RFA pinnallisille lipoomille
Radiotaajuinen ablaatio arpittomana, ei-operatiivisena lähestymistapana pinnallisten lipoomien hoitoon
Lipomat ovat rasvakudoksen ei-syöpäkasvuja, jotka kehittyvät ihon alla noin 1: stä 1000: sta ihmisestä, vaikka tämä luku voi olla suurempi. Vaikka ne ovat harvoin oireenmukaisia, ne aiheuttavat usein emotionaalista tuskaa massan houkuttelemattoman ulkonäön vuoksi. Rukaisten lipoomien käsittely on leikkaus paikallispuudutuksen kanssa toimistossa tai sedaation kanssa leikkaussalissa. Palautusjakso on lyhyt ja menettely on alhainen riski; Operaation tulos on kuitenkin näkyvä arpi lipoman alueella. Monet potilaat lykkäävät kirurgista leikkausta, koska lipoman leikkaaminen on kosmeettinen toimenpide, mutta esteettinen tulos ei ole toivottavaa.
Radiotaajuinen ablaatio (RFA) on tekniikka, joka soveltaa korkean taajuuden tuottamaa lämpöä, vuorotellen virtaa pehmytkudokseen. Virran tuottama hypertermia aiheuttaa kudoksen nekroosin, joka tyhjentää kudoksen, johon energia on suunnattu. RFA: ta on sovellettu menestyksekkäästi kilpirauhasen kyhmyihin, haiman vaurioihin, ruokatorven dysplasiaan ja maksakasvaimiin. RFA-tekniikan valmistajat ovat kuitenkin keskittyneet sen soveltamiseen edeltävissä ja pahanlaatuisissa vaurioissa, eikä ole vielä pitänyt sen soveltamista hyvänlaatuisiin kasvaimiin. Tämä tutkimus testaa RFA: n menestystä pinnallisten lipoomien suhteen ei-kirurgisena hoidon vaihtoehtona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- Columbia University Irving Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Katherine Fischkoff, MD
- Puhelinnumero: 212-342-1734
- Sähköposti: kf2403@cumc.columbia.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotiaat potilaat
- Potilaat, joiden lipoma <5 cm, tavaratilan, vatsan tai raajojen yläpuolella
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvojen tai kaulan lipoomat
- Angiolipoomat (tunnistettu tentissä yrityksen, mobiili, toisinaan värjätty massa)
- Potilaat, joilla on perinnöllinen retinoblastooma, Li-Fraumeni-oireyhtymä, perheen adenomatoottinen polypoosi, neurofibromatoosi, mukulauskleroosi ja Werner-oireyhtymä
- Historia altistumisesta rikkakasvien torjunta -aineisiin, arseeniin ja dioksiiniin
- Muiden syöpien säteilyhoidon historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Radiotaajuinen ablaatio (RFA)
Koska tämä on yhden käsivarren tutkimus, kaikki ilmoittautuneet potilaat saavat tutkimusmenettelyn/radiotaajuisen ablaation (RFA) hoidon.
|
RFA on eräänlainen käsittely, joka käyttää pitkää ohutta neulaa, jota kutsutaan koettimeksi, lipoman sulamiseen.
Sen jälkeen kun iho on tunnettu paikallispuudutuksella, käyttämällä ultraäänikonetta oppaana, tutkimuskirurgi asettaa koettimen lipoman keskustaan.
Koetin toimittaa sitten lämmön lipomaan sulattaen sen.
Ultraääni on kone, joka pomppii ääniaaltoja luodakseen kuvan, jonka tutkija lääkäri näkee näytöllä.
Nämä ultraäänikuvat auttavat tutkimuskirurgia ohjaamaan koetin tarkasti lipoman oikeaan sijaintiin.
Kun lipooma on sulanut, tutkimuskirurgi pyrkii kaikki jäännösnesteet.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta prosessin jälkeen
|
Potilaan tyytyväisyys mitataan itse ilmoittamalla Likert-asteikolla, jossa kysytään, suosittelevatko he menettelyä: "Asteikolla 1 (ei suosittele) 5: lle (suosittelee erittäin erittäin), kuinka todennäköisesti suosittelisit lipoman RFA-hoitoa ystävälle?"
|
1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta prosessin jälkeen
|
|
Vaurion tilavuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta prosessin jälkeen
|
Leesion määrän muutos lähtötasosta 1 vuoteen.
|
Lähtötaso, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta prosessin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioaste
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta prosessin jälkeen
|
Kaikkien komplikaatioiden lukumäärä hoidon jälkeen.
|
1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta prosessin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Katherine Fischkoff, MD, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Kasvaimet, rasvakudos
- Fibroosi
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Arpi
- Lipoma
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Ablaatiotekniikat
- Radiotaajuushoito
- Radiotaajuinen ablaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAV2254
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .