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Psilocibina para dependência de metanfetamina

2 de outubro de 2025 atualizado por: Kevin Murnane

Um estudo piloto no norte da Louisiana para avaliar a tolerabilidade da psilocibina, bem como sua capacidade de promover a abstinência da metanfetamina

O objetivo principal deste estudo é determinar preliminarmente se o uso da psilocibina para promover a abstinência da metanfetamina é viável e bem tolerado em populações como as encontradas no norte da Louisiana. Os investigadores avaliarão o impacto do tratamento facilitado por psilocibina na abstinência da metanfetamina, desejo, efeito negativo, função cognitiva e qualidade de vida. Os componentes da experiência da psilocibina também serão medidos (efeitos persistentes, qualidade de vida, experiências desafiadoras etc.). Os investigadores avaliarão a viabilidade e a tolerabilidade como taxas de retenção e experiências desafiadoras, entre outros fatores.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto de rótulo aberto que avalia a viabilidade e a tolerabilidade de uma única dose de psilocibina de 25 mg na promoção da abstinência da metanfetamina. Os participantes participarão de 10 a 12 visitas de estudo durante um período de até seis meses.

Os participantes serão recrutados a partir de uma população que recebe tratamento para dependência de metanfetamina em uma instalação de tratamento residencial local. O recrutamento envolverá apresentações informativas aos clientes atuais e referências facilitadas por conselheiros com base nos critérios de inclusão fornecidos. A pré -cena utilizará as informações coletadas pelo Centro de Tratamento durante o processo de admissão do cliente.

Indivíduos que atendem aos critérios de pré-cena serão convidados para uma visita de triagem pessoal, realizada após obter o consentimento informado. A visita de triagem incluirá uma revisão clínica, uma entrevista psiquiátrica detalhada, questionários de autorrelato, um histórico médico abrangente e testes do laboratório de segurança, incluindo o sangue.

Depois que a elegibilidade for confirmada, os participantes prosseguirão com a inscrição no estudo e as avaliações de linha de base completas, que medirão o uso de substâncias, a qualidade de vida e a função executiva. Três sessões preparatórias seguirão por um período de duas semanas para estabelecer confiança e relacionamento entre os participantes e os monitores da sessão, educar os participantes no protocolo do estudo e prepará-los para a sessão de psilocibina. Duas sessões preparatórias podem ser realizadas via telessaúde para aumentar a viabilidade, enquanto o terceiro será conduzido pessoalmente com os monitores primário e secundário presentes. Um exame médico será realizado dentro de uma semana anterior à administração de psilocibina.

Dentro de uma semana após a terceira sessão preparatória, os participantes participarão de uma sessão de administração de psilocibina. Os participantes chegarão ao local do estudo às 9h30 e passarão por exames de segurança, incluindo testes de bafômetro, antes da administração da psilocibina por volta das 10h. Os participantes foram instruídos a consumir um café da manhã com pouca gordura antes da chegada. Durante a sessão, medidas cardiovasculares (por exemplo, freqüência cardíaca, pressão arterial) serão monitoradas na chegada, a cada hora durante a sessão e, conforme indicado clinicamente.

A sessão de psilocibina, com duração de aproximadamente 6-8 horas, será monitorada pelos monitores de sessão primária e secundária, garantindo que pelo menos um indivíduo esteja presente com o participante o tempo todo. Na conclusão da sessão, os participantes concluirão os questionários avaliando suas experiências subjetivas. Os participantes serão liberados para cuidar dos funcionários do Centro de Tratamento, que fornecerão apoio emocional. Os participantes também receberão informações de contato do Monitor Primário para acessar o suporte, se necessário.

A integração pós-sessão incluirá duas sessões de telessaúde: a primeira dentro de um dia após a sessão de psilocibina e a segunda aproximadamente 7 dias depois (± 3 dias). Essas sessões fornecerão oportunidades para discutir insights ou desafios decorrentes da experiência da psilocibina, com ênfase na promoção de mudanças cognitivas e comportamentais adaptativas.

As avaliações de acompanhamento ocorrerão via telessaúde aos 30 e 60 dias após a psilocibina, com uma avaliação pessoal realizada em 120 dias. A visita final incluirá uma tela de drogas de urina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Recrutamento
        • LSU Health Shreveport

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade de 25 a 65 anos no momento da assinatura do consentimento informado
  • Identificação da metanfetamina como droga de escolha
  • Pontuação de pelo menos 3 na escala de gravidade da dependência
  • Estive na instalação de tratamento local designada há pelo menos 7 dias
  • Uso de metanfetamina no mês anterior à admissão no centro de tratamento
  • Desejo de interromper o uso de metanfetamina, conforme indicado por uma meta de abstinência completa da metanfetamina sobre os pensamentos sobre o questionário de abstinência
  • Todos os falantes de inglês, pois todas as tarefas neuropsicológicas serão dadas em inglês
  • Nenhum uso psicodélico anterior ou terá sido pelo menos 3 anos desde o último uso de um psicodélico
  • Capacidade de participar de duas telessaúde e uma em consultas de sessão preparatória pessoal para estabelecer conforto, confiança e relacionamento entre os sujeitos e a equipe de pesquisa e discutir as metas e aspirações dos sujeitos em relação à administração de psilocibina.
  • Capacidade de participar de duas sessões de integração via telessaúde e 3 avaliações de acompanhamento pessoalmente e via telessaúde.
  • Diagnóstico de transtorno de uso de estimulantes - tipo de anfetamina no Mini (Mini International Neuropsiquiatric Entrevista), sem outros diagnósticos de dependência de substâncias que não sejam nicotina ou cannabis
  • Em remissão aguda da metanfetamina por pelo menos 7 dias antes da administração experimental de medicamentos, avaliada por auto-relato e confirmada pela triagem de drogas de urina (UDS), bem como a falta de sinais agudos de intoxicação em medicamentos psicoativos que não sejam nicotina

Critérios de exclusão:

  • Critérios de atendimento a diagnósticos de dependência de substâncias que não sejam metanfetamina (exceto nicotina e cannabis), avaliados pelo Mini
  • História do transtorno do uso de alucinógenos ou do transtorno persistente do alucinógeno
  • Mulheres grávidas, planejam engravidar ou amamentar
  • Mulheres que não concordam em se envolver em abstinência ou não estão usando métodos contraceptivos duplos no momento da inscrição e para a duração do estudo
  • Hipertensão atual (excedendo 140 sistólico e 90 diastólico em descanso, conforme descrito abaixo) na triagem ou durante vitais realizados antes da doses
  • Freqüência cardíaca inferior a 60 bpm e superior a 100 bpm na triagem ou durante vitais realizados antes da doses
  • QTC inferior a 350 ms ou mais de 460 ms
  • História de doença cardiovascular (exceto a hipertensão controlada) ou doença vascular cerebral
  • Condições ou distúrbios médicos ou psiquiátricos instáveis, conforme determinado a critério do psiquiatra participante
  • Diagnóstico claro de esquizofrenia ou transtorno bipolar tipo 1 (claro por confusão com estados agudos induzidos por drogas)
  • Tendo ideação suicida atual ou recente (nos últimos 6 meses), avaliada pela Escala de Rating de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
  • Atualmente, os sujeitos tomam medicamentos na lista de medicamentos proibidos ou que não estão dispostos/incapazes de interromper a medicação
  • História de lesão cerebral significativa ou transtorno de convulsão
  • Incapacidade de entender o consentimento informado, o objetivo e os procedimentos do estudo ou outros materiais de estudo envolvidos no estudo de pesquisa
  • Aqueles com comprometimento hepático moderado a grave, avaliado por parâmetros de laboratório.
  • Planeja se afastar da área de Shreveport-Bossier nos próximos 6 meses

  • Os indivíduos cujos exames de sangue laboratorial demonstram anormalidades clinicamente significativas. Intervalos clinicamente aceitáveis ​​listados abaixo:

    • Contagem completa de glóbulos sanguíneos (CBC) RED (RBC): 4,5 - 6,0 milhões de células/µl

Hemoglobina (HB ou HGB):

  • Para homens: 13.8 - 17,2 g/dl
  • Para mulheres: 12.1 - 15,1 g/dl

Hematócrito (HCT):

  • Para homens: 38,3% - 48,6%

  • Para mulheres: 35,5% - 44,9% de contagem de glóbulos brancos (WBC): 4.500 - 11.000 células/µl de contagem de plaquetas: 150.000 - 450.000 células/µl

    • Química do sangue com função hepática Testes de alanina transaminase (ALT): 7 - 56 unidades/l Aspartato transaminase (AST): 8 - 48 unidades/L bilirrubina (total): 0,2 - 1,2 mg/dl
    • A função renal testa o nitrogênio da uréia no sangue (BUN): 7 - 20 mg/dl creatinina: 0,6 - 1,3 mg/dl
    • Se houver anormalidades, ou se os resultados estiverem fora dos intervalos de referência normais, o sujeito poderá ser incluído apenas se o investigador julgar as anormalidades ou desvios do normal a não ser clinicamente significativo ou indicativo de uma condição médica instável.

Medicamentos proibidos Se os sujeitos tiverem um histórico de tomar os seguintes medicamentos, eles devem ser descontinuados pelo menos 5 meias-vidas antes da administração de psilocibina.

  • Medicamentos que antagonizam o receptor de serotonina 2A
  • Medicamentos com atividade serotoninérgica (por exemplo, ISRS, SNRS, Efavirenz, lítio)
  • Medicamentos que inibem as enzimas ugt1a9 ou ugt1a10
  • Inibidores da monoamina oxidase (MAOIS)
  • Medicamentos que inibem o aldeído ou álcool desidrogenase

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Psilocibina
Os participantes receberão 25mg de psilocibina.
Medicamento: Psilocibina 25 mg
25 mg administrados por via oral (cápsulas)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de retenção dos participantes
Prazo: Triagem, visite #1

Descrição: A retenção no estudo será avaliada medindo a porcentagem de visitas de estudo concluídas por participante.

Medir:

  • Taxa de retenção (porcentagem das visitas de estudo programadas concluídas por cada participante).
Triagem, visite #1
Taxa de retenção dos participantes
Prazo: Avaliações de linha de base, visite #2

Descrição: A retenção no estudo será avaliada medindo a porcentagem de visitas de estudo concluídas por participante.

Medir:

  • Taxa de retenção (porcentagem das visitas de estudo programadas concluídas por cada participante).
Avaliações de linha de base, visite #2
Taxa de retenção dos participantes
Prazo: Sessão preparatória nº 1, visite nº 3 (no dia do estudo (-) 14; 14 dias antes da dosagem)

Descrição: A retenção no estudo será avaliada medindo a porcentagem de visitas de estudo concluídas por participante.

Medir:

  • Taxa de retenção (porcentagem das visitas de estudo programadas concluídas por cada participante).
Sessão preparatória nº 1, visite nº 3 (no dia do estudo (-) 14; 14 dias antes da dosagem)
Taxa de retenção dos participantes
Prazo: Sessão preparatória nº 2, visite #4 (no dia do estudo (-) 7; 7 dias antes da dosagem)

Descrição: A retenção no estudo será avaliada medindo a porcentagem de visitas de estudo concluídas por participante.

Medir:

  • Taxa de retenção (porcentagem das visitas de estudo programadas concluídas por cada participante).
Sessão preparatória nº 2, visite #4 (no dia do estudo (-) 7; 7 dias antes da dosagem)
Taxa de retenção dos participantes
Prazo: Sessão preparatória nº 3, visite #5 (no dia do estudo (-) 3; 3 dias antes da dosagem)

Descrição: A retenção no estudo será avaliada medindo a porcentagem de visitas de estudo concluídas por participante.

Medir:

  • Taxa de retenção (porcentagem das visitas de estudo programadas concluídas por cada participante).
Sessão preparatória nº 3, visite #5 (no dia do estudo (-) 3; 3 dias antes da dosagem)
Taxa de retenção dos participantes
Prazo: Dia da Administração de Medicamentos, visite #6 (no dia do estudo 0)

Descrição: A retenção no estudo será avaliada medindo a porcentagem de visitas de estudo concluídas por participante.

Medir:

  • Taxa de retenção (porcentagem das visitas de estudo programadas concluídas por cada participante).
Dia da Administração de Medicamentos, visite #6 (no dia do estudo 0)
Taxa de retenção dos participantes
Prazo: Sessão de integração da Administração de Medicamentos de 1 dia, visite #7

Descrição: A retenção no estudo será avaliada medindo a porcentagem de visitas de estudo concluídas por participante.

Medir:

  • Taxa de retenção (porcentagem das visitas de estudo programadas concluídas por cada participante).
Sessão de integração da Administração de Medicamentos de 1 dia, visite #7
Taxa de retenção dos participantes
Prazo: Sessão de integração da Administração de Medicamentos de 7 dias, visite #8

Descrição: A retenção no estudo será avaliada medindo a porcentagem de visitas de estudo concluídas por participante.

Medir:

  • Taxa de retenção (porcentagem das visitas de estudo programadas concluídas por cada participante).
Sessão de integração da Administração de Medicamentos de 7 dias, visite #8
Taxa de retenção dos participantes
Prazo: 30 dias após o acompanhamento da Administração de Medicamentos (acompanhamento nº 1), visite #9

Descrição: A retenção no estudo será avaliada medindo a porcentagem de visitas de estudo concluídas por participante.

Medir:

  • Taxa de retenção (porcentagem das visitas de estudo programadas concluídas por cada participante).
30 dias após o acompanhamento da Administração de Medicamentos (acompanhamento nº 1), visite #9
Taxa de retenção dos participantes
Prazo: 60 dias após o acompanhamento da Administração de Medicamentos (acompanhamento nº 2), visite #10

Descrição: A retenção no estudo será avaliada medindo a porcentagem de visitas de estudo concluídas por participante.

Medir:

  • Taxa de retenção (porcentagem das visitas de estudo programadas concluídas por cada participante).
60 dias após o acompanhamento da Administração de Medicamentos (acompanhamento nº 2), visite #10
Taxa de retenção dos participantes
Prazo: 120 dias após o acompanhamento da Administração de Medicamentos (acompanhamento nº 3), visite #11 (visita final)

Descrição: A retenção no estudo será avaliada medindo a porcentagem de visitas de estudo concluídas por participante.

Medir:

  • Taxa de retenção (porcentagem das visitas de estudo programadas concluídas por cada participante).
120 dias após o acompanhamento da Administração de Medicamentos (acompanhamento nº 3), visite #11 (visita final)
Eficácia preliminar da psilocibina na abstinência da metanfetamina
Prazo: Triagem, visite #1

Descrição: A abstinência da metanfetamina será avaliada usando medidas de uso de substâncias objetivas e autorreferidas.

Medir:

  • Resultados da tela de drogas de urina (positivo/negativo para metanfetamina).
Triagem, visite #1
Eficácia preliminar da psilocibina na abstinência da metanfetamina
Prazo: Dia da Administração de Medicamentos, visite #6 (no dia do estudo 0)

Descrição: A abstinência da metanfetamina será avaliada usando medidas de uso de substâncias objetivas e autorreferidas.

Medir:

  • Resultados da tela de drogas de urina (positivo/negativo para metanfetamina).
Dia da Administração de Medicamentos, visite #6 (no dia do estudo 0)
Eficácia preliminar da psilocibina na abstinência da metanfetamina
Prazo: 120 dias após a Administração de Medicamentos (acompanhamento nº 3), visite #11 (visita final)

Descrição: A abstinência da metanfetamina será avaliada usando medidas de uso de substâncias objetivas e autorreferidas.

Medir:

  • Resultados da tela de drogas de urina (positivo/negativo para metanfetamina).
120 dias após a Administração de Medicamentos (acompanhamento nº 3), visite #11 (visita final)
Eficácia preliminar da psilocibina na abstinência da metanfetamina
Prazo: Triagem, visite #1

Descrição: A abstinência da metanfetamina será avaliada usando medidas de uso de substâncias objetivas e autorreferidas.

Medir:

  • Solonfack da linha do tempo (TLFB): dias autorreferidos do uso de metanfetamina nos últimos 30 dias.
Triagem, visite #1
Eficácia preliminar da psilocibina na abstinência da metanfetamina
Prazo: 30 dias após a Administração de Medicamentos (acompanhamento nº 1), visite #9

Descrição: A abstinência da metanfetamina será avaliada usando medidas de uso de substâncias objetivas e autorreferidas.

Medir:

  • Solonfack da linha do tempo (TLFB): dias autorreferidos do uso de metanfetamina nos últimos 30 dias.
30 dias após a Administração de Medicamentos (acompanhamento nº 1), visite #9
Eficácia preliminar da psilocibina na abstinência da metanfetamina
Prazo: 60 dias após a administração de medicamentos (acompanhamento nº 2), visite #10

Descrição: A abstinência da metanfetamina será avaliada usando medidas de uso de substâncias objetivas e autorreferidas.

Medir:

  • Solonfack da linha do tempo (TLFB): dias autorreferidos do uso de metanfetamina nos últimos 30 dias.
60 dias após a administração de medicamentos (acompanhamento nº 2), visite #10
Eficácia preliminar da psilocibina na abstinência da metanfetamina
Prazo: 120 dias após a Administração de Medicamentos (acompanhamento nº 3), visite #11

Descrição: A abstinência da metanfetamina será avaliada usando medidas de uso de substâncias objetivas e autorreferidas.

Medir:

  • Solonfack da linha do tempo (TLFB): dias autorreferidos do uso de metanfetamina nos últimos 30 dias.
120 dias após a Administração de Medicamentos (acompanhamento nº 3), visite #11
Experiências místicas associadas à administração de psilocibina
Prazo: Dia da Administração de Medicamentos, visite #6 (no dia do estudo 0)

Descrição: Os efeitos subjetivos da psilocibina serão avaliados usando questionários de autorrelato validados.

Medir:

  • Questionário de experiência mística (MEQ-30): intervalo de pontuação total = 0-150; Pontuações mais altas indicam uma experiência mística mais intensa.
Dia da Administração de Medicamentos, visite #6 (no dia do estudo 0)
Experiências desafiadoras associadas à administração de psilocibina
Prazo: Dia da Administração de Medicamentos, visite #6 (no dia do estudo 0)

Descrição: Os efeitos subjetivos da psilocibina serão avaliados usando questionários de autorrelato validados.

Medir:

  • Questionário de experiência desafiadora (CEQ): intervalo de pontuação total = 0-200; Pontuações mais altas indicam uma experiência mais desafiadora.
Dia da Administração de Medicamentos, visite #6 (no dia do estudo 0)
Respostas fisiológicas à administração de psilocibina
Prazo: Linha de base - Visite #2

Descrição: Os efeitos fisiológicos da psilocibina serão monitorados usando medidas cardiovasculares coletadas antes, durante e após a administração de medicamentos.

Medir:

  • Freqüência cardíaca (batidas por minuto).
Linha de base - Visite #2
Respostas fisiológicas à administração de psilocibina
Prazo: Sessão preparatória nº 3, visite #5 (no dia do estudo (-) 3; 3 dias antes da dosagem)

Descrição: Os efeitos fisiológicos da psilocibina serão monitorados usando medidas cardiovasculares coletadas antes, durante e após a administração de medicamentos.

Medir:

  • Freqüência cardíaca (batidas por minuto).
Sessão preparatória nº 3, visite #5 (no dia do estudo (-) 3; 3 dias antes da dosagem)
Respostas fisiológicas à administração de psilocibina
Prazo: Dia da Administração de Medicamentos (horário) - Visite #6 (no dia do estudo 0)

Descrição: Os efeitos fisiológicos da psilocibina serão monitorados usando medidas cardiovasculares coletadas antes, durante e após a administração de medicamentos.

Medir:

  • Freqüência cardíaca (batidas por minuto).
Dia da Administração de Medicamentos (horário) - Visite #6 (no dia do estudo 0)
Respostas fisiológicas à administração de psilocibina
Prazo: Dia de monitoramento pós -sessão da Administração de Medicamentos - Visite nº 6 (no dia do estudo 0)

Descrição: Os efeitos fisiológicos da psilocibina serão monitorados usando medidas cardiovasculares coletadas antes, durante e após a administração de medicamentos.

Medir:

  • Freqüência cardíaca (batidas por minuto).
Dia de monitoramento pós -sessão da Administração de Medicamentos - Visite nº 6 (no dia do estudo 0)
Respostas fisiológicas à administração de psilocibina
Prazo: Linha de base - Visite #2

Descrição: Os efeitos fisiológicos da psilocibina serão monitorados usando medidas cardiovasculares coletadas antes, durante e após a administração de medicamentos.

Medir:

  • Pressão arterial (sistólica/diastólica, MMHG).
Linha de base - Visite #2
Respostas fisiológicas à administração de psilocibina
Prazo: Sessão preparatória nº 3, visite #5 (no dia do estudo (-) 3; 3 dias antes da dosagem)

Descrição: Os efeitos fisiológicos da psilocibina serão monitorados usando medidas cardiovasculares coletadas antes, durante e após a administração de medicamentos.

Medir:

  • Pressão arterial (sistólica/diastólica, MMHG).
Sessão preparatória nº 3, visite #5 (no dia do estudo (-) 3; 3 dias antes da dosagem)
Respostas fisiológicas à administração de psilocibina
Prazo: Dia da Administração de Medicamentos (horário) - Visite #6 (no dia do estudo 0)

Descrição: Os efeitos fisiológicos da psilocibina serão monitorados usando medidas cardiovasculares coletadas antes, durante e após a administração de medicamentos.

Medir:

  • Pressão arterial (sistólica/diastólica, MMHG).
Dia da Administração de Medicamentos (horário) - Visite #6 (no dia do estudo 0)
Respostas fisiológicas à administração de psilocibina
Prazo: Dia de monitoramento pós -sessão da Administração de Medicamentos - Visite nº 6 (no dia do estudo 0)

Descrição: Os efeitos fisiológicos da psilocibina serão monitorados usando medidas cardiovasculares coletadas antes, durante e após a administração de medicamentos.

Medir:

  • Pressão arterial (sistólica/diastólica, MMHG).
Dia de monitoramento pós -sessão da Administração de Medicamentos - Visite nº 6 (no dia do estudo 0)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos da psilocibina na qualidade de vida
Prazo: Avaliação da linha de base, visite #2

Descrição: A qualidade de vida será avaliada usando um questionário de autorrelato validado.

Medir:

  • Questionário de qualidade de vida (QV): intervalo de pontuação = 14-70; Pontuações mais altas indicam maior satisfação com a vida.
Avaliação da linha de base, visite #2
Efeitos da psilocibina na qualidade de vida
Prazo: 30 dias após a Administração de Medicamentos (acompanhamento nº 1), visite #9

Descrição: A qualidade de vida será avaliada usando um questionário de autorrelato validado.

Medir:

  • Questionário de qualidade de vida (QV): intervalo de pontuação = 14-70; Pontuações mais altas indicam maior satisfação com a vida.
30 dias após a Administração de Medicamentos (acompanhamento nº 1), visite #9
Efeitos da psilocibina na qualidade de vida
Prazo: 60 dias após a administração de medicamentos (acompanhamento nº 2), visite #10

Descrição: A qualidade de vida será avaliada usando um questionário de autorrelato validado.

Medir:

  • Questionário de qualidade de vida (QV): intervalo de pontuação = 14-70; Pontuações mais altas indicam maior satisfação com a vida.
60 dias após a administração de medicamentos (acompanhamento nº 2), visite #10
Efeitos da psilocibina na qualidade de vida
Prazo: 120 dias após a Administração de Medicamentos (acompanhamento nº 3), visite #11

Descrição: A qualidade de vida será avaliada usando um questionário de autorrelato validado.

Medir:

  • Questionário de qualidade de vida (QV): intervalo de pontuação = 14-70; Pontuações mais altas indicam maior satisfação com a vida.
120 dias após a Administração de Medicamentos (acompanhamento nº 3), visite #11
Efeitos da psilocibina no efeito negativo
Prazo: Avaliação da linha de base, visite #2

Descrição: Os sintomas de depressão, ansiedade e estresse serão avaliados usando uma escala de autorrelato validada.

Medir:

  • Escala de ansiedade e estresse de depressão (DASS-21): intervalo de pontuação = 0-126; Pontuações mais altas indicam afetos negativos mais graves.
Avaliação da linha de base, visite #2
Efeitos da psilocibina no efeito negativo
Prazo: 30 dias após a Administração de Medicamentos (acompanhamento nº 1), visite #9

Descrição: Os sintomas de depressão, ansiedade e estresse serão avaliados usando uma escala de autorrelato validada.

Medir:

  • Escala de ansiedade e estresse de depressão (DASS-21): intervalo de pontuação = 0-126; Pontuações mais altas indicam afetos negativos mais graves.
30 dias após a Administração de Medicamentos (acompanhamento nº 1), visite #9
Efeitos da psilocibina no efeito negativo
Prazo: 60 dias após a administração de medicamentos (acompanhamento nº 2), visite #10

Descrição: Os sintomas de depressão, ansiedade e estresse serão avaliados usando uma escala de autorrelato validada.

Medir:

  • Escala de ansiedade e estresse de depressão (DASS-21): intervalo de pontuação = 0-126; Pontuações mais altas indicam afetos negativos mais graves.
60 dias após a administração de medicamentos (acompanhamento nº 2), visite #10
Efeitos da psilocibina no efeito negativo
Prazo: 120 dias após a Administração de Medicamentos (acompanhamento nº 3), visite #11

Descrição: Os sintomas de depressão, ansiedade e estresse serão avaliados usando uma escala de autorrelato validada.

Medir:

  • Escala de ansiedade e estresse de depressão (DASS-21): intervalo de pontuação = 0-126; Pontuações mais altas indicam afetos negativos mais graves.
120 dias após a Administração de Medicamentos (acompanhamento nº 3), visite #11

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos da psilocibina na flexibilidade cognitiva
Prazo: BASELING, VISITE #2

Descrição: A flexibilidade cognitiva será avaliada usando um teste neuropsicológico que mede a função executiva e a capacidade de troca de tarefas.

Medir:

  • Teste de fabricação de trilhas (TMT Parte B): Hora até a conclusão (segundos); O tempo mais curto indica melhor função executiva.
BASELING, VISITE #2
Efeitos da psilocibina na velocidade de processamento cognitivo
Prazo: 120 dias após a administração (acompanhamento nº 3), visite #11.

Descrição: A velocidade de processamento cognitivo será avaliada usando uma tarefa neuropsicológica padronizada.

Medir:

  • Tarefa de substituição do símbolo de dígitos (DSST): número de respostas corretas em 90 segundos; Pontuações mais altas indicam melhor velocidade de processamento cognitivo.
120 dias após a administração (acompanhamento nº 3), visite #11.
Efeitos da psilocibina no controle inibitório
Prazo: BASELING, VISITE #2

Descrição: O controle inibitório será avaliado usando uma tarefa cognitiva validada que mede a inibição da resposta.

Medir:

  • Tarefa de cor e palavra Stroop: tempo de reação (milissegundos); Os tempos de reação mais curtos indicam melhor controle inibitório.
BASELING, VISITE #2
Efeitos da psilocibina no controle inibitório
Prazo: 120 dias após a administração (acompanhamento nº 3), visite #11

Descrição: O controle inibitório será avaliado usando uma tarefa cognitiva validada que mede a inibição da resposta.

Medir:

  • Tarefa de cor e palavra Stroop: tempo de reação (milissegundos); Os tempos de reação mais curtos indicam melhor controle inibitório.
120 dias após a administração (acompanhamento nº 3), visite #11

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kevin Murnane

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin S Murnane, PhD, Louisiana State University Health Science Center Shreveport

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

28 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00002094

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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