Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Psilocybina dla uzależnienia od metamfetaminy

2 października 2025 zaktualizowane przez: Kevin Murnane

Badanie pilotażowe w północnej Luizjanie w celu oceny tolerancji psilocybiny, a także jej zdolności do promowania abstynencji od metamfetaminy

Głównym celem tego badania jest wstępne ustalenie, czy stosowanie psilocybiny w celu promowania abstynencji od metamfetaminy jest wykonalne i dobrze tolerowane w populacjach, takich jak te stwierdzone w północnej Luizjanie. Badacze ocenią wpływ leczenia facylitowanego psilocybiną na abstynencję metamfetaminy, głód, negatywne afekty, funkcje poznawcze i jakość życia. Zmierzone zostaną również elementy doświadczenia psilocybiny (utrzymujące się efekty, jakość życia, trudne doświadczenia itp.). Badacze ocenią między innymi wykonalność i tolerancję jako wskaźniki retencji i trudnych doświadczeń.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie pilotażowe oceniające wykonalność i tolerancję pojedynczej dawki 25 mg psilocybiny w promowaniu abstynencji od metamfetaminy. Uczestnicy będą uczestniczyć w od 10 do 12 wizyt badawczych przez okres do sześciu miesięcy.

Uczestnicy zostaną rekrutowani z populacji leczenia uzależnienia od metamfetaminy w miejscowym ośrodku leczenia mieszkaniowego. Rekrutacja będzie obejmować prezentacje pouczające dla obecnych klientów i skierowań obsypanych przez doradcę na podstawie dostarczonych kryteriów włączenia. Prescreening wykorzysta informacje zebrane przez centrum leczenia podczas procesu przyjęcia klienta.

Osoby spełniające kryteria przedszkolne zostaną zaproszone na osobistą wizytę w zakresie badań przesiewowych, przeprowadzone po uzyskaniu świadomej zgody. Wizyta przesiewowa będzie obejmować przegląd kliniczny, szczegółowy wywiad psychiatryczny, kwestionariusze do samodzielnego zgłoszenia, kompleksową historię medyczną i testy laboratorium bezpieczeństwa, w tym losowania krwi.

Po potwierdzeniu kwalifikowalności uczestnicy będą kontynuować rejestrację badań i pełne oceny wyjściowe, które będą mierzyć użycie substancji, jakość życia i funkcję wykonawczą. Trzy sesje przygotowawcze nastąpi w ciągu dwóch tygodni w celu ustalenia zaufania i relacji między uczestnikami a monitorami sesji, edukowania uczestników w sprawie protokołu badania i przygotowania ich na sesję psilocybiny. Dwie sesje przygotowawcze mogą być przeprowadzane za pośrednictwem telezdrowia w celu zwiększenia wykonalności, podczas gdy trzecia zostanie przeprowadzona osobiście z obecnymi, jak i wtórnymi monitorami. Badanie lekarskie zostanie przeprowadzone w ciągu tygodnia poprzedzające podawanie psilocybiny.

W ciągu tygodnia od trzeciej sesji przygotowawczej uczestnicy wezmą udział w sesji podawania psilocybiny. Uczestnicy przybywają do lokalizacji badań do 9:30 i przejdą badania bezpieczeństwa, w tym testy alkomaty, przed podaniem psilocybiny około 10:00. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przed przyjazdem spożywać niskotłuszczowe śniadanie. Podczas sesji pomiary sercowo -naczyniowe (np. Tętno, ciśnienie krwi) będą monitorowane po przyjeździe, co godzinę przez całą sesję i jak wskazano klinicznie.

Sesja psilocybiny, trwającą około 6-8 godzin, będzie monitorowana zarówno przez monitory sesji pierwotnej, jak i wtórnej, zapewniając, że co najmniej jedna osoba będzie obecna przez uczestnika przez cały czas. Na zakończenie sesji uczestnicy wypełnią kwestionariusze oceny ich subiektywnych doświadczeń. Uczestnicy zostaną następnie zwolnieni do personelu opieki Centrum Leczenia, który zapewni wsparcie emocjonalne. Uczestnicy otrzymają również dane kontaktowe dla głównego monitora, aby w razie potrzeby uzyskać dostęp do wsparcia.

Integracja po sesji obejmie dwie sesje telezdrowia: pierwsze w ciągu jednego dnia sesji psilocybiny i drugi około 7 dni później (± 3 dni). Sesje te zapewnią możliwości omówienia spostrzeżeń lub wyzwań wynikających z doświadczenia psilocybiny, z naciskiem na promowanie adaptacyjnych zmian poznawczych i behawioralnych.

Oceny kontrolne nastąpi za pośrednictwem telezdrowia w 30 i 60 dni po psilocybinie, z osobistą oceną przeprowadzoną po 120 dniach. Ostatnia wizyta obejmie ekran leku moczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Rekrutacyjny
        • LSU Health Shreveport

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 25-65 w momencie podpisywania świadomej zgody
  • Identyfikacja metamfetaminy jako wybranego leku
  • Wynik co najmniej 3 na nasileniu skali zależności
  • Był w wyznaczonym lokalnym obiekcie leczenia przez co najmniej 7 dni
  • Stosowanie metamfetaminy w miesiącu poprzedzającym przyjęcie do centrum leczenia
  • Chęć zaprzestania stosowania metamfetaminy, jak wskazuje cel pełnej abstynencji metamfetaminy w kwestionariuszu o abstynencji
  • Wszyscy mówcy angielscy, ponieważ wszystkie zadania neuropsychologiczne będą wydawane w języku angielskim
  • Brak wcześniejszego użytku psychodelicznego lub minęło to co najmniej 3 lata od ostatniego użycia psychodeliki
  • Zdolność do uczestnictwa w dwóch telezdrowiach i jednego osobistego spotkania sesji przygotowawczej w celu ustalenia komfortu, zaufania i relacji między przedmiotami a zespołem badawczym oraz omówienie celów i aspiracji badanych w odniesieniu do administracji psilocybiny.
  • Zdolność do uczestnictwa w dwóch sesjach integracyjnych za pośrednictwem telezdrowia i 3 oceny kontrolne osobiście i za pośrednictwem telezdrowia.
  • Diagnoza zaburzenia stosowania stymulantów - typ amfetaminy na mini (mini międzynarodowy wywiad neuropsychiatryczny), bez żadnych innych diagnoz zależnych od substancji niż nikotyna lub marihuana
  • Podczas ostrej remisji z metamfetaminy przez co najmniej 7 dni przed eksperymentalnym administracją leków ocenianych przez zgłaszanie własne i potwierdzone przez badanie leku moczowego (UDS), a także brak jakichkolwiek ostrych oznak zatrucia na lekach psychoaktywnych innych niż nikotyna

Kryteria wykluczenia:

  • Spełnianie kryteriów diagnoz zależności substancji inne niż metamfetamina (z wyjątkiem nikotyny i marihuany), jak oceniono przez mini
  • Historia zaburzeń halucynogenu lub halucynogenu trwającego zaburzenie perceptywne
  • Kobiety, które są w ciąży, planują zajść w ciążę lub karmić piersią
  • Kobiety, które nie zgadzają się na abstynencję lub nie stosują podwójnych metod antykoncepcyjnych w momencie rejestracji i czasu trwania badania
  • Obecne nadciśnienie (przekraczające 140 skurczowe i 90 rozkurczowe przy spoczynku, jak opisano poniżej) podczas badań przesiewowych lub podczas witalnych pobieranych przedawkowania
  • Tętno mniejsze niż 60 BPM i większe niż 100 BPM przy badaniach przesiewowych lub podczas witalnych przyjmowanych przed
  • QTC mniejsza niż 350 ms lub więcej niż 460 ms
  • Historia chorób sercowo -naczyniowych (innych niż kontrolowane nadciśnienie) lub choroby naczyń mózgowych
  • Niestabilne warunki lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia określone według uznania dla psychiatry uczestniczącego
  • Wyraźna diagnoza schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej typu 1 (wyraźnie z zamieszania z ostrym stanami indukowanymi lekiem)
  • Posiadanie aktualnych lub ostatnich (ostatnich 6 miesięcy) myśli samobójczych, ocenianych przez Skalę Oceny Silności Columbia Samobójstwo (C-SSRS)
  • Badani przyjmują obecnie leki na listy leków zabronionych lub nie chcą/nie mogą zaprzestać leków
  • Historia znacznego uszkodzenia mózgu lub zaburzenia napadu
  • Niemożność zrozumienia świadomej zgody, celów i procedur badania lub innych materiałów badawczych zaangażowanych w badanie
  • Osoby o umiarkowanym do ciężkiego upośledzenia wątroby, oceniane przez parametry laboratoryjne.
  • Planuje odejść z obszaru Shreveport-Bossier w ciągu najbliższych 6 miesięcy

  • Osoby, których laboratoryjne badania krwi wykazują istotne klinicznie nieprawidłowości. Klinicznie dopuszczalne zakresy wymienione poniżej:

    • Całkowita liczba krwinek (CBC) Liczba czerwonych krwinek (RBC): 4,5 - 6,0 miliona komórek/µl

Hemoglobina (HB lub HGB):

  • Dla mężczyzn: 13,8 - 17,2 g/dl
  • Dla kobiet: 12,1 - 15,1 g/dl

Hematocrit (HCT):

  • Dla mężczyzn: 38,3% - 48,6%

  • W przypadku kobiet: 35,5% - 44,9% liczba białych krwinek (WBC): 4500 - 11 000 komórek/µl liczba płytek krwi: 150 000 - 450 000 komórek/µl

    • Chemia krwi z testami funkcji wątroby transaminaza alanina (ALT): 7 - 56 jednostek/L transaraginianowa (AST): 8–48 jednostek/L bilirubina (ogółem): 0,2 - 1,2 mg/dl
    • Funkcja nerek testuje azot mocznika krwi (BUN): 7 - 20 mg/dl kreatynina: 0,6 - 1,3 mg/dl
    • Jeśli występują nieprawidłowości lub wyniki są poza normalnymi zakresami odniesienia, podmiot może zostać uwzględniony tylko wtedy, gdy badacz ocenia nieprawidłowości lub odchylenia od normalnego, aby nie być istotne klinicznie lub wskazują na niestabilny stan zdrowia.

Zabronione leki Jeśli badani mają historię przyjmowania następujących leków, należy je odstawić co najmniej 5 półtrwania przed podaniem psilocybiny.

  • Leki, które antagonizują receptor serotoniny 2A
  • Leki z aktywnością serotonergiczną (np. SSRIS, SNRIS, Efavirenz, lit)
  • Leki hamujące enzymy UGT1A9 lub UGT1A10
  • Inhibitory monoaminy oksydazy (maois)
  • Leki hamujące aldehyd lub dehydrogenazę alkoholową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Psilocybina
Uczestnicy otrzymają 25 mg psilocybiny.
Lek: Psilocybina 25 mg
25 mg podawanych doustnie (kapsułki)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik retencji uczestnika
Ramy czasowe: Badanie, odwiedź nr 1

Opis: Zatrzymanie w badaniu zostanie ocenione przez pomiar odsetka wizyt w badaniu zakończonych na uczestnika.

Mierzyć:

  • Wskaźnik retencji (procent zaplanowanych wizyt w badaniu zakończonych przez każdego uczestnika).
Badanie, odwiedź nr 1
Wskaźnik retencji uczestnika
Ramy czasowe: Oceny podstawowe, odwiedź nr 2

Opis: Zatrzymanie w badaniu zostanie ocenione przez pomiar odsetka wizyt w badaniu zakończonych na uczestnika.

Mierzyć:

  • Wskaźnik retencji (procent zaplanowanych wizyt w badaniu zakończonych przez każdego uczestnika).
Oceny podstawowe, odwiedź nr 2
Wskaźnik retencji uczestnika
Ramy czasowe: Sesja przygotowawcza nr 1, Odwiedź nr 3 (w dniu studiów (-) 14; 14 dni przed dawkowaniem)

Opis: Zatrzymanie w badaniu zostanie ocenione przez pomiar odsetka wizyt w badaniu zakończonych na uczestnika.

Mierzyć:

  • Wskaźnik retencji (procent zaplanowanych wizyt w badaniu zakończonych przez każdego uczestnika).
Sesja przygotowawcza nr 1, Odwiedź nr 3 (w dniu studiów (-) 14; 14 dni przed dawkowaniem)
Wskaźnik retencji uczestnika
Ramy czasowe: Sesja przygotowawcza nr 2, Odwiedź nr 4 (w dniu studiów (-) 7; 7 dni przed dawkowaniem)

Opis: Zatrzymanie w badaniu zostanie ocenione przez pomiar odsetka wizyt w badaniu zakończonych na uczestnika.

Mierzyć:

  • Wskaźnik retencji (procent zaplanowanych wizyt w badaniu zakończonych przez każdego uczestnika).
Sesja przygotowawcza nr 2, Odwiedź nr 4 (w dniu studiów (-) 7; 7 dni przed dawkowaniem)
Wskaźnik retencji uczestnika
Ramy czasowe: Sesja przygotowawcza nr 3, Odwiedź nr 5 (w dniu studiów (-) 3; 3 dni przed dawkowaniem)

Opis: Zatrzymanie w badaniu zostanie ocenione przez pomiar odsetka wizyt w badaniu zakończonych na uczestnika.

Mierzyć:

  • Wskaźnik retencji (procent zaplanowanych wizyt w badaniu zakończonych przez każdego uczestnika).
Sesja przygotowawcza nr 3, Odwiedź nr 5 (w dniu studiów (-) 3; 3 dni przed dawkowaniem)
Wskaźnik retencji uczestnika
Ramy czasowe: Dzień administracji leków, odwiedź nr 6 (w dniu badania 0)

Opis: Zatrzymanie w badaniu zostanie ocenione przez pomiar odsetka wizyt w badaniu zakończonych na uczestnika.

Mierzyć:

  • Wskaźnik retencji (procent zaplanowanych wizyt w badaniu zakończonych przez każdego uczestnika).
Dzień administracji leków, odwiedź nr 6 (w dniu badania 0)
Wskaźnik retencji uczestnika
Ramy czasowe: 1-dniowa sesja integracji administracji leków, odwiedź nr 7

Opis: Zatrzymanie w badaniu zostanie ocenione przez pomiar odsetka wizyt w badaniu zakończonych na uczestnika.

Mierzyć:

  • Wskaźnik retencji (procent zaplanowanych wizyt w badaniu zakończonych przez każdego uczestnika).
1-dniowa sesja integracji administracji leków, odwiedź nr 7
Wskaźnik retencji uczestnika
Ramy czasowe: 7-dniowa sesja integracji po administracji leku, odwiedź nr 8

Opis: Zatrzymanie w badaniu zostanie ocenione przez pomiar odsetka wizyt w badaniu zakończonych na uczestnika.

Mierzyć:

  • Wskaźnik retencji (procent zaplanowanych wizyt w badaniu zakończonych przez każdego uczestnika).
7-dniowa sesja integracji po administracji leku, odwiedź nr 8
Wskaźnik retencji uczestnika
Ramy czasowe: 30-dniowe po administracji leku (następcy nr 1), odwiedź #9

Opis: Zatrzymanie w badaniu zostanie ocenione przez pomiar odsetka wizyt w badaniu zakończonych na uczestnika.

Mierzyć:

  • Wskaźnik retencji (procent zaplanowanych wizyt w badaniu zakończonych przez każdego uczestnika).
30-dniowe po administracji leku (następcy nr 1), odwiedź #9
Wskaźnik retencji uczestnika
Ramy czasowe: 60-dniowe po podaniu leku (kontynuacja nr 2), odwiedź #10

Opis: Zatrzymanie w badaniu zostanie ocenione przez pomiar odsetka wizyt w badaniu zakończonych na uczestnika.

Mierzyć:

  • Wskaźnik retencji (procent zaplanowanych wizyt w badaniu zakończonych przez każdego uczestnika).
60-dniowe po podaniu leku (kontynuacja nr 2), odwiedź #10
Wskaźnik retencji uczestnika
Ramy czasowe: 120-dniowe posty obserwacyjne podawania leków (kontynuacja nr 3), odwiedź #11 (wizyta ostateczna)

Opis: Zatrzymanie w badaniu zostanie ocenione przez pomiar odsetka wizyt w badaniu zakończonych na uczestnika.

Mierzyć:

  • Wskaźnik retencji (procent zaplanowanych wizyt w badaniu zakończonych przez każdego uczestnika).
120-dniowe posty obserwacyjne podawania leków (kontynuacja nr 3), odwiedź #11 (wizyta ostateczna)
Wstępna skuteczność psilocybiny na abstynencji metamfetaminy
Ramy czasowe: Badanie, odwiedź nr 1

Opis: abstynencja metamfetaminy zostanie oceniona przy użyciu zarówno obiektywnych, jak i zgłaszanych miar używania substancji.

Mierzyć:

  • Wyniki badania leku (dodatnie/negatywne dla metamfetaminy).
Badanie, odwiedź nr 1
Wstępna skuteczność psilocybiny na abstynencji metamfetaminy
Ramy czasowe: Dzień administracji leków, odwiedź nr 6 (w dniu badania 0)

Opis: abstynencja metamfetaminy zostanie oceniona przy użyciu zarówno obiektywnych, jak i zgłaszanych miar używania substancji.

Mierzyć:

  • Wyniki badania leku (dodatnie/negatywne dla metamfetaminy).
Dzień administracji leków, odwiedź nr 6 (w dniu badania 0)
Wstępna skuteczność psilocybiny na abstynencji metamfetaminy
Ramy czasowe: 120 dni po administracji leku (kontynuacja nr 3), odwiedź #11 (wizyta ostateczna)

Opis: abstynencja metamfetaminy zostanie oceniona przy użyciu zarówno obiektywnych, jak i zgłaszanych miar używania substancji.

Mierzyć:

  • Wyniki badania leku (dodatnie/negatywne dla metamfetaminy).
120 dni po administracji leku (kontynuacja nr 3), odwiedź #11 (wizyta ostateczna)
Wstępna skuteczność psilocybiny na abstynencji metamfetaminy
Ramy czasowe: Badanie, odwiedź nr 1

Opis: abstynencja metamfetaminy zostanie oceniona przy użyciu zarówno obiektywnych, jak i zgłaszanych miar używania substancji.

Mierzyć:

  • Oś czasu (TLFB): zgłaszane dni stosowania metamfetaminy w ciągu ostatnich 30 dni.
Badanie, odwiedź nr 1
Wstępna skuteczność psilocybiny na abstynencji metamfetaminy
Ramy czasowe: 30 -dniowy post po leku (kontynuacja nr 1), odwiedź #9

Opis: abstynencja metamfetaminy zostanie oceniona przy użyciu zarówno obiektywnych, jak i zgłaszanych miar używania substancji.

Mierzyć:

  • Oś czasu (TLFB): zgłaszane dni stosowania metamfetaminy w ciągu ostatnich 30 dni.
30 -dniowy post po leku (kontynuacja nr 1), odwiedź #9
Wstępna skuteczność psilocybiny na abstynencji metamfetaminy
Ramy czasowe: 60 -dniowy post po leku (kontynuacja nr 2), odwiedź #10

Opis: abstynencja metamfetaminy zostanie oceniona przy użyciu zarówno obiektywnych, jak i zgłaszanych miar używania substancji.

Mierzyć:

  • Oś czasu (TLFB): zgłaszane dni stosowania metamfetaminy w ciągu ostatnich 30 dni.
60 -dniowy post po leku (kontynuacja nr 2), odwiedź #10
Wstępna skuteczność psilocybiny na abstynencji metamfetaminy
Ramy czasowe: 120 dni po administracji leku (kontynuacja nr 3), odwiedź #11

Opis: abstynencja metamfetaminy zostanie oceniona przy użyciu zarówno obiektywnych, jak i zgłaszanych miar używania substancji.

Mierzyć:

  • Oś czasu (TLFB): zgłaszane dni stosowania metamfetaminy w ciągu ostatnich 30 dni.
120 dni po administracji leku (kontynuacja nr 3), odwiedź #11
Mistyczne doświadczenia związane z podawaniem psilocybiny
Ramy czasowe: Dzień administracji leków, odwiedź nr 6 (w dniu badania 0)

Opis: Subiektywne skutki psilocybiny zostaną ocenione przy użyciu zatwierdzonych kwestionariuszy samooceny.

Mierzyć:

  • Mistyczne kwestionariusz doświadczenia (MEQ-30): całkowity zakres wyników = 0-150; Wyższe wyniki wskazują na bardziej intensywne doświadczenie mistyczne.
Dzień administracji leków, odwiedź nr 6 (w dniu badania 0)
Trudne doświadczenia związane z podawaniem psilocybiny
Ramy czasowe: Dzień administracji leków, odwiedź nr 6 (w dniu badania 0)

Opis: Subiektywne skutki psilocybiny zostaną ocenione przy użyciu zatwierdzonych kwestionariuszy samooceny.

Mierzyć:

  • Kwestionariusz trudnego doświadczenia (CEQ): całkowity zakres wyników = 0-200; Wyższe wyniki wskazują na trudniejsze doświadczenie.
Dzień administracji leków, odwiedź nr 6 (w dniu badania 0)
Odpowiedzi fizjologiczne na podawanie psilocybiny
Ramy czasowe: Linia bazowa - wizyta nr 2

Opis: Fizjologiczne działanie psilocybiny będą monitorowane przy użyciu środków sercowo -naczyniowych zebranych przed, w trakcie i po podaniu leku.

Mierzyć:

  • Tętno (uderzenia na minutę).
Linia bazowa - wizyta nr 2
Odpowiedzi fizjologiczne na podawanie psilocybiny
Ramy czasowe: Sesja przygotowawcza nr 3, Odwiedź nr 5 (w dniu studiów (-) 3; 3 dni przed dawkowaniem)

Opis: Fizjologiczne działanie psilocybiny będą monitorowane przy użyciu środków sercowo -naczyniowych zebranych przed, w trakcie i po podaniu leku.

Mierzyć:

  • Tętno (uderzenia na minutę).
Sesja przygotowawcza nr 3, Odwiedź nr 5 (w dniu studiów (-) 3; 3 dni przed dawkowaniem)
Odpowiedzi fizjologiczne na podawanie psilocybiny
Ramy czasowe: Dzień administracji leków (godzinę) - Odwiedź #6 (w dniu badania 0)

Opis: Fizjologiczne działanie psilocybiny będą monitorowane przy użyciu środków sercowo -naczyniowych zebranych przed, w trakcie i po podaniu leku.

Mierzyć:

  • Tętno (uderzenia na minutę).
Dzień administracji leków (godzinę) - Odwiedź #6 (w dniu badania 0)
Odpowiedzi fizjologiczne na podawanie psilocybiny
Ramy czasowe: Dzień monitorowania leków po sesji - Odwiedź nr 6 (w dniu badania 0)

Opis: Fizjologiczne działanie psilocybiny będą monitorowane przy użyciu środków sercowo -naczyniowych zebranych przed, w trakcie i po podaniu leku.

Mierzyć:

  • Tętno (uderzenia na minutę).
Dzień monitorowania leków po sesji - Odwiedź nr 6 (w dniu badania 0)
Odpowiedzi fizjologiczne na podawanie psilocybiny
Ramy czasowe: Linia bazowa - wizyta nr 2

Opis: Fizjologiczne działanie psilocybiny będą monitorowane przy użyciu środków sercowo -naczyniowych zebranych przed, w trakcie i po podaniu leku.

Mierzyć:

  • Ciśnienie krwi (skurczowe/rozkurczowe, MMHG).
Linia bazowa - wizyta nr 2
Odpowiedzi fizjologiczne na podawanie psilocybiny
Ramy czasowe: Sesja przygotowawcza nr 3, Odwiedź nr 5 (w dniu studiów (-) 3; 3 dni przed dawkowaniem)

Opis: Fizjologiczne działanie psilocybiny będą monitorowane przy użyciu środków sercowo -naczyniowych zebranych przed, w trakcie i po podaniu leku.

Mierzyć:

  • Ciśnienie krwi (skurczowe/rozkurczowe, MMHG).
Sesja przygotowawcza nr 3, Odwiedź nr 5 (w dniu studiów (-) 3; 3 dni przed dawkowaniem)
Odpowiedzi fizjologiczne na podawanie psilocybiny
Ramy czasowe: Dzień administracji leków (godzinę) - Odwiedź #6 (w dniu badania 0)

Opis: Fizjologiczne działanie psilocybiny będą monitorowane przy użyciu środków sercowo -naczyniowych zebranych przed, w trakcie i po podaniu leku.

Mierzyć:

  • Ciśnienie krwi (skurczowe/rozkurczowe, MMHG).
Dzień administracji leków (godzinę) - Odwiedź #6 (w dniu badania 0)
Odpowiedzi fizjologiczne na podawanie psilocybiny
Ramy czasowe: Dzień monitorowania leków po sesji - Odwiedź nr 6 (w dniu badania 0)

Opis: Fizjologiczne działanie psilocybiny będą monitorowane przy użyciu środków sercowo -naczyniowych zebranych przed, w trakcie i po podaniu leku.

Mierzyć:

  • Ciśnienie krwi (skurczowe/rozkurczowe, MMHG).
Dzień monitorowania leków po sesji - Odwiedź nr 6 (w dniu badania 0)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ psilocybiny na jakość życia
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, odwiedź nr 2

Opis: Jakość życia zostanie oceniona za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza samoopisu.

Mierzyć:

  • Kwestionariusz jakości życia (QOL): Zakres wyników = 14-70; Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z życia.
Ocena wyjściowa, odwiedź nr 2
Wpływ psilocybiny na jakość życia
Ramy czasowe: 30 -dniowy post po leku (kontynuacja nr 1), odwiedź #9

Opis: Jakość życia zostanie oceniona za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza samoopisu.

Mierzyć:

  • Kwestionariusz jakości życia (QOL): Zakres wyników = 14-70; Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z życia.
30 -dniowy post po leku (kontynuacja nr 1), odwiedź #9
Wpływ psilocybiny na jakość życia
Ramy czasowe: 60 -dniowy post po leku (kontynuacja nr 2), odwiedź #10

Opis: Jakość życia zostanie oceniona za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza samoopisu.

Mierzyć:

  • Kwestionariusz jakości życia (QOL): Zakres wyników = 14-70; Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z życia.
60 -dniowy post po leku (kontynuacja nr 2), odwiedź #10
Wpływ psilocybiny na jakość życia
Ramy czasowe: 120 dni po administracji leku (kontynuacja nr 3), odwiedź #11

Opis: Jakość życia zostanie oceniona za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza samoopisu.

Mierzyć:

  • Kwestionariusz jakości życia (QOL): Zakres wyników = 14-70; Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z życia.
120 dni po administracji leku (kontynuacja nr 3), odwiedź #11
Wpływ psilocybiny na negatywny wpływ
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, odwiedź nr 2

Opis: Objawy depresji, lęku i stresu zostaną ocenione za pomocą zatwierdzonej skali samooceny.

Mierzyć:

  • Skala lęku depresji i skala stresu (DASS-21): zakres wyników = 0-126; Wyższe wyniki wskazują na poważniejszy negatywny wpływ.
Ocena wyjściowa, odwiedź nr 2
Wpływ psilocybiny na negatywny wpływ
Ramy czasowe: 30 -dniowy post po leku (kontynuacja nr 1), odwiedź #9

Opis: Objawy depresji, lęku i stresu zostaną ocenione za pomocą zatwierdzonej skali samooceny.

Mierzyć:

  • Skala lęku depresji i skala stresu (DASS-21): zakres wyników = 0-126; Wyższe wyniki wskazują na poważniejszy negatywny wpływ.
30 -dniowy post po leku (kontynuacja nr 1), odwiedź #9
Wpływ psilocybiny na negatywny wpływ
Ramy czasowe: 60 -dniowy post po leku (kontynuacja nr 2), odwiedź #10

Opis: Objawy depresji, lęku i stresu zostaną ocenione za pomocą zatwierdzonej skali samooceny.

Mierzyć:

  • Skala lęku depresji i skala stresu (DASS-21): zakres wyników = 0-126; Wyższe wyniki wskazują na poważniejszy negatywny wpływ.
60 -dniowy post po leku (kontynuacja nr 2), odwiedź #10
Wpływ psilocybiny na negatywny wpływ
Ramy czasowe: 120 dni po administracji leku (kontynuacja nr 3), odwiedź #11

Opis: Objawy depresji, lęku i stresu zostaną ocenione za pomocą zatwierdzonej skali samooceny.

Mierzyć:

  • Skala lęku depresji i skala stresu (DASS-21): zakres wyników = 0-126; Wyższe wyniki wskazują na poważniejszy negatywny wpływ.
120 dni po administracji leku (kontynuacja nr 3), odwiedź #11

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ psilocybiny na elastyczność poznawczą
Ramy czasowe: Linia bazowa, odwiedź #2

Opis: Elastyczność poznawcza zostanie oceniona za pomocą testu neuropsychologicznego, który mierzy funkcję wykonawczą i zdolność do przełączania zadań.

Mierzyć:

  • Test tworzenia szlaków (część TMT): czas do ukończenia (sekundy); Krótszy czas oznacza lepszą funkcję wykonawczą.
Linia bazowa, odwiedź #2
Wpływ psilocybiny na prędkość przetwarzania poznawczego
Ramy czasowe: 120 dni po administracji po prowadzeniu (kontynuacja nr 3), odwiedź #11.

Opis: Szybkość przetwarzania poznawczego zostanie oceniona za pomocą znormalizowanego zadania neuropsychologicznego.

Mierzyć:

  • Digit Symbol Zadanie podstawy (DSST): Liczba poprawnych odpowiedzi w 90 sekund; Wyższe wyniki wskazują na lepszą prędkość przetwarzania poznawczego.
120 dni po administracji po prowadzeniu (kontynuacja nr 3), odwiedź #11.
Wpływ psilocybiny na kontrolę hamującą
Ramy czasowe: Linia bazowa, odwiedź #2

Opis: Kontrola hamowania zostanie oceniona za pomocą zatwierdzonego zadania poznawczego, które mierzy zahamowanie odpowiedzi.

Mierzyć:

  • Stroop Kolor i Word Zadanie: czas reakcji (milisekund); Krótsze czasy reakcji wskazują na lepszą kontrolę hamowania.
Linia bazowa, odwiedź #2
Wpływ psilocybiny na kontrolę hamującą
Ramy czasowe: 120 dni po administracji po prowadzeniu (kontynuacja nr 3), odwiedź #11

Opis: Kontrola hamowania zostanie oceniona za pomocą zatwierdzonego zadania poznawczego, które mierzy zahamowanie odpowiedzi.

Mierzyć:

  • Stroop Kolor i Word Zadanie: czas reakcji (milisekund); Krótsze czasy reakcji wskazują na lepszą kontrolę hamowania.
120 dni po administracji po prowadzeniu (kontynuacja nr 3), odwiedź #11

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kevin Murnane

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevin S Murnane, PhD, Louisiana State University Health Science Center Shreveport

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00002094

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj