- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06903208
RFA für oberflächliche Lipome
Radiofrequenzablation als narbenfreier, nichtoperativer Ansatz zur Behandlung von oberflächlichen Lipomen
Lipome sind nicht krebsartige Wachstum von Fettgewebe, die sich unter der Haut bei ungefähr 1 von 1000 Menschen entwickeln, obwohl diese Zahl möglicherweise höher ist. Obwohl sie selten symptomatisch sind, verursachen sie häufig aufgrund des ungesätteten Erscheinungsbilds der Masse emotionale Belastungen. Die Behandlung von unansehnlichen Lipomen ist eine Exzision mit Lokalanästhetikum im Büro oder mit Sedierung im Operationssaal. Die Erholungsphase ist kurz und das Verfahren ist ein geringes Risiko. Das Ergebnis der Operation ist jedoch eine sichtbare Narbe über dem Ort des Lipoms. Viele Patienten verschieben die chirurgische Exzision, weil die Exzision eines Lipoms ein kosmetisches Verfahren ist, das ästhetische Ergebnis jedoch unerwünscht ist.
Die Radiofrequenzablation (RFA) ist eine Technik, die Wärme anwendet, die durch eine hohe Frequenz und Wechselstrom zum Weichgewebe erzeugt wird. Die durch den Strom erzeugte Hyperthermie führt zu einer Gewebenekrose, die das Gewebe schlägt, in das die Energie gerichtet ist. RFA wurde erfolgreich auf Schilddrüsenknoten, Pankreasläsionen, Speiseröhrendysplasie und Lebertumoren angewendet. Die Hersteller der RFA-Technologie konzentrierten sich jedoch auf ihre Anwendung in vormalignen und bösartigen Läsionen und haben ihre Anwendung auf gutartige Tumoren noch nicht berücksichtigt. Diese Studie wird den Erfolg von RFA für oberflächliche Lipome als nicht-chirurgische Option für die Behandlung testen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Rekrutierung
- Columbia University Irving Medical Center
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Kontakt:
- Katherine Fischkoff, MD
- Telefonnummer: 212-342-1734
- E-Mail: kf2403@cumc.columbia.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten> 18 Jahre alt
- Patienten mit einem Lipom <5 cm, über der Faszie am Rumpf, dem Bauch oder den Extremitäten
Ausschlusskriterien:
- Lipome des Gesichts oder des Hals
- Angiolipome (in der Prüfung als fester, mobiler, gelegentlich verfärbter Masse identifiziert)
- Patienten mit erblichem Retinoblastom, Li-Faurumeni-Syndrom, familiäre adenomatöse Polypose, Neurofibromatose, Knollensklerose und Werner-Syndrom
- Eine Vorgeschichte der Exposition gegenüber Herbiziden, Arsen und Dioxin
- Eine Vorgeschichte der Strahlungsbehandlung für andere Krebsarten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Radiofrequenzablation (RFA)
Da es sich um eine einarmige Studie handelt, erhalten alle eingeschriebenen Patienten das Studienverfahren/die Behandlung der Hochfrequenzablation (RFA).
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RFA ist eine Art Behandlung, die eine lange dünne Nadel verwendet, die als Sonde bezeichnet wird, um das Lipom zu schmelzen.
Nachdem die Haut mit einem Lokalanästhetikum unter Verwendung einer Ultraschallmaschine als Leitfaden untergebracht ist, setzt der Studienchirurgen die Sonde in die Mitte des Lipoms ein.
Die Sonde liefert dann dem Lipom Wärme und schmilzt es.
Der Ultraschall ist eine Maschine, die Schallwellen beschreitet, um ein Bild zu erstellen, das der Studienarzt auf einem Bildschirm sieht.
Diese Ultraschallbilder helfen dem Studienchirurgen, die Sonde genau an den richtigen Ort des Lipoms zu führen.
Sobald das Lipom geschmolzen ist, wird der Untersuchungschirurgen jede Restflüssigkeit absaugen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach dem Einsatz
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Die Zufriedenheit der Patienten wird durch Selbstberichterstattung auf einer Likert-Skala gemessen und gefragt, ob sie das Verfahren empfehlen würden: "Auf einer Skala von 1 (würde es nicht empfehlen) bis 5 (wärmstens empfehlen), wie wahrscheinlich es ist, dass Sie RFA-Behandlung eines Lipoms an einen Freund empfehlen würden?"
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1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach dem Einsatz
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Änderung des Läsionsvolumens
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach dem Einsatz
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Läsionsvolumenwechsel von Grundlinie auf 1 Jahr.
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Grundlinie, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach dem Einsatz
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komplikationsrate
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach dem Einsatz
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Anzahl der Komplikationen nach der Behandlung.
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1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach dem Einsatz
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Katherine Fischkoff, MD, Columbia University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen, Binde- und Weichgewebe
- Neubildungen, Fettgewebe
- Fibrose
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Narbe
- Lipom
- Therapeutika
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Ablationstechniken
- Hochfrequenztherapie
- Radiofrequenzablation
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAV2254
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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