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Psilocibina per dipendenza da metanfetamina

2 ottobre 2025 aggiornato da: Kevin Murnane

Uno studio pilota nella Louisiana settentrionale per valutare la tollerabilità della psilocibina e la sua capacità di promuovere l'astinenza dalla metanfetamina

Lo scopo principale di questo studio è di determinare preliminariamente se l'uso della psilocibina per promuovere l'astinenza dalla metanfetamina è fattibile e ben tollerato in popolazioni come quelle che si trovano nella Louisiana settentrionale. Gli investigatori valuteranno l'impatto del trattamento Facilitato dalla psilocibina sull'astinenza, alla brama, alla brama, alla brama, alla funzione cognitiva e alla qualità della vita della metanfetamina. Saranno inoltre misurati i componenti dell'esperienza della psilocibina (effetti persistenti, qualità della vita, esperienze impegnative, ecc.). Gli investigatori valuteranno la fattibilità e la tollerabilità come tassi di ritenzione e esperienze difficili, tra gli altri fattori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota in aperto che valuta la fattibilità e la tollerabilità di una singola dose di psilocibina da 25 mg nel promuovere l'astinenza dalla metanfetamina. I partecipanti parteciperanno alle 10-12 visite di studio per un periodo fino a sei mesi.

I partecipanti saranno reclutati da una popolazione che riceve un trattamento per la dipendenza da metanfetamina in una struttura di trattamento residenziale locale. Il reclutamento comporterà presentazioni informative agli attuali clienti e referral di consulenza basati su criteri di inclusione forniti. Il precreening utilizzerà le informazioni raccolte dal centro di trattamento durante il processo di ammissione del cliente.

Gli individui che soddisfano i criteri di prescreening saranno invitati a una visita di screening di persona, condotta dopo aver ottenuto il consenso informato. La visita di screening includerà una revisione clinica, un'intervista psichiatrica dettagliata, questionari di auto-relazione, una storia medica completa e test di laboratorio di sicurezza, compresi i prelievi di sangue.

Una volta confermata l'ammissibilità, i partecipanti procederanno con l'iscrizione allo studio e le valutazioni complete di base, che misureranno l'uso di sostanze, la qualità della vita e la funzione esecutiva. Tre sessioni preparatorie seguiranno per un periodo di due settimane per stabilire la fiducia e il rapporto tra partecipanti e monitor di sessione, educare i partecipanti al protocollo di studio e prepararli per la sessione di psilocybin. Possono essere condotte due sessioni preparatorie tramite la telehealth per migliorare la fattibilità, mentre il terzo sarà condotto di persona con i monitor sia primari che secondari presenti. Verrà eseguito un esame medico entro la settimana precedente la somministrazione di psilocibina.

Entro una settimana dalla terza sessione preparatoria, i partecipanti parteciperanno a una sessione di amministrazione di Psilocybin. I partecipanti arriveranno nella sede dello studio entro le 9:30 e sottoposti a proiezioni di sicurezza, inclusi i test di Breathalyzer, prima della somministrazione di psilocibina alle 10:00 circa. Ai partecipanti sarà stato chiesto di consumare una colazione a basso contenuto di grassi prima dell'arrivo. Durante la sessione, le misure cardiovascolari (ad esempio, la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna) saranno monitorate all'arrivo, ogni ora durante la sessione e come indicato clinicamente.

La sessione di psilocibina, della durata di circa 6-8 ore, sarà monitorata sia dai monitor di sessione primaria che secondaria, garantendo che almeno un individuo sia presente con il partecipante in ogni momento. Alla conclusione della sessione, i partecipanti completeranno questionari valutando le loro esperienze soggettive. I partecipanti verranno quindi rilasciati nella cura del personale del centro di trattamento, che fornirà supporto emotivo. I partecipanti riceveranno inoltre informazioni di contatto per il monitor primario per accedere al supporto, se necessario.

L'integrazione post-sessione includerà due sessioni di telehealth: la prima entro un giorno dalla sessione di psilocibina e la seconda circa 7 giorni dopo (± 3 giorni). Queste sessioni offriranno opportunità per discutere di approfondimenti o sfide derivanti dall'esperienza della psilocibina, con particolare attenzione alla promozione di cambiamenti cognitivi e comportamentali adattivi.

Le valutazioni di follow-up si verificheranno tramite telehealth a 30 e 60 giorni dopo la psilocicina, con una valutazione di persona condotta a 120 giorni. La visita finale includerà uno schermo di droga delle urine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Reclutamento
        • LSU Health Shreveport

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 25-65 al momento della firma del consenso informato
  • Identificazione della metanfetamina come droga di scelta
  • Punteggio di almeno 3 sulla gravità della scala della dipendenza
  • Sono stati presso la struttura di trattamento locale designata per almeno 7 giorni
  • Uso della metanfetamina nel mese precedente l'ammissione al centro di trattamento
  • Desiderio di cessare l'uso della metanfetamina come indicato da un obiettivo di completa astinenza da metanfetamina sui pensieri sul questionario sull'astinenza
  • Tutti i parlanti inglesi, come tutti i compiti neuropsicologici saranno somministrati in inglese
  • Nessun uso psichedelico precedente o sarà passato almeno 3 anni dall'ultimo uso di un psichedelico
  • Capacità di frequentare due appuntamenti di telemedicina e uno di persona per stabilire comfort, fiducia e rapporto tra soggetti e gruppo di ricerca e discutere gli obiettivi e le aspirazioni dei soggetti in merito all'amministrazione della psilocibina.
  • Capacità di partecipare a due sessioni di integrazione tramite telehealth e 3 valutazioni di follow-up di persona e tramite la telehealth.
  • Diagnosi del disturbo da uso stimolante - tipo di anfetamina sul mini (mini intervista neuropsichiatrica internazionale), senza altra diagnosi di dipendenza da sostanze diverse dalla nicotina o dalla cannabis
  • In remissione acuta dalla metanfetamina per almeno 7 giorni prima della somministrazione sperimentale di farmaci come valutato dall'auto-report e confermato dallo schermo di farmaci delle urine (UDS), nonché la mancanza di segni acuti di intossicazione sui farmaci psicoattivi oltre alla nicotina

Criteri di esclusione:

  • Soddisfare i criteri per le diagnosi di dipendenza da sostanze diverse dalla metanfetamina (tranne la nicotina e la cannabis) come valutato dalla mini
  • Storia di disturbo da uso di allucinogeno o disturbo percettivo persistente di allucinogeno
  • Donne incinte, pianificano di rimanere incinta o che stanno allattando
  • Le donne che non accettano di impegnarsi nell'astinenza o non stanno usando metodi contraccettivi a doppio al momento dell'iscrizione e per la durata dello studio
  • Ipertensione attuale (superiore a 140 sistolici e 90 diastolici a riposo come descritto di seguito) allo screening o durante la pre-dosaggio prese vitali
  • Frequenza cardiaca inferiore a 60 bpm e superiore a 100 bpm allo screening o durante i vitali presi pre-dosaggio
  • QTC di meno di 350 msec o più di 460 msec
  • Storia di malattie cardiovascolari (diversa dall'ipertensione controllata) o malattia vascolare cerebrale
  • Condizioni mediche o psichiatriche instabili o disturbi determinati a discrezione dello psichiatra presente
  • Diagnosi chiara di schizofrenia o disturbo bipolare di tipo 1 (chiaro dalla confusione con stati acuti indotti dal farmaco)
  • Avere un'ideazione suicidaria attuale o recente (degli ultimi 6 mesi), valutata dalla scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (C-SSRS)
  • I soggetti attualmente assumono farmaci nell'elenco dei farmaci proibiti o che non sono disposti/non sono in grado di cessare i farmaci
  • Storia di significative lesioni cerebrali o disturbo convulsivo
  • Incapacità di comprendere il consenso informato, lo scopo e le procedure di studio o altri materiali di studio coinvolti nello studio di ricerca
  • Quelli con compromissione epatica da moderata a grave, come valutato dai parametri di laboratorio.
  • Piani per allontanarsi dall'area di Shreveport-Bossier nei prossimi 6 mesi

  • Soggetti i cui esami del sangue di laboratorio dimostrano anomalie clinicamente significative. Intervalli clinicamente accettabili elencati di seguito:

    • Conteggio dei globuli rossi (CBC) Count emocromo (RBC): 4,5 - 6,0 milioni di cellule/µL

Emoglobina (HB o HGB):

  • Per gli uomini: 13,8 - 17,2 g/dl
  • Per le donne: 12.1 - 15,1 g/dl

Ematocrito (HCT):

  • Per gli uomini: 38,3% - 48,6%

  • Per le donne: 35,5% - 44,9% di conta dei globuli bianchi (WBC): 4.500 - 11.000 cellule/µL Conte di piastrine: 150.000 - 450.000 cellule/µl

    • Chimica del sangue con funzionalità epatica test alanina transaminasi (ALT): 7 - 56 unità/L transaminasi aspartato (AST): 8 - 48 unità/L Bilirubina (totale): 0,2 - 1,2 mg/dl
    • Funzione renale Test di azoto di urea nel sangue (BUN): 7 - 20 mg/dl Creatinina: 0,6 - 1,3 mg/dl
    • Se vi sono anomalie o se i risultati sono al di fuori delle normali intervalli di riferimento, il soggetto può essere incluso solo se l'investigatore giudica le anomalie o le deviazioni dalla normali a non essere clinicamente significative o indicative di una condizione medica instabile.

I farmaci vietati Se i soggetti hanno una storia di assunzione dei seguenti farmaci, dovrebbero essere interrotti almeno 5 emivite prima di somministrare psilocibina.

  • Farmaci che antagonizzano il recettore della serotonina 2A
  • Farmaci con attività serotoninergica (ad es. SSRIS, SNRIS, EfaVirenz, Litio)
  • Farmaci che inibiscono gli enzimi UGT1A9 o UGT1A10
  • Inibitori della monoamina ossidasi (MAOIS)
  • Farmaci che inibiscono aldeide o alcol deidrogenasi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Psilocybin
Ai partecipanti verrà somministrato 25 mg di psilocibina.
Droga: Psilocybin 25 mg
25 mg somministrato per via orale (capsule)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di conservazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Screening, visita n. 1

Descrizione: la conservazione nello studio sarà valutata misurando la percentuale di visite di studio completate per partecipante.

Misura:

  • Tasso di conservazione (percentuale delle visite di studio programmate completate da ciascun partecipante).
Screening, visita n. 1
Tasso di conservazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Valutazioni di base, visita n. 2

Descrizione: la conservazione nello studio sarà valutata misurando la percentuale di visite di studio completate per partecipante.

Misura:

  • Tasso di conservazione (percentuale delle visite di studio programmate completate da ciascun partecipante).
Valutazioni di base, visita n. 2
Tasso di conservazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Sessione preparatoria n. 1, visita n. 3 (il giorno dello studio (-) 14; 14 giorni prima del dosaggio)

Descrizione: la conservazione nello studio sarà valutata misurando la percentuale di visite di studio completate per partecipante.

Misura:

  • Tasso di conservazione (percentuale delle visite di studio programmate completate da ciascun partecipante).
Sessione preparatoria n. 1, visita n. 3 (il giorno dello studio (-) 14; 14 giorni prima del dosaggio)
Tasso di conservazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Sessione preparatoria n. 2, visita #4 (il giorno dello studio (-) 7; 7 giorni prima del dosaggio)

Descrizione: la conservazione nello studio sarà valutata misurando la percentuale di visite di studio completate per partecipante.

Misura:

  • Tasso di conservazione (percentuale delle visite di studio programmate completate da ciascun partecipante).
Sessione preparatoria n. 2, visita #4 (il giorno dello studio (-) 7; 7 giorni prima del dosaggio)
Tasso di conservazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Sessione preparatoria n. 3, visita #5 (il giorno dello studio (-) 3; 3 giorni prima del dosaggio)

Descrizione: la conservazione nello studio sarà valutata misurando la percentuale di visite di studio completate per partecipante.

Misura:

  • Tasso di conservazione (percentuale delle visite di studio programmate completate da ciascun partecipante).
Sessione preparatoria n. 3, visita #5 (il giorno dello studio (-) 3; 3 giorni prima del dosaggio)
Tasso di conservazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Giorno della Drug Administration, Visita #6 (il giorno di studio 0)

Descrizione: la conservazione nello studio sarà valutata misurando la percentuale di visite di studio completate per partecipante.

Misura:

  • Tasso di conservazione (percentuale delle visite di studio programmate completate da ciascun partecipante).
Giorno della Drug Administration, Visita #6 (il giorno di studio 0)
Tasso di conservazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Sessione di integrazione della Drug Administration a 1 giorno, visitare n. 7

Descrizione: la conservazione nello studio sarà valutata misurando la percentuale di visite di studio completate per partecipante.

Misura:

  • Tasso di conservazione (percentuale delle visite di studio programmate completate da ciascun partecipante).
Sessione di integrazione della Drug Administration a 1 giorno, visitare n. 7
Tasso di conservazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Sessione di integrazione della Drug Administration di 7 giorni, visita #8

Descrizione: la conservazione nello studio sarà valutata misurando la percentuale di visite di studio completate per partecipante.

Misura:

  • Tasso di conservazione (percentuale delle visite di studio programmate completate da ciascun partecipante).
Sessione di integrazione della Drug Administration di 7 giorni, visita #8
Tasso di conservazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Follow-up della Drug Administration di 30 giorni (follow-up n. 1), visitare n. 9

Descrizione: la conservazione nello studio sarà valutata misurando la percentuale di visite di studio completate per partecipante.

Misura:

  • Tasso di conservazione (percentuale delle visite di studio programmate completate da ciascun partecipante).
Follow-up della Drug Administration di 30 giorni (follow-up n. 1), visitare n. 9
Tasso di conservazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Follow-up della Drug Administration di 60 giorni (follow-up n. 2), visitare n. 10

Descrizione: la conservazione nello studio sarà valutata misurando la percentuale di visite di studio completate per partecipante.

Misura:

  • Tasso di conservazione (percentuale delle visite di studio programmate completate da ciascun partecipante).
Follow-up della Drug Administration di 60 giorni (follow-up n. 2), visitare n. 10
Tasso di conservazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Follow-up della Drug Administration di 120 giorni (follow-up n. 3), visita n. 11 (visita finale)

Descrizione: la conservazione nello studio sarà valutata misurando la percentuale di visite di studio completate per partecipante.

Misura:

  • Tasso di conservazione (percentuale delle visite di studio programmate completate da ciascun partecipante).
Follow-up della Drug Administration di 120 giorni (follow-up n. 3), visita n. 11 (visita finale)
Efficacia preliminare della psilocibina sull'astinenza da metanfetamina
Lasso di tempo: Screening, visita n. 1

Descrizione: L'astinenza da metanfetamina sarà valutata utilizzando misure di uso di sostanze sia oggettive che auto-riportate.

Misura:

  • Risultati dello schermo del farmaco delle urine (positivo/negativo per metanfetamina).
Screening, visita n. 1
Efficacia preliminare della psilocibina sull'astinenza da metanfetamina
Lasso di tempo: Giorno della Drug Administration, Visita #6 (il giorno di studio 0)

Descrizione: L'astinenza da metanfetamina sarà valutata utilizzando misure di uso di sostanze sia oggettive che auto-riportate.

Misura:

  • Risultati dello schermo del farmaco delle urine (positivo/negativo per metanfetamina).
Giorno della Drug Administration, Visita #6 (il giorno di studio 0)
Efficacia preliminare della psilocibina sull'astinenza da metanfetamina
Lasso di tempo: 120 giorni dopo la droga della droga (follow -up n. 3), visita n. 11 (visita finale)

Descrizione: L'astinenza da metanfetamina sarà valutata utilizzando misure di uso di sostanze sia oggettive che auto-riportate.

Misura:

  • Risultati dello schermo del farmaco delle urine (positivo/negativo per metanfetamina).
120 giorni dopo la droga della droga (follow -up n. 3), visita n. 11 (visita finale)
Efficacia preliminare della psilocibina sull'astinenza da metanfetamina
Lasso di tempo: Screening, visita n. 1

Descrizione: L'astinenza da metanfetamina sarà valutata utilizzando misure di uso di sostanze sia oggettive che auto-riportate.

Misura:

  • Followback della sequenza temporale (TLFB): giorni auto-segnalati di uso di metanfetamina negli ultimi 30 giorni.
Screening, visita n. 1
Efficacia preliminare della psilocibina sull'astinenza da metanfetamina
Lasso di tempo: Amministrazione post droga di 30 giorni (follow -up n. 1), visita #9

Descrizione: L'astinenza da metanfetamina sarà valutata utilizzando misure di uso di sostanze sia oggettive che auto-riportate.

Misura:

  • Followback della sequenza temporale (TLFB): giorni auto-segnalati di uso di metanfetamina negli ultimi 30 giorni.
Amministrazione post droga di 30 giorni (follow -up n. 1), visita #9
Efficacia preliminare della psilocibina sull'astinenza da metanfetamina
Lasso di tempo: Amministrazione post droga di 60 giorni (follow -up n. 2), visita #10

Descrizione: L'astinenza da metanfetamina sarà valutata utilizzando misure di uso di sostanze sia oggettive che auto-riportate.

Misura:

  • Followback della sequenza temporale (TLFB): giorni auto-segnalati di uso di metanfetamina negli ultimi 30 giorni.
Amministrazione post droga di 60 giorni (follow -up n. 2), visita #10
Efficacia preliminare della psilocibina sull'astinenza da metanfetamina
Lasso di tempo: 120 giorni dopo la somministrazione di droga (follow -up n. 3), visita #11

Descrizione: L'astinenza da metanfetamina sarà valutata utilizzando misure di uso di sostanze sia oggettive che auto-riportate.

Misura:

  • Followback della sequenza temporale (TLFB): giorni auto-segnalati di uso di metanfetamina negli ultimi 30 giorni.
120 giorni dopo la somministrazione di droga (follow -up n. 3), visita #11
Esperienze mistiche associate alla somministrazione di psilocibina
Lasso di tempo: Giorno della Drug Administration, Visita #6 (il giorno di studio 0)

Descrizione: Gli effetti soggettivi della psilocibina saranno valutati utilizzando questionari di auto-report validati.

Misura:

  • Questionario Mystical Experience (MEQ-30): intervallo di punteggio totale = 0-150; I punteggi più alti indicano un'esperienza mistica più intensa.
Giorno della Drug Administration, Visita #6 (il giorno di studio 0)
Esperienze impegnative associate all'amministrazione della psilocibina
Lasso di tempo: Giorno della Drug Administration, Visita #6 (il giorno di studio 0)

Descrizione: Gli effetti soggettivi della psilocibina saranno valutati utilizzando questionari di auto-report validati.

Misura:

  • Promuovere esperienza impegnativa (CEQ): intervallo di punteggio totale = 0-200; I punteggi più alti indicano un'esperienza più impegnativa.
Giorno della Drug Administration, Visita #6 (il giorno di studio 0)
Risposte fisiologiche alla somministrazione di psilocibina
Lasso di tempo: Baseline - Visita n. 2

Descrizione: Gli effetti fisiologici della psilocibina saranno monitorati usando misure cardiovascolari raccolte prima, durante e dopo la somministrazione di farmaci.

Misura:

  • Frequenza cardiaca (battiti al minuto).
Baseline - Visita n. 2
Risposte fisiologiche alla somministrazione di psilocibina
Lasso di tempo: Sessione preparatoria n. 3, visita #5 (il giorno dello studio (-) 3; 3 giorni prima del dosaggio)

Descrizione: Gli effetti fisiologici della psilocibina saranno monitorati usando misure cardiovascolari raccolte prima, durante e dopo la somministrazione di farmaci.

Misura:

  • Frequenza cardiaca (battiti al minuto).
Sessione preparatoria n. 3, visita #5 (il giorno dello studio (-) 3; 3 giorni prima del dosaggio)
Risposte fisiologiche alla somministrazione di psilocibina
Lasso di tempo: Day of Drug Administration (orario) - Visita #6 (il giorno di studio 0)

Descrizione: Gli effetti fisiologici della psilocibina saranno monitorati usando misure cardiovascolari raccolte prima, durante e dopo la somministrazione di farmaci.

Misura:

  • Frequenza cardiaca (battiti al minuto).
Day of Drug Administration (orario) - Visita #6 (il giorno di studio 0)
Risposte fisiologiche alla somministrazione di psilocibina
Lasso di tempo: Giorno di monitoraggio post -sessione di Drug Administration - Visita #6 (il giorno di studio 0)

Descrizione: Gli effetti fisiologici della psilocibina saranno monitorati usando misure cardiovascolari raccolte prima, durante e dopo la somministrazione di farmaci.

Misura:

  • Frequenza cardiaca (battiti al minuto).
Giorno di monitoraggio post -sessione di Drug Administration - Visita #6 (il giorno di studio 0)
Risposte fisiologiche alla somministrazione di psilocibina
Lasso di tempo: Baseline - Visita n. 2

Descrizione: Gli effetti fisiologici della psilocibina saranno monitorati usando misure cardiovascolari raccolte prima, durante e dopo la somministrazione di farmaci.

Misura:

  • Pressione sanguigna (sistolica/diastolica, MMHG).
Baseline - Visita n. 2
Risposte fisiologiche alla somministrazione di psilocibina
Lasso di tempo: Sessione preparatoria n. 3, visita #5 (il giorno dello studio (-) 3; 3 giorni prima del dosaggio)

Descrizione: Gli effetti fisiologici della psilocibina saranno monitorati usando misure cardiovascolari raccolte prima, durante e dopo la somministrazione di farmaci.

Misura:

  • Pressione sanguigna (sistolica/diastolica, MMHG).
Sessione preparatoria n. 3, visita #5 (il giorno dello studio (-) 3; 3 giorni prima del dosaggio)
Risposte fisiologiche alla somministrazione di psilocibina
Lasso di tempo: Day of Drug Administration (orario) - Visita #6 (il giorno di studio 0)

Descrizione: Gli effetti fisiologici della psilocibina saranno monitorati usando misure cardiovascolari raccolte prima, durante e dopo la somministrazione di farmaci.

Misura:

  • Pressione sanguigna (sistolica/diastolica, MMHG).
Day of Drug Administration (orario) - Visita #6 (il giorno di studio 0)
Risposte fisiologiche alla somministrazione di psilocibina
Lasso di tempo: Giorno di monitoraggio post -sessione di Drug Administration - Visita #6 (il giorno di studio 0)

Descrizione: Gli effetti fisiologici della psilocibina saranno monitorati usando misure cardiovascolari raccolte prima, durante e dopo la somministrazione di farmaci.

Misura:

  • Pressione sanguigna (sistolica/diastolica, MMHG).
Giorno di monitoraggio post -sessione di Drug Administration - Visita #6 (il giorno di studio 0)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti della psilocibina sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Valutazione di base, visita n. 2

Descrizione: la qualità della vita verrà valutata utilizzando un questionario di auto-report validato.

Misura:

  • Questionario di qualità della vita (QOL): intervallo di punteggio = 14-70; I punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione della vita.
Valutazione di base, visita n. 2
Effetti della psilocibina sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Amministrazione post droga di 30 giorni (follow -up n. 1), visita #9

Descrizione: la qualità della vita verrà valutata utilizzando un questionario di auto-report validato.

Misura:

  • Questionario di qualità della vita (QOL): intervallo di punteggio = 14-70; I punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione della vita.
Amministrazione post droga di 30 giorni (follow -up n. 1), visita #9
Effetti della psilocibina sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Amministrazione post droga di 60 giorni (follow -up n. 2), visita #10

Descrizione: la qualità della vita verrà valutata utilizzando un questionario di auto-report validato.

Misura:

  • Questionario di qualità della vita (QOL): intervallo di punteggio = 14-70; I punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione della vita.
Amministrazione post droga di 60 giorni (follow -up n. 2), visita #10
Effetti della psilocibina sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 120 giorni dopo la somministrazione di droga (follow -up n. 3), visita #11

Descrizione: la qualità della vita verrà valutata utilizzando un questionario di auto-report validato.

Misura:

  • Questionario di qualità della vita (QOL): intervallo di punteggio = 14-70; I punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione della vita.
120 giorni dopo la somministrazione di droga (follow -up n. 3), visita #11
Effetti della psilocibina sull'effetto negativo
Lasso di tempo: Valutazione di base, visita n. 2

Descrizione: i sintomi di depressione, ansia e stress saranno valutati usando una scala di auto-relazione validata.

Misura:

  • Ansia da depressione e scala di stress (DAS-21): intervallo di punteggio = 0-126; Punteggi più alti indicano un effetto negativo più grave.
Valutazione di base, visita n. 2
Effetti della psilocibina sull'effetto negativo
Lasso di tempo: Amministrazione post droga di 30 giorni (follow -up n. 1), visita #9

Descrizione: i sintomi di depressione, ansia e stress saranno valutati usando una scala di auto-relazione validata.

Misura:

  • Ansia da depressione e scala di stress (DAS-21): intervallo di punteggio = 0-126; Punteggi più alti indicano un effetto negativo più grave.
Amministrazione post droga di 30 giorni (follow -up n. 1), visita #9
Effetti della psilocibina sull'effetto negativo
Lasso di tempo: Amministrazione post droga di 60 giorni (follow -up n. 2), visita #10

Descrizione: i sintomi di depressione, ansia e stress saranno valutati usando una scala di auto-relazione validata.

Misura:

  • Ansia da depressione e scala di stress (DAS-21): intervallo di punteggio = 0-126; Punteggi più alti indicano un effetto negativo più grave.
Amministrazione post droga di 60 giorni (follow -up n. 2), visita #10
Effetti della psilocibina sull'effetto negativo
Lasso di tempo: 120 giorni dopo la somministrazione di droga (follow -up n. 3), visita #11

Descrizione: i sintomi di depressione, ansia e stress saranno valutati usando una scala di auto-relazione validata.

Misura:

  • Ansia da depressione e scala di stress (DAS-21): intervallo di punteggio = 0-126; Punteggi più alti indicano un effetto negativo più grave.
120 giorni dopo la somministrazione di droga (follow -up n. 3), visita #11

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti della psilocibina sulla flessibilità cognitiva
Lasso di tempo: Baseline, visita n. 2

Descrizione: la flessibilità cognitiva verrà valutata utilizzando un test neuropsicologico che misura la funzione esecutiva e la capacità di commutazione delle attività.

Misura:

  • Test per la creazione di trail (TMT Parte B): tempo al completamento (secondi); Un tempo più breve indica una migliore funzione esecutiva.
Baseline, visita n. 2
Effetti della psilocibina sulla velocità di elaborazione cognitiva
Lasso di tempo: 120 giorni di amministrazione post-droga (follow-up n. 3), visitare n. 11.

Descrizione: la velocità di elaborazione cognitiva verrà valutata utilizzando un compito neuropsicologico standardizzato.

Misura:

  • Digit Symbol Sostituzione attività (DSST): numero di risposte corrette in 90 secondi; I punteggi più alti indicano una migliore velocità di elaborazione cognitiva.
120 giorni di amministrazione post-droga (follow-up n. 3), visitare n. 11.
Effetti della psilocibina sul controllo inibitorio
Lasso di tempo: Baseline, visita n. 2

Descrizione: il controllo inibitorio verrà valutato utilizzando un compito cognitivo validato che misura l'inibizione della risposta.

Misura:

  • Stroop Color and Word Task: Tempo di reazione (millisecondi); tempi di reazione più brevi indicano un migliore controllo inibitorio.
Baseline, visita n. 2
Effetti della psilocibina sul controllo inibitorio
Lasso di tempo: 120 giorni di amministrazione post-droga (follow-up n. 3), visitare n. 11

Descrizione: il controllo inibitorio verrà valutato utilizzando un compito cognitivo validato che misura l'inibizione della risposta.

Misura:

  • Stroop Color and Word Task: Tempo di reazione (millisecondi); tempi di reazione più brevi indicano un migliore controllo inibitorio.
120 giorni di amministrazione post-droga (follow-up n. 3), visitare n. 11

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kevin Murnane

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin S Murnane, PhD, Louisiana State University Health Science Center Shreveport

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00002094

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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