Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Psilocybin для метамфетамина зависимости

2 октября 2025 г. обновлено: Kevin Murnane

Пилотное исследование в Северной Луизиане для оценки переносимости псилоцибина, а также его способности способствовать воздержанию от метамфетамина

Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы предварительно определить, является ли использование псилоцибина для повышения воздержания от метамфетамина и хорошо переносится в популяциях, таких как те, которые обнаружены в северной Луизиане. Исследователи будут оценивать влияние лечения, основанного на псилоцибине, на воздержание метамфетамина, тягу, негативное воздействие, когнитивная функция и качество жизни. Также будут измерены компоненты опыта псилоцибина (постоянные эффекты, качество жизни, сложные переживания и т. Д.). Исследователи будут оценивать выполнимость и переносимость как показатели удержания и сложного опыта, среди других факторов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это экспериментальное исследование с открытой маркой, оценивающее осуществимость и переносимость одной дозы псилоцибина в 25 мг в стимулировании воздержания от метамфетамина. Участники будут посещать от 10 до 12 учебных посещений в течение периода до шести месяцев.

Участники будут набраны из населения, получающего лечение метамфетамина, в местном жилом учреждении. Рекрутирование будет включать информативные презентации для нынешних клиентов и обработанных консультантами рефералов на основе предоставленных критериев включения. Prescreening будет использовать информацию, собранную лечебным центром в процессе приема клиента.

Лица, которые соответствуют критериям предварительного просмотра, будут приглашены на личный визит, проведенный после получения информированного согласия. Визит скрининга будет включать в себя клинический обзор, подробное психиатрическое интервью, анкеты для самоотчета, всеобъемлющую историю болезни и лабораторные испытания безопасности, в том числе крови.

После того, как право на участие будет подтверждено, участники будут продолжать зачисление в исследования и полные базовые оценки, которые будут измерять употребление психоактивных веществ, качество жизни и исполнительную функцию. В течение двухнедельного периода будут выполняться три подготовительные сессии, чтобы установить доверие и взаимопонимание между участниками и мониторами сессий, обучение участников по протоколу исследования и подготовить их к сессии Psilocybin. Две подготовительные сеансы могут проводиться через TeleHealth для улучшения осуществимости, в то время как третья будет проводиться лично с присутствующими первичными и вторичными мониторами. Медицинское обследование будет проведено в течение недели, предшествующей администрации псилоцибина.

В течение недели после третьей подготовительной сессии участники будут посещать административную сессию псилоцибина. Участники прибудут в место исследования к 9:30 утра и пройдут проверки безопасности, включая тестирование на рыхлу, перед введением псилоцибина в 10:00 утра. Участникам будет поручено употреблять завтрак с низким содержанием жира до прибытия. Во время сеанса сердечно -сосудистые меры (например, частота сердечных сокращений, артериальное давление) будут контролироваться по прибытии, ежечасно на протяжении всего сеанса и, как указано клинически.

Сессия Psilocybin, продолжительностью около 6-8 часов, будет контролироваться как основными, так и вторичными мониторами сеанса, гарантируя, что хотя бы один человек всегда присутствовал с участником. В конце сессии участники заполнят анкеты, оценивающие свой субъективный опыт. Затем участники будут выпущены в уход за сотрудниками лечебного центра, который окажет эмоциональную поддержку. Участники также получат контактную информацию для первичного монитора, чтобы получить доступ к поддержке, если это необходимо.

Интеграция после сессии будет включать две сеансы телездравоохранения: первые в течение одного дня после сеанса псилоцибина и второй примерно через 7 дней (± 3 дня). Эти сессии предоставят возможности обсудить понимание или проблемы, возникающие в результате опыта псилоцибина, с акцентом на содействие адаптивным когнитивным и поведенческим изменениям.

Последующие оценки будут проходить через телевизионное здравоохранение через 30 и 60 дней после псилоцибина, а личная оценка проведена через 120 дней. Последний визит будет включать в себя экран лекарственного средства мочи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kevin S Murnane, PhD
  • Номер телефона: (318) 675-7830
  • Электронная почта: kevin.murnane@lsuhs.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: John A Vanchiere, MD, PhD
  • Номер телефона: (318)675-7103
  • Электронная почта: john.vanchiere@lsuhs.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 25-65 лет во время подписания информированного согласия
  • Идентификация метамфетамина как лекарства от выбора
  • Оценка не менее 3 по серьезности шкалы зависимости
  • Были в назначенном местном лечебном зале в течение не менее 7 дней
  • Использование метамфетамина в течение месяца, предшествующего поступлению в лечебный центр
  • Желание прекратить использование метамфетамина, о чем свидетельствует цель полного воздержания метамфетамина в отношении мыслей о воздержании.
  • Все носители английского языка, так как все нейропсихологические задачи будут выполняться на английском языке
  • Нет предварительного психоделического использования, иначе прошло не менее 3 лет с момента их последнего использования психоделического
  • Способность посещать два телездравоохранения и одно личное подготовительное сессионное назначение, чтобы установить комфорт, доверие и взаимопонимание между предметами и исследовательской группой, а также обсудить цели и стремления субъектов в отношении администрации псилоцибина.
  • Способность посещать два сеанса интеграции с помощью телездравоохранения и 3 последующих оценок лично и с помощью телездравоохранения.
  • Диагностика расстройства стимуляторов - тип амфетамина на мини (мини -международное нейропсихиатрическое интервью), без каких -либо других диагнозов зависимости от психоактивных веществ, кроме никотина или каннабиса
  • При острой ремиссии от метамфетамина в течение по меньшей мере 7 дней до экспериментального введения лекарств, оцениваемого с помощью самоотчеты и подтверждено с помощью скрининга лекарств для мочи (UDS), а также отсутствия каких-либо острых признаков интоксикации на психоактивных препаратах, отличных от никотина.

Критерии исключения:

  • Критерии встречи для диагнозов зависимости от психоактивных веществ, отличных от метамфетамина (кроме никотина и каннабиса), оцениваемых мини -
  • История заболевания галлюциногенов или галлюциногенов, постоянного восприимчивого расстройства
  • Женщины, которые беременны, планируют забеременеть или кормить грудью
  • Женщины, которые не согласны участвовать в воздержании или не используют двойные методы контрацепции во время регистрации и для продолжительности исследования
  • Текущая гипертония (превышающая 140 систолических и 90 диастолических в состоянии покоя, как описано ниже) при скрининге или во время жизнеспособности, полученных перед дозировкой
  • Частота сердечных сокращений менее 60 ударов в минуту и ​​более 100 ударов в минуту при скрининге или во время жизнеспособности, полученных перед дозировкой
  • QTC менее 350 мсек или более 460 мсек
  • История сердечно -сосудистых заболеваний (кроме контролируемой гипертонии) или церебрального сосудистого заболевания
  • Нестабильные медицинские или психиатрические условия или расстройства, как определено по усмотрению лечащего психиатра
  • Четкий диагноз шизофрении или биполярного расстройства 1 типа (ясна из путаницы с острыми состояниями, вызванными лекарством)
  • Имея текущие или недавние (последние 6 месяцев) суицидальные идеи, оцениваемые по шкале тяжести самоубийства в Колумбии (C-SSRS)
  • Субъекты в настоящее время принимают лекарства в списке запрещенных лекарств или которые не желают/не могут прекратить лекарства
  • История значительной травмы головного мозга или судорожного расстройства
  • Неспособность понять информированное согласие, цели и процедуры изучения или другие учебные материалы, связанные с исследованиями.
  • Те, у кого умеренные или тяжелые нарушения печени, оцениваемые по лабораторным параметрам.
  • Планирует уйти от района Шривпорт-Босье в ближайшие 6 месяцев

  • Субъекты, чьи лабораторные анализы крови демонстрируют клинически значимые нарушения. Клинически приемлемые диапазоны, перечисленные ниже:

    • Полное количество крови (CBC) Количество эритроцитов (эритроциты): 4,5 - 6,0 миллионов клеток/мкл

Гемоглобин (Hb или Hgb):

  • Для мужчин: 13,8 - 17,2 г/дл
  • Для женщин: 12.1 - 15,1 г/дл

Гематокрит (HCT):

  • Для мужчин: 38,3% - 48,6%

  • Для женщин: 35,5% - 44,9% количество лейкоцитов (WBC): 4500 - 11 000 клеток/мкл тромбоциты: 150 000 - 450 000 клетки/мкл

    • Химия крови с тестами функции печени аланин -трансаминаза (ALT): 7 - 56 единиц/L аспартат -трансаминаза (AST): 8 - 48 единиц/л билирубин (всего): 0,2 - 1,2 мг/дл
    • Почечная функция проверяет азот мочевины в крови (булочка): 7 - 20 мг/дл креатинин: 0,6 - 1,3 мг/дл
    • Если существуют аномалии или если результаты находятся за пределами нормальных эталонных диапазонов, субъект может быть включен только в том случае, если исследователь судит аномалии или отклонения от нормы до не быть клинически значимым или указывать на нестабильное состояние здоровья.

Запрещены лекарства, если у субъектов есть в анамнезе, принимая следующие лекарства, их следует прекратить не менее 5 периодов полураспада до введения псилоцибина.

  • Лекарства, которые противодействуют рецептору серотонина 2A
  • Лекарства с серотонинергической активностью (например, SSRIS, SNRIS, Efavirenz, литий)
  • Лекарства, которые ингибируют ферменты UGT1A9 или UGT1A10
  • Ингибиторы моноаминоксидазы (MAOI)
  • Лекарства, которые ингибируют альдегид или алкогольдегидрогеназу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Псилоцибин
Участникам будет вводить 25 мг псилоцибина.
Лекарство: Псилоцибин 25 мг
25 мг вводится перорально (капсулы)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень удержания участников
Временное ограничение: Скрининг, посетите № 1

Описание: Удержание в исследовании будет оцениваться путем измерения процента посещений исследования, завершенных для каждого участника.

Мера:

  • Уровень удержания (процент запланированных посещений учебы, завершенных каждым участником).
Скрининг, посетите № 1
Уровень удержания участников
Временное ограничение: Базовые оценки, посещение № 2

Описание: Удержание в исследовании будет оцениваться путем измерения процента посещений исследования, завершенных для каждого участника.

Мера:

  • Уровень удержания (процент запланированных посещений учебы, завершенных каждым участником).
Базовые оценки, посещение № 2
Уровень удержания участников
Временное ограничение: Подготовительная сессия № 1, посетите № 3 (в день обучения (-) 14; за 14 дней до дозирования)

Описание: Удержание в исследовании будет оцениваться путем измерения процента посещений исследования, завершенных для каждого участника.

Мера:

  • Уровень удержания (процент запланированных посещений учебы, завершенных каждым участником).
Подготовительная сессия № 1, посетите № 3 (в день обучения (-) 14; за 14 дней до дозирования)
Уровень удержания участников
Временное ограничение: Подготовительная сессия № 2, посетите № 4 (в день обучения (-) 7; 7 дней до дозирования)

Описание: Удержание в исследовании будет оцениваться путем измерения процента посещений исследования, завершенных для каждого участника.

Мера:

  • Уровень удержания (процент запланированных посещений учебы, завершенных каждым участником).
Подготовительная сессия № 2, посетите № 4 (в день обучения (-) 7; 7 дней до дозирования)
Уровень удержания участников
Временное ограничение: Подготовительная сессия № 3, посетите № 5 (в день обучения (-) 3; 3 дня до дозирования)

Описание: Удержание в исследовании будет оцениваться путем измерения процента посещений исследования, завершенных для каждого участника.

Мера:

  • Уровень удержания (процент запланированных посещений учебы, завершенных каждым участником).
Подготовительная сессия № 3, посетите № 5 (в день обучения (-) 3; 3 дня до дозирования)
Уровень удержания участников
Временное ограничение: День Управления лекарств, посещение № 6 (в день обучения 0)

Описание: Удержание в исследовании будет оцениваться путем измерения процента посещений исследования, завершенных для каждого участника.

Мера:

  • Уровень удержания (процент запланированных посещений учебы, завершенных каждым участником).
День Управления лекарств, посещение № 6 (в день обучения 0)
Уровень удержания участников
Временное ограничение: 1-дневная сеанс интеграции Управления лекарств, посетите № 7

Описание: Удержание в исследовании будет оцениваться путем измерения процента посещений исследования, завершенных для каждого участника.

Мера:

  • Уровень удержания (процент запланированных посещений учебы, завершенных каждым участником).
1-дневная сеанс интеграции Управления лекарств, посетите № 7
Уровень удержания участников
Временное ограничение: 7-дневная сеанс интеграции Управления по лекарствам, посетите № 8

Описание: Удержание в исследовании будет оцениваться путем измерения процента посещений исследования, завершенных для каждого участника.

Мера:

  • Уровень удержания (процент запланированных посещений учебы, завершенных каждым участником).
7-дневная сеанс интеграции Управления по лекарствам, посетите № 8
Уровень удержания участников
Временное ограничение: 30-дневные после Управления по лекарствам.

Описание: Удержание в исследовании будет оцениваться путем измерения процента посещений исследования, завершенных для каждого участника.

Мера:

  • Уровень удержания (процент запланированных посещений учебы, завершенных каждым участником).
30-дневные после Управления по лекарствам.
Уровень удержания участников
Временное ограничение: 60 дней после Управления лекарств (последующее наблюдение № 2), посетите № 10

Описание: Удержание в исследовании будет оцениваться путем измерения процента посещений исследования, завершенных для каждого участника.

Мера:

  • Уровень удержания (процент запланированных посещений учебы, завершенных каждым участником).
60 дней после Управления лекарств (последующее наблюдение № 2), посетите № 10
Уровень удержания участников
Временное ограничение: Последующее наблюдение за управлением лекарственным управлением на 120 дней (последующее наблюдение № 3), посетите № 11 (последний визит)

Описание: Удержание в исследовании будет оцениваться путем измерения процента посещений исследования, завершенных для каждого участника.

Мера:

  • Уровень удержания (процент запланированных посещений учебы, завершенных каждым участником).
Последующее наблюдение за управлением лекарственным управлением на 120 дней (последующее наблюдение № 3), посетите № 11 (последний визит)
Предварительная эффективность псилоцибина на воздержание метамфетамина
Временное ограничение: Скрининг, посетите № 1

Описание: воздержание метамфетамина будет оцениваться с использованием как объективных, так и самооценки мер по употреблению психоактивных веществ.

Мера:

  • Результаты экрана лекарственного средства мочи (положительный/отрицательный для метамфетамина).
Скрининг, посетите № 1
Предварительная эффективность псилоцибина на воздержание метамфетамина
Временное ограничение: День Управления лекарств, посещение № 6 (в день обучения 0)

Описание: воздержание метамфетамина будет оцениваться с использованием как объективных, так и самооценки мер по употреблению психоактивных веществ.

Мера:

  • Результаты экрана лекарственного средства мочи (положительный/отрицательный для метамфетамина).
День Управления лекарств, посещение № 6 (в день обучения 0)
Предварительная эффективность псилоцибина на воздержание метамфетамина
Временное ограничение: 120 дней после Управления лекарств (последующее наблюдение № 3), посетите № 11 (последний визит)

Описание: воздержание метамфетамина будет оцениваться с использованием как объективных, так и самооценки мер по употреблению психоактивных веществ.

Мера:

  • Результаты экрана лекарственного средства мочи (положительный/отрицательный для метамфетамина).
120 дней после Управления лекарств (последующее наблюдение № 3), посетите № 11 (последний визит)
Предварительная эффективность псилоцибина на воздержание метамфетамина
Временное ограничение: Скрининг, посетите № 1

Описание: воздержание метамфетамина будет оцениваться с использованием как объективных, так и самооценки мер по употреблению психоактивных веществ.

Мера:

  • Временная шкала Speedback (TLFB): самооценка дни употребления метамфетамина за последние 30 дней.
Скрининг, посетите № 1
Предварительная эффективность псилоцибина на воздержание метамфетамина
Временное ограничение: 30 -дневная после Управления лекарств (последующее наблюдение № 1), посетите № 9

Описание: воздержание метамфетамина будет оцениваться с использованием как объективных, так и самооценки мер по употреблению психоактивных веществ.

Мера:

  • Временная шкала Speedback (TLFB): самооценка дни употребления метамфетамина за последние 30 дней.
30 -дневная после Управления лекарств (последующее наблюдение № 1), посетите № 9
Предварительная эффективность псилоцибина на воздержание метамфетамина
Временное ограничение: 60 -дневное после Управления лекарств (последующее наблюдение № 2), посетите № 10

Описание: воздержание метамфетамина будет оцениваться с использованием как объективных, так и самооценки мер по употреблению психоактивных веществ.

Мера:

  • Временная шкала Speedback (TLFB): самооценка дни употребления метамфетамина за последние 30 дней.
60 -дневное после Управления лекарств (последующее наблюдение № 2), посетите № 10
Предварительная эффективность псилоцибина на воздержание метамфетамина
Временное ограничение: 120 дней после Управления лекарств (наблюдение № 3), посетите № 11

Описание: воздержание метамфетамина будет оцениваться с использованием как объективных, так и самооценки мер по употреблению психоактивных веществ.

Мера:

  • Временная шкала Speedback (TLFB): самооценка дни употребления метамфетамина за последние 30 дней.
120 дней после Управления лекарств (наблюдение № 3), посетите № 11
Мистические переживания, связанные с введением псилоцибина
Временное ограничение: День Управления лекарств, посещение № 6 (в день обучения 0)

Описание: Субъективные эффекты псилоцибина будут оцениваться с использованием подтвержденных анкет самоотчета.

Мера:

  • Анкета мистического опыта (MEQ-30): общий диапазон баллов = 0-150; Более высокие оценки указывают на более интенсивный мистический опыт.
День Управления лекарств, посещение № 6 (в день обучения 0)
Сложный опыт, связанный с администрацией псилоцибина
Временное ограничение: День Управления лекарств, посещение № 6 (в день обучения 0)

Описание: Субъективные эффекты псилоцибина будут оцениваться с использованием подтвержденных анкет самоотчета.

Мера:

  • Анкета с сложным опытом (CEQ): общий диапазон баллов = 0-200; Более высокие оценки указывают на более сложный опыт.
День Управления лекарств, посещение № 6 (в день обучения 0)
Физиологические реакции на администрацию псилоцибина
Временное ограничение: Базовая линия - посетите № 2

Описание: Физиологические эффекты псилоцибина будут контролироваться с использованием сердечно -сосудистых мер, собранных до, во время и после введения лекарств.

Мера:

  • Частота сердечных сокращений (удары в минуту).
Базовая линия - посетите № 2
Физиологические реакции на администрацию псилоцибина
Временное ограничение: Подготовительная сессия № 3, посетите № 5 (в день обучения (-) 3; 3 дня до дозирования)

Описание: Физиологические эффекты псилоцибина будут контролироваться с использованием сердечно -сосудистых мер, собранных до, во время и после введения лекарств.

Мера:

  • Частота сердечных сокращений (удары в минуту).
Подготовительная сессия № 3, посетите № 5 (в день обучения (-) 3; 3 дня до дозирования)
Физиологические реакции на администрацию псилоцибина
Временное ограничение: День Управления лекарств (ежечасно) - Посещение № 6 (в день обучения 0)

Описание: Физиологические эффекты псилоцибина будут контролироваться с использованием сердечно -сосудистых мер, собранных до, во время и после введения лекарств.

Мера:

  • Частота сердечных сокращений (удары в минуту).
День Управления лекарств (ежечасно) - Посещение № 6 (в день обучения 0)
Физиологические реакции на администрацию псилоцибина
Временное ограничение: Пост -сессионный день мониторинга Управления лекарств - посещение № 6 (в день обучения 0)

Описание: Физиологические эффекты псилоцибина будут контролироваться с использованием сердечно -сосудистых мер, собранных до, во время и после введения лекарств.

Мера:

  • Частота сердечных сокращений (удары в минуту).
Пост -сессионный день мониторинга Управления лекарств - посещение № 6 (в день обучения 0)
Физиологические реакции на администрацию псилоцибина
Временное ограничение: Базовая линия - посетите № 2

Описание: Физиологические эффекты псилоцибина будут контролироваться с использованием сердечно -сосудистых мер, собранных до, во время и после введения лекарств.

Мера:

  • Артериальное давление (систолическое/диастолическое, MMHG).
Базовая линия - посетите № 2
Физиологические реакции на администрацию псилоцибина
Временное ограничение: Подготовительная сессия № 3, посетите № 5 (в день обучения (-) 3; 3 дня до дозирования)

Описание: Физиологические эффекты псилоцибина будут контролироваться с использованием сердечно -сосудистых мер, собранных до, во время и после введения лекарств.

Мера:

  • Артериальное давление (систолическое/диастолическое, MMHG).
Подготовительная сессия № 3, посетите № 5 (в день обучения (-) 3; 3 дня до дозирования)
Физиологические реакции на администрацию псилоцибина
Временное ограничение: День Управления лекарств (ежечасно) - Посещение № 6 (в день обучения 0)

Описание: Физиологические эффекты псилоцибина будут контролироваться с использованием сердечно -сосудистых мер, собранных до, во время и после введения лекарств.

Мера:

  • Артериальное давление (систолическое/диастолическое, MMHG).
День Управления лекарств (ежечасно) - Посещение № 6 (в день обучения 0)
Физиологические реакции на администрацию псилоцибина
Временное ограничение: Пост -сессионный день мониторинга Управления лекарств - посещение № 6 (в день обучения 0)

Описание: Физиологические эффекты псилоцибина будут контролироваться с использованием сердечно -сосудистых мер, собранных до, во время и после введения лекарств.

Мера:

  • Артериальное давление (систолическое/диастолическое, MMHG).
Пост -сессионный день мониторинга Управления лекарств - посещение № 6 (в день обучения 0)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние псилоцибина на качество жизни
Временное ограничение: Базовая оценка, посещение № 2

Описание: Качество жизни будет оцениваться с помощью проверенной анкеты самоотчета.

Мера:

  • Анкета качества жизни (QOL): диапазон баллов = 14-70; Более высокие оценки указывают на большую удовлетворенность жизнью.
Базовая оценка, посещение № 2
Влияние псилоцибина на качество жизни
Временное ограничение: 30 -дневная после Управления лекарств (последующее наблюдение № 1), посетите № 9

Описание: Качество жизни будет оцениваться с помощью проверенной анкеты самоотчета.

Мера:

  • Анкета качества жизни (QOL): диапазон баллов = 14-70; Более высокие оценки указывают на большую удовлетворенность жизнью.
30 -дневная после Управления лекарств (последующее наблюдение № 1), посетите № 9
Влияние псилоцибина на качество жизни
Временное ограничение: 60 -дневное после Управления лекарств (последующее наблюдение № 2), посетите № 10

Описание: Качество жизни будет оцениваться с помощью проверенной анкеты самоотчета.

Мера:

  • Анкета качества жизни (QOL): диапазон баллов = 14-70; Более высокие оценки указывают на большую удовлетворенность жизнью.
60 -дневное после Управления лекарств (последующее наблюдение № 2), посетите № 10
Влияние псилоцибина на качество жизни
Временное ограничение: 120 дней после Управления лекарств (наблюдение № 3), посетите № 11

Описание: Качество жизни будет оцениваться с помощью проверенной анкеты самоотчета.

Мера:

  • Анкета качества жизни (QOL): диапазон баллов = 14-70; Более высокие оценки указывают на большую удовлетворенность жизнью.
120 дней после Управления лекарств (наблюдение № 3), посетите № 11
Влияние псилоцибина на отрицательный аффект
Временное ограничение: Базовая оценка, посещение № 2

Описание: Симптомы депрессии, тревоги и стресса будут оцениваться с использованием проверенной шкалы самоотчета.

Мера:

  • Тревога депрессии и шкала стресса (DASS-21): диапазон баллов = 0-126; Более высокие оценки указывают на более серьезный негативный эффект.
Базовая оценка, посещение № 2
Влияние псилоцибина на отрицательный аффект
Временное ограничение: 30 -дневная после Управления лекарств (последующее наблюдение № 1), посетите № 9

Описание: Симптомы депрессии, тревоги и стресса будут оцениваться с использованием проверенной шкалы самоотчета.

Мера:

  • Тревога депрессии и шкала стресса (DASS-21): диапазон баллов = 0-126; Более высокие оценки указывают на более серьезный негативный эффект.
30 -дневная после Управления лекарств (последующее наблюдение № 1), посетите № 9
Влияние псилоцибина на отрицательный аффект
Временное ограничение: 60 -дневное после Управления лекарств (последующее наблюдение № 2), посетите № 10

Описание: Симптомы депрессии, тревоги и стресса будут оцениваться с использованием проверенной шкалы самоотчета.

Мера:

  • Тревога депрессии и шкала стресса (DASS-21): диапазон баллов = 0-126; Более высокие оценки указывают на более серьезный негативный эффект.
60 -дневное после Управления лекарств (последующее наблюдение № 2), посетите № 10
Влияние псилоцибина на отрицательный аффект
Временное ограничение: 120 дней после Управления лекарств (наблюдение № 3), посетите № 11

Описание: Симптомы депрессии, тревоги и стресса будут оцениваться с использованием проверенной шкалы самоотчета.

Мера:

  • Тревога депрессии и шкала стресса (DASS-21): диапазон баллов = 0-126; Более высокие оценки указывают на более серьезный негативный эффект.
120 дней после Управления лекарств (наблюдение № 3), посетите № 11

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние псилоцибина на когнитивную гибкость
Временное ограничение: Базовая линия, посетите № 2

Описание: Когнитивная гибкость будет оцениваться с использованием нейропсихологического теста, который измеряет исполнительную функцию и способность переключения задач.

Мера:

  • Тест на создание трасс (часть TMT B): время до завершения (секунды); Более короткое время указывает на лучшую исполнительную функцию.
Базовая линия, посетите № 2
Влияние псилоцибина на скорость когнитивной обработки
Временное ограничение: 120 дней после администрации после лекарства (последующее наблюдение № 3), посетите № 11.

Описание: Скорость когнитивной обработки будет оценена с использованием стандартизированной нейропсихологической задачи.

Мера:

  • Задача замены символа цифры (DSST): количество правильных ответов за 90 секунд; Более высокие оценки указывают на лучшую скорость когнитивной обработки.
120 дней после администрации после лекарства (последующее наблюдение № 3), посетите № 11.
Влияние псилоцибина на ингибирующий контроль
Временное ограничение: Базовая линия, посетите № 2

Описание: Ингибирующий контроль будет оцениваться с использованием проверенной когнитивной задачи, которая измеряет ингибирование ответа.

Мера:

  • Цвет Stroop и слово задача: время реакции (миллисекунд); Более короткое время реакции указывает на лучший ингибирующий контроль.
Базовая линия, посетите № 2
Влияние псилоцибина на ингибирующий контроль
Временное ограничение: 120 дней после администрации после лекарства (последующее наблюдение № 3), посетите #11

Описание: Ингибирующий контроль будет оцениваться с использованием проверенной когнитивной задачи, которая измеряет ингибирование ответа.

Мера:

  • Цвет Stroop и слово задача: время реакции (миллисекунд); Более короткое время реакции указывает на лучший ингибирующий контроль.
120 дней после администрации после лекарства (последующее наблюдение № 3), посетите #11

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kevin Murnane

Следователи

  • Главный следователь: Kevin S Murnane, PhD, Louisiana State University Health Science Center Shreveport

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00002094

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться