- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06903208
RFA voor oppervlakkige lipomen
Radiofrequente ablatie als een littekenvrije, niet-operatieve benadering van de behandeling van oppervlakkige lipomen
Lipomen zijn niet-kankerachtige gezwellen van vetweefsel die zich ontwikkelen onder de huid bij ongeveer 1 op de 1000 mensen, hoewel dit aantal hoger kan zijn. Hoewel zelden symptomatisch, veroorzaken ze vaak emotionele nood vanwege het onaantrekkelijke uiterlijk van de massa. Behandeling van lelijke lipomen is excisie met lokale verdoving op kantoor of met sedatie in de operatiekamer. De herstelperiode is kort en de procedure is een laag risico; Het resultaat van de operatie is echter een zichtbaar litteken over de plaats van het lipoom. Veel patiënten stellen chirurgische excisie uit omdat excisie van een lipoom een cosmetische procedure is, maar de esthetische uitkomst is ongewenst.
Radiofrequente ablatie (RFA) is een techniek die warmte wordt gegenereerd door een hoge frequentie, afwisselend stroom voor zacht weefsel. De hyperthermie geproduceerd door de stroom veroorzaakt weefselnecrose die het weefsel ablateert waarin de energie is gericht. RFA is met succes toegepast op schildklierknobbeltjes, pancreaslaesies, slokdarmdysplasie en levertumoren. De fabrikanten van de RFA-technologie zijn echter gericht op de toepassing ervan in pre-maaltijd en kwaadaardige laesies en hebben de toepassing op goedaardige tumoren echter nog niet overwogen. Deze studie zal het succes van RFA testen op oppervlakkige lipomen als een niet-chirurgische optie voor behandeling.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Werving
- Columbia University Irving Medical Center
-
Contact:
- Katherine Fischkoff, MD
- Telefoonnummer: 212-342-1734
- E-mail: kf2403@cumc.columbia.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten> 18 jaar oud
- Patiënten met een lipoom <5 cm, boven de fascia op de kofferbak, buik of extremiteiten
Uitsluitingscriteria:
- Lipomen van het gezicht of nek
- Angiolipomas (geïdentificeerd op examen als een stevige, mobiele, af en toe verkleurde massa)
- Patiënten met een geschiedenis van erfelijk retinoblastoom, het Li-Fraumeni-syndroom, familiale adenomateuze polyposis, neurofibromatose, tubereuze sclerose en Werner-syndroom
- Een geschiedenis van blootstelling aan herbiciden, arseen en dioxine
- Een geschiedenis van stralingsbehandeling voor andere kankers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Radiofrequente ablatie (RFA)
Omdat dit een onderzoek met één arm is, krijgen alle ingeschreven patiënten de onderzoeksprocedure/behandeling van radiofrequente ablatie (RFA).
|
RFA is een soort behandeling die een lange dunne naald, een sonde genoemd, gebruikt om het lipoom te smelten.
Nadat de huid wordt verdoofd met een lokale verdoving, met behulp van een echografie als gids, zal de onderzoekschirurg de sonde in het midden van het lipoom plaatsen.
De sonde levert dan warmte af aan het lipoom en smelt het.
De echografie is een machine die geluidsgolven stuitert om een afbeelding te maken die de studie -arts op een scherm ziet.
Deze echo -afbeeldingen helpen de studiechirurg om de sonde nauwkeurig te begeleiden naar de juiste locatie van het lipoom.
Zodra het lipoom is gesmolten, zal de studiechirurg elke resterende vloeistof uitstralen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de procedure
|
De tevredenheid van de patiënt wordt gemeten door zelfrapportage op een Likert-schaal te vragen of ze de procedure zouden aanbevelen: "Op een schaal van 1 (zou het niet aanbevelen) tot 5 (zou het zeer aanbevelen), hoe waarschijnlijk zou u zijn om RFA-behandeling van een lipoma aan een vriend aan te bevelen?"
|
1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de procedure
|
|
Verander in het laesievolume
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de procedure
|
Laesie -volumeverandering van basislijn naar 1 jaar.
|
Baseline, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicatiegraad
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de procedure
|
Aantal van complicaties na behandeling.
|
1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katherine Fischkoff, MD, Columbia University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, bindweefsel en zacht weefsel
- Neoplasmata, vetweefsel
- Fibrose
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Cicatrix
- Lipoom
- Therapeutica
- Chirurgische procedures, operatief
- Ablatietechnieken
- Radiofrequentietherapie
- Radiofrequente ablatie
Andere studie-ID-nummers
- AAAV2254
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .