- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06899763
Jednobuněčné profilování imunitních buněk infiltrujících játra u pacientů s HCC souvisejícím s NASH a virem: důsledky pro imunoterapii (1003rcr2022_72)
Cílem této observační studie je dozvědět se o imunitní krajině HCC vyplývající z různých etiologie, jako je MASLD a virová hepatitida, na úrovni jedné buňky. Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je::
Jaké jsou imunitní podpisy a cesty spojené s HCC souvisejícím s MISLD nebo virem a jaké by mohly být nejlepší cíle pro imunoterapii?
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
TME je infiltrována několika populacemi imunitních buněk, mezi nimiž efektorové cytotoxické T a NK buňky zprostředkovávají imuno-surveillance nádoru. Naproti tomu inhibiční subpopulace, včetně CD4+ regulačních T buněk a myeloidních buněk a makrofágů spojených s nádorem, mohou působit proti imunitním reakcím a upřednostňovat růst nádoru. Některé studie nedávno dešifrovaly složení TME v HCC bez ohledu na etiologii.
Abychom odhalili rozdíly v infiltrujících imunitních buňkách spojených s HCC souvisejícím s MASL a virem, navrhujeme následující:
- Zápis pacienta, sběr vzorků, zpracování a biobanking.
- Analýza netumorálních imunitních buněk infiltrujících játra a nádoru HCC souvisejících s HCC a viru pomocí ScRNA-seq.
- Intervence na nově objevené imunitní mechanismy spojené s etiologií identifikované v této studii pro odemčení/posílení anti-nádorových cytotoxických NK a T buněk.
Jedním z hlavních aktiv této studie je dostupnost kryokonzervovaných chirurgických vzorků získaných z dříve shromážděných jaterních resekcí pro HCC, sestávající z pacientů s chronickými infekcemi HBV a HCV, stejně jako MASLD. Infiltrující mononukleární buňky jsou kryokonzervovány živě v 90% fetálním telecím séru/DMSO. To poskytne okamžitou dostupnost biologického materiálu od dobře charakterizovaných pacientů a bude sloužit jako tréninková sada, která bude validována v následné prospektivní kohortě, která bude přijata během celé studie. Za tímto účelem plánují interní a externí spolupráci chirurgických jednotek sbírat přibližně 20 pacientů s HCC souvisejícími s virem s chronickou infekcí virem hepatitidy B nebo C a 20 HCC souvisejícím s MASLD v době studie. Kompletní klinická data budou shromažďována ve vyhrazené databázi. Mononukleární buňky periferní krve (PBMC) budou získány gradientem Ficoll-Paque a kryokonzervovaným. Sérum bude odděleno od plné krve a zachováno při -80 ° C. PBMC a sérum odvozené od pacientů budou shromažďovány pro biobanking. Chirurgicky resekované vzorky nádoru a odpovídající sousední netumorální tkáň budou mechanicky a enzymaticky disociovány s soupravou pro disociaci lidského nádoru gentlemacs disociatorem pro oddělení mononukleárních buněk infiltrujících jater a nádor (Lim a Tim). Krátkodobá 2D kultura bude stanovena z nádorové tkáně každého pacienta.
Abychom prozkoumali, které buněčné podskupiny a cesty jsou spojeny s HCC souvisejícím s MASLD nebo virem, využijeme technologie ScRNA-seq, která poskytuje podrobný pohled na rozdíly v expresi genu mezi typy buněk nebo heterogenitu transkriptomu napříč buňkami stejného typu. Provedeme scra-seq CD45+ Lim a Tim. Za tímto účelem izorujeme CD45+ buňky z LIM a TIM pomocí třídění buněk průtokových cytometrie. K přípravě knihoven z jednotlivých buněk použijeme platformu BD Rhapsody založenou na mikro-well. Dále bude sekvenování celého transkriptomu provedeno na sekvenční platformě Illumina. Plánujeme provádět sekvenování od 4 do 6 pacientů pro HCC související s MASLD a virem. Platforma SEQGEQ ™ Desktop Bioinformatics bude použita k analýze dat ScRaN-Seq k detekci vysoce variabilních genů, provádění PCA, shlukování založené na grafu a T-SNE. Cílem bude porovnat transkripční profily LIM a TIM odvozené z HCC s různou etiologií, jakož i porovnání Lim a Tim stejného pacienta. Analýza diferenciální genové exprese bude provedena s log-stupnově změnou násobné změny ≥1,5 a hodnoty p <0,05. Porovnání exprese genového podpisu mezi dvěma skupinami buněk bude provedeno pomocí nepárových dvoustranných testů Wilcoxon Rank-součet. Vzhledem k tomu, že transkriptomika s jedním buňkami obecně poskytuje obrovské množství informací, bude zpočátku vyplácena zvláštní pozornost genům zapojeným do metabolického stavu spojeného s cytotoxickými odpověďmi a uvolňováním cytotoxických granulí, kódování pro aktivaci a inhibiční receptory a pro imunosupresivní/aktivační molekuly.
Tento přístup by měl vést k definici, které buněčné podmnožiny Lim a TIM a které cesty definují TME HCC související s MASLD a virem. Zvláštní pozornost bude věnována na buněčnou podmnožinu zasazenou na imunitní dohled, jako jsou NK a T buňky a na osy receptoru aktivujících ligand zapojené do rozpoznávání nádoru.
Jakmile bude identifikován panel klíčových imunitních mechanismů spojených s etiologií, bude důležité i) ověřit nálezy ve větší kohortě a ii) zacílit na nejslibnější nově objevené cesty k obnovení protinádorových cytotoxických NK a T buněčných funkcí.
i) Data budou validována na vyšším počtu pacientů, tj. Měření genové exprese PCR v reálném čase a analýzou imunitního infiltru průtokovou cytometrií. ii) Budeme provádět experimenty in vitro, ve kterých budou Lim a TIM spolu-kultivováni s autologními primárními HCC buňkami v přítomnosti molekul a/nebo mAb, které narušují vybrané cesty. Kombinace experimentálních dat, bioinformatické analýzy a rozsáhlé revize literatury bude zásadní pro identifikaci nejlepšího drogového místa, které se má použít pro náš účel. Například mAb budou použity k zachycení imunosupresivních molekul a zrušení jejich účinku nebo ke stimulaci aktivačních cest nebo alternativně blokovat inhibiční receptory. K posouzení funkce NK a T buněk bude použita analýza genové exprese a průtoková cytometrie, měření cytotoxických granulí a cytokinů uvolňovaných z cytotoxických buněk.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Pavia, Itálie, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HCC související s HCC související s HCV
- Věk: ≥ 18 let, ≤ 90 let
- Podpis informovaného souhlasu
Kritéria esclusion:
- Současné patologie s délkou života méně než 12 měsíců
- Autoimunitní nebo chronická zánětlivá onemocnění
- Léčba atezolizumabem, bevacizumabem, sorafenibem, lenvatinibem, regorafenibem, cabozantinibem, inhibitory kontrolního bodu, inhibitory tyrosinkinázy nebo anti-VEGF terapií
- Jiné probíhající extrahepatické malignity nebo ty diagnostikované během posledních 3 let, s výjimkou nádorů resekovaných s léčebným záměrem a bez důkazu o opakování nemoci po dobu> 3 let před podpisem informovaného souhlasu a považovány za nízké riziko recidivy
- Infekce HIV
- Nedostatek spolupráce pacientů a nepodepsání informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s HCC souvisejícím s MASLD
Kohorta se skládá z pacientů s HCC souvisejícím s MASLD.
MASLD, dříve nazývané nealkoholické mastné onemocnění jater (NAFLD), je definováno jako steatotické onemocnění jater (SLD) v přítomnosti jednoho nebo více kardiometabolických rizikových faktorů a nepřítomnosti škodlivého příjmu alkoholu (Rinella ME, Lazarus JV, Ratziu V, et al.
Prohlášení o konsensu vícesociety delphi o nové nomenklatuře onemocnění jater.
J Hepatol.
2023; 79 (6): 1542-1556. doi: 10.1016/j.jhep.2023.06.003).
|
|
Pacienti s HCC souvisejícím s HCV
Kohorta se skládá z pacientů s HCC souvisejícím s HCV.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace odlišně exprimovaných genů (DEG) mezi různými pacienty v různých identifikovaných buněčných klastrech pomocí ScRNA-seq.
Časové okno: Až do konce studie přibližně 2 roky
|
ScRNA-SEQ poskytne data pro provádění anotace typu buněk.
Pro každý klastr bude deg identifikován prostřednictvím bioinformatické analýzy
|
Až do konce studie přibližně 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1003rcr2022_72
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .