Evaluación piloto de un grupo de psicoeducación para cuidadores familiares de niños y adolescentes con trastornos emocionales y conductuales (CPG-CA) en China
27 de marzo de 2025 actualizado por: Hao YAO, Shanghai Mental Health Center
El objetivo de este ensayo piloto aleatorizado controlado por la lista de espera es aprender premiñando si la internvención de CPG-CA, una intervención psicoeducacional grupal para los cuidadores familiares de niños y adolescentes con trastornos emocionales y conductuales. También aprenderá sobre la aceptabilidad de la intervención CPG-CA. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La intervención CPG-CA alivia la carga del cuidador entre los cuidadores familiares de niños y adolescentes con trastornos emocionales y conductuales en China? ¿La intervención CPG-CA es aceptable para los cuidadores familiares de niños y adolescentes con trastornos emocionales y conductuales en China?
Los investigadores compararán la intervención de CPG-CA con el cuidado como lo habitual para ver si la internvención CPG-CA funciona para aliviar la carga del cuidador entre los cuidadores familiares de niños y adolescentes con trastornos emocionales y conductuales en China.
Los participantes recibirán la intervención CPG-CA o el cuidado de habitual durante 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
En China, la mayoría de los niños y adolescentes con trastornos emocionales y conductuales (E/BDS) viven con las familias. Con una extrema escasez de recursos de atención de salud mental infantil y adolescente en China, la responsabilidad de atención primaria para niños y adolescentes con E/BDS se establece en las familias. Sin embargo, el cuidado de niños y adolescentes con E/BDS podría ser un desafío, y los cuidadores familiares de niños y adolescentes con E/BDS a menudo describen sus experiencias de cuidado como agotadoras y pesadas.
Hasta la fecha, se han diseñado muy pocas intervenciones en China para aliviar la carga del cuidador entre los cuidadores familiares de niños y adolescentes con E/BDS. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo realizar un ensayo piloto controlado aleatorizado de la lista de espera para evaluar preliminarmente la viabilidad y efectividad de la intervención CpG-CA, una intervención psicoeducacional grupal para cuidadores familiares de niños y adolescentes con E/BDS, en la reducción de la carga de los cuidadores entre los cuidadores familiares de niños y adolescentes con E/BDS en China. Este ensayo piloto sentará las bases para un ensayo importante que se realizará en futuros estudios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hao Yao, MD, MPH
- Número de teléfono: +86 18817301628
- Correo electrónico: haoyao@vip.163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
Contacto:
- Hao Yao, MD, MPH
- Número de teléfono: +86 18817301628
- Correo electrónico: haoyao@vip.163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cuidadores familiares de niños y adolescentes menores de 18 años con trastornos emocionales y conductuales;
- The child or adolescent must have a confirmed diagnosis of an emotional or behavioral disorder, including: emotional and behavioral disorders with onset usually occurring in childhood and adolescence, mood disorders, depressive disorders, bipolar disorder, anxiety disorders, attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD), conduct disorder, oppositional defiant disorder, obsessive-compulsive disorder (OCD), eating disorders, schizophrenia, y trastornos adictivos;
- Brindar atención a un niño o adolescente con un trastorno emocional o conductual durante al menos tres meses;
- De 18 años o más;
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Cuidadores de niños y adolescentes con trastornos neurodesarrollo (por ejemplo, autismo, discapacidad intelectual);
- Cuidadores pagados;
- Cuidadores con enfermedades físicas graves o trastornos mentales;
- Cuidadores menores de 18 años;
- Aquellos que no pueden proporcionar consentimiento informado;
- Cuidadores que participan simultáneamente en otros grupos de apoyo para cuidadores familiares de niños y adolescentes con trastornos emocionales y conductuales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
El grupo de intervención primero recibirá la intervención CPG-CA.
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La intervención CPG-CA es una internvención psicoeducacional grupal para cuidadores familiares de niños y adolescentes con E/BDS en China.
Consistirá en 10 a 15 cuidadores familiares de niños y adolescentes con E/BDS, reunirse una vez por semana durante 1,5 a 2 horas por sesión, para un total de 12 sesiones durante un período de 3 meses.
Las sesiones cubrirán los siguientes temas: (1) Conocimiento sobre los trastornos emocionales y del comportamiento de los niños y adolescentes; (2) habilidades de afrontamiento para problemas emocionales y de comportamiento comunes en niños y adolescentes; (3) habilidades de resolución de problemas; (4) habilidades de comunicación con niños y adolescentes; (5) técnicas positivas de crianza; y (6) técnicas de autocuidado.
Se utilizará una variedad de técnicas de facilitación en la intervención, incluida la enseñanza didáctica, la discusión grupal, el juego de roles y la tarea.
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Sin intervención: Grupo de control de la lista de espera
El grupo de control de la lista de espera recibirá la intervención CPG-CA después del grupo de intervención.
Durante el período de espera, el grupo de control de la lista de espera recibirá atención como de costumbre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carga del cuidador
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y 3 meses (T1)
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La carga del cuidador de los participantes se evaluará utilizando la entrevista de carga de Zarit (ZBI).
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Línea de base (T0) y 3 meses (T1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Carga del cuidador
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y 6 meses (T2)
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La carga del cuidador de los participantes se evaluará utilizando la entrevista de carga de Zarit (ZBI).
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Línea de base (T0) y 6 meses (T2)
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Carga del cuidador
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y 9 meses (T3)
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La carga del cuidador de los participantes se evaluará utilizando la entrevista de carga de Zarit (ZBI).
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Línea de base (T0) y 9 meses (T3)
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Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y 3 meses (T1)
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La depresión de los participantes se evaluará utilizando el cuestionario de salud del paciente (PHQ).
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Línea de base (T0) y 3 meses (T1)
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Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y 6 meses (T2)
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La depresión de los participantes se evaluará utilizando el cuestionario de salud del paciente (PHQ).
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Línea de base (T0) y 6 meses (T2)
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Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y 9 meses (T3)
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La depresión de los participantes se evaluará utilizando el cuestionario de salud del paciente (PHQ).
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Línea de base (T0) y 9 meses (T3)
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y 3 meses (T1)
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La ansiedad de los participantes se evaluará utilizando la Escala de trastorno de ansiedad generalizada (GAD).
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Línea de base (T0) y 3 meses (T1)
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y 6 meses (T2)
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La ansiedad de los participantes se evaluará utilizando la Escala de trastorno de ansiedad generalizada (GAD).
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Línea de base (T0) y 6 meses (T2)
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y 9 meses (T3)
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La ansiedad de los participantes se evaluará utilizando la Escala de trastorno de ansiedad generalizada (GAD).
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Línea de base (T0) y 9 meses (T3)
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Percepción de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y 3 meses (T1)
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La percepción de la enfermedad de los participantes se evaluará utilizando el breve cuestionario de percepción de la enfermedad (BIPQ).
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Línea de base (T0) y 3 meses (T1)
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Percepción de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y 6 meses (T2)
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La percepción de la enfermedad de los participantes se evaluará utilizando el breve cuestionario de percepción de la enfermedad (BIPQ).
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Línea de base (T0) y 6 meses (T2)
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Percepción de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y 9 meses (T3)
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La percepción de la enfermedad de los participantes se evaluará utilizando el breve cuestionario de percepción de la enfermedad (BIPQ).
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Línea de base (T0) y 9 meses (T3)
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Estilo de afrontamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y 3 meses (T1)
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El estilo de afrontamiento de los participantes se evaluará utilizando el cuestionario de estilo de afrontamiento simplificado (SCSQ).
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Línea de base (T0) y 3 meses (T1)
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Estilo de afrontamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y 6 meses (T2)
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El estilo de afrontamiento de los participantes se evaluará utilizando el cuestionario de estilo de afrontamiento simplificado (SCSQ).
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Línea de base (T0) y 6 meses (T2)
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Estilo de afrontamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y 9 meses (T3)
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El estilo de afrontamiento de los participantes se evaluará utilizando el cuestionario de estilo de afrontamiento simplificado (SCSQ).
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Línea de base (T0) y 9 meses (T3)
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Apoyo social
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y 3 meses (T1)
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El apoyo social de los participantes se evaluará utilizando la Escala de Apoyo Social de Oslo (OSSS).
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Línea de base (T0) y 3 meses (T1)
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Apoyo social
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y 6 meses (T2)
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El apoyo social de los participantes se evaluará utilizando la Escala de Apoyo Social de Oslo (OSSS).
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Línea de base (T0) y 6 meses (T2)
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Apoyo social
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y 9 meses (T3)
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El apoyo social de los participantes se evaluará utilizando la Escala de Apoyo Social de Oslo (OSSS).
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Línea de base (T0) y 9 meses (T3)
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Experiencias de cuidados positivos
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y 3 meses (T1)
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Las experiencias de cuidado positivas de los participantes se evaluarán utilizando el aspecto positivo de la Escala de Cuidado (PAC).
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Línea de base (T0) y 3 meses (T1)
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Experiencias de cuidados positivos
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y 6 meses (T2)
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Las experiencias de cuidado positivas de los participantes se evaluarán utilizando el aspecto positivo de la Escala de Cuidado (PAC).
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Línea de base (T0) y 6 meses (T2)
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Experiencias de cuidados positivos
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y 9 meses (T3)
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Las experiencias de cuidado positivas de los participantes se evaluarán utilizando el aspecto positivo de la Escala de Cuidado (PAC).
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Línea de base (T0) y 9 meses (T3)
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Sentimiento de esperanza
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y 3 meses (T1)
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El sentimiento de esperanza de los participantes se evaluará utilizando el Índice de esperanza de Herth (HHI).
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Línea de base (T0) y 3 meses (T1)
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Sentimiento de esperanza
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y 6 meses (T2)
|
El sentimiento de esperanza de los participantes se evaluará utilizando el Índice de esperanza de Herth (HHI).
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Línea de base (T0) y 6 meses (T2)
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Sentimiento de esperanza
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y 9 meses (T3)
|
El sentimiento de esperanza de los participantes se evaluará utilizando el Índice de esperanza de Herth (HHI).
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Línea de base (T0) y 9 meses (T3)
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Sensación de dominio
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y 3 meses (T1)
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El sentimiento de dominio de los participantes se evaluará utilizando la Escala de Mastry de Pearlin (PMS).
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Línea de base (T0) y 3 meses (T1)
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Sensación de dominio
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y 6 meses (T2)
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El sentimiento de dominio de los participantes se evaluará utilizando la Escala de Mastry de Pearlin (PMS).
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Línea de base (T0) y 6 meses (T2)
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Sensación de dominio
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y 9 meses (T3)
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El sentimiento de dominio de los participantes se evaluará utilizando la Escala de Mastry de Pearlin (PMS).
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Línea de base (T0) y 9 meses (T3)
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Autoestigma
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y 3 meses (T1)
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El autoestigma de los participantes se evaluará utilizando la subcala de estigma de las experiencias del Inventario de Cuidado (ECI).
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Línea de base (T0) y 3 meses (T1)
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Autoestigma
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y 6 meses (T2)
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El autoestigma de los participantes se evaluará utilizando la subcala de estigma de las experiencias del Inventario de Cuidado (ECI).
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Línea de base (T0) y 6 meses (T2)
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Autoestigma
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y 9 meses (T2)
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El autoestigma de los participantes se evaluará utilizando la subcala de estigma de las experiencias del Inventario de Cuidado (ECI).
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Línea de base (T0) y 9 meses (T2)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-73
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Para proteger la privacidad de los participantes, no se compartirá IPD.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .