RFA til overfladiske lipomer
Radiofrekvensablation som en arfri, ikke-operativ tilgang til behandling af overfladiske lipomer
Lipomer er ikke-kræftvækster af fedtvæv, der udvikler sig under huden i cirka 1 ud af 1000 mennesker, skønt dette antal kan være højere. Mens de sjældent er symptomatiske, forårsager de ofte følelsesmæssig nød på grund af massens uappellerende udseende. Behandling af grimme lipomer er excision med lokalbedøvelse på kontoret eller med sedation i operationsstuen. Gendannelsesperioden er kort, og proceduren er lav risiko; Imidlertid er resultatet af operationen et synligt ar over lipomas sted. Mange patienter udsætter kirurgisk excision, fordi excision af en lipoma er en kosmetisk procedure, men det æstetiske resultat er uønsket.
Radiofrekvensablation (RFA) er en teknik, der anvender varme genereret af en høj frekvens, skiftevis strøm til blødt væv. Den hypertermi produceret af den aktuelle forårsager vævsnekrose, der fjerner vævet, i hvilket energien er rettet. RFA er blevet påført med succes på skjoldbruskkirtelknudler, pancreaslæsioner, esophageal dysplasi og levertumorer. Producenterne af RFA-teknologien har imidlertid været fokuseret på dens anvendelse i præ-maligne og ondartede læsioner og har endnu ikke overvejet dens anvendelse på godartede tumorer. Denne undersøgelse vil teste succes med RFA for overfladiske lipomer som en ikke-kirurgisk mulighed for behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University Irving Medical Center
-
Kontakt:
- Katherine Fischkoff, MD
- Telefonnummer: 212-342-1734
- E-mail: kf2403@cumc.columbia.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter> 18 år gamle
- Patienter med lipoma <5 cm, over fascien på bagagerummet, maven eller ekstremiteterne
Ekskluderingskriterier:
- Lipomer i ansigtet eller nakken
- Angiolipomas (identificeret på eksamen som en fast, mobil, lejlighedsvis misfarvet masse)
- Patienter med History of Hereditært retinoblastom, Li-Fraumeni-syndrom, familiær adenomatøs polypose, neurofibromatose, tuberøs sklerose og Werner-syndrom
- En historie med eksponering for herbicider, arsen og dioxin
- En historie med strålebehandling for andre kræftformer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Radiofrequency ablation (RFA)
Da dette er en enkeltarmundersøgelse, får alle tilmeldte patienter undersøgelsesproceduren/behandlingen af radiofrekvensablation (RFA).
|
RFA er en slags behandling, der bruger en lang tynd nål, kaldet en sonde, til at smelte lipoma.
Efter at have bedøvet huden med en lokalbedøvelse ved hjælp af en ultralydsmaskine som en guide, vil undersøgelseskirurgen indsætte sonden i midten af lipoma.
Sonden leverer derefter varme til lipomaen og smelter den.
Ultralydet er en maskine, der hopper lydbølger for at skabe et billede, som undersøgelseslæge ser på en skærm.
Disse ultralydbilleder vil hjælpe undersøgelseskirurgen med at guide sonden nøjagtigt til den rigtige placering af lipoma.
Når lipoma er smeltet, vil undersøgelseskirurgen aspirere enhver resterende væske ud.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren
|
Patienttilfredshed måles ved selvrapportering i en Likert-skala, der spørger, om de vil anbefale proceduren: "På en skala fra 1 (vil ikke anbefale) til 5 (vil meget anbefale), hvor sandsynligt ville du være at anbefale RFA-behandling af en lipoma til en ven?"
|
1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren
|
|
Ændring i læsionsvolumen
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren
|
Lesionsvolumenændring fra baseline til 1 år.
|
Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationsfrekvens
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren
|
Antal eventuelle komplikationer efter behandling.
|
1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katherine Fischkoff, MD, Columbia University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAV2254
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .