Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psilocybin til methamphetaminafhængighed

2. oktober 2025 opdateret af: Kevin Murnane

En pilotundersøgelse i North Louisiana for at vurdere tolerabiliteten af ​​psilocybin såvel som dets kapacitet til at fremme afholdenhed fra methamphetamin

Det primære formål med denne undersøgelse er at foreløbigt afgøre, om brugen af ​​psilocybin til fremme af afholdenhed fra methamphetamin er mulig og godt tolereret i populationer som dem, der findes i det nordlige Louisiana. Efterforskere vil vurdere virkningen af ​​psilocybin-faciliteret behandling på methamphetaminafholdenhed, trang, negativ påvirkning, kognitiv funktion og livskvalitet. Komponenter i Psilocybin -oplevelsen vil også blive målt (vedvarende effekter, livskvalitet, udfordrende oplevelser osv.). Efterforskere vil vurdere gennemførlighed og tolerabilitet som antallet af tilbageholdelse og udfordrende oplevelser, blandt andre faktorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en open-label-pilotundersøgelse, der evaluerer gennemførligheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt 25 mg psilocybindosis til at fremme afholdenhed fra methamphetamin. Deltagerne deltager i 10 til 12 undersøgelsesbesøg over en periode på op til seks måneder.

Deltagerne rekrutteres fra en befolkning, der får behandling af methamphetaminafhængighed på et lokalt boligbehandlingsanlæg. Rekruttering vil involvere informative præsentationer til nuværende klienter og rådgiver-faciliterede henvisninger baseret på angivne inkluderingskriterier. Prescreening vil bruge oplysninger indsamlet af behandlingscentret under klientens optagelsesproces.

Personer, der opfylder kriterierne for prescreening, vil blive inviteret til et personligt screeningsbesøg, der blev gennemført efter at have fået informeret samtykke. Screeningsbesøget vil omfatte en klinisk gennemgang, en detaljeret psykiatrisk samtale, selvrapporteringsspørgeskemaer, en omfattende medicinsk historie og sikkerhedslaboratorietest, inklusive blodtræk.

Når støtteberettigelsen er bekræftet, fortsætter deltagerne med tilmelding af undersøgelser og komplette baselinevurderinger, som måler stofbrug, livskvalitet og udøvende funktion. Tre forberedende sessioner vil følge over en periode på to uger for at etablere tillid og rapport mellem deltagere og sessionskærme, uddanne deltagerne i undersøgelsesprotokollen og forberede dem til Psilocybin-sessionen. To forberedende sessioner kan gennemføres via telehealth for at forbedre gennemførligheden, mens den tredje vil blive udført personligt med både de tilstedeværende primære og sekundære skærme. En medicinsk undersøgelse vil blive udført inden for ugen forud for Psilocybin -administrationen.

Inden for en uge efter den tredje forberedende session deltager deltagerne på en Psilocybin -administrationssession. Deltagerne ankommer til undersøgelsesstedet kl. 9:30 og gennemgår sikkerhedsscreeninger, herunder Breathalyzer -test, før Psilocybin -administration omkring kl. 10:00. Deltagerne vil være blevet bedt om at forbruge en fedtfattig morgenmad inden ankomst. Under sessionen overvåges kardiovaskulære foranstaltninger (f.eks. Hjertefrekvens, blodtryk) ved ankomsten, hver time gennem sessionen og som klinisk angivet.

Psilocybin-sessionen, der varer cirka 6-8 timer, overvåges af både den primære og sekundære session-skærme, hvilket sikrer, at mindst et individ er til stede hos deltageren til enhver tid. Ved afslutningen af ​​sessionen udfylder deltagerne spørgeskemaer, der vurderer deres subjektive oplevelser. Deltagerne vil derefter blive frigivet i plejen af ​​personalet i behandlingscentret, der vil yde følelsesmæssig støtte. Deltagerne vil også modtage kontaktoplysninger for den primære skærm for at få adgang til support om nødvendigt.

Integration efter sessionen vil omfatte to telehealth-sessioner: den første inden for en dag efter psilocybin-sessionen og den anden cirka 7 dage senere (± 3 dage). Disse sessioner vil give muligheder for at diskutere indsigt eller udfordringer, der opstår som følge af psilocybinoplevelsen, med vægt på at fremme adaptive kognitive og adfærdsmæssige ændringer.

Opfølgningsvurderinger vil forekomme via telehealth ved 30 og 60 dage efter psilocybin, med en personlig vurdering udført på 120 dage. Det sidste besøg vil omfatte en urinlægemiddelskærm.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Rekruttering
        • LSU Health Shreveport

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 25-65 på tidspunktet for underskrivelsen af ​​informeret samtykke
  • Identifikation af methamphetamin som valg af lægemiddel
  • Score på mindst 3 på sværhedsgraden af ​​afhængighedsskalaen
  • Har været på det udpegede lokale behandlingsanlæg i mindst 7 dage
  • Brug af methamphetamin i den måned, der forud for optagelse i behandlingscentret
  • Ønske om at ophøre
  • Alle engelsktalende, som alle neuropsykologiske opgaver vil blive givet på engelsk
  • Ingen forudgående psykedelisk brug, eller det vil have været mindst 3 år siden deres sidste brug af en psykedelisk
  • Evne til at deltage i to telehealth og en personligt forberedende session aftaler for at etablere komfort, tillid og rapport mellem emner og forskerteamet og diskutere emners mål og forhåbninger med hensyn til Psilocybin -administrationen.
  • Evne til at deltage i to integrationssessioner via telehealth og 3 opfølgningsvurderinger personligt og via telehealth.
  • Diagnose af stimulerende brugsforstyrrelse - Amfetamintype på Mini (Mini International Neuropsychiatric Interview), uden andre stofafhængighedsdiagnoser end nikotin eller cannabis
  • Ved akut remission fra methamphetamine i mindst 7 dage før eksperimentel lægemiddeladministration som vurderet ved selvrapport og bekræftet af urinlægemiddelskærm

Ekskluderingskriterier:

  • Mødekriterier for andre diagnoser af stofafhængighed end methamphetamine (undtagen nikotin og cannabis) som vurderet af mini
  • Historie om hallucinogenbrugsforstyrrelse eller hallucinogen vedvarende opfattende lidelse
  • Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide eller amme
  • Kvinder, der ikke er enige om at engagere sig i afholdenhed eller ikke bruger dobbelt præventionsmetoder på tidspunktet for tilmelding og for undersøgelsesvarigheden
  • Nuværende hypertension (over 140 systoliske og 90 diastoliske ved hvile som beskrevet nedenfor) ved screening eller under vitaler taget før dosering
  • Hjerterytme på mindre end 60 bpm og mere end 100 bpm ved screening eller under vitaler taget før dosering
  • QTC på mindre end 350 msek eller mere end 460 msek
  • Historie om hjerte -kar -sygdomme (bortset fra kontrolleret hypertension) eller cerebral vaskulær sygdom
  • Ustabile medicinske eller psykiatriske tilstande eller lidelser som bestemt efter den deltagende psykiater
  • Klar diagnose af skizofreni eller bipolar lidelse af type 1 (klar fra forvirring med medikamentinducerede akutte tilstande)
  • At have nuværende eller nylig (sidste 6 måneder) selvmordstanker, vurderet af Columbia Suicide Severity Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Personer, der i øjeblikket tager medicin på listen over forbudte medicin, eller som ikke er villige/ude af stand til at ophøre med medicin
  • Historie om betydelig hjerneskade eller anfaldsforstyrrelse
  • Manglende evne til at forstå det informerede samtykke, undersøgelsesformål og procedurer eller andet studiemateriale involveret i forskningsundersøgelsen
  • Dem med moderat til svær levetilfælde, som vurderet af laboratorieparametre.
  • Planer om at flytte væk fra Shreveport-Bossier-området i de næste 6 måneder

  • Personer, hvis laboratorieblodprøver viser klinisk signifikante abnormiteter. Klinisk acceptable intervaller, der er anført nedenfor:

    • Komplet blodtælling (CBC) Røde blodlegemer (RBC): 4,5 - 6,0 millioner celler/µl

Hemoglobin (Hb eller HGB):

  • For mænd: 13,8 - 17,2 g/dl
  • For kvinder: 12,1 - 15,1 g/dl

Hematocrit (HCT):

  • For mænd: 38,3% - 48,6%

  • For kvinder: 35,5% - 44,9% antal hvide blodlegemer (WBC): 4.500 - 11.000 celler/µl blodpladetælling: 150.000 - 450.000 celler/µl

    • Blodkemi med leverfunktionstests alanintransaminase (ALT): 7 - 56 enheder/L aspartattransaminase (AST): 8 - 48 enheder/L bilirubin (i alt): 0,2 - 1,2 mg/dL
    • Nyrefunktion tester blodurinstofnitrogen (BUN): 7 - 20 mg/dL kreatinin: 0,6 - 1,3 mg/dl
    • Hvis der er abnormiteter, eller hvis resultaterne er uden for de normale referencepladser, kan emnet kun inkluderes, hvis efterforskeren bedømmer abnormiteterne eller afvigelserne fra normal til ikke at være klinisk signifikante eller tegn på en ustabil medicinsk tilstand.

Forbudte medicin, hvis forsøgspersoner har en historie med at tage følgende medicin, skal de afbrydes mindst 5 halveringstider inden administration af psilocybin.

  • Medicin, der modvirker serotonin 2A -receptoren
  • Medicin med serotonerg aktivitet (f.eks. SSRI'er, SNRIS, Efavirenz, Lithium)
  • Medicin, der hæmmer UGT1A9 eller UGT1A10 enzymer
  • Monoaminoxidaseinhibitorer (Maois)
  • Medicin, der hæmmer aldehyd eller alkohol dehydrogenase

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Psilocybin
Deltagerne administreres 25 mg psilocybin.
Medicin: Psilocybin 25 mg
25 mg administreret oralt (kapsler)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltageropbevaringsfrekvens
Tidsramme: Screening, besøg nr. 1

Beskrivelse: Opbevaring i undersøgelsen vurderes ved at måle procentdelen af ​​undersøgelsesbesøg afsluttet pr. Deltager.

Måle:

  • Opbevaringsfrekvens (procent af de planlagte undersøgelsesbesøg afsluttet af hver deltager).
Screening, besøg nr. 1
Deltageropbevaringsfrekvens
Tidsramme: Baselinevurderinger, besøg nr. 2

Beskrivelse: Opbevaring i undersøgelsen vurderes ved at måle procentdelen af ​​undersøgelsesbesøg afsluttet pr. Deltager.

Måle:

  • Opbevaringsfrekvens (procent af de planlagte undersøgelsesbesøg afsluttet af hver deltager).
Baselinevurderinger, besøg nr. 2
Deltageropbevaringsfrekvens
Tidsramme: Forberedende session nr. 1, besøg nr. 3 (på studiedagen (-) 14; 14 dage før dosering)

Beskrivelse: Opbevaring i undersøgelsen vurderes ved at måle procentdelen af ​​undersøgelsesbesøg afsluttet pr. Deltager.

Måle:

  • Opbevaringsfrekvens (procent af de planlagte undersøgelsesbesøg afsluttet af hver deltager).
Forberedende session nr. 1, besøg nr. 3 (på studiedagen (-) 14; 14 dage før dosering)
Deltageropbevaringsfrekvens
Tidsramme: Preparatory session #2, besøg #4 (på studiedagen (-) 7; 7 dage før dosering)

Beskrivelse: Opbevaring i undersøgelsen vurderes ved at måle procentdelen af ​​undersøgelsesbesøg afsluttet pr. Deltager.

Måle:

  • Opbevaringsfrekvens (procent af de planlagte undersøgelsesbesøg afsluttet af hver deltager).
Preparatory session #2, besøg #4 (på studiedagen (-) 7; 7 dage før dosering)
Deltageropbevaringsfrekvens
Tidsramme: Preparatory session nr. 3, besøg #5 (på studiedagen (-) 3; 3 dage før dosering)

Beskrivelse: Opbevaring i undersøgelsen vurderes ved at måle procentdelen af ​​undersøgelsesbesøg afsluttet pr. Deltager.

Måle:

  • Opbevaringsfrekvens (procent af de planlagte undersøgelsesbesøg afsluttet af hver deltager).
Preparatory session nr. 3, besøg #5 (på studiedagen (-) 3; 3 dage før dosering)
Deltageropbevaringsfrekvens
Tidsramme: Dag med lægemiddeladministration, besøg nr. 6 (på studiedag 0)

Beskrivelse: Opbevaring i undersøgelsen vurderes ved at måle procentdelen af ​​undersøgelsesbesøg afsluttet pr. Deltager.

Måle:

  • Opbevaringsfrekvens (procent af de planlagte undersøgelsesbesøg afsluttet af hver deltager).
Dag med lægemiddeladministration, besøg nr. 6 (på studiedag 0)
Deltageropbevaringsfrekvens
Tidsramme: 1-dages integrationssession efter lægemiddeladministration, besøg nr. 7

Beskrivelse: Opbevaring i undersøgelsen vurderes ved at måle procentdelen af ​​undersøgelsesbesøg afsluttet pr. Deltager.

Måle:

  • Opbevaringsfrekvens (procent af de planlagte undersøgelsesbesøg afsluttet af hver deltager).
1-dages integrationssession efter lægemiddeladministration, besøg nr. 7
Deltageropbevaringsfrekvens
Tidsramme: 7-dages Post Drug Administration Integration Session, Besøg nr. 8

Beskrivelse: Opbevaring i undersøgelsen vurderes ved at måle procentdelen af ​​undersøgelsesbesøg afsluttet pr. Deltager.

Måle:

  • Opbevaringsfrekvens (procent af de planlagte undersøgelsesbesøg afsluttet af hver deltager).
7-dages Post Drug Administration Integration Session, Besøg nr. 8
Deltageropbevaringsfrekvens
Tidsramme: 30-dage efter lægemiddeladministration opfølgning (opfølgning nr. 1), besøg nr. 9

Beskrivelse: Opbevaring i undersøgelsen vurderes ved at måle procentdelen af ​​undersøgelsesbesøg afsluttet pr. Deltager.

Måle:

  • Opbevaringsfrekvens (procent af de planlagte undersøgelsesbesøg afsluttet af hver deltager).
30-dage efter lægemiddeladministration opfølgning (opfølgning nr. 1), besøg nr. 9
Deltageropbevaringsfrekvens
Tidsramme: 60 dage efter lægemiddeladministration opfølgning (opfølgning nr. 2), besøg nr. 10

Beskrivelse: Opbevaring i undersøgelsen vurderes ved at måle procentdelen af ​​undersøgelsesbesøg afsluttet pr. Deltager.

Måle:

  • Opbevaringsfrekvens (procent af de planlagte undersøgelsesbesøg afsluttet af hver deltager).
60 dage efter lægemiddeladministration opfølgning (opfølgning nr. 2), besøg nr. 10
Deltageropbevaringsfrekvens
Tidsramme: 120 dage efter lægemiddeladministration opfølgning (opfølgning nr. 3), besøg nr. 11 (sidste besøg)

Beskrivelse: Opbevaring i undersøgelsen vurderes ved at måle procentdelen af ​​undersøgelsesbesøg afsluttet pr. Deltager.

Måle:

  • Opbevaringsfrekvens (procent af de planlagte undersøgelsesbesøg afsluttet af hver deltager).
120 dage efter lægemiddeladministration opfølgning (opfølgning nr. 3), besøg nr. 11 (sidste besøg)
Foreløbig effektivitet af psilocybin på methamphetamin afholdenhed
Tidsramme: Screening, besøg nr. 1

Beskrivelse: Methamphetamine-afholdenhed vil blive vurderet ved hjælp af både objektiv og selvrapporteret stofbrugsforanstaltninger.

Måle:

  • Resultater af urinlægemiddelskærmbilledet (positivt/negativt for methamphetamin).
Screening, besøg nr. 1
Foreløbig effektivitet af psilocybin på methamphetamin afholdenhed
Tidsramme: Dag med lægemiddeladministration, besøg nr. 6 (på studiedag 0)

Beskrivelse: Methamphetamine-afholdenhed vil blive vurderet ved hjælp af både objektiv og selvrapporteret stofbrugsforanstaltninger.

Måle:

  • Resultater af urinlægemiddelskærmbilledet (positivt/negativt for methamphetamin).
Dag med lægemiddeladministration, besøg nr. 6 (på studiedag 0)
Foreløbig effektivitet af psilocybin på methamphetamin afholdenhed
Tidsramme: 120 dage efter lægemiddeladministration (opfølgning nr. 3), besøg nr. 11 (sidste besøg)

Beskrivelse: Methamphetamine-afholdenhed vil blive vurderet ved hjælp af både objektiv og selvrapporteret stofbrugsforanstaltninger.

Måle:

  • Resultater af urinlægemiddelskærmbilledet (positivt/negativt for methamphetamin).
120 dage efter lægemiddeladministration (opfølgning nr. 3), besøg nr. 11 (sidste besøg)
Foreløbig effektivitet af psilocybin på methamphetamin afholdenhed
Tidsramme: Screening, besøg nr. 1

Beskrivelse: Methamphetamine-afholdenhed vil blive vurderet ved hjælp af både objektiv og selvrapporteret stofbrugsforanstaltninger.

Måle:

  • Tidslinje efterfølgende (TLFB): Selvrapporterede dage med methamphetaminbrug i de sidste 30 dage.
Screening, besøg nr. 1
Foreløbig effektivitet af psilocybin på methamphetamin afholdenhed
Tidsramme: 30 -dages postlægemiddeladministration (opfølgning nr. 1), besøg #9

Beskrivelse: Methamphetamine-afholdenhed vil blive vurderet ved hjælp af både objektiv og selvrapporteret stofbrugsforanstaltninger.

Måle:

  • Tidslinje efterfølgende (TLFB): Selvrapporterede dage med methamphetaminbrug i de sidste 30 dage.
30 -dages postlægemiddeladministration (opfølgning nr. 1), besøg #9
Foreløbig effektivitet af psilocybin på methamphetamin afholdenhed
Tidsramme: 60 dages postlægemiddeladministration (opfølgning nr. 2), besøg nr. 10

Beskrivelse: Methamphetamine-afholdenhed vil blive vurderet ved hjælp af både objektiv og selvrapporteret stofbrugsforanstaltninger.

Måle:

  • Tidslinje efterfølgende (TLFB): Selvrapporterede dage med methamphetaminbrug i de sidste 30 dage.
60 dages postlægemiddeladministration (opfølgning nr. 2), besøg nr. 10
Foreløbig effektivitet af psilocybin på methamphetamin afholdenhed
Tidsramme: 120 dage efter lægemiddeladministration (opfølgning nr. 3), besøg nr. 11

Beskrivelse: Methamphetamine-afholdenhed vil blive vurderet ved hjælp af både objektiv og selvrapporteret stofbrugsforanstaltninger.

Måle:

  • Tidslinje efterfølgende (TLFB): Selvrapporterede dage med methamphetaminbrug i de sidste 30 dage.
120 dage efter lægemiddeladministration (opfølgning nr. 3), besøg nr. 11
Mystiske oplevelser forbundet med psilocybinadministration
Tidsramme: Dag med lægemiddeladministration, besøg nr. 6 (på studiedag 0)

Beskrivelse: De subjektive virkninger af psilocybin vurderes ved hjælp af validerede selvrapporteringsspørgeskemaer.

Måle:

  • Mystisk oplevelsesspørgeskema (MEQ-30): Samlet score-interval = 0-150; Højere score indikerer en mere intens mystisk oplevelse.
Dag med lægemiddeladministration, besøg nr. 6 (på studiedag 0)
Udfordrende oplevelser forbundet med psilocybinadministration
Tidsramme: Dag med lægemiddeladministration, besøg nr. 6 (på studiedag 0)

Beskrivelse: De subjektive virkninger af psilocybin vurderes ved hjælp af validerede selvrapporteringsspørgeskemaer.

Måle:

  • Udfordrende Experience Spørgeskema (CEQ): Samlet score-interval = 0-200; Højere score indikerer en mere udfordrende oplevelse.
Dag med lægemiddeladministration, besøg nr. 6 (på studiedag 0)
Fysiologiske responser på psilocybinadministration
Tidsramme: Baseline - Besøg nr. 2

Beskrivelse: De fysiologiske virkninger af psilocybin overvåges ved hjælp af kardiovaskulære mål indsamlet før, under og efter lægemiddeladministration.

Måle:

  • Puls (beats pr. Minut).
Baseline - Besøg nr. 2
Fysiologiske responser på psilocybinadministration
Tidsramme: Preparatory session nr. 3, besøg #5 (på studiedagen (-) 3; 3 dage før dosering)

Beskrivelse: De fysiologiske virkninger af psilocybin overvåges ved hjælp af kardiovaskulære mål indsamlet før, under og efter lægemiddeladministration.

Måle:

  • Puls (beats pr. Minut).
Preparatory session nr. 3, besøg #5 (på studiedagen (-) 3; 3 dage før dosering)
Fysiologiske responser på psilocybinadministration
Tidsramme: Dag med lægemiddeladministration (time) - Besøg #6 (på studiedag 0)

Beskrivelse: De fysiologiske virkninger af psilocybin overvåges ved hjælp af kardiovaskulære mål indsamlet før, under og efter lægemiddeladministration.

Måle:

  • Puls (beats pr. Minut).
Dag med lægemiddeladministration (time) - Besøg #6 (på studiedag 0)
Fysiologiske responser på psilocybinadministration
Tidsramme: Overvågning af overvågning af lægemiddeladministration - besøg nr. 6 (på studiedag 0)

Beskrivelse: De fysiologiske virkninger af psilocybin overvåges ved hjælp af kardiovaskulære mål indsamlet før, under og efter lægemiddeladministration.

Måle:

  • Puls (beats pr. Minut).
Overvågning af overvågning af lægemiddeladministration - besøg nr. 6 (på studiedag 0)
Fysiologiske responser på psilocybinadministration
Tidsramme: Baseline - Besøg nr. 2

Beskrivelse: De fysiologiske virkninger af psilocybin overvåges ved hjælp af kardiovaskulære mål indsamlet før, under og efter lægemiddeladministration.

Måle:

  • Blodtryk (systolisk/diastolisk, MMHG).
Baseline - Besøg nr. 2
Fysiologiske responser på psilocybinadministration
Tidsramme: Preparatory session nr. 3, besøg #5 (på studiedagen (-) 3; 3 dage før dosering)

Beskrivelse: De fysiologiske virkninger af psilocybin overvåges ved hjælp af kardiovaskulære mål indsamlet før, under og efter lægemiddeladministration.

Måle:

  • Blodtryk (systolisk/diastolisk, MMHG).
Preparatory session nr. 3, besøg #5 (på studiedagen (-) 3; 3 dage før dosering)
Fysiologiske responser på psilocybinadministration
Tidsramme: Dag med lægemiddeladministration (time) - Besøg #6 (på studiedag 0)

Beskrivelse: De fysiologiske virkninger af psilocybin overvåges ved hjælp af kardiovaskulære mål indsamlet før, under og efter lægemiddeladministration.

Måle:

  • Blodtryk (systolisk/diastolisk, MMHG).
Dag med lægemiddeladministration (time) - Besøg #6 (på studiedag 0)
Fysiologiske responser på psilocybinadministration
Tidsramme: Overvågning af overvågning af lægemiddeladministration - besøg nr. 6 (på studiedag 0)

Beskrivelse: De fysiologiske virkninger af psilocybin overvåges ved hjælp af kardiovaskulære mål indsamlet før, under og efter lægemiddeladministration.

Måle:

  • Blodtryk (systolisk/diastolisk, MMHG).
Overvågning af overvågning af lægemiddeladministration - besøg nr. 6 (på studiedag 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af psilocybin på livskvalitet
Tidsramme: Baselinevurdering, besøg nr. 2

Beskrivelse: Livskvalitet vurderes ved hjælp af et valideret selvrapporteringsspørgeskema.

Måle:

  • Livskvalitetsspørgeskema (QOL): score rækkevidde = 14-70; Højere score indikerer større livstilfredshed.
Baselinevurdering, besøg nr. 2
Effekter af psilocybin på livskvalitet
Tidsramme: 30 -dages postlægemiddeladministration (opfølgning nr. 1), besøg #9

Beskrivelse: Livskvalitet vurderes ved hjælp af et valideret selvrapporteringsspørgeskema.

Måle:

  • Livskvalitetsspørgeskema (QOL): score rækkevidde = 14-70; Højere score indikerer større livstilfredshed.
30 -dages postlægemiddeladministration (opfølgning nr. 1), besøg #9
Effekter af psilocybin på livskvalitet
Tidsramme: 60 dages postlægemiddeladministration (opfølgning nr. 2), besøg nr. 10

Beskrivelse: Livskvalitet vurderes ved hjælp af et valideret selvrapporteringsspørgeskema.

Måle:

  • Livskvalitetsspørgeskema (QOL): score rækkevidde = 14-70; Højere score indikerer større livstilfredshed.
60 dages postlægemiddeladministration (opfølgning nr. 2), besøg nr. 10
Effekter af psilocybin på livskvalitet
Tidsramme: 120 dage efter lægemiddeladministration (opfølgning nr. 3), besøg nr. 11

Beskrivelse: Livskvalitet vurderes ved hjælp af et valideret selvrapporteringsspørgeskema.

Måle:

  • Livskvalitetsspørgeskema (QOL): score rækkevidde = 14-70; Højere score indikerer større livstilfredshed.
120 dage efter lægemiddeladministration (opfølgning nr. 3), besøg nr. 11
Effekter af psilocybin på negativ påvirkning
Tidsramme: Baselinevurdering, besøg nr. 2

Beskrivelse: Symptomer på depression, angst og stress vurderes ved hjælp af en valideret selvrapporteringsskala.

Måle:

  • Depressionsangst og stressskala (DASS-21): score rækkevidde = 0-126; Højere score indikerer mere alvorlig negativ påvirkning.
Baselinevurdering, besøg nr. 2
Effekter af psilocybin på negativ påvirkning
Tidsramme: 30 -dages postlægemiddeladministration (opfølgning nr. 1), besøg #9

Beskrivelse: Symptomer på depression, angst og stress vurderes ved hjælp af en valideret selvrapporteringsskala.

Måle:

  • Depressionsangst og stressskala (DASS-21): score rækkevidde = 0-126; Højere score indikerer mere alvorlig negativ påvirkning.
30 -dages postlægemiddeladministration (opfølgning nr. 1), besøg #9
Effekter af psilocybin på negativ påvirkning
Tidsramme: 60 dages postlægemiddeladministration (opfølgning nr. 2), besøg nr. 10

Beskrivelse: Symptomer på depression, angst og stress vurderes ved hjælp af en valideret selvrapporteringsskala.

Måle:

  • Depressionsangst og stressskala (DASS-21): score rækkevidde = 0-126; Højere score indikerer mere alvorlig negativ påvirkning.
60 dages postlægemiddeladministration (opfølgning nr. 2), besøg nr. 10
Effekter af psilocybin på negativ påvirkning
Tidsramme: 120 dage efter lægemiddeladministration (opfølgning nr. 3), besøg nr. 11

Beskrivelse: Symptomer på depression, angst og stress vurderes ved hjælp af en valideret selvrapporteringsskala.

Måle:

  • Depressionsangst og stressskala (DASS-21): score rækkevidde = 0-126; Højere score indikerer mere alvorlig negativ påvirkning.
120 dage efter lægemiddeladministration (opfølgning nr. 3), besøg nr. 11

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af psilocybin på kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: Baseline, besøg nr. 2

Beskrivelse: Kognitiv fleksibilitet vurderes ved hjælp af en neuropsykologisk test, der måler udøvende funktion og opgaveskiftningsevne.

Måle:

  • Trail Making Test (TMT Del B): Tid til færdiggørelse (sekunder); Kortere tid indikerer bedre udøvende funktion.
Baseline, besøg nr. 2
Effekter af psilocybin på kognitiv behandlingshastighed
Tidsramme: 120 dage efter administration efter medicin (opfølgning nr. 3), besøg nr. 11.

Beskrivelse: Kognitiv behandlingshastighed vurderes ved hjælp af en standardiseret neuropsykologisk opgave.

Måle:

  • Ciffer Symbol Substitution Task (DSST): Antal korrekte svar på 90 sekunder; Højere score indikerer bedre kognitiv behandlingshastighed.
120 dage efter administration efter medicin (opfølgning nr. 3), besøg nr. 11.
Effekter af psilocybin på hæmmende kontrol
Tidsramme: Baseline, besøg nr. 2

Beskrivelse: Inhiberende kontrol vurderes ved hjælp af en valideret kognitiv opgave, der måler responsinhibering.

Måle:

  • Stroop farve og ordopgave: reaktionstid (millisekunder); Kortere reaktionstider indikerer bedre hæmmende kontrol.
Baseline, besøg nr. 2
Effekter af psilocybin på hæmmende kontrol
Tidsramme: 120 dage efter administration efter medicin (opfølgning nr. 3), besøg nr. 11

Beskrivelse: Inhiberende kontrol vurderes ved hjælp af en valideret kognitiv opgave, der måler responsinhibering.

Måle:

  • Stroop farve og ordopgave: reaktionstid (millisekunder); Kortere reaktionstider indikerer bedre hæmmende kontrol.
120 dage efter administration efter medicin (opfølgning nr. 3), besøg nr. 11

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kevin Murnane

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin S Murnane, PhD, Louisiana State University Health Science Center Shreveport

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00002094

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner