- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06902454
Vyhodnocení výšky sinusů Crestal Sinus pomocí Densah Burs prostřednictvím chirurgického průvodce a současného umístění implantátu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účel: Tato studie se zaměřilo na vyhodnocení maxilárního sinusového zvedání pomocí Densah Burs asistované prostřednictvím chirurgického průvodce pro simultánní instalaci implantátu v atrofické zadní maxille.
Materiály a metody: Deset pacientů s chybějící maxilární zadní zuby a maxilární sinus pneumatizace v této studii. Podlaha maxilárního sinu bude zvýšena pomocí vrtáku Densah prostřednictvím chirurgického průvodce se současným umístěním implantátu. Pacienti budou přijímáni, klinicky a radiologicky zkoumáni a zvládnuti na ústním a maxilofaciálním chirurgickém oddělení, fakultě stomatologie, Tanta University.
Předoperační hodnocení: Všichni pacienti budou zkoumáni klinicky a radiograficky pomocí panoramatického pohledu k posouzení stavu horních a dolních čelistí hlavně kostní tkáně a skenování CT CT (CBCT), aby se identifikovala kvalita a množství (šířka, délka) kosti v chirurgickém místě, navrhovala a vyráběla chirurgické průvodce.
Chirurgický zákrok: bude provedeno incize CRESTAL a bude zvýšena klapka na mukoperiostální chlopně s plnou tloušťkou, chirurgický průvodce bude připraven a přizpůsoben hřebene, podporovaný sousedním zubům. A Densah Drill bude použit stejným způsobem výrobou, kostní štěp bude vložen na místo osteotomie a implantát bude vložen na toto místo a pomocí stupnice Osstell ISQ k měření primární stability implantátu. Chlap bude šití pomocí 3-0 Vicryl Sutures.
Postoperative evaluation: All patients will be followed up at the first week, one month and 4 months postoperatively both clinically if there is pain ,edema , inflamation and radiographically CBCT immediate and 4 months to Detect the amount of elevation will be measured by drawing a tangential line against the implant surface, just above the sinus floor, a measurement will be taken up to the point where the graft material will be seen covering the top of the implant apex ,Detect density kostního štěpu
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tanta, Egypt, 3111
- faculty of dentistry, Tanta university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zbytkový kostní hřeben pod sinusovou podlahou ≥ 4 mm ≤ 6 mm. Pacienti by neměli mít žádnou patologii sinusové detekované radiograficky mezi obloukovým prostorem ≥8 mm
Kritéria pro vyloučení:
Pacienti s jakýmikoli systémovými onemocněními, které ovlivňují míru osseointegrace těžkých kuřáků (> 14 cigaret denně). Patologické léze v maxilárním sinusu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Technika vrtáku Densah pro maxilární sinusovou výšku podlahy
Deset pacientů s chybějící maxilární zadní zuby a maxilární sinusovou pneumatizaci v této studii.
Podlaha maxilárního sinusu bude zvýšena pomocí vrtáku Densah prostřednictvím chirurgického průvodce se současným umístěním implantátu
|
Deset pacientů s maxilární sinusovou pneumatizací bude podrobeno výšce sinusové podlahy pomocí techniky vrtáku Densah s umístěním implantátu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CBCT pro všechny pacienty
Časové okno: Okamžité a po 4 měsících
|
Zjistěte, že množství nadmořské výšky bude měřeno nakreslením tangenciální linie proti povrchu implantátu, těsně nad sinusovou podlahou, měření bude provedeno až do bodu, kdy bude vidět materiál štěpu pokrývající horní část vrcholu implantátu, detekujte hustotu kostního štěpu kostního štěpu, detekujte hustotu kostního štěpu
|
Okamžité a po 4 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
stupeň bolesti klinicky hodnocen pro všechny pacienty
Časové okno: Jeden týden
|
Používání vizuální analogové stupnice: 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejvyšší úroveň bolesti
|
Jeden týden
|
|
Hojení měkkých tkání bylo klinicky hodnoceno pro všechny pacienty
Časové okno: Jeden týden
|
přítomnost dehiscence a expozice kosti nebo ne
|
Jeden týden
|
|
infekce hodnotila klinicky pro všechny pacienty
Časové okno: Jeden týden
|
přítomnost příznaků infekce nebo ne
|
Jeden týden
|
|
Vyhodnocení chirurgického místa pro otoky
Časové okno: Jeden týden
|
bude provedeno pomocí horizontálního a svislého vodítka s páskou na čtyřech referenčních bodech: tragus, vnější roh úst, vnější canthus oka a úhel čelisti.
Horizontální opatření odpovídá vzdálenosti mezi vnějším rohem úst a tragusem.
Svislé měření odpovídá vzdálenosti mezi vnějším canthusem oka a úhlem čelisti.
Procento otoku obličeje bude získáno z rozdílu mezi měřeními provedenými v okamžitě a pooperačním obdobími, což vyděluje výsledek o hodnotu získanou v okamžiku okamžitě ..
|
Jeden týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Asmaa El Mostafa, faculty of dentistry Tanta university
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Tanta U 1712
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .