- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06903208
RFA para lipomas superficiais
Ablação por radiofrequência como uma abordagem não operatória sem cicatrizes para o tratamento de lipomas superficiais
Os lipomas são crescimentos não cancerígenos de tecido graxo que se desenvolvem sob a pele em aproximadamente 1 em 1000 pessoas, embora esse número possa ser maior. Embora raramente sintomáticos, eles geralmente causam sofrimento emocional devido à aparência desagradável da massa. O tratamento de lipomas desagradáveis é a excisão com anestésico local no escritório ou com sedação na sala de operações. O período de recuperação é curto e o procedimento é de baixo risco; No entanto, o resultado da operação é uma cicatriz visível sobre o local do lipoma. Muitos pacientes adiam a excisão cirúrgica porque a excisão de um lipoma é um procedimento cosmético, mas o resultado estético é indesejável.
A ablação por radiofreqüência (RFA) é uma técnica que aplica o calor gerado por uma corrente alternada de alta frequência ao tecido mole. A hipertermia produzida pela corrente causa necrose tecidual que gera o tecido para o qual a energia é direcionada. A RFA foi aplicada com sucesso a nódulos da tireóide, lesões pancreáticas, displasia esofágica e tumores hepáticos. No entanto, os fabricantes da tecnologia RFA foram focados em sua aplicação em lesões pré-malignas e malignas e ainda não consideraram sua aplicação a tumores benignos. Este estudo testará o sucesso do RFA para lipomas superficiais como uma opção não cirúrgica para o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- Columbia University Irving Medical Center
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Contato:
- Katherine Fischkoff, MD
- Número de telefone: 212-342-1734
- E-mail: kf2403@cumc.columbia.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes> 18 anos
- Pacientes com um lipoma <5 cm, acima da fáscia no porta -malas, abdômen ou extremidades
Critérios de exclusão:
- Lipomas do rosto ou pescoço
- Angiolipomas (identificado no exame como uma massa firme, móvel, ocasionalmente descolorida)
- Pacientes com história de retinoblastoma hereditário, síndrome de li-fraumeni, polipose adenomatosa familiar, neurofibromatose, esclerose tuberosa e síndrome de Werner
- Uma história de exposição a herbicidas, arsênico e dioxina
- Uma história de tratamento de radiação para outros tipos de câncer
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ablação por radiofrequência (RFA)
Como este é um estudo de braço único, todos os pacientes inscritos receberão o procedimento de estudo/tratamento da ablação por radiofrequência (RFA).
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A RFA é um tipo de tratamento que usa uma agulha longa e fina, chamada sonda, para derreter o lipoma.
Depois de entorpecer a pele com um anestésico local, usando uma máquina de ultrassom como guia, o cirurgião do estudo inserirá a sonda no centro do lipoma.
A sonda entregará calor ao lipoma, derretendo -o.
O ultrassom é uma máquina que salta ondas sonoras para criar uma imagem que o médico de estudo vê em uma tela.
Essas imagens de ultrassom ajudarão o cirurgião a guiar com precisão a sonda para a localização correta do lipoma.
Quando o lipoma derreter, o cirurgião do estudo aspirará a qualquer líquido residual.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do paciente
Prazo: 1 mês, 6 meses e 12 meses após o processo
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A satisfação do paciente será medida por relatar em uma escala Likert, perguntando se eles recomendariam o procedimento: "Em uma escala de 1 (não recomendaria) a 5 (recomendaria altamente), qual a probabilidade de recomendar o tratamento da RFA de um lipoma a um amigo?"
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1 mês, 6 meses e 12 meses após o processo
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Mudança no volume da lesão
Prazo: Linha de base, 1 mês, 6 meses e 12 meses após o procedimento
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Mudança de volume da lesão da linha de base para 1 ano.
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Linha de base, 1 mês, 6 meses e 12 meses após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de complicações
Prazo: 1 mês, 6 meses e 12 meses após o processo
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Número de qualquer complicação após o tratamento.
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1 mês, 6 meses e 12 meses após o processo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katherine Fischkoff, MD, Columbia University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias, Tecido Adiposo
- Fibrose
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Cicatriz
- Lipoma
- Terapêutica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Técnicas de ablação
- Terapia com radiofrequência
- Ablação por radiofrequência
Outros números de identificação do estudo
- AAAV2254
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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