Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psilosybiini metamfetamiiniriippuvuuteen

torstai 2. lokakuuta 2025 päivittänyt: Kevin Murnane

Pohjois -Louisianassa oleva pilottitutkimus psilosybiinin siedettävyyden arvioimiseksi sekä metamfetamiinin pidättäytymisen edistämiseksi

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on alustavasti määrittää, onko psilosybiinin käyttö metamfetamiinista pidättäytymisen edistämiseksi toteutettavissa ja hyvin siedetty populaatioissa, kuten Pohjois -Louisianassa. Tutkijat arvioivat psilosybiinin helpotetun hoidon vaikutuksia metamfetamiinin pidättäytymiseen, himoon, negatiiviseen vaikutukseen, kognitiiviseen toimintaan ja elämänlaatuun. Psilosybiinikokemuksen komponentit mitataan myös (jatkuvat vaikutukset, elämänlaatu, haastavat kokemukset jne.). Tutkijat arvioivat muun muassa toteutettavuuden ja siedettävyyden säilyttämisasteena ja haastavina kokemuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin pilottitutkimus, jossa arvioidaan yhden 25 mg: n psilosybiiniannoksen toteutettavuus ja siedettävyys metamfetamiinin pidättäytymisen edistämisessä. Osallistujat osallistuvat 10–12 opiskeluvierailuun enintään kuuden kuukauden ajan.

Osallistujat rekrytoidaan metamfetamiiniriippuvuuden hoidosta paikallisessa asuinhoitolaitoksessa. Rekrytointiin sisältyy informatiivisia esityksiä nykyisille asiakkaille ja neuvonantajalle vaikuttaville viittauksille, jotka perustuvat tarjotaan osallistamiskriteereihin. PRESSINNING hyödyntää hoitokeskuksen keräämiä tietoja asiakkaan pääsyprosessin aikana.

Henkilöt, jotka täyttävät esinsekrotingikriteerit, kutsutaan henkilökohtaiseen seulontavierailuun, joka suoritetaan tietoisen suostumuksensa jälkeen. Seulontavierailu sisältää kliinisen katsauksen, yksityiskohtaisen psykiatrisen haastattelun, itseraportointikyselylomakkeet, kattava sairaushistoria ja turvallisuuslaboratoriotestaus, mukaan lukien veriohjaukset.

Kun kelpoisuus on vahvistettu, osallistujat jatkavat tutkimuksen ilmoittautumista ja täydellisiä lähtötilanteiden arviointeja, jotka mittaavat päihteiden käyttöä, elämänlaatua ja toimeenpanoa. Kolme valmistelevaa istuntoa seuraa kahden viikon ajan osallistujien ja istuntovalvojien luottamuksen ja suhteiden luomiseksi, osallistujien kouluttamiseksi tutkimusprotokollassa ja valmistelemaan niitä psilosybiinin istuntoon. Kaksi valmistelevaa istuntoa voidaan suorittaa etäterveyden kautta toteutettavuuden parantamiseksi, kun taas kolmas suoritetaan henkilökohtaisesti sekä ensisijaisilla että toissijaisilla tarkkailijoilla. Lääketieteellinen tutkimus suoritetaan viikolla ennen psilosybiinin antamista.

Viikon kuluessa kolmannesta valmisteluistunnosta osallistujat osallistuvat psilosybiinin hallintoistuntoon. Osallistujat saapuvat tutkimuksen sijaintiin klo 9.30 mennessä ja käyvät turvatarkastusnäytöksiä, mukaan lukien alkometritestaus, ennen psilosybiinin antamista noin klo 10.00. Osallistujia on kehotettu kuluttamaan vähärasvaista aamiaista ennen saapumista. Istunnon aikana kardiovaskulaarisia mittauksia (esim. Syke, verenpaine) tarkkaillaan saapuessaan, tunnin ajan koko istunnon ajan ja kuten kliinisesti ilmoitettu.

Noin 6-8 tuntia kestävää psilosybiini-istuntoa tarkkailee sekä ensisijainen että toissijainen istuntovalvonta, mikä varmistaa, että ainakin yksi henkilö on läsnä osallistujan kanssa jatkuvasti. Istunnon päätteeksi osallistujat täyttävät kyselylomakkeet, jotka arvioivat subjektiivisia kokemuksiaan. Osallistujat vapautetaan sitten hoitokeskuksen henkilökunnan hoitoon, joka tarjoaa emotionaalista tukea. Osallistujat saavat myös ensisijaisen näytön yhteystiedot tarvittaessa tuen saamiseksi.

Istumisen jälkeinen integraatio sisältää kaksi etäterveysistuntoa: ensimmäinen yhden päivän kuluessa psilosybiini-istunnosta ja toinen noin 7 päivää myöhemmin (± 3 päivää). Nämä istunnot tarjoavat mahdollisuuksia keskustella psilosybiinikokemuksesta johtuvista oivalluksista tai haasteista painottaen adaptiivisen kognitiivisen ja käyttäytymismuutoksen edistämistä.

Seurantaarvioinnit tapahtuvat etäterveyden kautta 30 ja 60 päivää PSilocybinin jälkeen, ja henkilökohtainen arvio suoritetaan 120 päivässä. Viimeiseen vierailuun sisältyy virtsan huumeiden seula.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • Rekrytointi
        • LSU Health Shreveport

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 25–65 ajankohtaisen suostumuksen allekirjoittamisen yhteydessä
  • Metamfetamiinin tunnistaminen valittuna lääkkeenä
  • Vähintään 3 pisteet riippuvuusasteikon vakavuudessa
  • Ovat olleet nimettyyn paikallisessa hoitolaitoksessa vähintään 7 päivää
  • Metamfetamiinin käyttö hoitokeskukseen pääsyä edeltävänä kuukaudessa
  • Halu lopettaa metamfetamiinin käyttö, joka osoittaa metamfetamiinin täydellisen pidättäytymisen tavoitteen ajatuksissa pidättäytymiskyselystä
  • Kaikki englanninkieliset, koska kaikki neuropsykologiset tehtävät annetaan englanniksi
  • Ei aikaisempaa psykedeelistä käyttöä tai se on ollut vähintään 3 vuotta heidän viimeisestä psykedeelisestä käytöstä
  • Kyky osallistua kahteen etäterveyteen ja yksi henkilökohtaisesti valmistelevien istuntojen tapaamisiin mukavuuden, luottamuksen ja suhteiden luomiseksi aiheiden ja tutkimusryhmän välillä ja keskustellakseen koehenkilöiden tavoitteista ja pyrkimyksistä psilosybiinin hallinnon suhteen.
  • Kyky osallistua kahteen integraatioistuntoon etäterveyden kautta ja 3 seurantaarviointia henkilökohtaisesti ja etäterveyden kautta.
  • Stimulanttien käyttöhäiriön diagnoosi - amfetamiinityyppi MINI: llä (Mini International Neuropsychiatrinen), jossa ei ole muita aineen riippuvuusdiagnooseja kuin nikotiinia tai kannabista
  • Akuutissa remissiossa metamfetamiinista vähintään 7 päivää ennen kokeellista lääkkeen antamista itseraportoinnin arvioimana ja virtsan lääkkeen seulon (UDS) vahvistamana sekä akuuttien päihteiden akuuttien päihteiden puuttumisen puuttuminen muihin psykoaktiivisiin lääkkeisiin kuin nikotiiniin

Poissulkemiskriteerit:

  • MINI: n arvioiman aineen riippuvuusdiagnoosien kuin metamfetamiinin (paitsi nikotiinin ja kannabiksen) kriteerit (paitsi nikotiini ja kannabis)
  • Hallusinogeenin käyttöhäiriö tai hallusinogeeni Jatkuva havainnollinen häiriö
  • Raskaana olevat naiset, suunnittelevat raskaaksi tai imettävät
  • Naiset, jotka eivät suostu pidättäytymiseen tai eivät käytä kaksois ehkäisymenetelmiä ilmoittautumishetkellä ja tutkimuksen keston yhteydessä
  • Nykyinen verenpainetauti (yli 140 systolista ja 90 diastolista lepoaessa alla kuvatulla tavalla) seulonnassa tai esi-annostelun aikana tehdyssä vitalien aikana
  • Syke on alle 60 bpm ja yli 100 bpm seulonnassa tai ennakkosetosten aikana otettujen elinten aikana
  • QTC on alle 350 ms tai yli 460 ms
  • Sydän-
  • Epävakaat lääketieteelliset tai psykiatriset olosuhteet tai häiriöt, jotka on määritetty osallistuvan psykiatrin harkinnan mukaan
  • Skitsofrenian tai tyypin 1 bipolaarisen häiriön selkeä diagnoosi (selkeä sekaannusta lääkkeen aiheuttamien akuuttien tilojen kanssa)
  • Columbian itsemurhien vakavuusasteikolla (C-SSR) arvioidaan nykyisen tai viimeaikaisen (viimeisen 6 kuukauden) itsemurha-ajatuksen ollessa,
  • Koehenkilöt käyttävät tällä hetkellä lääkkeitä kiellettyjen lääkkeiden luettelossa tai jotka eivät halua/eivät pysty lopettamaan lääkkeitä
  • Merkittävän aivovaurion tai kohtaushäiriön historia
  • Kyvyttömyys ymmärtää tietoon perustuvaa suostumusta, tutkimuksen tarkoitusta ja menettelytapoja tai muita tutkimustutkimukseen osallistuvia oppimateriaaleja
  • Ne, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan heikkeneminen, laboratorioparametreilla arvioituna.
  • Suunnitelmat siirtyä pois Shreveport-Bossier-alueelta seuraavan 6 kuukauden aikana

  • Koehenkilöt, joiden laboratorioverikokeet osoittavat kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia. Alla luetellut kliinisesti hyväksyttävät alueet:

    • Täydellinen veren määrän (CBC) punasolujen lukumäärä (RBC): 4,5 - 6,0 miljoonaa solua/µL

Hemoglobiini (HB tai HGB):

  • Miehille: 13,8 - 17,2 g/dl
  • Naisille: 12,1 - 15,1 g/dl

Hematokriitti (HCT):

  • Miehille: 38,3% - 48,6%

  • Naisille: 35,5% - 44,9% valkosolujen määrä (WBC): 4500 - 11 000 solua/µL verihiutaleiden lukumäärä: 150 000 - 450 000 solua/µL

    • Verikemia maksan funktiotesteillä alaniinitransaminaasi (ALT): 7 - 56 yksikköä/l Aspartaattransaminaasi (AST): 8 - 48 yksikköä/L bilirubiini (kokonaismäärä): 0,2 - 1,2 mg/dl
    • Munuaisten toiminta testaa veri urea -typpeä (pulla): 7 - 20 mg/dl kreatiniini: 0,6 - 1,3 mg/dl
    • Jos poikkeavuuksia on tai jos tulokset ovat normaalin referenssialueen ulkopuolella, kohde voidaan sisällyttää vain, jos tutkija tuomitsee normaalin poikkeavuudet tai poikkeamat ollakseen kliinisesti merkittäviä tai osoittavat epävakaan sairauden.

Kiellettyjä lääkkeitä, jos koehenkilöillä on historiaa seuraavien lääkkeiden käytöstä, ne tulisi lopettaa vähintään 5 puoliintumisaikaa ennen psilosybiinin antamista.

  • Lääkkeet, jotka antagonisoivat serotoniini 2a -reseptorin
  • Lääkkeet, joilla on serotonerginen aktiivisuus (esim. SSRI, SNRI, Efavirenz, Litium)
  • Lääkkeet, jotka estävät UGT1A9 tai UGT1A10 -entsyymejä
  • Monoamiinioksidaasin estäjät (Maois)
  • Lääkkeitä, jotka estävät aldehydi- tai alkoholidehydrogenaasia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Psilosybiini
Osallistujille annetaan 25 mg psilosybiiniä.
Lääke: Psilosybiini 25 mg
25 mg annetaan suun kautta (kapselit)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien pidätysaste
Aikaikkuna: Seulonta, käy #1

Kuvaus: Tutkimuksen säilyttäminen arvioidaan mittaamalla osallistujaa kohden valmistuneiden tutkimusvierailujen prosenttiosuus.

Mitata:

  • Retentioaste (prosenttiosuus jokaisen osallistujan suorittamista suunnitelluista opintovierailuista).
Seulonta, käy #1
Osallistujien pidätysaste
Aikaikkuna: Perusarvioinnit, käy #2

Kuvaus: Tutkimuksen säilyttäminen arvioidaan mittaamalla osallistujaa kohden valmistuneiden tutkimusvierailujen prosenttiosuus.

Mitata:

  • Retentioaste (prosenttiosuus jokaisen osallistujan suorittamista suunnitelluista opintovierailuista).
Perusarvioinnit, käy #2
Osallistujien pidätysaste
Aikaikkuna: Valmisteluistunto #1, käy #3 (opiskelupäivänä (-) 14; 14 päivää ennen annosta)

Kuvaus: Tutkimuksen säilyttäminen arvioidaan mittaamalla osallistujaa kohden valmistuneiden tutkimusvierailujen prosenttiosuus.

Mitata:

  • Retentioaste (prosenttiosuus jokaisen osallistujan suorittamista suunnitelluista opintovierailuista).
Valmisteluistunto #1, käy #3 (opiskelupäivänä (-) 14; 14 päivää ennen annosta)
Osallistujien pidätysaste
Aikaikkuna: Valmisteluistunto #2, käy osoitteessa 4 (opintopäivänä (-) 7; 7 päivää ennen annosta)

Kuvaus: Tutkimuksen säilyttäminen arvioidaan mittaamalla osallistujaa kohden valmistuneiden tutkimusvierailujen prosenttiosuus.

Mitata:

  • Retentioaste (prosenttiosuus jokaisen osallistujan suorittamista suunnitelluista opintovierailuista).
Valmisteluistunto #2, käy osoitteessa 4 (opintopäivänä (-) 7; 7 päivää ennen annosta)
Osallistujien pidätysaste
Aikaikkuna: Valmisteluistunto #3, käy #5 (opintopäivänä (-) 3; 3 päivää ennen annosta)

Kuvaus: Tutkimuksen säilyttäminen arvioidaan mittaamalla osallistujaa kohden valmistuneiden tutkimusvierailujen prosenttiosuus.

Mitata:

  • Retentioaste (prosenttiosuus jokaisen osallistujan suorittamista suunnitelluista opintovierailuista).
Valmisteluistunto #3, käy #5 (opintopäivänä (-) 3; 3 päivää ennen annosta)
Osallistujien pidätysaste
Aikaikkuna: Lääkehallinnon päivä, käy #6 (opiskelupäivänä 0)

Kuvaus: Tutkimuksen säilyttäminen arvioidaan mittaamalla osallistujaa kohden valmistuneiden tutkimusvierailujen prosenttiosuus.

Mitata:

  • Retentioaste (prosenttiosuus jokaisen osallistujan suorittamista suunnitelluista opintovierailuista).
Lääkehallinnon päivä, käy #6 (opiskelupäivänä 0)
Osallistujien pidätysaste
Aikaikkuna: Yhden päivän jälkeinen lääkehallinnon integraatioistunto, käy osoitteessa 7

Kuvaus: Tutkimuksen säilyttäminen arvioidaan mittaamalla osallistujaa kohden valmistuneiden tutkimusvierailujen prosenttiosuus.

Mitata:

  • Retentioaste (prosenttiosuus jokaisen osallistujan suorittamista suunnitelluista opintovierailuista).
Yhden päivän jälkeinen lääkehallinnon integraatioistunto, käy osoitteessa 7
Osallistujien pidätysaste
Aikaikkuna: 7 päivän jälkeinen lääkehallinnon integraatioistunto, käymällä numero 8

Kuvaus: Tutkimuksen säilyttäminen arvioidaan mittaamalla osallistujaa kohden valmistuneiden tutkimusvierailujen prosenttiosuus.

Mitata:

  • Retentioaste (prosenttiosuus jokaisen osallistujan suorittamista suunnitelluista opintovierailuista).
7 päivän jälkeinen lääkehallinnon integraatioistunto, käymällä numero 8
Osallistujien pidätysaste
Aikaikkuna: 30 päivän lääkehallinnon jälkeinen seuranta (seuranta #1), käy #9

Kuvaus: Tutkimuksen säilyttäminen arvioidaan mittaamalla osallistujaa kohden valmistuneiden tutkimusvierailujen prosenttiosuus.

Mitata:

  • Retentioaste (prosenttiosuus jokaisen osallistujan suorittamista suunnitelluista opintovierailuista).
30 päivän lääkehallinnon jälkeinen seuranta (seuranta #1), käy #9
Osallistujien pidätysaste
Aikaikkuna: 60 päivän jälkeinen lääkehallinnon seuranta (seuranta #2), käy #10

Kuvaus: Tutkimuksen säilyttäminen arvioidaan mittaamalla osallistujaa kohden valmistuneiden tutkimusvierailujen prosenttiosuus.

Mitata:

  • Retentioaste (prosenttiosuus jokaisen osallistujan suorittamista suunnitelluista opintovierailuista).
60 päivän jälkeinen lääkehallinnon seuranta (seuranta #2), käy #10
Osallistujien pidätysaste
Aikaikkuna: 120 päivän jälkeinen lääkehallinnon seuranta (seuranta #3), käy #11 (viimeinen vierailu)

Kuvaus: Tutkimuksen säilyttäminen arvioidaan mittaamalla osallistujaa kohden valmistuneiden tutkimusvierailujen prosenttiosuus.

Mitata:

  • Retentioaste (prosenttiosuus jokaisen osallistujan suorittamista suunnitelluista opintovierailuista).
120 päivän jälkeinen lääkehallinnon seuranta (seuranta #3), käy #11 (viimeinen vierailu)
Psilosybiinin alustava teho metamfetamiinin pidättäytymisessä
Aikaikkuna: Seulonta, käy #1

Kuvaus: Metamfetamiinin pidättäytyminen arvioidaan käyttämällä sekä objektiivisia että itse ilmoitettuja aineiden käyttömittauksia.

Mitata:

  • Virtsan lääkkeen seulon tulokset (positiivinen/negatiivinen metamfetamiinille).
Seulonta, käy #1
Psilosybiinin alustava teho metamfetamiinin pidättäytymisessä
Aikaikkuna: Lääkehallinnon päivä, käy #6 (opiskelupäivänä 0)

Kuvaus: Metamfetamiinin pidättäytyminen arvioidaan käyttämällä sekä objektiivisia että itse ilmoitettuja aineiden käyttömittauksia.

Mitata:

  • Virtsan lääkkeen seulon tulokset (positiivinen/negatiivinen metamfetamiinille).
Lääkehallinnon päivä, käy #6 (opiskelupäivänä 0)
Psilosybiinin alustava teho metamfetamiinin pidättäytymisessä
Aikaikkuna: 120 päivää lääkehallinnon jälkeen (seuranta #3), käy #11 (viimeinen vierailu)

Kuvaus: Metamfetamiinin pidättäytyminen arvioidaan käyttämällä sekä objektiivisia että itse ilmoitettuja aineiden käyttömittauksia.

Mitata:

  • Virtsan lääkkeen seulon tulokset (positiivinen/negatiivinen metamfetamiinille).
120 päivää lääkehallinnon jälkeen (seuranta #3), käy #11 (viimeinen vierailu)
Psilosybiinin alustava teho metamfetamiinin pidättäytymisessä
Aikaikkuna: Seulonta, käy #1

Kuvaus: Metamfetamiinin pidättäytyminen arvioidaan käyttämällä sekä objektiivisia että itse ilmoitettuja aineiden käyttömittauksia.

Mitata:

  • Aikajanan seuranta (TLFB): Itse ilmoitetut metamfetamiinin käytön päivät viimeisen 30 päivän aikana.
Seulonta, käy #1
Psilosybiinin alustava teho metamfetamiinin pidättäytymisessä
Aikaikkuna: 30 päivän jälkeinen lääkehallinto (seuranta #1), käy #9

Kuvaus: Metamfetamiinin pidättäytyminen arvioidaan käyttämällä sekä objektiivisia että itse ilmoitettuja aineiden käyttömittauksia.

Mitata:

  • Aikajanan seuranta (TLFB): Itse ilmoitetut metamfetamiinin käytön päivät viimeisen 30 päivän aikana.
30 päivän jälkeinen lääkehallinto (seuranta #1), käy #9
Psilosybiinin alustava teho metamfetamiinin pidättäytymisessä
Aikaikkuna: 60 päivän jälkeinen lääkehallinto (seuranta #2), käy #10

Kuvaus: Metamfetamiinin pidättäytyminen arvioidaan käyttämällä sekä objektiivisia että itse ilmoitettuja aineiden käyttömittauksia.

Mitata:

  • Aikajanan seuranta (TLFB): Itse ilmoitetut metamfetamiinin käytön päivät viimeisen 30 päivän aikana.
60 päivän jälkeinen lääkehallinto (seuranta #2), käy #10
Psilosybiinin alustava teho metamfetamiinin pidättäytymisessä
Aikaikkuna: 120 päivää lääkehallinnon jälkeen (seuranta #3), käy #11

Kuvaus: Metamfetamiinin pidättäytyminen arvioidaan käyttämällä sekä objektiivisia että itse ilmoitettuja aineiden käyttömittauksia.

Mitata:

  • Aikajanan seuranta (TLFB): Itse ilmoitetut metamfetamiinin käytön päivät viimeisen 30 päivän aikana.
120 päivää lääkehallinnon jälkeen (seuranta #3), käy #11
Psilosybiinin antamiseen liittyvät mystiset kokemukset
Aikaikkuna: Lääkehallinnon päivä, käy #6 (opiskelupäivänä 0)

Kuvaus: Psilosybiinin subjektiiviset vaikutukset arvioidaan validoitujen itseraportointikyselyjen avulla.

Mitata:

  • Mystinen kokemuskysely (MEQ-30): kokonaispistemäärä = 0-150; Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaamman mystisen kokemuksen.
Lääkehallinnon päivä, käy #6 (opiskelupäivänä 0)
Psilosybiinin antamiseen liittyvät haastavat kokemukset
Aikaikkuna: Lääkehallinnon päivä, käy #6 (opiskelupäivänä 0)

Kuvaus: Psilosybiinin subjektiiviset vaikutukset arvioidaan validoitujen itseraportointikyselyjen avulla.

Mitata:

  • Haastava kokemuskysely (CEQ): kokonaispistemäärä = 0-200; Korkeammat pisteet osoittavat haastavamman kokemuksen.
Lääkehallinnon päivä, käy #6 (opiskelupäivänä 0)
Fysiologiset vasteet psilosybiinin antamiseen
Aikaikkuna: Perustaso - Käy #2

Kuvaus: Psilosybiinin fysiologisia vaikutuksia tarkkaillaan käyttämällä sydän- ja verisuonimittauksia, jotka on kerätty ennen lääkkeen antamista, sen aikana ja sen jälkeen.

Mitata:

  • Syke (lyönti minuutissa).
Perustaso - Käy #2
Fysiologiset vasteet psilosybiinin antamiseen
Aikaikkuna: Valmisteluistunto #3, käy #5 (opintopäivänä (-) 3; 3 päivää ennen annosta)

Kuvaus: Psilosybiinin fysiologisia vaikutuksia tarkkaillaan käyttämällä sydän- ja verisuonimittauksia, jotka on kerätty ennen lääkkeen antamista, sen aikana ja sen jälkeen.

Mitata:

  • Syke (lyönti minuutissa).
Valmisteluistunto #3, käy #5 (opintopäivänä (-) 3; 3 päivää ennen annosta)
Fysiologiset vasteet psilosybiinin antamiseen
Aikaikkuna: Lääkehallinnon päivä (tunti) - Käy #6 (opiskelupäivänä 0)

Kuvaus: Psilosybiinin fysiologisia vaikutuksia tarkkaillaan käyttämällä sydän- ja verisuonimittauksia, jotka on kerätty ennen lääkkeen antamista, sen aikana ja sen jälkeen.

Mitata:

  • Syke (lyönti minuutissa).
Lääkehallinnon päivä (tunti) - Käy #6 (opiskelupäivänä 0)
Fysiologiset vasteet psilosybiinin antamiseen
Aikaikkuna: Lääkkeenhallinnon istunnon jälkeinen seurantapäivä - Käy #6 (opiskelupäivänä 0)

Kuvaus: Psilosybiinin fysiologisia vaikutuksia tarkkaillaan käyttämällä sydän- ja verisuonimittauksia, jotka on kerätty ennen lääkkeen antamista, sen aikana ja sen jälkeen.

Mitata:

  • Syke (lyönti minuutissa).
Lääkkeenhallinnon istunnon jälkeinen seurantapäivä - Käy #6 (opiskelupäivänä 0)
Fysiologiset vasteet psilosybiinin antamiseen
Aikaikkuna: Perustaso - Käy #2

Kuvaus: Psilosybiinin fysiologisia vaikutuksia tarkkaillaan käyttämällä sydän- ja verisuonimittauksia, jotka on kerätty ennen lääkkeen antamista, sen aikana ja sen jälkeen.

Mitata:

  • Verenpaine (systolinen/diastolinen, MMHG).
Perustaso - Käy #2
Fysiologiset vasteet psilosybiinin antamiseen
Aikaikkuna: Valmisteluistunto #3, käy #5 (opintopäivänä (-) 3; 3 päivää ennen annosta)

Kuvaus: Psilosybiinin fysiologisia vaikutuksia tarkkaillaan käyttämällä sydän- ja verisuonimittauksia, jotka on kerätty ennen lääkkeen antamista, sen aikana ja sen jälkeen.

Mitata:

  • Verenpaine (systolinen/diastolinen, MMHG).
Valmisteluistunto #3, käy #5 (opintopäivänä (-) 3; 3 päivää ennen annosta)
Fysiologiset vasteet psilosybiinin antamiseen
Aikaikkuna: Lääkehallinnon päivä (tunti) - Käy #6 (opiskelupäivänä 0)

Kuvaus: Psilosybiinin fysiologisia vaikutuksia tarkkaillaan käyttämällä sydän- ja verisuonimittauksia, jotka on kerätty ennen lääkkeen antamista, sen aikana ja sen jälkeen.

Mitata:

  • Verenpaine (systolinen/diastolinen, MMHG).
Lääkehallinnon päivä (tunti) - Käy #6 (opiskelupäivänä 0)
Fysiologiset vasteet psilosybiinin antamiseen
Aikaikkuna: Lääkkeenhallinnon istunnon jälkeinen seurantapäivä - Käy #6 (opiskelupäivänä 0)

Kuvaus: Psilosybiinin fysiologisia vaikutuksia tarkkaillaan käyttämällä sydän- ja verisuonimittauksia, jotka on kerätty ennen lääkkeen antamista, sen aikana ja sen jälkeen.

Mitata:

  • Verenpaine (systolinen/diastolinen, MMHG).
Lääkkeenhallinnon istunnon jälkeinen seurantapäivä - Käy #6 (opiskelupäivänä 0)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psilosybiinin vaikutukset elämänlaatuun
Aikaikkuna: Perusarviointi, käy #2

Kuvaus: Elämänlaatu arvioidaan validoidun itseraportointikyselyn avulla.

Mitata:

  • Elämänlaadun kyselylomake (QOL): Pistemäärä = 14-70; Korkeammat pisteet osoittavat suuremman elämän tyytyväisyyden.
Perusarviointi, käy #2
Psilosybiinin vaikutukset elämänlaatuun
Aikaikkuna: 30 päivän jälkeinen lääkehallinto (seuranta #1), käy #9

Kuvaus: Elämänlaatu arvioidaan validoidun itseraportointikyselyn avulla.

Mitata:

  • Elämänlaadun kyselylomake (QOL): Pistemäärä = 14-70; Korkeammat pisteet osoittavat suuremman elämän tyytyväisyyden.
30 päivän jälkeinen lääkehallinto (seuranta #1), käy #9
Psilosybiinin vaikutukset elämänlaatuun
Aikaikkuna: 60 päivän jälkeinen lääkehallinto (seuranta #2), käy #10

Kuvaus: Elämänlaatu arvioidaan validoidun itseraportointikyselyn avulla.

Mitata:

  • Elämänlaadun kyselylomake (QOL): Pistemäärä = 14-70; Korkeammat pisteet osoittavat suuremman elämän tyytyväisyyden.
60 päivän jälkeinen lääkehallinto (seuranta #2), käy #10
Psilosybiinin vaikutukset elämänlaatuun
Aikaikkuna: 120 päivää lääkehallinnon jälkeen (seuranta #3), käy #11

Kuvaus: Elämänlaatu arvioidaan validoidun itseraportointikyselyn avulla.

Mitata:

  • Elämänlaadun kyselylomake (QOL): Pistemäärä = 14-70; Korkeammat pisteet osoittavat suuremman elämän tyytyväisyyden.
120 päivää lääkehallinnon jälkeen (seuranta #3), käy #11
Psilosybiinin vaikutukset negatiivisiin vaikutuksiin
Aikaikkuna: Perusarviointi, käy #2

Kuvaus: Masennuksen, ahdistuksen ja stressin oireet arvioidaan validoidun itseraportointiasteikon avulla.

Mitata:

  • Masennuksen ahdistus ja stressiasteikko (DASS-21): pistemäärä = 0-126; Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia negatiivisia vaikutuksia.
Perusarviointi, käy #2
Psilosybiinin vaikutukset negatiivisiin vaikutuksiin
Aikaikkuna: 30 päivän jälkeinen lääkehallinto (seuranta #1), käy #9

Kuvaus: Masennuksen, ahdistuksen ja stressin oireet arvioidaan validoidun itseraportointiasteikon avulla.

Mitata:

  • Masennuksen ahdistus ja stressiasteikko (DASS-21): pistemäärä = 0-126; Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia negatiivisia vaikutuksia.
30 päivän jälkeinen lääkehallinto (seuranta #1), käy #9
Psilosybiinin vaikutukset negatiivisiin vaikutuksiin
Aikaikkuna: 60 päivän jälkeinen lääkehallinto (seuranta #2), käy #10

Kuvaus: Masennuksen, ahdistuksen ja stressin oireet arvioidaan validoidun itseraportointiasteikon avulla.

Mitata:

  • Masennuksen ahdistus ja stressiasteikko (DASS-21): pistemäärä = 0-126; Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia negatiivisia vaikutuksia.
60 päivän jälkeinen lääkehallinto (seuranta #2), käy #10
Psilosybiinin vaikutukset negatiivisiin vaikutuksiin
Aikaikkuna: 120 päivää lääkehallinnon jälkeen (seuranta #3), käy #11

Kuvaus: Masennuksen, ahdistuksen ja stressin oireet arvioidaan validoidun itseraportointiasteikon avulla.

Mitata:

  • Masennuksen ahdistus ja stressiasteikko (DASS-21): pistemäärä = 0-126; Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia negatiivisia vaikutuksia.
120 päivää lääkehallinnon jälkeen (seuranta #3), käy #11

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psilosybiinin vaikutukset kognitiiviseen joustavuuteen
Aikaikkuna: Perustaso, käy #2

Kuvaus: Kognitiivinen joustavuus arvioidaan käyttämällä neuropsykologista testiä, joka mittaa toimeenpanotoimintoa ja tehtäväkytkentäkykyä.

Mitata:

  • Polkujen valmistus (TMT -osa B): Aika valmistumiseen (sekuntia); Lyhyempi aika osoittaa parempaa toimeenpanoa.
Perustaso, käy #2
Psilosybiinin vaikutukset kognitiiviseen prosessointinopeuteen
Aikaikkuna: 120 päivää huumeiden jälkeinen hallinta (seuranta #3), käy #11.

Kuvaus: Kognitiivinen prosessointinopeus arvioidaan standardisoidun neuropsykologisen tehtävän avulla.

Mitata:

  • Numeron symbolin korvaustehtävä (DSST): Oikeiden vastausten lukumäärä 90 sekunnissa; Korkeammat pisteet osoittavat paremman kognitiivisen prosessointinopeuden.
120 päivää huumeiden jälkeinen hallinta (seuranta #3), käy #11.
Psilosybiinin vaikutukset estävään kontrolliin
Aikaikkuna: Perustaso, käy #2

Kuvaus: Estävä kontrolli arvioidaan käyttämällä validoitua kognitiivista tehtävää, joka mittaa vasteen estämistä.

Mitata:

  • Stroop -väri- ja sanatehtävä: Reaktioaika (millisekunnit); Lyhyemmät reaktioajat osoittavat parempaa estävää kontrollia.
Perustaso, käy #2
Psilosybiinin vaikutukset estävään kontrolliin
Aikaikkuna: 120 päivää huumeiden jälkeinen hallinta (seuranta #3), käy #11

Kuvaus: Estävä kontrolli arvioidaan käyttämällä validoitua kognitiivista tehtävää, joka mittaa vasteen estämistä.

Mitata:

  • Stroop -väri- ja sanatehtävä: Reaktioaika (millisekunnit); Lyhyemmät reaktioajat osoittavat parempaa estävää kontrollia.
120 päivää huumeiden jälkeinen hallinta (seuranta #3), käy #11

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kevin Murnane

Tutkijat

  • Päätutkija: Kevin S Murnane, PhD, Louisiana State University Health Science Center Shreveport

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 7. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00002094

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa