Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Psilocybine voor methamfetamine -verslaving

2 oktober 2025 bijgewerkt door: Kevin Murnane

Een pilotstudie in Noord -Louisiana om de verdraagbaarheid van psilocybine te beoordelen, evenals het vermogen om onthouding van methamfetamine te bevorderen

Het primaire doel van deze studie is om voorlopig te bepalen of het gebruik van psilocybine om onthouding van methamfetamine te bevorderen haalbaar en goed wordt getolereerd in populaties zoals die in het noorden van Louisiana. Onderzoekers zullen de impact van psilocybine-gefaciliteerde behandeling op methamfetamine-onthouding, verlangen, negatief effect, cognitieve functie en kwaliteit van leven beoordelen. Componenten van de psilocybine -ervaring zullen ook worden gemeten (aanhoudende effecten, kwaliteit van leven, uitdagende ervaringen, enz.). Onderzoekers zullen onder andere haalbaarheid en verdraagbaarheid beoordelen als tarieven van retentie en uitdagende ervaringen, onder andere.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label pilotstudie die de haalbaarheid en verdraagbaarheid evalueert van een enkele dosis van 25 mg psilocybine bij het bevorderen van onthouding van methamfetamine. Deelnemers zullen 10 tot 12 studiebezoeken bijwonen over een periode van maximaal zes maanden.

Deelnemers worden aangeworven uit een bevolking die een behandeling krijgt voor methamfetamine -afhankelijkheid bij een lokale residentiële behandelingsfaciliteit. Werving zal informatieve presentaties omvatten aan huidige klanten en door counselor gefaciliteerde verwijzingen op basis van verstrekte inclusiecriteria. Prescreening zal gebruik maken van informatie die door het behandelingscentrum is verzameld tijdens het toelatingsproces van de cliënt.

Personen die voldoen aan prescreencriteria worden uitgenodigd voor een persoonlijk screeningbezoek, uitgevoerd na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming. Het screeningbezoek zal een klinische beoordeling bevatten, een gedetailleerd psychiatrisch interview, zelfrapportagevragenlijsten, een uitgebreide medische geschiedenis en het testen van veiligheidslaboratorium, inclusief bloedafnames.

Zodra de geschiktheid is bevestigd, zullen de deelnemers doorgaan met onderzoeksinschrijving en volledige basisbeoordelingen, die middelengebruik, kwaliteit van leven en uitvoerende functie meten. Drie voorbereidende sessies zullen een periode van twee weken volgen om vertrouwen en verstandhouding tussen deelnemers en sessiemonitors vast te stellen, deelnemers op te leiden in het studieprotocol en hen voor te bereiden op de psilocybinesessie. Twee voorbereidende sessies kunnen worden uitgevoerd via telehealth om de haalbaarheid te verbeteren, terwijl de derde persoonlijk zal worden uitgevoerd met zowel de primaire als de secundaire monitors aanwezig. Een medisch onderzoek zal worden uitgevoerd binnen de week voorafgaand aan Psilocybin -administratie.

Binnen een week na de derde voorbereidende sessie zullen de deelnemers een Psilocybin -administratiesessie bijwonen. Deelnemers komen om 09:30 uur op de studielocatie en ondergaan veiligheidsonderzoek, inclusief breathalyzer -testen, vóór Psilocybin -administratie om ongeveer 10:00 uur. Deelnemers hebben de opdracht gekregen om een ​​vetarm ontbijt te consumeren voorafgaand aan aankomst. Tijdens de sessie zullen cardiovasculaire maatregelen (bijvoorbeeld hartslag, bloeddruk) worden gecontroleerd bij aankomst, elk uur gedurende de sessie en zoals klinisch aangegeven.

De psilocybinesessie, die ongeveer 6-8 uur duurt, zal worden gevolgd door zowel de primaire als de secundaire sessiemonitors, zodat er te allen tijde ten minste één persoon bij de deelnemer aanwezig is. Aan het einde van de sessie zullen deelnemers vragenlijsten invullen die hun subjectieve ervaringen beoordelen. Deelnemers worden vervolgens vrijgelaten in het personeel van de zorg voor behandelingscentrum, die emotionele ondersteuning zullen bieden. Deelnemers ontvangen ook contactgegevens voor de primaire monitor om toegang te krijgen tot ondersteuning indien nodig.

Integratie na de sessie zal twee telehealth-sessies omvatten: de eerste binnen een dag van de psilocybinesessie en de tweede ongeveer 7 dagen later (± 3 dagen). Deze sessies bieden kansen om inzichten of uitdagingen die voortvloeien uit de psilocybinervaring te bespreken, met de nadruk op het bevorderen van adaptieve cognitieve en gedragsveranderingen.

Follow-up beoordelingen zullen plaatsvinden via telehealth op 30 en 60 dagen na Psilocybin, met een persoonlijke beoordeling uitgevoerd op 120 dagen. Het laatste bezoek zal een urinedrugscherm bevatten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Werving
        • LSU Health Shreveport

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 25-65 op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming
  • Identificatie van methamfetamine als keuze van het medicijn
  • Score van ten minste 3 op de ernst van de afhankelijkheidsschaal
  • Zijn al minstens 7 dagen in de aangewezen lokale behandelingsfaciliteit
  • Gebruik van methamfetamine in de maand voorafgaand aan opname tot het behandelcentrum
  • Verlangen om het gebruik van methamfetamine te staken, zoals aangegeven door een doel van volledige onthouding van methamfetamine over de gedachten over onthouding vragenlijst
  • Alle Engelse sprekers, omdat alle neuropsychologische taken in het Engels zullen worden gegeven
  • Geen eerder psychedelisch gebruik of het zal minstens 3 jaar zijn geweest sinds hun laatste gebruik van een psychedelisch
  • Mogelijkheid om twee telehealth en één bij te wonen Persoonlijke voorbereidende sessie -afspraken om comfort, vertrouwen en rapport tussen onderwerpen en het onderzoeksteam op te zetten en de doelen en ambities van de onderwerpen met betrekking tot de Psilocybin -administratie te bespreken.
  • Mogelijkheid om twee integratiesessies bij te wonen via telehealth en 3 vervolgbeoordelingen persoonlijk en via telehealth.
  • Diagnose van stimulerend gebruiksstoornis - amfetamine -type op het mini (Mini International Neuropsychiatric Interview), zonder andere diagnoses van de stofafhankelijkheid dan nicotine of cannabis
  • Bij acute remissie van methamfetamine gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan experimentele toediening van geneesmiddelen zoals beoordeeld door zelfrapportage en bevestigd door urinedrugsscherm (UDS), evenals het ontbreken van acute tekenen van intoxicatie op psychoactieve medicijnen anders dan nicotine dan nicotine dan nicotine dan nicotine dan nicotine

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoen aan criteria voor diagnoses van middelenafhankelijkheid anders dan methamfetamine (behalve nicotine en cannabis) zoals beoordeeld door de mini
  • Geschiedenis van hallucinogeengebruiksstoornis of hallucinogeen aanhoudende opmerkzame stoornissen
  • Vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven
  • Vrouwen die niet akkoord gaan met onthouding of geen dubbele anticonceptiemethoden gebruiken op het moment van inschrijving en voor de onderzoeksduur
  • Huidige hypertensie (meer dan 140 systolisch en 90 diastolisch bij rusten zoals hieronder beschreven) bij screening of tijdens vitalen die vóór de dosering zijn genomen
  • Hartslag van minder dan 60 bpm en meer dan 100 bpm bij screening of tijdens vitalen die pre-dosering zijn genomen
  • QTC van minder dan 350 msec of meer dan 460 msec
  • Geschiedenis van hart- en vaatziekten (anders dan gecontroleerde hypertensie) of cerebrale vaatziekten
  • Onstabiele medische of psychiatrische aandoeningen of aandoeningen zoals bepaald naar goeddunken van de aanwezige psychiater
  • Duidelijke diagnose van schizofrenie of type 1 bipolaire aandoening (vrij uit verwarring met door geneesmiddelen geïnduceerde acute toestanden)
  • Met huidige of recente (laatste 6 maanden) suïcidale ideeën, beoordeeld door de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Proefpersonen die momenteel medicijnen gebruiken op de verboden medicijnen of die niet bereid zijn/niet in staat zijn om medicijnen te staken
  • Geschiedenis van significant hersenletsel of aanvalstoornis
  • Onvermogen om de geïnformeerde toestemming, studiedoel en -procedures of ander studiemateriaal te begrijpen dat bij het onderzoek is betrokken
  • Degenen met matige tot ernstige leverstoornissen, zoals beoordeeld door laboratoriumparameters.
  • Plannen om in de komende 6 maanden weg te gaan van het Shreveport-Bossier-gebied

  • Proefpersonen waarvan de laboratoriumbloedtests klinisch significante afwijkingen aantonen. Klinisch acceptabele bereiken hieronder vermeld:

    • Volledige bloedtelling (CBC) Rode bloedcellen (RBC): 4,5 - 6,0 miljoen cellen/µl

Hemoglobine (HB of HGB):

  • Voor mannen: 13.8 - 17,2 g/dl
  • Voor vrouwen: 12.1 - 15.1 g/dl

Hematocriet (HCT):

  • Voor mannen: 38,3% - 48,6%

  • Voor vrouwen: 35,5% - 44,9% witte bloedcellen (WBC): 4.500 - 11.000 cellen/µl -aantal bloedplaatjes: 150.000 - 450.000 cellen/µl

    • Bloedchemie met leverfunctie test alanine -transaminase (ALT): 7 - 56 eenheden/L aspartaattransaminase (AST): 8 - 48 eenheden/L bilirubine (totaal): 0,2 - 1,2 mg/dl
    • Nierfunctie test bloed ureum stikstof (broodje): 7 - 20 mg/dl creatinine: 0,6 - 1,3 mg/dl
    • Als er afwijkingen zijn, of als de resultaten buiten de normale referentiebereiken vallen, kan het onderwerp alleen worden opgenomen als de onderzoeker de afwijkingen of afwijkingen van normaal tot niet klinisch significant of indicatief voor een onstabiele medische aandoening beoordeelt.

Verboden medicijnen Als proefpersonen een geschiedenis hebben van het innemen van de volgende medicijnen, moeten ze ten minste 5 halfwaardetijden worden stopgezet voordat psilocybine wordt toegediend.

  • Medicijnen die de serotonine 2a -receptor tegenkomen
  • Medicijnen met serotonerge activiteit (bijv. SSRIS, Snris, Efavirenz, lithium)
  • Medicijnen die UGT1A9 of UGT1A10 -enzymen remmen
  • Monoamine -oxidaseremmers (Maois)
  • Medicijnen die aldehyde of alcoholdehydrogenase remmen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Psilocybin
Deelnemers worden 25 mg psilocybine toegediend.
Geneesmiddel: Psilocybin 25 mg
25 mg oraal toegediend (capsules)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Retentiepercentage van de deelnemers
Tijdsspanne: Screening, bezoek #1

Beschrijving: Retentie in het onderzoek zal worden beoordeeld door het percentage deel van de studiebezoeken per deelnemer te meten.

Meeteenheid:

  • Retentiepercentage (percentage van geplande studiebezoeken voltooid door elke deelnemer).
Screening, bezoek #1
Retentiepercentage van de deelnemers
Tijdsspanne: Baseline beoordelingen, bezoek #2

Beschrijving: Retentie in het onderzoek zal worden beoordeeld door het percentage deel van de studiebezoeken per deelnemer te meten.

Meeteenheid:

  • Retentiepercentage (percentage van geplande studiebezoeken voltooid door elke deelnemer).
Baseline beoordelingen, bezoek #2
Retentiepercentage van de deelnemers
Tijdsspanne: Voorbereidingssessie #1, bezoek #3 (op studiedag (-) 14; 14 dagen voorafgaand aan dosering)

Beschrijving: Retentie in het onderzoek zal worden beoordeeld door het percentage deel van de studiebezoeken per deelnemer te meten.

Meeteenheid:

  • Retentiepercentage (percentage van geplande studiebezoeken voltooid door elke deelnemer).
Voorbereidingssessie #1, bezoek #3 (op studiedag (-) 14; 14 dagen voorafgaand aan dosering)
Retentiepercentage van de deelnemers
Tijdsspanne: Voorbereidingssessie #2, bezoek #4 (op studiedag (-) 7; 7 dagen voorafgaand aan dosering)

Beschrijving: Retentie in het onderzoek zal worden beoordeeld door het percentage deel van de studiebezoeken per deelnemer te meten.

Meeteenheid:

  • Retentiepercentage (percentage van geplande studiebezoeken voltooid door elke deelnemer).
Voorbereidingssessie #2, bezoek #4 (op studiedag (-) 7; 7 dagen voorafgaand aan dosering)
Retentiepercentage van de deelnemers
Tijdsspanne: Voorbereidingssessie #3, bezoek #5 (op studiedag (-) 3; 3 dagen voorafgaand aan dosering)

Beschrijving: Retentie in het onderzoek zal worden beoordeeld door het percentage deel van de studiebezoeken per deelnemer te meten.

Meeteenheid:

  • Retentiepercentage (percentage van geplande studiebezoeken voltooid door elke deelnemer).
Voorbereidingssessie #3, bezoek #5 (op studiedag (-) 3; 3 dagen voorafgaand aan dosering)
Retentiepercentage van de deelnemers
Tijdsspanne: Dag van Drug Administration, bezoek #6 (op studiedag 0)

Beschrijving: Retentie in het onderzoek zal worden beoordeeld door het percentage deel van de studiebezoeken per deelnemer te meten.

Meeteenheid:

  • Retentiepercentage (percentage van geplande studiebezoeken voltooid door elke deelnemer).
Dag van Drug Administration, bezoek #6 (op studiedag 0)
Retentiepercentage van de deelnemers
Tijdsspanne: 1-Day post-integratiesessie voor drugsadministratie, bezoek #7

Beschrijving: Retentie in het onderzoek zal worden beoordeeld door het percentage deel van de studiebezoeken per deelnemer te meten.

Meeteenheid:

  • Retentiepercentage (percentage van geplande studiebezoeken voltooid door elke deelnemer).
1-Day post-integratiesessie voor drugsadministratie, bezoek #7
Retentiepercentage van de deelnemers
Tijdsspanne: 7-daagse post-integratiesessie voor drugsadministratie, bezoek #8

Beschrijving: Retentie in het onderzoek zal worden beoordeeld door het percentage deel van de studiebezoeken per deelnemer te meten.

Meeteenheid:

  • Retentiepercentage (percentage van geplande studiebezoeken voltooid door elke deelnemer).
7-daagse post-integratiesessie voor drugsadministratie, bezoek #8
Retentiepercentage van de deelnemers
Tijdsspanne: 30 dagen post-drugsadministratie vervolg (follow-up #1), bezoek #9

Beschrijving: Retentie in het onderzoek zal worden beoordeeld door het percentage deel van de studiebezoeken per deelnemer te meten.

Meeteenheid:

  • Retentiepercentage (percentage van geplande studiebezoeken voltooid door elke deelnemer).
30 dagen post-drugsadministratie vervolg (follow-up #1), bezoek #9
Retentiepercentage van de deelnemers
Tijdsspanne: 60 dagen post-drugsadministratie vervolg (follow-up #2), bezoek #10

Beschrijving: Retentie in het onderzoek zal worden beoordeeld door het percentage deel van de studiebezoeken per deelnemer te meten.

Meeteenheid:

  • Retentiepercentage (percentage van geplande studiebezoeken voltooid door elke deelnemer).
60 dagen post-drugsadministratie vervolg (follow-up #2), bezoek #10
Retentiepercentage van de deelnemers
Tijdsspanne: 120-dagen Post Drug Administration Follow-up (follow-up #3), bezoek #11 (laatste bezoek)

Beschrijving: Retentie in het onderzoek zal worden beoordeeld door het percentage deel van de studiebezoeken per deelnemer te meten.

Meeteenheid:

  • Retentiepercentage (percentage van geplande studiebezoeken voltooid door elke deelnemer).
120-dagen Post Drug Administration Follow-up (follow-up #3), bezoek #11 (laatste bezoek)
Voorlopige werkzaamheid van psilocybine op onthouding van methamfetamine
Tijdsspanne: Screening, bezoek #1

Beschrijving: Methamfetamine-onthouding wordt beoordeeld met behulp van zowel objectieve als zelfgerapporteerde maatregelen voor middelengebruik.

Meeteenheid:

  • De resultaten van het urinedrugsscherm (positief/negatief voor methamfetamine).
Screening, bezoek #1
Voorlopige werkzaamheid van psilocybine op onthouding van methamfetamine
Tijdsspanne: Dag van Drug Administration, bezoek #6 (op studiedag 0)

Beschrijving: Methamfetamine-onthouding wordt beoordeeld met behulp van zowel objectieve als zelfgerapporteerde maatregelen voor middelengebruik.

Meeteenheid:

  • De resultaten van het urinedrugsscherm (positief/negatief voor methamfetamine).
Dag van Drug Administration, bezoek #6 (op studiedag 0)
Voorlopige werkzaamheid van psilocybine op onthouding van methamfetamine
Tijdsspanne: 120 dagen Post Drug Administration (follow -up #3), bezoek #11 (laatste bezoek)

Beschrijving: Methamfetamine-onthouding wordt beoordeeld met behulp van zowel objectieve als zelfgerapporteerde maatregelen voor middelengebruik.

Meeteenheid:

  • De resultaten van het urinedrugsscherm (positief/negatief voor methamfetamine).
120 dagen Post Drug Administration (follow -up #3), bezoek #11 (laatste bezoek)
Voorlopige werkzaamheid van psilocybine op onthouding van methamfetamine
Tijdsspanne: Screening, bezoek #1

Beschrijving: Methamfetamine-onthouding wordt beoordeeld met behulp van zowel objectieve als zelfgerapporteerde maatregelen voor middelengebruik.

Meeteenheid:

  • Timeline FollowBack (TLFB): Zelfgerapporteerde dagen van methamfetamine-gebruik in de afgelopen 30 dagen.
Screening, bezoek #1
Voorlopige werkzaamheid van psilocybine op onthouding van methamfetamine
Tijdsspanne: 30 Day Post Drug Administration (follow -up #1), bezoek #9

Beschrijving: Methamfetamine-onthouding wordt beoordeeld met behulp van zowel objectieve als zelfgerapporteerde maatregelen voor middelengebruik.

Meeteenheid:

  • Timeline FollowBack (TLFB): Zelfgerapporteerde dagen van methamfetamine-gebruik in de afgelopen 30 dagen.
30 Day Post Drug Administration (follow -up #1), bezoek #9
Voorlopige werkzaamheid van psilocybine op onthouding van methamfetamine
Tijdsspanne: 60 Day Post Drug Administration (follow -up #2), bezoek #10

Beschrijving: Methamfetamine-onthouding wordt beoordeeld met behulp van zowel objectieve als zelfgerapporteerde maatregelen voor middelengebruik.

Meeteenheid:

  • Timeline FollowBack (TLFB): Zelfgerapporteerde dagen van methamfetamine-gebruik in de afgelopen 30 dagen.
60 Day Post Drug Administration (follow -up #2), bezoek #10
Voorlopige werkzaamheid van psilocybine op onthouding van methamfetamine
Tijdsspanne: 120 dagen Post Drug Administration (follow -up #3), bezoek #11

Beschrijving: Methamfetamine-onthouding wordt beoordeeld met behulp van zowel objectieve als zelfgerapporteerde maatregelen voor middelengebruik.

Meeteenheid:

  • Timeline FollowBack (TLFB): Zelfgerapporteerde dagen van methamfetamine-gebruik in de afgelopen 30 dagen.
120 dagen Post Drug Administration (follow -up #3), bezoek #11
Mystieke ervaringen geassocieerd met psilocybine -toediening
Tijdsspanne: Dag van Drug Administration, bezoek #6 (op studiedag 0)

Beschrijving: De subjectieve effecten van psilocybine worden beoordeeld met behulp van gevalideerde zelfrapportagevragenlijsten.

Meeteenheid:

  • Mystical Experience Questionnaire (MEQ-30): totale scorebereik = 0-150; Hogere scores duiden op een meer intense mystieke ervaring.
Dag van Drug Administration, bezoek #6 (op studiedag 0)
Uitdagende ervaringen geassocieerd met Psilocybin -administratie
Tijdsspanne: Dag van Drug Administration, bezoek #6 (op studiedag 0)

Beschrijving: De subjectieve effecten van psilocybine worden beoordeeld met behulp van gevalideerde zelfrapportagevragenlijsten.

Meeteenheid:

  • Uitdagende ervaringsvragenlijst (CEQ): Total Score Range = 0-200; Hogere scores duiden op een meer uitdagende ervaring.
Dag van Drug Administration, bezoek #6 (op studiedag 0)
Fysiologische reacties op toediening van psilocybine
Tijdsspanne: Baseline - Bezoek #2

Beschrijving: De fysiologische effecten van psilocybine worden gecontroleerd met behulp van cardiovasculaire maatregelen die vóór, tijdens en na toediening van geneesmiddelen worden verzameld.

Meeteenheid:

  • Hartslag (klopt per minuut).
Baseline - Bezoek #2
Fysiologische reacties op toediening van psilocybine
Tijdsspanne: Voorbereidingssessie #3, bezoek #5 (op studiedag (-) 3; 3 dagen voorafgaand aan dosering)

Beschrijving: De fysiologische effecten van psilocybine worden gecontroleerd met behulp van cardiovasculaire maatregelen die vóór, tijdens en na toediening van geneesmiddelen worden verzameld.

Meeteenheid:

  • Hartslag (klopt per minuut).
Voorbereidingssessie #3, bezoek #5 (op studiedag (-) 3; 3 dagen voorafgaand aan dosering)
Fysiologische reacties op toediening van psilocybine
Tijdsspanne: Dag van Drug Administration (uur) - Bezoek #6 (op studiedag 0)

Beschrijving: De fysiologische effecten van psilocybine worden gecontroleerd met behulp van cardiovasculaire maatregelen die vóór, tijdens en na toediening van geneesmiddelen worden verzameld.

Meeteenheid:

  • Hartslag (klopt per minuut).
Dag van Drug Administration (uur) - Bezoek #6 (op studiedag 0)
Fysiologische reacties op toediening van psilocybine
Tijdsspanne: Monitoringdag na de sessie van Drug Administration - Bezoek #6 (op studiedag 0)

Beschrijving: De fysiologische effecten van psilocybine worden gecontroleerd met behulp van cardiovasculaire maatregelen die vóór, tijdens en na toediening van geneesmiddelen worden verzameld.

Meeteenheid:

  • Hartslag (klopt per minuut).
Monitoringdag na de sessie van Drug Administration - Bezoek #6 (op studiedag 0)
Fysiologische reacties op toediening van psilocybine
Tijdsspanne: Baseline - Bezoek #2

Beschrijving: De fysiologische effecten van psilocybine worden gecontroleerd met behulp van cardiovasculaire maatregelen die vóór, tijdens en na toediening van geneesmiddelen worden verzameld.

Meeteenheid:

  • Bloeddruk (systolisch/diastolisch, mmHg).
Baseline - Bezoek #2
Fysiologische reacties op toediening van psilocybine
Tijdsspanne: Voorbereidingssessie #3, bezoek #5 (op studiedag (-) 3; 3 dagen voorafgaand aan dosering)

Beschrijving: De fysiologische effecten van psilocybine worden gecontroleerd met behulp van cardiovasculaire maatregelen die vóór, tijdens en na toediening van geneesmiddelen worden verzameld.

Meeteenheid:

  • Bloeddruk (systolisch/diastolisch, mmHg).
Voorbereidingssessie #3, bezoek #5 (op studiedag (-) 3; 3 dagen voorafgaand aan dosering)
Fysiologische reacties op toediening van psilocybine
Tijdsspanne: Dag van Drug Administration (uur) - Bezoek #6 (op studiedag 0)

Beschrijving: De fysiologische effecten van psilocybine worden gecontroleerd met behulp van cardiovasculaire maatregelen die vóór, tijdens en na toediening van geneesmiddelen worden verzameld.

Meeteenheid:

  • Bloeddruk (systolisch/diastolisch, mmHg).
Dag van Drug Administration (uur) - Bezoek #6 (op studiedag 0)
Fysiologische reacties op toediening van psilocybine
Tijdsspanne: Monitoringdag na de sessie van Drug Administration - Bezoek #6 (op studiedag 0)

Beschrijving: De fysiologische effecten van psilocybine worden gecontroleerd met behulp van cardiovasculaire maatregelen die vóór, tijdens en na toediening van geneesmiddelen worden verzameld.

Meeteenheid:

  • Bloeddruk (systolisch/diastolisch, mmHg).
Monitoringdag na de sessie van Drug Administration - Bezoek #6 (op studiedag 0)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten van psilocybine op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline beoordeling, bezoek #2

Beschrijving: Kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van een gevalideerde zelfrapportagevragenlijst.

Meeteenheid:

  • Quality of Life Questionnaire (QOL): scorebereik = 14-70; Hogere scores duiden op een grotere tevredenheid van het leven.
Baseline beoordeling, bezoek #2
Effecten van psilocybine op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 30 Day Post Drug Administration (follow -up #1), bezoek #9

Beschrijving: Kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van een gevalideerde zelfrapportagevragenlijst.

Meeteenheid:

  • Quality of Life Questionnaire (QOL): scorebereik = 14-70; Hogere scores duiden op een grotere tevredenheid van het leven.
30 Day Post Drug Administration (follow -up #1), bezoek #9
Effecten van psilocybine op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 60 Day Post Drug Administration (follow -up #2), bezoek #10

Beschrijving: Kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van een gevalideerde zelfrapportagevragenlijst.

Meeteenheid:

  • Quality of Life Questionnaire (QOL): scorebereik = 14-70; Hogere scores duiden op een grotere tevredenheid van het leven.
60 Day Post Drug Administration (follow -up #2), bezoek #10
Effecten van psilocybine op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 120 dagen Post Drug Administration (follow -up #3), bezoek #11

Beschrijving: Kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van een gevalideerde zelfrapportagevragenlijst.

Meeteenheid:

  • Quality of Life Questionnaire (QOL): scorebereik = 14-70; Hogere scores duiden op een grotere tevredenheid van het leven.
120 dagen Post Drug Administration (follow -up #3), bezoek #11
Effecten van psilocybine op negatief effect
Tijdsspanne: Baseline beoordeling, bezoek #2

Beschrijving: Symptomen van depressie, angst en stress zullen worden beoordeeld met behulp van een gevalideerde zelfrapportale schaal.

Meeteenheid:

  • Depressie angst en stressschaal (DASS-21): scorebereik = 0-126; Hogere scores duiden op een ernstiger negatief effect.
Baseline beoordeling, bezoek #2
Effecten van psilocybine op negatief effect
Tijdsspanne: 30 Day Post Drug Administration (follow -up #1), bezoek #9

Beschrijving: Symptomen van depressie, angst en stress zullen worden beoordeeld met behulp van een gevalideerde zelfrapportale schaal.

Meeteenheid:

  • Depressie angst en stressschaal (DASS-21): scorebereik = 0-126; Hogere scores duiden op een ernstiger negatief effect.
30 Day Post Drug Administration (follow -up #1), bezoek #9
Effecten van psilocybine op negatief effect
Tijdsspanne: 60 Day Post Drug Administration (follow -up #2), bezoek #10

Beschrijving: Symptomen van depressie, angst en stress zullen worden beoordeeld met behulp van een gevalideerde zelfrapportale schaal.

Meeteenheid:

  • Depressie angst en stressschaal (DASS-21): scorebereik = 0-126; Hogere scores duiden op een ernstiger negatief effect.
60 Day Post Drug Administration (follow -up #2), bezoek #10
Effecten van psilocybine op negatief effect
Tijdsspanne: 120 dagen Post Drug Administration (follow -up #3), bezoek #11

Beschrijving: Symptomen van depressie, angst en stress zullen worden beoordeeld met behulp van een gevalideerde zelfrapportale schaal.

Meeteenheid:

  • Depressie angst en stressschaal (DASS-21): scorebereik = 0-126; Hogere scores duiden op een ernstiger negatief effect.
120 dagen Post Drug Administration (follow -up #3), bezoek #11

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten van psilocybine op cognitieve flexibiliteit
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek #2

Beschrijving: Cognitieve flexibiliteit wordt beoordeeld met behulp van een neuropsychologische test die de uitvoerende functie en taak-switching-vaardigheden meet.

Meeteenheid:

  • Trail Making Test (TMT Deel B): tijd tot voltooiing (seconden); Kortere tijd duidt op een betere uitvoerende functie.
Basislijn, bezoek #2
Effecten van psilocybine op cognitieve verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: 120 dagen na het drugsbeheer (follow-up #3), bezoek #11.

Beschrijving: Cognitieve verwerkingssnelheid wordt beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerde neuropsychologische taak.

Meeteenheid:

  • Digit Symbol Substitution Task (DSST): Aantal correcte antwoorden in 90 seconden; Hogere scores duiden op een betere cognitieve verwerkingssnelheid.
120 dagen na het drugsbeheer (follow-up #3), bezoek #11.
Effecten van psilocybine op remmende controle
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek #2

Beschrijving: Remmende controle zal worden beoordeeld met behulp van een gevalideerde cognitieve taak die responsremming meet.

Meeteenheid:

  • Stroop kleur en woordtaak: reactietijd (milliseconden); Kortere reactietijden duiden op een betere remmende controle.
Basislijn, bezoek #2
Effecten van psilocybine op remmende controle
Tijdsspanne: 120 dagen na het drugsbeheer (follow-up #3), bezoek #11

Beschrijving: Remmende controle zal worden beoordeeld met behulp van een gevalideerde cognitieve taak die responsremming meet.

Meeteenheid:

  • Stroop kleur en woordtaak: reactietijd (milliseconden); Kortere reactietijden duiden op een betere remmende controle.
120 dagen na het drugsbeheer (follow-up #3), bezoek #11

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kevin Murnane

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kevin S Murnane, PhD, Louisiana State University Health Science Center Shreveport

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00002094

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren