- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06904157
Zkoumání polohy ramen, propriocepce horní končetiny a funkce u adolescentů s idiopatickou skoliózou pomocí rovnátka
Zkoumání polohy hlavy ramen, propriocepce horní končetiny a funkce horní končetiny u adolescentů s idiopatickou skoliózou pomocí rovnátka
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Adolescentní idiopatická skolióza (AIS) je komplexní trojrozměrná deformace páteře charakterizovaná laterálním zakřivením a vertebrální rotací, což ovlivňuje posturální vyrovnání, muskuloskeletální funkci a neuromuskulární kontrolu. AIS může vést k asymetrickému zatížení páteře a kufru, potenciálně změnit propriocepci, posturální stabilitu a funkční kapacitu. Ztužení je široce používanou konzervativní léčbou zaměřenou na prevenci progrese křivky a zachování vyrovnání páteře během růstu kosteru. Jeho účinky na funkci horní končetiny, propriocepce a biomechanika ramen však zůstávají podezřelé.
Propriocepce, schopnost těla vnímat pohyb a postavení, hraje rozhodující roli při řízení motoru a stabilitě. V AIS mohou páteřní asymetrie a změněné posturální vyrovnání narušit mechanismy proprioceptivní zpětné vazby, což vede k kompenzačním pohybovým strategiím a potenciálním poškozením v koordinaci a funkci horní končetiny. Kromě toho může ztužení ukládat vnější omezení, která ovlivňují neuromuskulární aktivační vzorce a umístění kloubů, což dále ovlivňuje účinnost pohybu a funkční výkon.
Cílem této studie je prozkoumat dopad používání vzpěry na polohu ramene, propriocepci horní končetiny a funkční výkon u adolescentů s idiopatickou skoliózou. Účastníci budou hodnoceni jak v vyztužených, tak v nezasažených podmínkách, aby se určilo, jak mechanické omezení související s vzpěrou ovlivňují proprioceptivní přesnost, posturální přizpůsobení a funkční motorické dovednosti. Poloha ramen bude analyzována pomocí fotografického hodnocení, zatímco propriocepce bude měřena pomocí testu reprodukce úhlu pomocí laserového ukazatele. Funkce horní končetiny bude vyhodnocena pomocí standardizovaných klinických hodnocení, včetně testů síly, stability a koordinačních opatření a hodnocení reakční doby.
Pochopení účinků ztužení na propriocepci a funkci horní končetiny je nezbytné pro optimalizaci rehabilitačních strategií v AIS. Tato studie se snaží poskytnout důkazy, které mohou informovat o klinickém rozhodování o návrhu vzrůstách, intervence terapie a přístupů funkčního tréninku k minimalizaci omezení pohybu a zvýšení výkonnosti muskuloskeletu u adolescentů podstupujících léčbu vzpěry.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: KÜBRA NURDOĞAN, PT, MSc
- Telefonní číslo: +905350699394
- E-mail: kubranurdogan@hacettepe.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gözde Yağcı, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +90 507 427 43 51
- E-mail: gozdeygc8@gmail.com
Studijní místa
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Krocan, 06100
- Hacettepe University / Orthotics and Biomechanics Unit
-
Kontakt:
- Fatih Erbahçeci, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +90 312 305 15 76
- E-mail: ftr@hacettepe.edu.tr
-
Kontakt:
- Gözde YAĞCI, Prof.
- Telefonní číslo: +90 507 427 43 51
- E-mail: gozdeyg8@gmail.com
-
Kontakt:
- Kübra NURDOĞAN, PT, MSc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kritéria pro zařazení pro skupinu pacientů;
- Mít diagnózu adolescentní idiopatické skoliózy (AIS),
- Používat Corset typu Cheneau po dobu nejméně jednoho měsíce,
- S primární hrudní nebo torakolumbální křivkou,
- Úhel Cobb o 20 stupňů nebo více,
- Dominantní ruka je pravá ruka,
- Dobrovolnictví účasti na studii,
- Byl vyžadován souhlas rodičů. Kritéria pro zařazení kontrolní skupiny;
- Jednotlivci ve věku od 10 do 18 let
- Dominantní ruka je pravá ruka
- Dobrovolnictví k účasti na studii
Kritéria pro vyloučení:
Kritéria vyloučení pro skupinu pacientů;
- S diagnózou vrozené skoliózy,
- Stát se profesionálním sportovcem,
- Neuromuskulární, revmatologické, ledviny kromě skoliózy, jakékoli anamnézy vestibulárního, plicního nebo kardiovaskulárního onemocnění
- Historie chirurgického zákroku na páteři. Kritéria vyloučení pro kontrolní skupinu;
- Neuromuskulární, revmatologické, ledvinové, vestibulární, plicní nebo historie jakéhokoli kardiovaskulárního onemocnění
- Historie chirurgie páteře,
- Být profesionálním sportovcem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina pacientů
Tato skupina se skládá z jedinců diagnostikovaných s idiopatickou skoliózou adolescentních idiopatií (AIS), kteří používají rovnátka typu Cheneaua.
Věkové rozmezí pro tuto skupinu je 10-18 let.
Účastníci musí mít diagnózu AIS, kteří používají ortézu typu Cheneau po dobu nejméně jednoho měsíce, mají primární hrudní nebo torakolumbální křivku a úhel COBB o 20 stupňů nebo více.
Dominantní rukou musí být navíc pravou rukou a účastníci musí být ochotni se účastnit studie se souhlasem rodičů.
Kritéria vyloučení zahrnují diagnózu vrozené skoliózy, být profesionálním sportovcem, který má anamnézu neuromuskulárních, revmatologických, ledvinových, vestibulárních, plicních nebo kardiovaskulárních onemocnění nesouvisejících se skoliózou a anamnézu spinální chirurgie.
|
|
Kontrolní skupina
Tato skupina se skládá ze zdravých adolescentů bez jakékoli skoliózy nebo deformit páteře.
Věkové rozmezí pro tuto skupinu je 10-18 let.
Účastníci musí mít dominantní pravou ruku a být ochotni se účastnit studie.
Kritéria pro vyloučení zahrnují anamnézu neuromuskulárních, revmatologických, renálních, vestibulárních, plicních nebo kardiovaskulárních onemocnění, anamnézu spinální chirurgie a být profesionálním sportovcem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření úhlu Cobb
Časové okno: Základní a první týden používání vzpěry
|
Cobb úhel, standardní měření používané k kvantifikaci zakřivení páteře ve skolióze, bude získáno z not a rentgenových obrazů. Podél nadřazeného okraje nejvyššího počtu zahrnoval obratle a spodní okraj nejnižšího obratle. Poté budou nakresleny kolmé čáry a úhel na jejich křižovatce bude zaznamenán. Úhel Cobb bude měřen jak s ztužením, tak bez toho, a bude zaznamenán rozdíl. Měrná jednotka: stupně (°) |
Základní a první týden používání vzpěry
|
|
Úhel rotace kmene (ATR)
Časové okno: Před aplikací před vzpěrou a 1 hodinu po aplikaci
|
Rotace kufru bude hodnocena pomocí skoliometru během ohybového testu Adams Forward. Účastníci se ohýbají dopředu s pažemi visícími volně, zatímco skoliometr bude umístěn kolmo na páteř a posune se dolů z hrudní oblasti. Zaznamená se nejvyšší stupeň rotace kufru. Měrná jednotka: stupně (°) |
Před aplikací před vzpěrou a 1 hodinu po aplikaci
|
|
Přesnost propriocepce horní končetiny
Časové okno: Před aplikací před vzpěrou a 1 hodinu po aplikaci
|
Propriocepce bude hodnocena pomocí laserového ukazovátkového testu úhlu reprodukce (LPAART) při 55 °, 90 ° a 125 ° při ohybu a únosu ramen. K dominantnímu zápěstí bude připojen laserový ukazatel a účastníci umístí ruku do určeného úhlu otevřeným očima. Po zapamatování pozice se pokusí replikovat ji zavřenýma očima. Odchylka od cílového úhlu bude zaznamenána. Měrná jednotka: stupně (°) odchylky |
Před aplikací před vzpěrou a 1 hodinu po aplikaci
|
|
Poloha přední humerální hlavy
Časové okno: Před aplikací před vzpěrou a 1 hodinu po aplikaci
|
Přední přemístění humerální hlavy vzhledem k akromionu se měří ve dvou polohách: (1) Neutrální poloha ramen a (2) ruce na bocích (zápěstí natažené, palec zadní). Vzdálenost mezi přední humerální hlavou a přední akromion bude hmataná, označena, fotografována z 20 cm výše a měřena v centimetrech. Měrná jednotka: Centimetry (CM) |
Před aplikací před vzpěrou a 1 hodinu po aplikaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla svalů horní končetiny
Časové okno: Před aplikací před vzpěrou a 1 hodinu po aplikaci
|
Izometrická síla svalů svalu ramen a loket bude hodnocena pomocí digitálního dynamometru (Power Track). Každý test bude proveden třikrát a nejvyšší hodnota bude zaznamenána v Newtons (N). Zkoušky síly budou zahrnovat nadmořskou výšku ramen (horní lichoběžník), flexi, únos, vnitřní a vnější rotaci, flexi lokte a prodloužení. Mírná jednotka: Newtons (n) |
Před aplikací před vzpěrou a 1 hodinu po aplikaci
|
|
Zrušení ruky (test obratnosti Minnesoty)
Časové okno: Před aplikací před vzpěrou a 1 hodinu po aplikaci
|
Ruční obratnost bude hodnocena pomocí testu ruční obratnosti Minnesota, který zahrnuje dva časované úkoly: (1) umístění disků do otvorů a (2) rotujících disků. Zaznamená se celková doba dokončení. Měrná jednotka: Sekundy |
Před aplikací před vzpěrou a 1 hodinu po aplikaci
|
|
Reakční doba ruky (test reakce Nelson Hand)
Časové okno: Před aplikací před vzpěrou a 1 hodinu po aplikaci
|
Reakční doba bude měřena pomocí testu reakce Nelson Hand Reaction, kde účastníci zachytí upuštěný pravít mezi palcem a ukazováčkem. Vzdálenost (cm) Vládce padá před uložením, bude převedena na reakční dobu pomocí vzorce: reakční doba = √ (2 × vzdálenost / 980 ms²). Nejlepší a nejhorší zkoušky budou vyloučeny a bude zaznamenán průměr tří pokusů. Měrná jednotka: milisekundy (cm/ms) |
Před aplikací před vzpěrou a 1 hodinu po aplikaci
|
|
Koordinace horní končetiny (test prst na nosu)
Časové okno: Před aplikací před vzpěrou a 1 hodinu po aplikaci
|
Koordinace bude hodnocena pomocí testu na nosu prstu. Účastníci se dotknou nosu a poté prstem zkoušejícího a opakují pohyb po dobu 20 sekund. Počet úspěšných opakování bude zaznamenán. Měrná jednotka: Opakování za 20 sekund |
Před aplikací před vzpěrou a 1 hodinu po aplikaci
|
|
Test uzavřeného kinetického řetězce horní končetiny (CKCUES)
Časové okno: Před aplikací před vzpěrou a 1 hodinu po aplikaci
|
Účastníci provedou střídavé ruční dotyky mezi dvěma řádky (30 cm od sebe), zatímco v modifikované poloze push-up. Zaznamená se celkový počet doteků za 15 sekund. Měrná jednotka: Počet doteků |
Před aplikací před vzpěrou a 1 hodinu po aplikaci
|
|
Otevřený kinetický řetězec Horní končetina Power (test léku na hraní míče)
Časové okno: Před aplikací před vzpěrou a 1 hodinu po aplikaci
|
Výbušná síla horní končetiny bude hodnocena pomocí testu léku. Účastníci, klečící na podložce, hodí 3 kg medicínské míč vpřed pomocí pohybu hrudníku. Bude měřena vzdálenost od výchozího bodu k prvnímu kontaktnímu bodu. Nejlepší ze tří pokusů bude zaznamenáno. Měrná jednotka: Centimetry (CM) |
Před aplikací před vzpěrou a 1 hodinu po aplikaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HU-KNurdogan-001
- SBA 23/116 (Jiný identifikátor: Hacettepe University Research Ethics Committee)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .