- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06903208
RFA per lipomi superficiali
L'ablazione della radiofrequenza come approccio non operativo e non operatorio al trattamento dei lipomi superficiali
I lipomi sono crescite non cancerose del tessuto grasso che si sviluppano sotto la pelle in circa 1 su 1000 persone, sebbene questo numero possa essere più elevato. Sebbene raramente sintomatico, spesso causano angoscia emotiva a causa dell'aspetto poco attraente della massa. Il trattamento dei lipomi sgradevoli è l'escissione con anestetico locale in ufficio o con sedazione nella sala operatoria. Il periodo di recupero è breve e la procedura è a basso rischio; Tuttavia, il risultato dell'operazione è una cicatrice visibile sul sito del lipoma. Molti pazienti differiscono l'escissione chirurgica perché l'escissione di un lipoma è una procedura cosmetica, ma il risultato estetico è indesiderabile.
L'ablazione della radiofrequenza (RFA) è una tecnica che applica il calore generato da una corrente ad alta frequenza, alternando la corrente ai tessuti molli. L'ipertermia prodotta dalla corrente provoca necrosi tissutale che abbiva il tessuto in cui è diretta l'energia. RFA è stato applicato con successo a noduli tiroidei, lesioni pancreatiche, displasia esofagea e tumori epatici. Tuttavia, i produttori della tecnologia RFA si sono concentrati sulla sua applicazione nelle lesioni pre-maligne e maligne e non hanno ancora considerato la sua applicazione a tumori benigni. Questo studio testerà il successo di RFA per i lipomi superficiali come opzione non chirurgica per il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Reclutamento
- Columbia University Irving Medical Center
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Contatto:
- Katherine Fischkoff, MD
- Numero di telefono: 212-342-1734
- Email: kf2403@cumc.columbia.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti> 18 anni
- Pazienti con lipoma <5 cm, sopra la fascia sul bagagliaio, l'addome o le estremità
Criteri di esclusione:
- Lipomi del viso o del collo
- Angiolipomi (identificati all'esame come massa aziendale, mobile, occasionalmente scoloriti)
- Pazienti con storia di retinoblastoma ereditario, sindrome da li-fraumeni, poliposi adenomatosa familiare, neurofibromatosi, sclerosi tuberosa e sindrome di Werner
- Una storia di esposizione agli erbicidi, all'arsenico e alla diossina
- Una storia di trattamento radiazione per altri tumori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ablation radiofrequenza (RFA)
Poiché si tratta di uno studio a braccio singolo, tutti i pazienti arruolati otterranno la procedura di studio/trattamento dell'ablazione della radiofrequenza (RFA).
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RFA è una sorta di trattamento che utilizza un ago lungo sottile, chiamato sonda, per sciogliere il lipoma.
Dopo aver intorpidito la pelle con un anestetico locale, usando una macchina ad ultrasuoni come guida, il chirurgo di studio inserirà la sonda al centro del lipoma.
La sonda fornirà quindi calore al lipoma, sciogliendolo.
L'ecografia è una macchina che rimbalza le onde sonore per creare un'immagine che il medico dello studio vede su uno schermo.
Queste immagini ad ultrasuoni aiuteranno il chirurgo di studio a guidare accuratamente la sonda nella posizione corretta del lipoma.
Una volta sciolto il lipoma, il chirurgo di studio aspirerà qualsiasi liquido residuo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
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La soddisfazione del paziente sarà misurata auto-segnalazione su una scala di Likert chiedendo se consiglierebbero la procedura: "Su una scala da 1 (non lo consiglierei) a 5 (consiglierei vivamente), quanto probabilmente consiglieresti il trattamento RFA di un lipoma a un amico?"
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1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
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Cambiamento nel volume della lesione
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
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Cambio di volume della lesione dal basale a 1 anno.
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Basale, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di complicazione
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
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Numero di complicazioni dopo il trattamento.
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1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Katherine Fischkoff, MD, Columbia University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie, tessuto adiposo
- Fibrosi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Cicatrice
- Lipoma
- Terapie
- Procedure chirurgiche, operative
- Tecniche di ablazione
- Terapia a radiofrequenza
- Ablazione della radiofrequenza
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAV2254
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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