibina en el afecto negativo
Periodo de tiempo: Administración de drogas después de 60 días (seguimiento #2), visite el #10

Descripción: Los síntomas de depresión, ansiedad y estrés se evaluarán utilizando una escala de autoinforme validada.

Medida:

  • La ansiedad de la depresión y la escala de estrés (DASS-21): rango de puntaje = 0-126; Los puntajes más altos indican un afecto negativo más grave.
Administración de drogas después de 60 días (seguimiento #2), visite el #10
Efectos de la psilocibina en el afecto negativo
Periodo de tiempo: 120 días después de la administración de drogas (seguimiento #3), visite el #11

Descripción: Los síntomas de depresión, ansiedad y estrés se evaluarán utilizando una escala de autoinforme validada.

Medida:

  • La ansiedad de la depresión y la escala de estrés (DASS-21): rango de puntaje = 0-126; Los puntajes más altos indican un afecto negativo más grave.
120 días después de la administración de drogas (seguimiento #3), visite el #11

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos de la psilocibina en la flexibilidad cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base, visita #2

Descripción: La flexibilidad cognitiva se evaluará utilizando una prueba neuropsicológica que mide la función ejecutiva y la capacidad de cambio de tareas.

Medida:

  • Prueba de fabricación de senderos (TMT Parte B): tiempo de finalización (segundos); El tiempo más corto indica una mejor función ejecutiva.
Línea de base, visita #2
Efectos de la psilocibina en la velocidad de procesamiento cognitivo
Periodo de tiempo: Administración de 120 días después del fármaco (seguimiento #3), visite el #11.

Descripción: La velocidad de procesamiento cognitivo se evaluará utilizando una tarea neuropsicológica estandarizada.

Medida:

  • Tarea de sustitución de símbolos de dígitos (DSST): número de respuestas correctas en 90 segundos; Los puntajes más altos indican una mejor velocidad de procesamiento cognitivo.
Administración de 120 días después del fármaco (seguimiento #3), visite el #11.
Efectos de la psilocibina sobre el control inhibitorio
Periodo de tiempo: Línea de base, visita #2

Descripción: El control inhibitorio se evaluará utilizando una tarea cognitiva validada que mide la inhibición de la respuesta.

Medida:

  • Tarea de color y palabra de Stroop: tiempo de reacción (milisegundos); Los tiempos de reacción más cortos indican un mejor control inhibitorio.
Línea de base, visita #2
Efectos de la psilocibina sobre el control inhibitorio
Periodo de tiempo: Administración de 120 días después del fármaco (seguimiento #3), visite el #11

Descripción: El control inhibitorio se evaluará utilizando una tarea cognitiva validada que mide la inhibición de la respuesta.

Medida:

  • Tarea de color y palabra de Stroop: tiempo de reacción (milisegundos); Los tiempos de reacción más cortos indican un mejor control inhibitorio.
Administración de 120 días después del fármaco (seguimiento #3), visite el #11

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kevin Murnane

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin S Murnane, PhD, Louisiana State University Health Science Center Shreveport

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

28 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00002094

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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