Pilotní hodnocení psychoedukační skupiny pro rodinné pečovatele dětí a dospívajících s emocionálními a behaviorálními poruchami (CPG-CA) v Číně
27. března 2025 aktualizováno: Hao YAO, Shanghai Mental Health Center
Cílem tohoto randomizovaného pilotního studie kontrolovaného čekacímu listině je Premililinariliy se dozvědět, zda intervence CPG-CA, skupinová psychoedukační intervence pro rodinné pečovatele dětí a dospívajícími s emocionálními a behaviorálními poruchami v Číně. Rovněž se dozví o přijatelnosti intervence CPG-CA. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
Zvyšuje intervence CPG-CA zátěž pečovatelů mezi rodinnými pečovateli dětí a dospívajících s emocionálními a behaviorálními poruchami v Číně? Je zásah CPG-CA přijatelný pro rodinné pečovatele dětí a dospívajících s emocionálními a behaviorálními poruchami v Číně?
Vědci porovná intervenci CPG-CA s tím, jak je to obvyklé, aby zjistili, zda intervence CPG-CA pracuje na zmírnění zátěže pečovatele mezi rodinnými pečovateli dětí a dospívajícími s emocionálními a behaviorálními poruchami v Číně.
Účastníci obdrží intervenci CPG-CA nebo péči o běžné po dobu 12 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
V Číně žije většina dětí a adolescentů s emocionálními a behaviorálními poruchami (E/BDS) s rodinami. S extrémním nedostatkem zdrojů péče o duševní zdraví dětí a dospívajících v Číně je primární odpovědnost za děti a dospívající s E/BDS položeno na rodiny. Pečování pro děti a dospívající s E/BDS však může být náročné a rodinní pečovatelé dětí a dospívajících s E/BDS často popisují jejich pečovatelské zážitky jako vyčerpávající a zatěžující.
K dnešnímu dni bylo jen velmi málo zásahů v Číně navrženo tak, aby zmírnilo zátěž pečovatelů mezi rodinnými pečovateli dětí a adolescenty s E/BDS. Cílem této studie je proto provádět randomizovanou pilotní studii kontrolovanou na čekání, aby předběžně vyhodnotila proveditelnost a účinnost intervence CPG-CA, skupinovou psychoedukační intervenci pro rodinné pečovatele dětí a dospívajících s E/BDS, což snižuje zátěž pečovatelů u dětí a dodolescenty v Číně. Tato pilotní zkouška položí základy pro hlavní pokus, který bude provedeno v budoucích studiích.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hao Yao, MD, MPH
- Telefonní číslo: +86 18817301628
- E-mail: haoyao@vip.163.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
Kontakt:
- Hao Yao, MD, MPH
- Telefonní číslo: +86 18817301628
- E-mail: haoyao@vip.163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodinní pečovatelé dětí a adolescentů mladších 18 let s emocionálními a behaviorálními poruchami;
- The child or adolescent must have a confirmed diagnosis of an emotional or behavioral disorder, including: emotional and behavioral disorders with onset usually occurring in childhood and adolescence, mood disorders, depressive disorders, bipolar disorder, anxiety disorders, attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD), conduct disorder, oppositional defiant disorder, obsessive-compulsive disorder (OCD), eating disorders, schizophrenia, a návykové poruchy;
- Poskytování péče o dítě nebo dospívající s emocionální nebo behaviorální poruchou po dobu nejméně tří měsíců;
- Ve věku 18 let;
- Schopen poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Pečovatelé dětí a adolescentů s neurodevelopmentálními poruchami (např. Autismus, intelektuální postižení);
- Placené pečovatelé;
- Pečovatelé s těžkými fyzickými nemocemi nebo duševními poruchami;
- Pečovatelé mladší 18 let;
- Ti nemohou poskytnout informovaný souhlas;
- Pečovatelé, kteří se současně účastní jiných podpůrných skupin pro rodinné pečovatele dětí a dospívajících s emocionálními a behaviorálními poruchami.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Intervenční skupina nejprve obdrží zásah CPG-CA.
|
Intervence CPG-CA je skupinovou psychoedukační intervencí pro rodinné pečovatele dětí a dospívajících s E/BDS v Číně.
Bude se skládat z 10 až 15 rodinných pečovatelů dětí a dospívajících s E/BDS, setkání jednou týdně po dobu 1,5 až 2 hodiny na relaci, celkem 12 sezení po dobu 3 měsíců.
Sezení pokryje následující témata: (1) znalosti o emocionálních a behaviorálních poruchách dítěte a dospívajících; (2) zvládání dovedností pro běžné emoční a chování u dětí a dospívajících; (3) dovednosti při řešení problémů; (4) komunikační dovednosti s dětmi a dospívajícími; (5) pozitivní rodičovské techniky; a (6) techniky péče o sebe.
V intervenci se použije řada technik usnadnění, včetně didaktického výuky, skupinové diskuse, hraní rolí a přiřazení domácích úkolů.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekací listiny
Kontrolní skupina Waitlist obdrží intervenci CPG-CA po intervenční skupině.
Během čekací doba bude řídicí skupina Waitlist získat péči jako obvykle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozdravská zátěž
Časové okno: Základní linie (T0) a 3 měsíce (T1)
|
Pohodnocená zátěž účastníků bude hodnocena pomocí rozhovoru pro zátěž Zarit (ZBI).
|
Základní linie (T0) a 3 měsíce (T1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozdravská zátěž
Časové okno: Základní linie (T0) a 6 měsíců (T2)
|
Pohodnocená zátěž účastníků bude hodnocena pomocí rozhovoru pro zátěž Zarit (ZBI).
|
Základní linie (T0) a 6 měsíců (T2)
|
|
Pozdravská zátěž
Časové okno: Základní linie (T0) a 9 měsíců (T3)
|
Pohodnocená zátěž účastníků bude hodnocena pomocí rozhovoru pro zátěž Zarit (ZBI).
|
Základní linie (T0) a 9 měsíců (T3)
|
|
Deprese
Časové okno: Základní linie (T0) a 3 měsíce (T1)
|
Deprese účastníků bude hodnocena pomocí dotazníku pro zdraví pacientů (PHQ).
|
Základní linie (T0) a 3 měsíce (T1)
|
|
Deprese
Časové okno: Základní linie (T0) a 6 měsíců (T2)
|
Deprese účastníků bude hodnocena pomocí dotazníku pro zdraví pacientů (PHQ).
|
Základní linie (T0) a 6 měsíců (T2)
|
|
Deprese
Časové okno: Základní linie (T0) a 9 měsíců (T3)
|
Deprese účastníků bude hodnocena pomocí dotazníku pro zdraví pacientů (PHQ).
|
Základní linie (T0) a 9 měsíců (T3)
|
|
Úzkost
Časové okno: Základní linie (T0) a 3 měsíce (T1)
|
Úzkost účastníků bude hodnocena pomocí měřítka generalizované úzkostné poruchy (GAD).
|
Základní linie (T0) a 3 měsíce (T1)
|
|
Úzkost
Časové okno: Základní linie (T0) a 6 měsíců (T2)
|
Úzkost účastníků bude hodnocena pomocí měřítka generalizované úzkostné poruchy (GAD).
|
Základní linie (T0) a 6 měsíců (T2)
|
|
Úzkost
Časové okno: Základní linie (T0) a 9 měsíců (T3)
|
Úzkost účastníků bude hodnocena pomocí měřítka generalizované úzkostné poruchy (GAD).
|
Základní linie (T0) a 9 měsíců (T3)
|
|
Vnímání nemoci
Časové okno: Základní linie (T0) a 3 měsíce (T1)
|
Vnímání nemoci účastníků bude hodnoceno pomocí dotazníku vnímání krátkého vnímání nemoci (BIPQ).
|
Základní linie (T0) a 3 měsíce (T1)
|
|
Vnímání nemoci
Časové okno: Základní linie (T0) a 6 měsíců (T2)
|
Vnímání nemoci účastníků bude hodnoceno pomocí dotazníku vnímání krátkého vnímání nemoci (BIPQ).
|
Základní linie (T0) a 6 měsíců (T2)
|
|
Vnímání nemoci
Časové okno: Základní linie (T0) a 9 měsíců (T3)
|
Vnímání nemoci účastníků bude hodnoceno pomocí dotazníku vnímání krátkého vnímání nemoci (BIPQ).
|
Základní linie (T0) a 9 měsíců (T3)
|
|
Styl zvládání
Časové okno: Základní linie (T0) a 3 měsíce (T1)
|
Styl zvládání účastníků bude hodnocen pomocí dotazníku zjednodušeného stylu zvládání (SCSQ).
|
Základní linie (T0) a 3 měsíce (T1)
|
|
Styl zvládání
Časové okno: Základní linie (T0) a 6 měsíců (T2)
|
Styl zvládání účastníků bude hodnocen pomocí dotazníku zjednodušeného stylu zvládání (SCSQ).
|
Základní linie (T0) a 6 měsíců (T2)
|
|
Styl zvládání
Časové okno: Základní linie (T0) a 9 měsíců (T3)
|
Styl zvládání účastníků bude hodnocen pomocí dotazníku zjednodušeného stylu zvládání (SCSQ).
|
Základní linie (T0) a 9 měsíců (T3)
|
|
Sociální podpora
Časové okno: Základní linie (T0) a 3 měsíce (T1)
|
Sociální podpora účastníků bude hodnocena pomocí stupnice sociální podpory OSLO (OSSS).
|
Základní linie (T0) a 3 měsíce (T1)
|
|
Sociální podpora
Časové okno: Základní linie (T0) a 6 měsíců (T2)
|
Sociální podpora účastníků bude hodnocena pomocí stupnice sociální podpory OSLO (OSSS).
|
Základní linie (T0) a 6 měsíců (T2)
|
|
Sociální podpora
Časové okno: Základní linie (T0) a 9 měsíců (T3)
|
Sociální podpora účastníků bude hodnocena pomocí stupnice sociální podpory OSLO (OSSS).
|
Základní linie (T0) a 9 měsíců (T3)
|
|
Pozitivní zkušenosti s pečovatelstvím
Časové okno: Základní linie (T0) a 3 měsíce (T1)
|
Pozitivní zkušenosti účastníků budou hodnoceny pomocí pozitivního aspektu pečovatelské stupnice (PAC).
|
Základní linie (T0) a 3 měsíce (T1)
|
|
Pozitivní zkušenosti s pečovatelstvím
Časové okno: Základní linie (T0) a 6 měsíců (T2)
|
Pozitivní zkušenosti účastníků budou hodnoceny pomocí pozitivního aspektu pečovatelské stupnice (PAC).
|
Základní linie (T0) a 6 měsíců (T2)
|
|
Pozitivní zkušenosti s pečovatelstvím
Časové okno: Základní linie (T0) a 9 měsíců (T3)
|
Pozitivní zkušenosti účastníků budou hodnoceny pomocí pozitivního aspektu pečovatelské stupnice (PAC).
|
Základní linie (T0) a 9 měsíců (T3)
|
|
Pocit naděje
Časové okno: Základní linie (T0) a 3 měsíce (T1)
|
Pocit naděje účastníků bude hodnocen pomocí indexu Herth Hope Index (HHI).
|
Základní linie (T0) a 3 měsíce (T1)
|
|
Pocit naděje
Časové okno: Základní linie (T0) a 6 měsíců (T2)
|
Pocit naděje účastníků bude hodnocen pomocí indexu Herth Hope Index (HHI).
|
Základní linie (T0) a 6 měsíců (T2)
|
|
Pocit naděje
Časové okno: Základní linie (T0) a 9 měsíců (T3)
|
Pocit naděje účastníků bude hodnocen pomocí indexu Herth Hope Index (HHI).
|
Základní linie (T0) a 9 měsíců (T3)
|
|
Pocit mistrovství
Časové okno: Základní linie (T0) a 3 měsíce (T1)
|
Pocit mistrovství účastníků bude hodnocen pomocí perelinové mistrovské stupnice (PMS).
|
Základní linie (T0) a 3 měsíce (T1)
|
|
Pocit mistrovství
Časové okno: Základní linie (T0) a 6 měsíců (T2)
|
Pocit mistrovství účastníků bude hodnocen pomocí perelinové mistrovské stupnice (PMS).
|
Základní linie (T0) a 6 měsíců (T2)
|
|
Pocit mistrovství
Časové okno: Základní linie (T0) a 9 měsíců (T3)
|
Pocit mistrovství účastníků bude hodnocen pomocí perelinové mistrovské stupnice (PMS).
|
Základní linie (T0) a 9 měsíců (T3)
|
|
Selfma
Časové okno: Základní linie (T0) a 3 měsíce (T1)
|
Samostatné stigma účastníků bude hodnoceno pomocí podskupiny stigmatu zkušeností s pečovatelskými zásobami (ECI).
|
Základní linie (T0) a 3 měsíce (T1)
|
|
Selfma
Časové okno: Základní linie (T0) a 6 měsíců (T2)
|
Samostatné stigma účastníků bude hodnoceno pomocí podskupiny stigmatu zkušeností s pečovatelskými zásobami (ECI).
|
Základní linie (T0) a 6 měsíců (T2)
|
|
Selfma
Časové okno: Základní linie (T0) a 9 měsíců (T2)
|
Samostatné stigma účastníků bude hodnoceno pomocí podskupiny stigmatu zkušeností s pečovatelskými zásobami (ECI).
|
Základní linie (T0) a 9 měsíců (T2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
28. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-73
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Za účelem ochrany soukromí účastníků nebude IPD sdílena.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .