RFA dla powierzchownych lipomów
Ablacja częstotliwości radiowej jako bez blizny, nieoperacyjne podejście do leczenia powierzchownych lipomów
Lipomy to nienowotworowe wzrost tkanki tłuszczowej, które rozwijają się pod skórą u około 1 na 1000 osób, chociaż liczba ta może być wyższa. Choć rzadko objawowe, często powodują stres emocjonalny z powodu nieprzyjemnego wyglądu masy. Leczenie nieestetycznych lipomas jest wycięte z znieczuleniem miejscowym w biurze lub sedacją na sali operacyjnej. Okres odzyskiwania jest krótki, a procedura jest niskim ryzykiem; Jednak wynikiem operacji jest widoczna blizna w miejscu lipomy. Wielu pacjentów odracza wycięcie chirurgiczne, ponieważ wycięcie lipomy jest zabiegiem kosmetycznym, ale wynik estetyczny jest niepożądany.
Ablacja częstotliwości radiowej (RFA) to technika, która stosuje ciepło wytwarzane przez wysoką częstotliwość, naprzemiennie prąd do tkanki miękkiej. Hipertermia wytwarzana przez prąd powoduje martwicę tkanki, która abarza tkankę, do której kierowana jest energia. RFA z powodzeniem zastosowano do guzków tarczycy, zmian trzustki, dysplazji przełyku i guzów wątroby. Jednak producenci technologii RFA koncentrowali się na jej zastosowaniu w zmianach przedpłetkowych i złośliwych i nie rozważyli jeszcze jej zastosowania do łagodnych guzów. To badanie przetestuje sukces RFA pod kątem powierzchownych lipomów jako niechirurgicznej opcji leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Rekrutacyjny
- Columbia University Irving Medical Center
-
Kontakt:
- Katherine Fischkoff, MD
- Numer telefonu: 212-342-1734
- E-mail: kf2403@cumc.columbia.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci> 18 lat
- Pacjenci z lipoma <5 cm, powyżej powięzi na tułowiu, brzuchu lub kończyn
Kryteria wykluczenia:
- Lipomy twarzy lub szyi
- Angiolipomas (zidentyfikowane na egzaminie jako mocna, mobilna, czasami przebarwiona masa)
- Pacjenci z dziedzicznym siatkówczakiem, zespołem Li-Fraumeni, rodzinnej polipowatej gruczolakowej, neurofibromatozą, stwardnieniem guzowatym i zespołem Wernera
- Historia narażenia na herbicydy, arsen i dioksyna
- Historia leczenia radioteralnego dla innych nowotworów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ablacja częstotliwości radiowej (RFA)
Ponieważ jest to badanie jednoramienne, wszyscy włączeni pacjenci otrzymają procedurę badań/leczenie ablacji częstotliwości radiowej (RFA).
|
RFA jest rodzajem leczenia, który wykorzystuje długą cienką igłę, zwaną sondę, do stopienia lipomy.
Po odrętwieniu skóry miejscowym znieczuleniem, używając maszyny ultradźwiękowej jako przewodnika, chirurg badania włoży sondę do środka lipomy.
Następnie sonda dostarczy ciepło do lipomy, topiąc je.
Ultradźwięki to maszyna, która odbija fale dźwiękowe, aby stworzyć obraz, który lekarz badany widzi na ekranie.
Te obrazy ultradźwiękowe pomogą chirurgowi studiować dokładnie poprowadzić sondę do prawidłowego położenia lipomy.
Po stopieniu lipomy chirurg badawczy zyska jakąkolwiek resztkową ciecz.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po produkcji
|
Zadowolenie pacjenta będzie mierzone przez zgłaszanie własne w skali Likerta, pytając, czy zaleciłby procedurę: „W skali 1 (nie zaleciłby) do 5 (gorąco polecam), jak prawdopodobne jest, aby zalecić leczenie RFA lipomie znajomemu?”
|
1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po produkcji
|
|
Zmiana objętości zmiany
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po produkcji
|
Zmiana objętości zmiany od wartości wyjściowej na 1 rok.
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po produkcji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po produkcji
|
Liczba wszelkich powikłań po leczeniu.
|
1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po produkcji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Katherine Fischkoff, MD, Columbia University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory, tkanka tłuszczowa
- Zwłóknienie
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Blizna
- Tłuszczak
- Lecznictwo
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Techniki ablacji
- Terapia częstotliwości radiowej
- Ablacja częstotliwości radiowej
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAV2254
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .