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Perfil de células individuales de células inmunes infiltrantes de hígado de pacientes con CHC relacionado con NASH y virus: implicaciones para la inmunoterapia (1003rcr2022_72)

21 de marzo de 2025 actualizado por: Stefania Mantovani, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

El objetivo de este estudio observacional es aprender sobre el paisaje inmune del CHC que surge de una etiología diferente, como la hepatitis Masld y viral, a nivel de células individuales. La pregunta principal que pretende responder es:

¿Cuáles son las firmas inmunes y las vías vinculadas al CHC relacionado con el MASLD o el virus y cuáles podrían ser los mejores objetivos para la inmunoterapia?

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El TME está infiltrado por varias poblaciones de células inmunes, entre las cuales las células T y NK citotóxicas efectores median la inmunveilancia tumoral. Por el contrario, las subpoblaciones inhibitorias, incluidas las células T reguladoras de CD4+ y las células mieloides y los macrófagos asociados a tumores, pueden contrarrestar las respuestas inmunes y favorecer el crecimiento tumoral. Algunos estudios han descifrado recientemente la composición del TME en el CHC independientemente de la etiología.

Para revelar diferencias en las células inmunes infiltrantes asociadas con el CHC relacionado con MASL y virus, proponemos lo siguiente:

  1. Inscripción del paciente, recolección de muestras, procesamiento y biobanque.
  2. Análisis de células inmunes infiltrantes de hígado y tumor no tumoral de HCC relacionada con el MASLD y el virus por SCRNA-seq.
  3. La intervención en mecanismos inmunes asociados a etiología recientemente descubiertos identificados en el presente estudio para desbloquear/aumentar las funciones citotóxicas nk y las células T antitumorales.

Un activo importante para este estudio es la disponibilidad de muestras quirúrgicas criopreservadas obtenidas de resecciones hepáticas recolectadas previamente para CHC, que consisten en pacientes con VHB crónicas y infecciones por VHC, así como MASLD. Las células mononucleares infiltrantes se criopreservan viviendo en suero/DMSO de terneros fetales al 90%. Esto proporcionará una disponibilidad inmediata de material biológico de pacientes bien caracterizados y servirá como un conjunto de capacitación que se validará en una cohorte prospectiva posterior que será reclutada durante todo el estudio. Con este fin, las unidades quirúrgicas colaboradoras internas y externas planean recolectar aproximadamente 20 pacientes con CHC relacionados con el virus con infección crónica por el virus de la hepatitis B o C y 20 HCC relacionados con MASLD no tratados en el momento del estudio. Los datos clínicos completos se recopilarán en una base de datos dedicada. Las células mononucleares de sangre periférica (PBMC) se obtendrán mediante gradiente de ficoll-paque y criopreservado. El suero se separará de la sangre completa y se conservará a -80 ° C. PBMC y suero derivados de pacientes serán recolectados para biobancar. Las muestras tumorales resecadas quirúrgicamente y el tejido no tumoral no adyacente emparejado se disociarán mecánica y enzimáticamente con el kit de disociación tumoral humana por el disociador Gentlemacs para separar las células mononucleares infiltradas en hígado y tumor (Lim y Tim respectivamente). El cultivo 2D a corto plazo se establecerá a partir del tejido tumoral de cada paciente.

Para investigar qué subconjuntos y vías celulares están asociados con el CHC relacionado con el Virus o el virus, aprovecharemos la tecnología SCRNA-Seq que proporciona una visión detallada de las diferencias en la expresión génica entre los tipos de células o la heterogeneidad del transcriptoma en las células del mismo tipo. Realizaremos SCRNA-seq de CD45+ LIM y Tim. Con este fin, aislaremos las células CD45+ de LIM y TIM por clasificación de células de citometría de flujo. Para preparar bibliotecas de células individuales, utilizaremos la plataforma BD Rhapsody basada en Microwell. A continuación, la secuenciación de todo el transcriptoma se realizará en una plataforma de secuenciación de Illumina. Estamos planeando realizar secuenciación de 4 a 6 pacientes para el CHC relacionado con el Virus y el virus. La plataforma de bioinformática SEQGEQ ™ de escritorio se utilizará para analizar los datos de SCRNA-seq para detectar genes altamente variables, realizar PCA, agrupación basada en gráficos y T-SNE. El objetivo será comparar los perfiles transcripcionales de LIM y Tim derivados de HCC con una etiología diferente, así como comparar LIM y Tim del mismo paciente. El análisis de expresión génica diferencial se realizará con un cambio de pliegue a escala logarítmica ≥1.5 y valor P <0.05. La comparación de la expresión de la firma de genes entre dos grupos de células se realizará utilizando pruebas de suma de rango Wilcoxon de dos colas no apareadas. Dado que la transcriptómica de células unicelas generalmente proporciona una cantidad masiva de información, se prestará inicialmente una atención especial a los genes involucrados en el estado metabólico, asociado con las respuestas citotóxicas y la liberación de gránulos citotóxicos, que codifican receptores activadores e inhibidores y para moléculas inmunosupresoras/activatorias.

Este enfoque debería conducir a la definición de qué subconjuntos celulares de LIM y Tim y qué vías definen el TME del CHC relacionado con el Virus y el virus. Se prestará especial atención a los subconjuntos celulares Diputados a la vigilancia inmune, como las células NK y T y en los ejes receptores activadores de ligando involucrados en el reconocimiento tumoral.

Una vez que se identificará un panel de mecanismos inmunes asociados a la etiología clave, será importante i) validar los hallazgos en una cohorte más grande y ii) para apuntar a las vías recién descubiertas más prometedoras para restaurar las funciones citotóxicas citotóxicas antitumorales.

i) Los datos se validará en un mayor número de pacientes, es decir, medir la expresión génica por PCR en tiempo real y analizar el infiltrado inmune por citometría de flujo. ii) Realizaremos experimentos in vitro en los que Lim y Tim serán cocultivados con células de CHC primarias autólogas en presencia de moléculas y/o mAbs que interfieren en las vías seleccionadas. Una combinación de datos experimentales, análisis bioinformático y una revisión extensa de la literatura serán cruciales para identificar el mejor punto de farmacle que se utilizará para nuestro propósito. Por ejemplo, los MAB se utilizarán para interceptar moléculas inmunosupresoras y anular su efecto, o para estimular las vías activadoras, o, alternativamente, para bloquear los receptores inhibitorios. El análisis de la expresión génica, así como la citometría de flujo, que miden los gránulos citotóxicos y las citocinas liberadas de las células citotóxicas, se emplearán para evaluar la función NK y las células T.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

6

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con un diagnóstico de CHC relacionado con MASLD o CHC relacionado con el VHC

Descripción

Criterios de inclusión:

  • HCC relacionado con HCV o HCC relacionado con MASLD
  • Edad: ≥ 18 años, ≤ 90 años
  • Firma del consentimiento informado

Criterios de esclusión:

  • Patologías concomitantes con una esperanza de vida de menos de 12 meses
  • Enfermedades inflamatorias autoinmunes o crónicas
  • Tratamiento con atezolizumab, bevacizumab, sorafenib, lenvatinib, regorafenib, cabozantinib, inhibidores del punto de control, inhibidores de la tirosina quinasa o terapias anti-VEGF
  • Otras neoplasias extrahepáticas en curso o las diagnosticadas en los últimos 3 años, excepto los tumores resecados con intención curativa y sin evidencia de recurrencia de la enfermedad durante> 3 años antes de la firma del consentimiento informado, y considerado con bajo riesgo de recurrencia
  • Infección por VIH
  • Falta de cooperación del paciente y no firmar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
pacientes con CHC relacionado con MASLD
La cohorte está compuesta por pacientes con CHC relacionado con MASLD. Masld, previamente denominado enfermedad hepática grasa no alcohólica (NAFLD), se define como enfermedad hepática esteatótica (SLD) en presencia de uno o más factores de riesgo cardiometabólicos y la ausencia de ingesta de alcohol dañino (Rinella ME, Lazarus JV, Ratziu V, et al. Una declaración de consenso de MultiSociety Delphi sobre la nueva nomenclatura de la enfermedad del hígado graso. J hepatol. 2023; 79 (6): 1542-1556. doi: 10.1016/j.jhep.2023.06.003).
pacientes con CHC relacionado con el VHC
La cohorte está compuesta por pacientes con CHC relacionado con el VHC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de genes expresados ​​diferencialmente (DEG) entre diferentes pacientes en los diversos grupos celulares identificados, utilizando SCRNA-seq.
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio, aproximadamente 2 años
SCRNA-seq proporcionará datos para realizar la anotación de tipo celular. Para cada grupo de grupos se identificará a través del análisis bioinformático
Hasta el final del estudio, aproximadamente 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

28 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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