RFA pro povrchové lipomy
Radiofrekvenční ablace jako neoperační přístup bez jizvy k léčbě povrchových lipomů
Lipomy jsou nerakovinné výrůstky mastné tkáně, které se vyvíjejí pod kůží u přibližně 1 z 1000 lidí, i když toto číslo může být vyšší. Přestože jen zřídka symptomatické, často způsobují emocionální úzkost v důsledku přitažlivého vzhledu hmoty. Léčba nevzhledných lipomů je excize s lokálním anestetikem v kanceláři nebo se sedací v operačním sále. Období obnovy je krátké a postup je nízký riziko; Výsledkem operace je však viditelná jizva na místě lipomu. Mnoho pacientů odkládá chirurgickou excizi, protože excize lipomu je kosmetický postup, ale estetický výsledek je nežádoucí.
Radiofrekvenční ablace (RFA) je technika, která aplikuje teplo generované vysokou frekvencí a střídá se na měkkou tkáň. Hypertermie produkovaná proudem způsobuje tkáňovou nekrózu, která odstraňuje tkáň, do které je energie zaměřena. RFA byla úspěšně aplikována na uzly štítné žlázy, pankreatické léze, dysplazii jícnu a nádory jater. Výrobci technologie RFA však byli zaměřeni na její aplikaci v pre-maligních a maligních lézích a dosud se nepovažovali za jeho použití na benigní nádory. Tato studie otestuje úspěch RFA pro povrchové lipomy jako nechirurgickou možnost léčby.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Nábor
- Columbia University Irving Medical Center
-
Kontakt:
- Katherine Fischkoff, MD
- Telefonní číslo: 212-342-1734
- E-mail: kf2403@cumc.columbia.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti> 18 let
- Pacienti s lipomem <5 cm, nad fasádou na kufru, břiše nebo končetinách
Kritéria pro vyloučení:
- Lipomy obličeje nebo krku
- Angiolipomas (identifikováno na zkoušce jako pevná, mobilní, občas zbarvená hmota)
- Pacienti s anamnézou dědičného retinoblastomu, Li-Fraumeniho syndrom, familiární adenomatózní polypóza, neurofibromatóza, hlízovitá skleróza a Wernerova syndromu
- Historie expozice herbicidům, arsenu a dioxinu
- Historie radiační léčby jiných rakovin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Radiofrekvenční ablace (RFA)
Vzhledem k tomu, že se jedná o studii s jedním ramenem, všichni zapsaní pacienti získají studijní postup/léčbu radiofrekvenční ablace (RFA).
|
RFA je druh léčby, která používá k roztavení lipomu dlouhou tenkou jehlu, nazývaná sonda.
Po znecitlivení pokožky lokálním anestetikem za použití ultrazvukového stroje jako vodítka vloží studijní chirurg sondu do středu lipomu.
Sonda poté doručí lipom teplo a roztaví ji.
Ultrazvuk je stroj, který odrazí zvukové vlny a vytvoří obrázek, který studijní lékař vidí na obrazovce.
Tyto ultrazvukové obrazy pomohou studijnímu chirurgovi přesně vést sondu ke správnému umístění lipomu.
Jakmile se lipom roztaví, studijní chirurg aspiruje na zbytkovou kapalinu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po podkusu
|
Spokojenost pacienta bude měřena samostatným hlášením na Likertově stupnici s tím, zda by postup doporučil: „Na stupnici 1 (nedoporučuje se) 5 (velmi doporučujeme), jak by se pravděpodobné, že byste doporučili RFA léčbu lipomu příteli?“
|
1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po podkusu
|
|
Změna objemu lézí
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Změna objemu lézí z výchozí hodnoty na 1 rok.
|
Základní linie, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra komplikací
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po podkusu
|
Počet jakýchkoli komplikací po léčbě.
|
1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po podkusu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katherine Fischkoff, MD, Columbia University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAV2254
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .