Pilotevaluering av en psykoedukasjonsgruppe for familiepleiere av barn og unge med emosjonelle og atferdsforstyrrelser (CPG-CA) i Kina
27. mars 2025 oppdatert av: Hao YAO, Shanghai Mental Health Center
Målet med denne ventelistenskontrollerte randomiserte pilotforsøket er å premilinariliy Det vil også lære om akseptabiliteten til CPG-CA-intervensjonen. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
Laster CPG-CA-intervensjonen omsorgspersoner belastning blant familiepleiere av barn og unge med emosjonelle og atferdsforstyrrelser i Kina? Er CPG-CA-intervensjonen akseptabel for familiepleiere av barn og unge med emosjonelle og atferdsforstyrrelser i Kina?
Forskere vil sammenligne CPG-CA-intervensjonen med omsorgs-som-vanlig for å se om CPG-CA-internvensjonen fungerer for å lindre omsorgspersonens byrde blant familiepleiere av barn og unge med emosjonelle og atferdsforstyrrelser i Kina.
Deltakerne vil motta CPG-CA-intervensjonen eller omsorgs-som-vanlig i 12 uker.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
I Kina lever de fleste barn og unge med emosjonelle og atferdsforstyrrelser (E/BDS) med familier. Med en ekstrem mangel på ressurser for barn og ungdommer i Kina i Kina, er det primære omsorgsansvaret for barn og unge med E/BDS lagt på familier. Imidlertid kan omsorg for barn og unge med E/BDS være utfordrende, og familiepleiere av barn og unge med E/BDS beskriver ofte omsorgsopplevelsene som utmattende og tyngende.
Til dags dato er svært få inngrep i Kina designet for å lindre omsorgsbyrden blant familiepleiere av barn og unge med E/BDS. Derfor har denne studien som mål å gjennomføre en randomisert, venteliste-kontrollert pilotforsøk for å foreløpig evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten av CPG-CA-intervensjonen, en gruppepsykoedukasjonsinngrep for familiepleiere av barn og ungdommer med E/BDS, i reduksjon av omsorgspersoner blant familiegjengere hos barn og ungdommer med ungdom. Denne pilotforsøket vil legge grunnlaget for en større studie som vil bli utført i fremtidige studier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hao Yao, MD, MPH
- Telefonnummer: +86 18817301628
- E-post: haoyao@vip.163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
Ta kontakt med:
- Hao Yao, MD, MPH
- Telefonnummer: +86 18817301628
- E-post: haoyao@vip.163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Familiepleiere av barn og unge under 18 år med emosjonelle og atferdsmessige lidelser;
- Barnet eller ungdommen må ha en bekreftet diagnose av en emosjonell eller atferdsforstyrrelse, inkludert: emosjonelle og atferdsmessige lidelser med begynnelse som vanligvis forekommer i barndom og ungdom, humørsykdommer, depressive lidelser, bipolar lidelse, angstforstyrrelser, oppmerksomhet, mangelfull/hyperaktiv lid schizofreni og vanedannende lidelser;
- Gi omsorg for et barn eller ungdom en emosjonell eller atferdsforstyrrelse i minst tre måneder;
- I alderen 18 år eller eldre;
- I stand til å gi informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Omsorgspersoner av barn og unge med nevroutviklingsforstyrrelser (f.eks. Autisme, intellektuell funksjonshemming);
- Betalte omsorgspersoner;
- Omsorgspersoner med alvorlige fysiske sykdommer eller psykiske lidelser;
- Omsorgspersoner under 18 år;
- De som ikke kan gi informert samtykke;
- Omsorgspersoner som samtidig deltar i andre støttegrupper for familiepleiere av barn og unge med emosjonelle og atferdsforstyrrelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen vil først motta CPG-CA-intervensjonen.
|
CPG-CA-intervensjonen er en gruppepsykoedukasjonell internvensjon for familiepleiere av barn og unge med E/BDS i Kina.
Den vil bestå av 10 til 15 familiepleiere av barn og unge med E/BDS, som møtes en gang i uken i 1,5 til 2 timer per økt, i totalt 12 økter over en 3-måneders periode.
Øktene vil dekke følgende temaer: (1) Kunnskap om emosjonelle og atferdsforstyrrelser for barn og ungdom; (2) mestringsevner for vanlige emosjonelle og atferdsmessige problemer hos barn og unge; (3) ferdigheter i problemløsning; (4) kommunikasjonsevner med barn og unge; (5) positive foreldreteknikker; og (6) egenomsorgsteknikker.
En rekke tilretteleggingsteknikker vil bli brukt i intervensjonen, inkludert didaktisk undervisning, gruppediskusjon, rollespill og lekseroppgave.
|
|
Ingen inngripen: WaitList Control Group
Waitlist-kontrollgruppen vil motta CPG-CA-intervensjonen etter intervensjonsgruppen.
I løpet av ventetiden vil ventelistekontrollgruppen få omsorg som vanlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omsorgspersonens byrde
Tidsramme: Baseline (T0) og 3 måneder (T1)
|
Deltakernes omsorgspersoner vil bli vurdert ved bruk av Zarit Burden Interview (ZBI).
|
Baseline (T0) og 3 måneder (T1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omsorgspersonens byrde
Tidsramme: Baseline (T0) og 6 måneder (T2)
|
Deltakernes omsorgspersoner vil bli vurdert ved bruk av Zarit Burden Interview (ZBI).
|
Baseline (T0) og 6 måneder (T2)
|
|
Omsorgspersonens byrde
Tidsramme: Baseline (T0) og 9 måneder (T3)
|
Deltakernes omsorgspersoner vil bli vurdert ved bruk av Zarit Burden Interview (ZBI).
|
Baseline (T0) og 9 måneder (T3)
|
|
Depresjon
Tidsramme: Baseline (T0) og 3 måneder (T1)
|
Deltakernes depresjon vil bli vurdert ved bruk av Patient Health Questionnaire (PHQ).
|
Baseline (T0) og 3 måneder (T1)
|
|
Depresjon
Tidsramme: Baseline (T0) og 6 måneder (T2)
|
Deltakernes depresjon vil bli vurdert ved bruk av Patient Health Questionnaire (PHQ).
|
Baseline (T0) og 6 måneder (T2)
|
|
Depresjon
Tidsramme: Baseline (T0) og 9 måneder (T3)
|
Deltakernes depresjon vil bli vurdert ved bruk av Patient Health Questionnaire (PHQ).
|
Baseline (T0) og 9 måneder (T3)
|
|
Angst
Tidsramme: Baseline (T0) og 3 måneder (T1)
|
Deltakernes angst vil bli vurdert ved bruk av den generaliserte angstlidelsesskalaen (GAD).
|
Baseline (T0) og 3 måneder (T1)
|
|
Angst
Tidsramme: Baseline (T0) og 6 måneder (T2)
|
Deltakernes angst vil bli vurdert ved bruk av den generaliserte angstlidelsesskalaen (GAD).
|
Baseline (T0) og 6 måneder (T2)
|
|
Angst
Tidsramme: Baseline (T0) og 9 måneder (T3)
|
Deltakernes angst vil bli vurdert ved bruk av den generaliserte angstlidelsesskalaen (GAD).
|
Baseline (T0) og 9 måneder (T3)
|
|
Sykdomsoppfatning
Tidsramme: Baseline (T0) og 3 måneder (T1)
|
Deltakernes sykdomsoppfatning vil bli vurdert ved bruk av Brief Disception Questionnaire (BIPQ).
|
Baseline (T0) og 3 måneder (T1)
|
|
Sykdomsoppfatning
Tidsramme: Baseline (T0) og 6 måneder (T2)
|
Deltakernes sykdomsoppfatning vil bli vurdert ved bruk av Brief Disception Questionnaire (BIPQ).
|
Baseline (T0) og 6 måneder (T2)
|
|
Sykdomsoppfatning
Tidsramme: Baseline (T0) og 9 måneder (T3)
|
Deltakernes sykdomsoppfatning vil bli vurdert ved bruk av Brief Disception Questionnaire (BIPQ).
|
Baseline (T0) og 9 måneder (T3)
|
|
Mestringsstil
Tidsramme: Baseline (T0) og 3 måneder (T1)
|
Deltakernes mestringsstil vil bli vurdert ved hjelp av det forenklede spørreskjemaet for Coping Style (SCSQ).
|
Baseline (T0) og 3 måneder (T1)
|
|
Mestringsstil
Tidsramme: Baseline (T0) og 6 måneder (T2)
|
Deltakernes mestringsstil vil bli vurdert ved hjelp av det forenklede spørreskjemaet for Coping Style (SCSQ).
|
Baseline (T0) og 6 måneder (T2)
|
|
Mestringsstil
Tidsramme: Baseline (T0) og 9 måneder (T3)
|
Deltakernes mestringsstil vil bli vurdert ved hjelp av det forenklede spørreskjemaet for Coping Style (SCSQ).
|
Baseline (T0) og 9 måneder (T3)
|
|
Sosial støtte
Tidsramme: Baseline (T0) og 3 måneder (T1)
|
Deltakernes sosiale støtte vil bli vurdert ved bruk av Oslo Social Support Scale (OSSS).
|
Baseline (T0) og 3 måneder (T1)
|
|
Sosial støtte
Tidsramme: Baseline (T0) og 6 måneder (T2)
|
Deltakernes sosiale støtte vil bli vurdert ved bruk av Oslo Social Support Scale (OSSS).
|
Baseline (T0) og 6 måneder (T2)
|
|
Sosial støtte
Tidsramme: Baseline (T0) og 9 måneder (T3)
|
Deltakernes sosiale støtte vil bli vurdert ved bruk av Oslo Social Support Scale (OSSS).
|
Baseline (T0) og 9 måneder (T3)
|
|
Positive omsorgsopplevelser
Tidsramme: Baseline (T0) og 3 måneder (T1)
|
Deltakernes positive omsorgsopplevelser vil bli vurdert ved å bruke det positive aspektet av omsorgsskala (PAC).
|
Baseline (T0) og 3 måneder (T1)
|
|
Positive omsorgsopplevelser
Tidsramme: Baseline (T0) og 6 måneder (T2)
|
Deltakernes positive omsorgsopplevelser vil bli vurdert ved å bruke det positive aspektet av omsorgsskala (PAC).
|
Baseline (T0) og 6 måneder (T2)
|
|
Positive omsorgsopplevelser
Tidsramme: Baseline (T0) og 9 måneder (T3)
|
Deltakernes positive omsorgsopplevelser vil bli vurdert ved å bruke det positive aspektet av omsorgsskala (PAC).
|
Baseline (T0) og 9 måneder (T3)
|
|
Følelse av håp
Tidsramme: Baseline (T0) og 3 måneder (T1)
|
Deltakernes følelse av håp vil bli vurdert ved hjelp av Herth Hope Index (HHI).
|
Baseline (T0) og 3 måneder (T1)
|
|
Følelse av håp
Tidsramme: Baseline (T0) og 6 måneder (T2)
|
Deltakernes følelse av håp vil bli vurdert ved hjelp av Herth Hope Index (HHI).
|
Baseline (T0) og 6 måneder (T2)
|
|
Følelse av håp
Tidsramme: Baseline (T0) og 9 måneder (T3)
|
Deltakernes følelse av håp vil bli vurdert ved hjelp av Herth Hope Index (HHI).
|
Baseline (T0) og 9 måneder (T3)
|
|
Følelse av mestring
Tidsramme: Baseline (T0) og 3 måneder (T1)
|
Deltakernes mestringsfølelse vil bli vurdert ved bruk av Pearlin Mastery Scale (PMS).
|
Baseline (T0) og 3 måneder (T1)
|
|
Følelse av mestring
Tidsramme: Baseline (T0) og 6 måneder (T2)
|
Deltakernes mestringsfølelse vil bli vurdert ved bruk av Pearlin Mastery Scale (PMS).
|
Baseline (T0) og 6 måneder (T2)
|
|
Følelse av mestring
Tidsramme: Baseline (T0) og 9 måneder (T3)
|
Deltakernes mestringsfølelse vil bli vurdert ved bruk av Pearlin Mastery Scale (PMS).
|
Baseline (T0) og 9 måneder (T3)
|
|
Selvstigma
Tidsramme: Baseline (T0) og 3 måneder (T1)
|
Deltakernes selvstigma vil bli vurdert ved bruk av stigma-underskala av opplevelsene fra omsorgsbeholdning (ECI).
|
Baseline (T0) og 3 måneder (T1)
|
|
Selvstigma
Tidsramme: Baseline (T0) og 6 måneder (T2)
|
Deltakernes selvstigma vil bli vurdert ved bruk av stigma-underskala av opplevelsene fra omsorgsbeholdning (ECI).
|
Baseline (T0) og 6 måneder (T2)
|
|
Selvstigma
Tidsramme: Baseline (T0) og 9 måneder (T2)
|
Deltakernes selvstigma vil bli vurdert ved bruk av stigma-underskala av opplevelsene fra omsorgsbeholdning (ECI).
|
Baseline (T0) og 9 måneder (T2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
28. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-73
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
For å beskytte deltakernes personvern, vil IPD ikke bli delt.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .