- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06903208
RFA para lipomas superficiales
La ablación por radiofrecuencia como un enfoque no quirúrgico sin cicatrices para el tratamiento de lipomas superficiales
Los lipomas son crecimientos no cancerosos de tejido graso que se desarrollan debajo de la piel en aproximadamente 1 de cada 1000 personas, aunque este número puede ser mayor. Si bien rara vez es sintomático, a menudo causan angustia emocional debido a la apariencia poco atractiva de la masa. El tratamiento de lipomas antiestéticos es escisión con anestesia local en la oficina o con sedación en la sala de operaciones. El período de recuperación es corto y el procedimiento es de bajo riesgo; Sin embargo, el resultado de la operación es una cicatriz visible sobre el sitio del lipoma. Muchos pacientes diferen la escisión quirúrgica porque la escisión de un lipoma es un procedimiento cosmético, pero el resultado estético es indeseable.
La ablación por radiofrecuencia (RFA) es una técnica que aplica el calor generado por una alta frecuencia, alterando la corriente al tejido blando. La hipertermia producida por la corriente provoca necrosis tisular que ablata el tejido en el que se dirige la energía. RFA se ha aplicado con éxito a los nódulos tiroideos, lesiones pancreáticas, displasia esofágica y tumores de hígado. Sin embargo, los fabricantes de la tecnología RFA se han centrado en su aplicación en lesiones prealignas y malignas y aún no han considerado su aplicación a los tumores benignos. Este estudio probará el éxito de RFA para los lipomas superficiales como una opción no quirúrgica para el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- Columbia University Irving Medical Center
-
Contacto:
- Katherine Fischkoff, MD
- Número de teléfono: 212-342-1734
- Correo electrónico: kf2403@cumc.columbia.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes> 18 años
- Pacientes con un lipoma <5 cm, por encima de la fascia en el tronco, el abdomen o las extremidades
Criterios de exclusión:
- Lipomas de la cara o cuello
- Angiolipomas (identificados en el examen como una masa firme, móvil y ocasionalmente descolorida)
- Pacientes con antecedentes de retinoblastoma hereditario, síndrome de li-fraúmenes, poliposis adenomatosa familiar, neurofibromatosis, esclerosis tuberosa y síndrome de Werner
- Una historia de exposición a herbicidas, arsénico y dioxina
- Antecedentes de tratamiento de radiación para otros cánceres
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ablación por radiofrecuencia (RFA)
Como se trata de un estudio de un solo brazo, todos los pacientes inscritos recibirán el procedimiento de estudio/tratamiento de la ablación por radiofrecuencia (RFA).
|
RFA es un tipo de tratamiento que usa una aguja delgada larga, llamada sonda, para derretir el lipoma.
Después de adormecer la piel con un anestésico local, utilizando una máquina de ultrasonido como guía, el cirujano del estudio insertará la sonda en el centro del lipoma.
La sonda luego entregará calor al lipoma, derritiéndolo.
El ultrasonido es una máquina que rebota en las ondas de sonido para crear una imagen que el médico del estudio ve en una pantalla.
Estas imágenes de ultrasonido ayudarán al cirujano del estudio a guiar con precisión la sonda a la ubicación correcta del Lipoma.
Una vez que el lipoma se derrite, el cirujano del estudio aspirará cualquier líquido residual.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses y 12 meses después del procedimiento
|
La satisfacción del paciente se medirá mediante la autoinforme en una escala Likert preguntando si recomendarían el procedimiento: "En una escala de 1 (no recomendaría) a 5 (lo recomendaría altamente), ¿qué tan probable es que recomendaría el tratamiento de RFA de un Lipoma a un amigo?"
|
1 mes, 6 meses y 12 meses después del procedimiento
|
|
Cambio en el volumen de la lesión
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 6 meses y 12 meses después del procedimiento
|
Cambio del volumen de la lesión desde el inicio hasta el 1 año.
|
Línea de base, 1 mes, 6 meses y 12 meses después del procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses y 12 meses después del procedimiento
|
Número de complicaciones después del tratamiento.
|
1 mes, 6 meses y 12 meses después del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katherine Fischkoff, MD, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias De Tejido Adiposo
- Fibrosis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Cicatriz
- Lipomas
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Técnicas de ablación
- Terapia con radiofrecuencia
- Ablación por radiofrecuencia
Otros números de identificación del estudio
- AAAV2254
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .