Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psilocybin for metamfetaminavhengighet

2. oktober 2025 oppdatert av: Kevin Murnane

En pilotstudie i Nord -Louisiana for å vurdere toleransen av psilocybin samt dens kapasitet til å fremme avholdenhet fra metamfetamin

Hovedformålet med denne studien er å foreløpig avgjøre om bruk av psilocybin for å fremme avholdenhet fra metamfetamin er gjennomførbar og tolereres godt i populasjoner som de som finnes i Nord -Louisiana. Etterforskere vil vurdere virkningen av psilocybin-tilrettelagt behandling på metamfetaminavholdenhet, sug, negativ påvirkning, kognitiv funksjon og livskvalitet. Komponenter i psilocybin -opplevelsen vil også bli målt (vedvarende effekter, livskvalitet, utfordrende opplevelser osv.). Etterforskere vil vurdere gjennomførbarhet og toleranse som opprettholdelsesrater og utfordrende opplevelser, blant andre faktorer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpent label pilotstudie som evaluerer gjennomførbarheten og toleransen av en enkelt 25 mg psilocybin-dose ved å fremme avholdenhet fra metamfetamin. Deltakerne vil delta på 10 til 12 studiebesøk over en periode på opptil seks måneder.

Deltakerne vil bli rekruttert fra en befolkning som mottar behandling for metamfetaminavhengighet på et lokalt boligbehandlingsanlegg. Rekruttering vil involvere informative presentasjoner for nåværende klienter og rådgivere-tilrettelagte henvisninger basert på inkluderte inkluderingskriterier. Prescreening vil bruke informasjon samlet inn av behandlingssenteret under klientens opptaksprosess.

Personer som oppfyller forhåndskravkriterier, vil bli invitert til et personlig screeningbesøk, gjennomført etter å ha fått informert samtykke. Screeningbesøket vil omfatte en klinisk gjennomgang, et detaljert psykiatrisk intervju, selvrapportspørreskjemaer, en omfattende medisinsk historie og sikkerhetslaboratorietesting, inkludert blodtrekkinger.

Når kvalifiseringen er bekreftet, vil deltakerne fortsette med studieinnmelding og fullstendige baseline -vurderinger, som vil måle stoffbruk, livskvalitet og utøvende funksjon. Tre forberedende økter vil følge over en to ukers periode for å etablere tillit og rapport mellom deltakere og øktmonitorer, utdanne deltakere i studieprotokollen og forberede dem til Psilocybin-økten. To forberedende økter kan gjennomføres via telehelse for å forbedre gjennomførbarheten, mens den tredje vil bli gjennomført personlig med både de primære og sekundære monitorene som er til stede. En medisinsk undersøkelse vil bli utført i løpet av uken før administrering av psilocybin.

I løpet av en uke etter den tredje forberedende økten, vil deltakerne delta på en Psilocybin -administrasjonsøkt. Deltakerne vil ankomme studieplassen innen 9:30 og gjennomgå sikkerhetsvisning, inkludert pustetesting, før Psilocybin -administrasjonen omtrent klokka 10:00. Deltakerne vil ha blitt instruert om å konsumere en frokost med lite fett før ankomst. I løpet av økten vil kardiovaskulære tiltak (f.eks. Hjertefrekvens, blodtrykk) bli overvåket ved ankomst, hver time gjennom hele økten og som klinisk indikert.

Psilocybin-økten, som varer i omtrent 6-8 timer, vil bli overvåket av både primær- og sekundære sesjonsmonitorer, noe som sikrer at minst ett individ er til stede med deltakeren til enhver tid. Ved avslutningen av økten vil deltakerne fylle ut spørreskjemaer som vurderer sine subjektive opplevelser. Deltakerne vil deretter bli løslatt i omsorgen for ansatte i behandlingssenteret, som vil gi emosjonell støtte. Deltakerne vil også motta kontaktinformasjon for den primære skjermen for å få tilgang til støtte om nødvendig.

Integrering etter sesjonen vil omfatte to telehelseøkter: den første i løpet av en dag etter Psilocybin-økten og den andre omtrent 7 dager senere (± 3 dager). Disse øktene vil gi muligheter til å diskutere innsikt eller utfordringer som følge av psilocybin -opplevelsen, med vekt på å fremme adaptive kognitive og atferdsendringer.

Oppfølgingsvurderinger vil skje via telehelse 30 og 60 dager etter-psilocybin, med en personlig vurdering utført på 120 dager. Det siste besøket vil inneholde en urinmedisinsk skjerm.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Rekruttering
        • LSU Health Shreveport

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 25-65 på tidspunktet for signering av informert samtykke
  • Identifisering av metamfetamin som valg av medikament
  • Poengsum på minst 3 på alvorlighetsgraden av avhengighetsskalaen
  • Har vært på det utpekte lokale behandlingsanlegget i minst 7 dager
  • Bruk av metamfetamin i måneden foregående innleggelse i behandlingssenteret
  • Ønske om å slutte
  • Alle engelsktalende, ettersom alle nevropsykologiske oppgaver vil bli gitt på engelsk
  • Ingen tidligere psykedelisk bruk, eller det vil ha gått minst 3 år siden deres siste bruk av en psykedelisk
  • Evne til å delta på to telehelse og en personlig forberedende sesjonsavtaler for å etablere komfort, tillit og rapport mellom fagene og forskerteamet og diskutere fagets mål og ambisjoner med hensyn til psilocybin -administrasjonen.
  • Evne til å delta på to integrasjonsøkter via telehelse og 3 oppfølgingsvurderinger personlig og via telehelse.
  • Diagnostisering av stimulerende bruksforstyrrelse - Amfetamin -type på mini (Mini International Neuropsychiatric Interview), uten andre stoffavhengighetsdiagnoser enn nikotin eller cannabis
  • Ved akutt remisjon fra metamfetamin i minst 7 dager før eksperimentell medikamentadministrasjon som vurdert av egenrapport og bekreftet av urinmedisinsk skjerm (UDS), samt mangelen på noen akutte tegn på rus på andre psykoaktive medisiner enn nikotin

Eksklusjonskriterier:

  • Møtekriterier for stoffavhengighetsdiagnoser annet enn metamfetamin (unntatt nikotin og cannabis) som vurdert av mini
  • Historie om hallusinogenbruksforstyrrelse eller hallusinogen vedvarende oppfatningsforstyrrelse
  • Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide eller ammer
  • Kvinner som ikke er enige om å delta i avholdenhet eller ikke bruker doble prevensjonsmetoder på påmeldingstidspunktet og for studiens varighet
  • Nåværende hypertensjon (overfor 140 systoliske og 90 diastoliske ved hvile som beskrevet nedenfor) ved screening eller under vitaler tatt før dosering
  • Puls på mindre enn 60 bpm og større enn 100 bpm ved screening eller under vitale som ble tatt før dosering
  • QTC på mindre enn 350 msek eller mer enn 460 msek
  • Historie med hjerte- og karsykdommer (annet enn kontrollert hypertensjon) eller cerebral vaskulær sykdom
  • Ustabile medisinske eller psykiatriske forhold eller lidelser som bestemt etter de fremmede psykiaterens skjønn
  • Klar diagnose av schizofreni eller type 1 bipolar lidelse (klar fra forvirring med medikamentinduserte akutte tilstander)
  • Har nåværende eller nyere (siste 6 måneder) selvmordstanker, vurdert av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Personer som for tiden tar medisiner på den forbudte medisinelisten eller som ikke er villige/ikke i stand til å slutte med medisiner
  • Historie med betydelig hjerneskade eller anfallsforstyrrelse
  • Manglende evne til å forstå informert samtykke, studieformål og prosedyrer, eller annet studiemateriell involvert i forskningsstudien
  • De med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon, som vurdert av laboratorieparametere.
  • Planlegger å flytte fra Shreveport-Bossier-området i løpet av de neste 6 månedene

  • Personer hvis laboratorieblodprøver viser klinisk signifikante avvik. Klinisk akseptable områder oppført nedenfor:

    • Komplett blodtelling (CBC) Røde blodlegemer (RBC): 4,5 - 6,0 millioner celler/ull

Hemoglobin (HB eller HGB):

  • For menn: 13,8 - 17,2 g/dl
  • For kvinner: 12.1 - 15.1 g/dl

Hematokrit (HCT):

  • For menn: 38,3% - 48,6%

  • For kvinner: 35,5% - 44,9% antall hvite blodlegemer (WBC): 4500 - 11 000 celler/μL blodplatetall: 150 000 - 450 000 celler/μL

    • Blodkjemi med leverfunksjonstester Alanintransaminase (ALT): 7 - 56 enheter/L aspartattransaminase (AST): 8 - 48 enheter/L bilirubin (total): 0,2 - 1,2 mg/dL
    • Nyrefunksjonstester Blood Urea Nitrogen (BUN): 7 - 20 mg/dL kreatinin: 0,6 - 1,3 mg/dL
    • Hvis det er abnormiteter, eller hvis resultatene er utenfor de normale referanseområdene, kan emnet bare inkluderes hvis etterforskeren bedømmer abnormiteter eller avvik fra normalt til ikke å være klinisk signifikante, eller indikasjon på en ustabil medisinsk tilstand.

Forbudte medisiner Hvis forsøkspersoner har en historie med å ta følgende medisiner, bør de seponeres minst 5 halveringstid før de administrerer psilocybin.

  • Medisiner som motvirker serotonin 2A -reseptoren
  • Medisiner med serotonerg aktivitet (f.eks. SSRI, SNRI, Efavirenz, litium)
  • Medisiner som hemmer UGT1A9 eller UGT1A10 -enzymer
  • Monoaminoksidasehemmere (Maois)
  • Medisiner som hemmer aldehyd eller alkoholdehydrogenase

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Psilocybin
Deltakerne vil bli administrert 25 mg psilocybin.
Legemiddel: Psilocybin 25 mg
25 mg administrert oralt (kapsler)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakeroppbevaringsrate
Tidsramme: Visning, besøk nr. 1

Beskrivelse: Oppbevaring i studien vil bli vurdert ved å måle prosentandelen av studiebesøk fullført per deltaker.

Måle:

  • Oppbevaringsgrad (prosent av planlagte studiebesøk fullført av hver deltaker).
Visning, besøk nr. 1
Deltakeroppbevaringsrate
Tidsramme: Baseline -vurderinger, besøk nr. 2

Beskrivelse: Oppbevaring i studien vil bli vurdert ved å måle prosentandelen av studiebesøk fullført per deltaker.

Måle:

  • Oppbevaringsgrad (prosent av planlagte studiebesøk fullført av hver deltaker).
Baseline -vurderinger, besøk nr. 2
Deltakeroppbevaringsrate
Tidsramme: Forberedende økt nr. 1, besøk nr. 3 (på studiedag (-) 14; 14 dager før dosering)

Beskrivelse: Oppbevaring i studien vil bli vurdert ved å måle prosentandelen av studiebesøk fullført per deltaker.

Måle:

  • Oppbevaringsgrad (prosent av planlagte studiebesøk fullført av hver deltaker).
Forberedende økt nr. 1, besøk nr. 3 (på studiedag (-) 14; 14 dager før dosering)
Deltakeroppbevaringsrate
Tidsramme: Forberedende økt nr. 2, besøk nr. 4 (på studiedag (-) 7; 7 dager før dosering)

Beskrivelse: Oppbevaring i studien vil bli vurdert ved å måle prosentandelen av studiebesøk fullført per deltaker.

Måle:

  • Oppbevaringsgrad (prosent av planlagte studiebesøk fullført av hver deltaker).
Forberedende økt nr. 2, besøk nr. 4 (på studiedag (-) 7; 7 dager før dosering)
Deltakeroppbevaringsrate
Tidsramme: Forberedende økt nr. 3, besøk nr. 5 (på studiedag (-) 3; 3 dager før dosering)

Beskrivelse: Oppbevaring i studien vil bli vurdert ved å måle prosentandelen av studiebesøk fullført per deltaker.

Måle:

  • Oppbevaringsgrad (prosent av planlagte studiebesøk fullført av hver deltaker).
Forberedende økt nr. 3, besøk nr. 5 (på studiedag (-) 3; 3 dager før dosering)
Deltakeroppbevaringsrate
Tidsramme: Day of Drug Administration, besøk nr. 6 (på studiedag 0)

Beskrivelse: Oppbevaring i studien vil bli vurdert ved å måle prosentandelen av studiebesøk fullført per deltaker.

Måle:

  • Oppbevaringsgrad (prosent av planlagte studiebesøk fullført av hver deltaker).
Day of Drug Administration, besøk nr. 6 (på studiedag 0)
Deltakeroppbevaringsrate
Tidsramme: 1-Day Post Drug Administration Integration Session, besøk #7

Beskrivelse: Oppbevaring i studien vil bli vurdert ved å måle prosentandelen av studiebesøk fullført per deltaker.

Måle:

  • Oppbevaringsgrad (prosent av planlagte studiebesøk fullført av hver deltaker).
1-Day Post Drug Administration Integration Session, besøk #7
Deltakeroppbevaringsrate
Tidsramme: 7-dagers integrasjonsøkt for legemidler, besøk nr. 8

Beskrivelse: Oppbevaring i studien vil bli vurdert ved å måle prosentandelen av studiebesøk fullført per deltaker.

Måle:

  • Oppbevaringsgrad (prosent av planlagte studiebesøk fullført av hver deltaker).
7-dagers integrasjonsøkt for legemidler, besøk nr. 8
Deltakeroppbevaringsrate
Tidsramme: 30-dagers oppfølging av Drug Administration (oppfølging nr. 1), besøk nr. 9

Beskrivelse: Oppbevaring i studien vil bli vurdert ved å måle prosentandelen av studiebesøk fullført per deltaker.

Måle:

  • Oppbevaringsgrad (prosent av planlagte studiebesøk fullført av hver deltaker).
30-dagers oppfølging av Drug Administration (oppfølging nr. 1), besøk nr. 9
Deltakeroppbevaringsrate
Tidsramme: 60-dagers oppfølging av Drug Administration (oppfølging nr. 2), besøk nr. 10

Beskrivelse: Oppbevaring i studien vil bli vurdert ved å måle prosentandelen av studiebesøk fullført per deltaker.

Måle:

  • Oppbevaringsgrad (prosent av planlagte studiebesøk fullført av hver deltaker).
60-dagers oppfølging av Drug Administration (oppfølging nr. 2), besøk nr. 10
Deltakeroppbevaringsrate
Tidsramme: 120-dagers oppfølging av Drug Administration (oppfølging nr. 3), besøk nr. 11 (endelig besøk)

Beskrivelse: Oppbevaring i studien vil bli vurdert ved å måle prosentandelen av studiebesøk fullført per deltaker.

Måle:

  • Oppbevaringsgrad (prosent av planlagte studiebesøk fullført av hver deltaker).
120-dagers oppfølging av Drug Administration (oppfølging nr. 3), besøk nr. 11 (endelig besøk)
Foreløpig effekt av psilocybin på metamfetaminavholdenhet
Tidsramme: Visning, besøk nr. 1

Beskrivelse: Metamfetaminavholdenhet vil bli vurdert ved bruk av både objektive og selvrapporterte stoffbrukstiltak.

Måle:

  • Resultater av urinmedisin (positive/negative for metamfetamin).
Visning, besøk nr. 1
Foreløpig effekt av psilocybin på metamfetaminavholdenhet
Tidsramme: Day of Drug Administration, besøk nr. 6 (på studiedag 0)

Beskrivelse: Metamfetaminavholdenhet vil bli vurdert ved bruk av både objektive og selvrapporterte stoffbrukstiltak.

Måle:

  • Resultater av urinmedisin (positive/negative for metamfetamin).
Day of Drug Administration, besøk nr. 6 (på studiedag 0)
Foreløpig effekt av psilocybin på metamfetaminavholdenhet
Tidsramme: 120 dager etter Drug Administration (oppfølging nr. 3), besøk nr. 11 (endelig besøk)

Beskrivelse: Metamfetaminavholdenhet vil bli vurdert ved bruk av både objektive og selvrapporterte stoffbrukstiltak.

Måle:

  • Resultater av urinmedisin (positive/negative for metamfetamin).
120 dager etter Drug Administration (oppfølging nr. 3), besøk nr. 11 (endelig besøk)
Foreløpig effekt av psilocybin på metamfetaminavholdenhet
Tidsramme: Visning, besøk nr. 1

Beskrivelse: Metamfetaminavholdenhet vil bli vurdert ved bruk av både objektive og selvrapporterte stoffbrukstiltak.

Måle:

  • Tidslinje etterfølgende (TLFB): Selvrapporterte dager med metamfetaminbruk de siste 30 dagene.
Visning, besøk nr. 1
Foreløpig effekt av psilocybin på metamfetaminavholdenhet
Tidsramme: 30 Day Post Drug Administration (oppfølging nr. 1), besøk nr. 9

Beskrivelse: Metamfetaminavholdenhet vil bli vurdert ved bruk av både objektive og selvrapporterte stoffbrukstiltak.

Måle:

  • Tidslinje etterfølgende (TLFB): Selvrapporterte dager med metamfetaminbruk de siste 30 dagene.
30 Day Post Drug Administration (oppfølging nr. 1), besøk nr. 9
Foreløpig effekt av psilocybin på metamfetaminavholdenhet
Tidsramme: 60 Day Post Drug Administration (oppfølging nr. 2), besøk nr. 10

Beskrivelse: Metamfetaminavholdenhet vil bli vurdert ved bruk av både objektive og selvrapporterte stoffbrukstiltak.

Måle:

  • Tidslinje etterfølgende (TLFB): Selvrapporterte dager med metamfetaminbruk de siste 30 dagene.
60 Day Post Drug Administration (oppfølging nr. 2), besøk nr. 10
Foreløpig effekt av psilocybin på metamfetaminavholdenhet
Tidsramme: 120 dager etter Drug Administration (oppfølging nr. 3), besøk nr. 11

Beskrivelse: Metamfetaminavholdenhet vil bli vurdert ved bruk av både objektive og selvrapporterte stoffbrukstiltak.

Måle:

  • Tidslinje etterfølgende (TLFB): Selvrapporterte dager med metamfetaminbruk de siste 30 dagene.
120 dager etter Drug Administration (oppfølging nr. 3), besøk nr. 11
Mystiske opplevelser assosiert med psilocybin -administrasjon
Tidsramme: Day of Drug Administration, besøk nr. 6 (på studiedag 0)

Beskrivelse: De subjektive effektene av psilocybin vil bli vurdert ved hjelp av validerte selvrapport spørreskjemaer.

Måle:

  • Mystical Experience Questionnaire (MEQ-30): Total poengsum = 0-150; Høyere score indikerer en mer intens mystisk opplevelse.
Day of Drug Administration, besøk nr. 6 (på studiedag 0)
Utfordrende opplevelser assosiert med psilocybin -administrasjon
Tidsramme: Day of Drug Administration, besøk nr. 6 (på studiedag 0)

Beskrivelse: De subjektive effektene av psilocybin vil bli vurdert ved hjelp av validerte selvrapport spørreskjemaer.

Måle:

  • Challenging Experience Questionnaire (CEQ): Total scoreområde = 0-200; Høyere score indikerer en mer utfordrende opplevelse.
Day of Drug Administration, besøk nr. 6 (på studiedag 0)
Fysiologiske svar på administrering av psilocybin
Tidsramme: Baseline - Besøk nr. 2

Beskrivelse: De fysiologiske effektene av psilocybin vil bli overvåket ved bruk av kardiovaskulære tiltak samlet inn før, under og etter medikamentadministrasjon.

Måle:

  • Hjertefrekvens (slår per minutt).
Baseline - Besøk nr. 2
Fysiologiske svar på administrering av psilocybin
Tidsramme: Forberedende økt nr. 3, besøk nr. 5 (på studiedag (-) 3; 3 dager før dosering)

Beskrivelse: De fysiologiske effektene av psilocybin vil bli overvåket ved bruk av kardiovaskulære tiltak samlet inn før, under og etter medikamentadministrasjon.

Måle:

  • Hjertefrekvens (slår per minutt).
Forberedende økt nr. 3, besøk nr. 5 (på studiedag (-) 3; 3 dager før dosering)
Fysiologiske svar på administrering av psilocybin
Tidsramme: Day of Drug Administration (time) - Besøk nr. 6 (på studiedag 0)

Beskrivelse: De fysiologiske effektene av psilocybin vil bli overvåket ved bruk av kardiovaskulære tiltak samlet inn før, under og etter medikamentadministrasjon.

Måle:

  • Hjertefrekvens (slår per minutt).
Day of Drug Administration (time) - Besøk nr. 6 (på studiedag 0)
Fysiologiske svar på administrering av psilocybin
Tidsramme: Monitoring Day of Drug Administration etter sesjonen - Besøk nr. 6 (på studiedag 0)

Beskrivelse: De fysiologiske effektene av psilocybin vil bli overvåket ved bruk av kardiovaskulære tiltak samlet inn før, under og etter medikamentadministrasjon.

Måle:

  • Hjertefrekvens (slår per minutt).
Monitoring Day of Drug Administration etter sesjonen - Besøk nr. 6 (på studiedag 0)
Fysiologiske svar på administrering av psilocybin
Tidsramme: Baseline - Besøk nr. 2

Beskrivelse: De fysiologiske effektene av psilocybin vil bli overvåket ved bruk av kardiovaskulære tiltak samlet inn før, under og etter medikamentadministrasjon.

Måle:

  • Blodtrykk (systolisk/diastolisk, MMHG).
Baseline - Besøk nr. 2
Fysiologiske svar på administrering av psilocybin
Tidsramme: Forberedende økt nr. 3, besøk nr. 5 (på studiedag (-) 3; 3 dager før dosering)

Beskrivelse: De fysiologiske effektene av psilocybin vil bli overvåket ved bruk av kardiovaskulære tiltak samlet inn før, under og etter medikamentadministrasjon.

Måle:

  • Blodtrykk (systolisk/diastolisk, MMHG).
Forberedende økt nr. 3, besøk nr. 5 (på studiedag (-) 3; 3 dager før dosering)
Fysiologiske svar på administrering av psilocybin
Tidsramme: Day of Drug Administration (time) - Besøk nr. 6 (på studiedag 0)

Beskrivelse: De fysiologiske effektene av psilocybin vil bli overvåket ved bruk av kardiovaskulære tiltak samlet inn før, under og etter medikamentadministrasjon.

Måle:

  • Blodtrykk (systolisk/diastolisk, MMHG).
Day of Drug Administration (time) - Besøk nr. 6 (på studiedag 0)
Fysiologiske svar på administrering av psilocybin
Tidsramme: Monitoring Day of Drug Administration etter sesjonen - Besøk nr. 6 (på studiedag 0)

Beskrivelse: De fysiologiske effektene av psilocybin vil bli overvåket ved bruk av kardiovaskulære tiltak samlet inn før, under og etter medikamentadministrasjon.

Måle:

  • Blodtrykk (systolisk/diastolisk, MMHG).
Monitoring Day of Drug Administration etter sesjonen - Besøk nr. 6 (på studiedag 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter av psilocybin på livskvalitet
Tidsramme: Baseline Assessment, Besøk nr. 2

Beskrivelse: Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av et validert selvrapport-spørreskjema.

Måle:

  • Quality of Life Questionnaire (QOL): Score Range = 14-70; Høyere score indikerer større livstilfredshet.
Baseline Assessment, Besøk nr. 2
Effekter av psilocybin på livskvalitet
Tidsramme: 30 Day Post Drug Administration (oppfølging nr. 1), besøk nr. 9

Beskrivelse: Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av et validert selvrapport-spørreskjema.

Måle:

  • Quality of Life Questionnaire (QOL): Score Range = 14-70; Høyere score indikerer større livstilfredshet.
30 Day Post Drug Administration (oppfølging nr. 1), besøk nr. 9
Effekter av psilocybin på livskvalitet
Tidsramme: 60 Day Post Drug Administration (oppfølging nr. 2), besøk nr. 10

Beskrivelse: Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av et validert selvrapport-spørreskjema.

Måle:

  • Quality of Life Questionnaire (QOL): Score Range = 14-70; Høyere score indikerer større livstilfredshet.
60 Day Post Drug Administration (oppfølging nr. 2), besøk nr. 10
Effekter av psilocybin på livskvalitet
Tidsramme: 120 dager etter Drug Administration (oppfølging nr. 3), besøk nr. 11

Beskrivelse: Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av et validert selvrapport-spørreskjema.

Måle:

  • Quality of Life Questionnaire (QOL): Score Range = 14-70; Høyere score indikerer større livstilfredshet.
120 dager etter Drug Administration (oppfølging nr. 3), besøk nr. 11
Effekter av psilocybin på negativ påvirkning
Tidsramme: Baseline Assessment, Besøk nr. 2

Beskrivelse: Symptomer på depresjon, angst og stress vil bli vurdert ved hjelp av en validert selvrapportskala.

Måle:

  • Depresjonsangst og stressskala (DASS-21): Score Range = 0-126; Høyere score indikerer mer alvorlig negativ påvirkning.
Baseline Assessment, Besøk nr. 2
Effekter av psilocybin på negativ påvirkning
Tidsramme: 30 Day Post Drug Administration (oppfølging nr. 1), besøk nr. 9

Beskrivelse: Symptomer på depresjon, angst og stress vil bli vurdert ved hjelp av en validert selvrapportskala.

Måle:

  • Depresjonsangst og stressskala (DASS-21): Score Range = 0-126; Høyere score indikerer mer alvorlig negativ påvirkning.
30 Day Post Drug Administration (oppfølging nr. 1), besøk nr. 9
Effekter av psilocybin på negativ påvirkning
Tidsramme: 60 Day Post Drug Administration (oppfølging nr. 2), besøk nr. 10

Beskrivelse: Symptomer på depresjon, angst og stress vil bli vurdert ved hjelp av en validert selvrapportskala.

Måle:

  • Depresjonsangst og stressskala (DASS-21): Score Range = 0-126; Høyere score indikerer mer alvorlig negativ påvirkning.
60 Day Post Drug Administration (oppfølging nr. 2), besøk nr. 10
Effekter av psilocybin på negativ påvirkning
Tidsramme: 120 dager etter Drug Administration (oppfølging nr. 3), besøk nr. 11

Beskrivelse: Symptomer på depresjon, angst og stress vil bli vurdert ved hjelp av en validert selvrapportskala.

Måle:

  • Depresjonsangst og stressskala (DASS-21): Score Range = 0-126; Høyere score indikerer mer alvorlig negativ påvirkning.
120 dager etter Drug Administration (oppfølging nr. 3), besøk nr. 11

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter av psilocybin på kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: Baseline, besøk nr. 2

Beskrivelse: Kognitiv fleksibilitet vil bli vurdert ved hjelp av en nevropsykologisk test som måler utøvende funksjon og oppgavebyttevne.

Måle:

  • Trail Making Test (TMT Del B): Tid til fullføring (sekunder); Kortere tid indikerer bedre utøvende funksjon.
Baseline, besøk nr. 2
Effekter av psilocybin på kognitiv prosesseringshastighet
Tidsramme: 120 dager etter administrering av narkotika (oppfølging nr. 3), besøk nr. 11.

Beskrivelse: Kognitiv prosesseringshastighet vil bli vurdert ved hjelp av en standardisert nevropsykologisk oppgave.

Måle:

  • Siffer symbol substitusjonsoppgave (DSST): antall riktige svar på 90 sekunder; Høyere score indikerer bedre kognitiv prosesseringshastighet.
120 dager etter administrering av narkotika (oppfølging nr. 3), besøk nr. 11.
Effekter av psilocybin på hemmende kontroll
Tidsramme: Baseline, besøk nr. 2

Beskrivelse: Inhiberende kontroll vil bli vurdert ved bruk av en validert kognitiv oppgave som måler responsinhibering.

Måle:

  • Stroop Farge og ordoppgave: Reaksjonstid (millisekunder); Kortere reaksjonstider indikerer bedre hemmende kontroll.
Baseline, besøk nr. 2
Effekter av psilocybin på hemmende kontroll
Tidsramme: 120 dager etter administrering av narkotika (oppfølging nr. 3), besøk nr. 11

Beskrivelse: Inhiberende kontroll vil bli vurdert ved bruk av en validert kognitiv oppgave som måler responsinhibering.

Måle:

  • Stroop Farge og ordoppgave: Reaksjonstid (millisekunder); Kortere reaksjonstider indikerer bedre hemmende kontroll.
120 dager etter administrering av narkotika (oppfølging nr. 3), besøk nr. 11

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kevin Murnane

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kevin S Murnane, PhD, Louisiana State University Health Science Center Shreveport

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00002094

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere