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Psilocybine pour la dépendance à la méthamphétamine

2 octobre 2025 mis à jour par: Kevin Murnane

Une étude pilote dans le nord de la Louisiane pour évaluer la tolérabilité de la psilocybine ainsi que sa capacité à favoriser l'abstinence de la méthamphétamine

L'objectif principal de cette étude est de déterminer préliminairement si l'utilisation de la psilocybine pour favoriser l'abstinence de la méthamphétamine est possible et bien tolérée dans les populations telles que celles trouvées dans le nord de la Louisiane. Les enquêteurs évalueront l'impact du traitement facilitée par la psilocybine sur l'abstinence de la méthamphétamine, l'envie, l'affect négatif, la fonction cognitive et la qualité de vie. Les composantes de l'expérience de psilocybine seront également mesurées (effets persistants, qualité de vie, expériences difficiles, etc.). Les enquêteurs évalueront la faisabilité et la tolérabilité comme taux de rétention et d'expériences difficiles, entre autres facteurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote en plein essor évaluant la faisabilité et la tolérabilité d'une seule dose de psilocybine de 25 mg pour favoriser l'abstinence de la méthamphétamine. Les participants assisteront à 10 à 12 visites d'étude sur une période pouvant aller jusqu'à six mois.

Les participants seront recrutés dans une population recevant un traitement pour la dépendance à la méthamphétamine dans un centre de traitement résidentiel local. Le recrutement impliquera des présentations informatives aux clients actuels et aux références facilitées par les conseillers en fonction des critères d'inclusion fournis. Prescreening utilisera les informations collectées par le centre de traitement pendant le processus d'admission du client.

Les personnes qui répondent aux critères de présélection seront invitées à une visite de dépistage en personne, menée après avoir obtenu un consentement éclairé. La visite de dépistage comprendra une revue clinique, une entrevue psychiatrique détaillée, des questionnaires d'auto-évaluation, des antécédents médicaux complets et des tests de laboratoire de sécurité, y compris des prélèvements de sang.

Une fois l'admissibilité confirmée, les participants procéderont à l'inscription des études et à des évaluations de base complètes, qui mesureront la consommation de substances, la qualité de vie et la fonction exécutive. Trois séances préparatoires suivront une période de deux semaines pour établir la confiance et les relations entre les participants et les moniteurs de session, éduquer les participants sur le protocole d'étude et les préparer à la session de psilocybine. Deux séances préparatoires peuvent être effectuées via la télésanté pour améliorer la faisabilité, tandis que le troisième sera effectué en personne avec les moniteurs primaires et secondaires présents. Un examen médical sera effectué dans la semaine précédant l'administration de Psilocybine.

Dans une semaine suivant la troisième session préparatoire, les participants assisteront à une session d'administration de la psilocybine. Les participants arriveront à l'emplacement de l'étude avant 9h30 et subiront des projections de sécurité, y compris les tests d'alcootest, avant l'administration de psilocybine vers 10h00. Les participants auront été invités à consommer un petit-déjeuner faible en gras avant l'arrivée. Pendant la session, les mesures cardiovasculaires (par exemple, la fréquence cardiaque, la pression artérielle) seront surveillées à l'arrivée, toutes les heures tout au long de la session et comme indiqué cliniquement.

La session de psilocybine, d'une durée d'environ 6 à 8 heures, sera surveillée par les moniteurs de session primaire et secondaire, garantissant qu'au moins un individu est présent avec le participant à tout moment. À la fin de la session, les participants rempliront des questionnaires évaluant leurs expériences subjectives. Les participants seront ensuite libérés dans les soins du personnel du centre de traitement, qui fournira un soutien émotionnel. Les participants recevront également des coordonnées pour le moniteur principal pour accéder au support si nécessaire.

L'intégration post-session comprendra deux séances de télésanté: la première dans le jour de la session de psilocybine et la seconde environ 7 jours plus tard (± 3 jours). Ces séances offriront des opportunités de discuter des idées ou des défis résultant de l'expérience de psilocybine, en mettant l'accent sur la promotion des changements cognitifs et comportementaux adaptatifs.

Des évaluations de suivi se produiront via la télésanté à 30 et 60 jours après la psilocybine, avec une évaluation en personne réalisée à 120 jours. La dernière visite comprendra un écran de médicament urinaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • Recrutement
        • LSU Health Shreveport

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • 25-65 ans au moment de la signature du consentement éclairé
  • Identification de la méthamphétamine comme médicament de choix
  • Score d'au moins 3 sur la gravité de l'échelle de dépendance
  • Sont à l'établissement de traitement local désigné depuis au moins 7 jours
  • Utilisation de méthamphétamine dans le mois précédant l'admission au centre de traitement
  • Le désir de cesser l'utilisation de la méthamphétamine comme indiqué par un objectif de l'abstinence complète de la méthamphétamine sur les réflexions sur le questionnaire d'abstinence
  • Tous les anglophones, comme toutes les tâches neuropsychologiques seront données en anglais
  • Aucune utilisation psychédélique antérieure ou cela aura été au moins 3 ans depuis leur dernière utilisation d'un psychédélique
  • Capacité à assister à deux rendez-vous de télésanté et une en session préparatoires pour établir le confort, la confiance et les relations entre les sujets et l'équipe de recherche et discuter des objectifs et des aspirations des sujets concernant l'administration de la psilocybine.
  • Capacité à assister à deux séances d'intégration via la télésanté et 3 évaluations de suivi en personne et via la télésanté.
  • Diagnostic du trouble d'utilisation des stimulants - type d'amphétamine sur le mini (mini interview neuropsychiatrique international), sans autre diagnostic de dépendance à une substance autre que la nicotine ou le cannabis
  • En rémission aiguë de la méthamphétamine pendant au moins 7 jours avant l'administration expérimentale des médicaments évaluée par l'auto-évaluation et confirmée par le dépistage des médicaments urinaires (UDS) ainsi que l'absence de signes aigus d'intoxication sur les médicaments psychoactifs autres que la nicotine

Critères d'exclusion:

  • Répondre aux critères de diagnostic de dépendance aux substances autres que la méthamphétamine (sauf la nicotine et le cannabis) telle qu'évaluée par la mini
  • Antécédents du trouble d'utilisation des hallucinogènes ou du trouble perceptif persistant hallucinogène
  • Les femmes enceintes, envisagent de devenir enceintes ou d'allaiter
  • Les femmes qui n'acceptent pas de s'engager dans l'abstinence ou n'utilisent pas de méthodes contraceptives doubles au moment de l'inscription et pour la durée de l'étude
  • Hypertension actuelle (dépassant 140 systoliques et 90 diastoliques au repos comme décrit ci-dessous) au dépistage ou pendant les vitaux pris prédosage
  • Fréquence cardiaque inférieure à 60 bpm et supérieure à 100 bpm au dépistage ou pendant les vitaux pris prédosage
  • QTC de moins de 350 ms ou plus de 460 ms
  • Antécédents de maladie cardiovasculaire (autre que l'hypertension contrôlée) ou les maladies vasculaires cérébrales
  • Conditions ou troubles médicaux ou psychiatriques instables tels que déterminés à la discrétion du psychiatre traitant
  • Diagnostic clair de la schizophrénie ou du trouble bipolaire de type 1 (clair à partir de la confusion avec les états aigus induits par le médicament)
  • Ayant des idées suicidaires actuelles ou récentes (6 derniers mois), évaluées par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSR)
  • Les sujets prennent actuellement des médicaments sur la liste des médicaments interdits ou qui ne sont pas disposés / incapables de cesser de médicaments
  • Antécédents de lésion cérébrale importante ou de trouble de crise
  • Incapacité à comprendre le consentement éclairé, l'objectif et les procédures de l'étude ou d'autres documents d'étude impliqués dans l'étude de recherche
  • Ceux qui ont une déficience hépatique modérée à sévère, comme évalué par les paramètres de laboratoire.
  • Prévoit de s'éloigner de la région de Shreveport-Bossier au cours des 6 prochains mois
  • Sujets dont les tests sanguins de laboratoire présentent des anomalies cliniquement significatives. Plages cliniquement acceptables énumérées ci-dessous:

    • Numéro de sang complet (CBC) Nombre de globules rouges (RBC): 4,5 - 6,0 millions de cellules / µl

Hémoglobine (HB ou HGB):

  • Pour les hommes: 13,8 - 17,2 g / dl
  • Pour les femmes: 12.1 - 15,1 g / dl

Hématocrite (HCT):

  • Pour les hommes: 38,3% - 48,6%
  • Pour les femmes: 35,5% - 44,9% du nombre de globules blancs (WBC): 4 500 - 11 000 cellules / µl du nombre de plaquettes: 150 000 - 450 000 cellules / µl

    • La chimie sanguine avec la fonction hépatique teste l'alanine transaminase (ALT): 7 - 56 unités / L aspartate transaminase (AST): 8 - 48 unités / L de bilirubine (total): 0,2 - 1,2 mg / dl
    • La fonction rénale teste l'urée sanguine azote (BUN): 7 - 20 mg / dl créatinine: 0,6 - 1,3 mg / dl
    • S'il y a des anomalies, ou si les résultats sont en dehors des gammes de référence normales, le sujet ne peut être inclus que si l'enquêteur juge les anomalies ou les écarts de la normale à ne pas être cliniquement significatifs ou indicatifs d'une condition médicale instable.

Médicaments interdits Si les sujets ont des antécédents de prise des médicaments suivants, ils devraient être interrompus au moins 5 demi-vies avant d'administrer la psilocybine.

  • Médicaments qui antagonisent le récepteur de la sérotonine 2A
  • Médicaments avec activité sérotoninergique (par exemple, SSRI, SNRIS, Efavirenz, Lithium)
  • Médicaments qui inhibent les enzymes UGT1A9 ou UGT1A10
  • Inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAOI)
  • Médicaments qui inhibent l'aldéhyde ou l'alcool déshydrogénase

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Psilocybine
Les participants seront administrés 25 mg de psilocybine.
25 mg administrés par voie orale (capsules)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rétention des participants
Délai: Prise de dépistage, visite n ° 1

Description: La rétention dans l'étude sera évaluée en mesurant le pourcentage de visites à l'étude achevées par participant.

Mesure:

  • Taux de rétention (pour cent des visites d'étude prévues terminées par chaque participant).
Prise de dépistage, visite n ° 1
Taux de rétention des participants
Délai: Évaluations de base, visite n ° 2

Description: La rétention dans l'étude sera évaluée en mesurant le pourcentage de visites à l'étude achevées par participant.

Mesure:

  • Taux de rétention (pour cent des visites d'étude prévues terminées par chaque participant).
Évaluations de base, visite n ° 2
Taux de rétention des participants
Délai: Session préparatoire n ° 1, visite n ° 3 (le jour de l'étude (-) 14; 14 jours avant le dosage)

Description: La rétention dans l'étude sera évaluée en mesurant le pourcentage de visites à l'étude achevées par participant.

Mesure:

  • Taux de rétention (pour cent des visites d'étude prévues terminées par chaque participant).
Session préparatoire n ° 1, visite n ° 3 (le jour de l'étude (-) 14; 14 jours avant le dosage)
Taux de rétention des participants
Délai: Session préparatoire n ° 2, visite n ° 4 (le jour de l'étude (-) 7; 7 jours avant le dosage)

Description: La rétention dans l'étude sera évaluée en mesurant le pourcentage de visites à l'étude achevées par participant.

Mesure:

  • Taux de rétention (pour cent des visites d'étude prévues terminées par chaque participant).
Session préparatoire n ° 2, visite n ° 4 (le jour de l'étude (-) 7; 7 jours avant le dosage)
Taux de rétention des participants
Délai: Session préparatoire n ° 3, visite n ° 5 (le jour de l'étude (-) 3; 3 jours avant le dosage)

Description: La rétention dans l'étude sera évaluée en mesurant le pourcentage de visites à l'étude achevées par participant.

Mesure:

  • Taux de rétention (pour cent des visites d'étude prévues terminées par chaque participant).
Session préparatoire n ° 3, visite n ° 5 (le jour de l'étude (-) 3; 3 jours avant le dosage)
Taux de rétention des participants
Délai: Jour de l'administration de la drogue, visite n ° 6 (le jour de l'étude 0)

Description: La rétention dans l'étude sera évaluée en mesurant le pourcentage de visites à l'étude achevées par participant.

Mesure:

  • Taux de rétention (pour cent des visites d'étude prévues terminées par chaque participant).
Jour de l'administration de la drogue, visite n ° 6 (le jour de l'étude 0)
Taux de rétention des participants
Délai: Session d'intégration de l'administration de la drogue à 1 jour, visite n ° 7

Description: La rétention dans l'étude sera évaluée en mesurant le pourcentage de visites à l'étude achevées par participant.

Mesure:

  • Taux de rétention (pour cent des visites d'étude prévues terminées par chaque participant).
Session d'intégration de l'administration de la drogue à 1 jour, visite n ° 7
Taux de rétention des participants
Délai: Session d'intégration de l'administration post-médicament de 7 jours, visite n ° 8

Description: La rétention dans l'étude sera évaluée en mesurant le pourcentage de visites à l'étude achevées par participant.

Mesure:

  • Taux de rétention (pour cent des visites d'étude prévues terminées par chaque participant).
Session d'intégration de l'administration post-médicament de 7 jours, visite n ° 8
Taux de rétention des participants
Délai: Suivi de 30 jours après l'administration du médicament (suivi n ° 1), visite n ° 9

Description: La rétention dans l'étude sera évaluée en mesurant le pourcentage de visites à l'étude achevées par participant.

Mesure:

  • Taux de rétention (pour cent des visites d'étude prévues terminées par chaque participant).
Suivi de 30 jours après l'administration du médicament (suivi n ° 1), visite n ° 9
Taux de rétention des participants
Délai: Suivi de l'administration post-médicament à 60 jours (suivi n ° 2), visite n ° 10

Description: La rétention dans l'étude sera évaluée en mesurant le pourcentage de visites à l'étude achevées par participant.

Mesure:

  • Taux de rétention (pour cent des visites d'étude prévues terminées par chaque participant).
Suivi de l'administration post-médicament à 60 jours (suivi n ° 2), visite n ° 10
Taux de rétention des participants
Délai: Suivi de 120 jours après l'administration du médicament (suivi n ° 3), visite n ° 11 (visite finale)

Description: La rétention dans l'étude sera évaluée en mesurant le pourcentage de visites à l'étude achevées par participant.

Mesure:

  • Taux de rétention (pour cent des visites d'étude prévues terminées par chaque participant).
Suivi de 120 jours après l'administration du médicament (suivi n ° 3), visite n ° 11 (visite finale)
Efficacité préliminaire de la psilocybine sur l'abstinence de la méthamphétamine
Délai: Prise de dépistage, visite n ° 1

Description: L'abstinence de la méthamphétamine sera évaluée à l'aide de mesures de consommation de substances objectives et autodéclarées.

Mesure:

  • Résultats du dépistage du médicament urinaire (positif / négatif pour la méthamphétamine).
Prise de dépistage, visite n ° 1
Efficacité préliminaire de la psilocybine sur l'abstinence de la méthamphétamine
Délai: Jour de l'administration de la drogue, visite n ° 6 (le jour de l'étude 0)

Description: L'abstinence de la méthamphétamine sera évaluée à l'aide de mesures de consommation de substances objectives et autodéclarées.

Mesure:

  • Résultats du dépistage du médicament urinaire (positif / négatif pour la méthamphétamine).
Jour de l'administration de la drogue, visite n ° 6 (le jour de l'étude 0)
Efficacité préliminaire de la psilocybine sur l'abstinence de la méthamphétamine
Délai: 120 jours après l'administration du médicament (suivi n ° 3), visite n ° 11 (visite finale)

Description: L'abstinence de la méthamphétamine sera évaluée à l'aide de mesures de consommation de substances objectives et autodéclarées.

Mesure:

  • Résultats du dépistage du médicament urinaire (positif / négatif pour la méthamphétamine).
120 jours après l'administration du médicament (suivi n ° 3), visite n ° 11 (visite finale)
Efficacité préliminaire de la psilocybine sur l'abstinence de la méthamphétamine
Délai: Prise de dépistage, visite n ° 1

Description: L'abstinence de la méthamphétamine sera évaluée à l'aide de mesures de consommation de substances objectives et autodéclarées.

Mesure:

  • Timeline Followback (TLFB): jours autodéclarés d'utilisation de la méthamphétamine au cours des 30 derniers jours.
Prise de dépistage, visite n ° 1
Efficacité préliminaire de la psilocybine sur l'abstinence de la méthamphétamine
Délai: 30 jours après l'administration de la drogue (suivi n ° 1), visite n ° 9

Description: L'abstinence de la méthamphétamine sera évaluée à l'aide de mesures de consommation de substances objectives et autodéclarées.

Mesure:

  • Timeline Followback (TLFB): jours autodéclarés d'utilisation de la méthamphétamine au cours des 30 derniers jours.
30 jours après l'administration de la drogue (suivi n ° 1), visite n ° 9
Efficacité préliminaire de la psilocybine sur l'abstinence de la méthamphétamine
Délai: Administration post-médicament à 60 jours (suivi n ° 2), visite n ° 10

Description: L'abstinence de la méthamphétamine sera évaluée à l'aide de mesures de consommation de substances objectives et autodéclarées.

Mesure:

  • Timeline Followback (TLFB): jours autodéclarés d'utilisation de la méthamphétamine au cours des 30 derniers jours.
Administration post-médicament à 60 jours (suivi n ° 2), visite n ° 10
Efficacité préliminaire de la psilocybine sur l'abstinence de la méthamphétamine
Délai: 120 jours après l'administration du médicament (suivi n ° 3), visite n ° 11

Description: L'abstinence de la méthamphétamine sera évaluée à l'aide de mesures de consommation de substances objectives et autodéclarées.

Mesure:

  • Timeline Followback (TLFB): jours autodéclarés d'utilisation de la méthamphétamine au cours des 30 derniers jours.
120 jours après l'administration du médicament (suivi n ° 3), visite n ° 11
Expériences mystiques associées à l'administration de psilocybine
Délai: Jour de l'administration de la drogue, visite n ° 6 (le jour de l'étude 0)

Description: Les effets subjectifs de la psilocybine seront évalués à l'aide de questionnaires d'auto-évaluation validés.

Mesure:

  • Questionnaire d'expérience mystique (MEQ-30): plage de score total = 0-150; Des scores plus élevés indiquent une expérience mystique plus intense.
Jour de l'administration de la drogue, visite n ° 6 (le jour de l'étude 0)
Expériences difficiles associées à l'administration de psilocybine
Délai: Jour de l'administration de la drogue, visite n ° 6 (le jour de l'étude 0)

Description: Les effets subjectifs de la psilocybine seront évalués à l'aide de questionnaires d'auto-évaluation validés.

Mesure:

  • Questionnaire d'expérience difficile (CEQ): plage de score total = 0-200; Des scores plus élevés indiquent une expérience plus difficile.
Jour de l'administration de la drogue, visite n ° 6 (le jour de l'étude 0)
Réponses physiologiques à l'administration de psilocybine
Délai: Baseline - Visitez n ° 2

Description: Les effets physiologiques de la psilocybine seront surveillés à l'aide de mesures cardiovasculaires collectées avant, pendant et après l'administration du médicament.

Mesure:

  • Fréquence cardiaque (bat par minute).
Baseline - Visitez n ° 2
Réponses physiologiques à l'administration de psilocybine
Délai: Session préparatoire n ° 3, visite n ° 5 (le jour de l'étude (-) 3; 3 jours avant le dosage)

Description: Les effets physiologiques de la psilocybine seront surveillés à l'aide de mesures cardiovasculaires collectées avant, pendant et après l'administration du médicament.

Mesure:

  • Fréquence cardiaque (bat par minute).
Session préparatoire n ° 3, visite n ° 5 (le jour de l'étude (-) 3; 3 jours avant le dosage)
Réponses physiologiques à l'administration de psilocybine
Délai: Day of Drug Administration (horaire) - Visite n ° 6 (le jour de l'étude 0)

Description: Les effets physiologiques de la psilocybine seront surveillés à l'aide de mesures cardiovasculaires collectées avant, pendant et après l'administration du médicament.

Mesure:

  • Fréquence cardiaque (bat par minute).
Day of Drug Administration (horaire) - Visite n ° 6 (le jour de l'étude 0)
Réponses physiologiques à l'administration de psilocybine
Délai: Journée de surveillance post-session de l'administration de la drogue - Visite n ° 6 (le jour de l'étude 0)

Description: Les effets physiologiques de la psilocybine seront surveillés à l'aide de mesures cardiovasculaires collectées avant, pendant et après l'administration du médicament.

Mesure:

  • Fréquence cardiaque (bat par minute).
Journée de surveillance post-session de l'administration de la drogue - Visite n ° 6 (le jour de l'étude 0)
Réponses physiologiques à l'administration de psilocybine
Délai: Baseline - Visitez n ° 2

Description: Les effets physiologiques de la psilocybine seront surveillés à l'aide de mesures cardiovasculaires collectées avant, pendant et après l'administration du médicament.

Mesure:

  • Pression artérielle (systolique / diastolique, MMHg).
Baseline - Visitez n ° 2
Réponses physiologiques à l'administration de psilocybine
Délai: Session préparatoire n ° 3, visite n ° 5 (le jour de l'étude (-) 3; 3 jours avant le dosage)

Description: Les effets physiologiques de la psilocybine seront surveillés à l'aide de mesures cardiovasculaires collectées avant, pendant et après l'administration du médicament.

Mesure:

  • Pression artérielle (systolique / diastolique, MMHg).
Session préparatoire n ° 3, visite n ° 5 (le jour de l'étude (-) 3; 3 jours avant le dosage)
Réponses physiologiques à l'administration de psilocybine
Délai: Day of Drug Administration (horaire) - Visite n ° 6 (le jour de l'étude 0)

Description: Les effets physiologiques de la psilocybine seront surveillés à l'aide de mesures cardiovasculaires collectées avant, pendant et après l'administration du médicament.

Mesure:

  • Pression artérielle (systolique / diastolique, MMHg).
Day of Drug Administration (horaire) - Visite n ° 6 (le jour de l'étude 0)
Réponses physiologiques à l'administration de psilocybine
Délai: Journée de surveillance post-session de l'administration de la drogue - Visite n ° 6 (le jour de l'étude 0)

Description: Les effets physiologiques de la psilocybine seront surveillés à l'aide de mesures cardiovasculaires collectées avant, pendant et après l'administration du médicament.

Mesure:

  • Pression artérielle (systolique / diastolique, MMHg).
Journée de surveillance post-session de l'administration de la drogue - Visite n ° 6 (le jour de l'étude 0)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets de la psilocybine sur la qualité de vie
Délai: Évaluation de base, visite n ° 2

Description: La qualité de vie sera évaluée à l'aide d'un questionnaire d'auto-évaluation validé.

Mesure:

  • Questionnaire sur la qualité de vie (qualité de vie): plage de score = 14-70; Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction à vie.
Évaluation de base, visite n ° 2
Effets de la psilocybine sur la qualité de vie
Délai: 30 jours après l'administration de la drogue (suivi n ° 1), visite n ° 9

Description: La qualité de vie sera évaluée à l'aide d'un questionnaire d'auto-évaluation validé.

Mesure:

  • Questionnaire sur la qualité de vie (qualité de vie): plage de score = 14-70; Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction à vie.
30 jours après l'administration de la drogue (suivi n ° 1), visite n ° 9
Effets de la psilocybine sur la qualité de vie
Délai: Administration post-médicament à 60 jours (suivi n ° 2), visite n ° 10

Description: La qualité de vie sera évaluée à l'aide d'un questionnaire d'auto-évaluation validé.

Mesure:

  • Questionnaire sur la qualité de vie (qualité de vie): plage de score = 14-70; Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction à vie.
Administration post-médicament à 60 jours (suivi n ° 2), visite n ° 10
Effets de la psilocybine sur la qualité de vie
Délai: 120 jours après l'administration du médicament (suivi n ° 3), visite n ° 11

Description: La qualité de vie sera évaluée à l'aide d'un questionnaire d'auto-évaluation validé.

Mesure:

  • Questionnaire sur la qualité de vie (qualité de vie): plage de score = 14-70; Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction à vie.
120 jours après l'administration du médicament (suivi n ° 3), visite n ° 11
Effets de la psilocybine sur l'affect négatif
Délai: Évaluation de base, visite n ° 2

Description: Les symptômes de dépression, d'anxiété et de stress seront évalués à l'aide d'une échelle d'auto-évaluation validée.

Mesure:

  • Échelle d'anxiété et de stress de dépression (DASS-21): plage de score = 0-126; Des scores plus élevés indiquent un effet négatif plus grave.
Évaluation de base, visite n ° 2
Effets de la psilocybine sur l'affect négatif
Délai: 30 jours après l'administration de la drogue (suivi n ° 1), visite n ° 9

Description: Les symptômes de dépression, d'anxiété et de stress seront évalués à l'aide d'une échelle d'auto-évaluation validée.

Mesure:

  • Échelle d'anxiété et de stress de dépression (DASS-21): plage de score = 0-126; Des scores plus élevés indiquent un effet négatif plus grave.
30 jours après l'administration de la drogue (suivi n ° 1), visite n ° 9
Effets de la psilocybine sur l'affect négatif
Délai: Administration post-médicament à 60 jours (suivi n ° 2), visite n ° 10

Description: Les symptômes de dépression, d'anxiété et de stress seront évalués à l'aide d'une échelle d'auto-évaluation validée.

Mesure:

  • Échelle d'anxiété et de stress de dépression (DASS-21): plage de score = 0-126; Des scores plus élevés indiquent un effet négatif plus grave.
Administration post-médicament à 60 jours (suivi n ° 2), visite n ° 10
Effets de la psilocybine sur l'affect négatif
Délai: 120 jours après l'administration du médicament (suivi n ° 3), visite n ° 11

Description: Les symptômes de dépression, d'anxiété et de stress seront évalués à l'aide d'une échelle d'auto-évaluation validée.

Mesure:

  • Échelle d'anxiété et de stress de dépression (DASS-21): plage de score = 0-126; Des scores plus élevés indiquent un effet négatif plus grave.
120 jours après l'administration du médicament (suivi n ° 3), visite n ° 11

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets de la psilocybine sur la flexibilité cognitive
Délai: Base de base, visite n ° 2

Description: La flexibilité cognitive sera évaluée à l'aide d'un test neuropsychologique qui mesure la fonction exécutive et la capacité de commutation des tâches.

Mesure:

  • Test de fabrication de sentiers (TMT Partie B): temps d'achèvement (secondes); Un temps plus court indique une meilleure fonction exécutive.
Base de base, visite n ° 2
Effets de la psilocybine sur la vitesse de traitement cognitive
Délai: 120 jours après l'administration de la médicament (suivi n ° 3), visite n ° 11.

Description: La vitesse de traitement cognitive sera évaluée à l'aide d'une tâche neuropsychologique standardisée.

Mesure:

  • Tâche de substitution du symbole de chiffre (DSST): Nombre de réponses correctes en 90 secondes; Des scores plus élevés indiquent une meilleure vitesse de traitement cognitive.
120 jours après l'administration de la médicament (suivi n ° 3), visite n ° 11.
Effets de la psilocybine sur le contrôle inhibiteur
Délai: Base de base, visite n ° 2

Description: Le contrôle inhibiteur sera évalué à l'aide d'une tâche cognitive validée qui mesure l'inhibition de la réponse.

Mesure:

  • Stroop Color et Word Tâche: Temps de réaction (millisecondes); Des temps de réaction plus courts indiquent un meilleur contrôle inhibiteur.
Base de base, visite n ° 2
Effets de la psilocybine sur le contrôle inhibiteur
Délai: 120 jours après l'administration de la médicament (suivi n ° 3), visite n ° 11

Description: Le contrôle inhibiteur sera évalué à l'aide d'une tâche cognitive validée qui mesure l'inhibition de la réponse.

Mesure:

  • Stroop Color et Word Tâche: Temps de réaction (millisecondes); Des temps de réaction plus courts indiquent un meilleur contrôle inhibiteur.
120 jours après l'administration de la médicament (suivi n ° 3), visite n ° 11

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kevin S Murnane, PhD, Louisiana State University Health Science Center Shreveport

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2025

Première publication (Réel)

28 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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