RFA for overfladiske lipomer
Radiofrekvensablasjon som en arrfri, ikke-operativ tilnærming til behandling av overfladiske lipomer
Lipomas er ikke-kreftrike vekst av fettvev som utvikler seg under huden hos omtrent 1 av 1000 mennesker, selv om dette tallet kan være høyere. Selv om de sjelden er symptomatiske, forårsaker de ofte emosjonell nød på grunn av massens lite tiltalende utseende. Behandling av skjemmende lipomer er eksisjon med lokalbedøvelse på kontoret eller med sedasjon i operasjonsrommet. Gjenopprettingsperioden er kort og prosedyren er lav risiko; Resultatet av operasjonen er imidlertid et synlig arr over Lipoma -stedet. Mange pasienter utsetter kirurgisk eksisjon fordi eksisjon av en lipom er en kosmetisk prosedyre, men det estetiske utfallet er uønsket.
Radiofrekvensablasjon (RFA) er en teknikk som bruker varme generert av en høy frekvens, vekselstrøm til bløtvev. Hypertermi produsert av strømmen forårsaker vevsnekrose som ablater vevet som energien er rettet mot i. RFA har blitt brukt på skjoldbruskkjertelknuter, bukspyttkjertelbiler, esophageal dysplasi og leversvulster. Produsentene av RFA-teknologien har imidlertid vært fokusert på dens anvendelse i pre-maligne og ondartede lesjoner og har ennå ikke vurdert anvendelsen på godartede svulster. Denne studien vil teste suksessen til RFA for overfladiske lipomer som et ikke-kirurgisk alternativ for behandling.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University Irving Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Katherine Fischkoff, MD
- Telefonnummer: 212-342-1734
- E-post: kf2403@cumc.columbia.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter> 18 år gammel
- Pasienter med en lipom <5 cm, over fascia på bagasjerommet, magen eller ekstremiteter
Eksklusjonskriterier:
- Lipomas i ansiktet eller nakken
- Angiolipomas (identifisert på eksamen som en fast, mobil, tidvis misfarget masse)
- Pasienter med historie med arvelig retinoblastom, Li-Fraumeni-syndrom, familiær adenomatøs polypose, neurofibromatose, tuberøs sklerose og Werner-syndrom
- En historie med eksponering for ugressmidler, arsen og dioksin
- En historie med strålebehandling for andre kreftformer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Radiofrekvensablasjon (RFA)
Siden dette er en studie med en arm, vil alle påmeldte pasienter få studieprosedyren/behandlingen av radiofrekvensablasjon (RFA).
|
RFA er en slags behandling som bruker en lang tynn nål, kalt en sonde, for å smelte lipom.
Etter å ha bedøvet huden med lokalbedøvelse, ved bruk av en ultralydmaskin som guide, vil studiekirurgen sette sonden inn i midten av lipoma.
Sonden vil deretter levere varme til lipoma og smelte den.
Ultralyden er en maskin som spretter lydbølger for å lage et bilde som studielegen ser på en skjerm.
Disse ultralydbildene vil hjelpe studiekirurgen til å guide sonden nøyaktig til riktig plassering av lipoma.
Når lipoma er smeltet, vil studiekirurgen aspirere enhver gjenværende væske.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter prosedyre
|
Pasienttilfredshet vil bli målt ved selvrapportering på en Likert-skala og spør om de vil anbefale prosedyren: "På en skala fra 1 (vil ikke anbefale) til 5 (vil anbefale på det sterkeste), hvor sannsynlig vil du være å anbefale RFA-behandling av en lipom til en venn?"
|
1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter prosedyre
|
|
Endring i lesjonsvolum
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter prosedyre
|
Lesjonsvolumendring fra baseline til 1 år.
|
Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter prosedyre
|
Antall komplikasjoner etter behandling.
|
1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katherine Fischkoff, MD, Columbia University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAV2254
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .