- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06904157
Onderzoek van schouderpositie, proprioceptie van de bovenste extremiteit en functie bij adolescenten met idiopathische scoliose met behulp van beugels
Onderzoek van schouderkoppositie, proprioceptie van de bovenste extremiteit en de bovenste extremiteitsfunctie bij adolescenten met idiopathische scoliose met behulp van beugels
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Adolescente idiopathische scoliose (AIS) is een complexe driedimensionale spinale vervorming die wordt gekenmerkt door laterale kromming en wervelrotatie, die de houdingsuitlijning, musculoskeletale functie en neuromusculaire controle beïnvloeden. AIS kan leiden tot asymmetrische belasting van de wervelkolom en de romp, waardoor proprioceptie, houdingsstabiliteit en functionele capaciteit mogelijk wordt veranderd. Bracing is een veelgebruikte conservatieve behandeling gericht op het voorkomen van curve -progressie en het handhaven van spinale uitlijning tijdens skeletgroei. De effecten ervan op de bovenste extremiteitsfunctie, proprioceptie en schouderbiomechanica blijven echter onderbelicht.
Proprioceptie, het vermogen van het lichaam om beweging en positie te detecteren, speelt een cruciale rol in motorische controle en stabiliteit. In AIS kunnen spinale asymmetrie en veranderde houdingsuitlijning proprioceptieve feedbackmechanismen verstoren, wat leidt tot compenserende bewegingsstrategieën en potentiële stoornissen bij coördinatie en functie van de bovenste extremiteit. Bovendien kan bracing externe beperkingen opleggen die neuromusculaire activeringspatronen en gewrichtspositionering beïnvloeden, waardoor de efficiëntie van de beweging en functionele prestaties verder worden beïnvloed.
Deze studie heeft als doel de impact van brace -gebruik op schouderpositie, proprioceptie van de bovenste extremiteit en functionele prestaties bij adolescenten met idiopathische scoliose te onderzoeken. Deelnemers zullen worden beoordeeld in zowel schrap- als niet-schakel omstandigheden om te bepalen hoe brace-gerelateerde mechanische beperkingen de proprioceptieve nauwkeurigheid, houdingsaanpassing en functionele motorische vaardigheden beïnvloeden. Schouderpositie zal worden geanalyseerd door fotografische beoordeling, terwijl proprioceptie zal worden gemeten met behulp van de laserpointer-geassisteerde hoek reproductietest. De functie van de bovenste extremiteit zal worden geëvalueerd met behulp van gestandaardiseerde klinische beoordelingen, waaronder sterktests, stabiliteit en coördinatiemaatregelen en reactietijdbeoordelingen.
Inzicht in de effecten van het maken van bracing op proprioceptie en functie van de bovenste extremiteit is essentieel voor het optimaliseren van revalidatiestrategieën in AIS. Deze studie beoogt bewijs te leveren dat de klinische besluitvorming kan informeren over brace-ontwerp, therapie-interventies en functionele trainingsbenaderingen om bewegingsbeperkingen te minimaliseren en de prestaties van de musculoskelet bij adolescenten die een brace-behandeling ondergaan te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: KÜBRA NURDOĞAN, PT, MSc
- Telefoonnummer: +905350699394
- E-mail: kubranurdogan@hacettepe.edu.tr
Studie Contact Back-up
- Naam: Gözde Yağcı, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +90 507 427 43 51
- E-mail: gozdeygc8@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Kalkoen, 06100
- Hacettepe University / Orthotics and Biomechanics Unit
-
Contact:
- Fatih Erbahçeci, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +90 312 305 15 76
- E-mail: ftr@hacettepe.edu.tr
-
Contact:
- Gözde YAĞCI, Prof.
- Telefoonnummer: +90 507 427 43 51
- E-mail: gozdeyg8@gmail.com
-
Contact:
- Kübra NURDOĞAN, PT, MSc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria voor de patiëntengroep;
- Om een diagnose van adolescente idiopathische scoliose (AIS) te hebben,
- Gebruik het cheneau -type korset gedurende minimaal één maand,
- Met een primaire thoracale of thoracolumbale curve,
- Cobb -hoek van 20 graden of meer,
- De dominante hand is de rechterhand,
- Vrijwilligerswerk om deel te nemen aan het onderzoek,
- Ouderlijke toestemming was vereist. Inclusiecriteria voor de controlegroep;
- Individuen tussen de leeftijd van 10-18
- Dominante hand is de rechterhand
- Vrijwilligerswerk om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria voor de patiëntengroep;
- Een diagnose van aangeboren scoliose hebben,
- Een professionele atleet worden,
- Neuromusculair, reumatologisch, nier behalve scoliose, elke geschiedenis van vestibulaire, long- of hart- en vaatziekten bevinding
- Geschiedenis van chirurgische interventie op de wervelkolom. Uitsluitingscriteria voor controlegroep;
- Neuromusculair, reumatologisch, nier, vestibulair, long of geschiedenis van elke hart- en vaatziekten
- Geschiedenis van wervelkolomchirurgie,
- Een professionele atleet zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiëntgroep
Deze groep bestaat uit personen met de diagnose adolescente idiopathische scoliose (AIS) die beugels van het Cheneau-type gebruiken.
De leeftijdscategorie voor deze groep is 10-18 jaar.
Deelnemers moeten een diagnose van AIS hebben, al minstens één maand een Cheneau-type brace gebruiken, een primaire thoracale of thoracolumbale curve hebben en een Cobb-hoek van 20 graden of meer.
Bovendien moet de dominante hand de rechterhand zijn en moeten deelnemers bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek met toestemming van de ouders.
Uitsluitingscriteria omvatten een diagnose van congenitale scoliose, een professionele atleet, met een geschiedenis van neuromusculaire, reumatologische, nier-, vestibulaire, long- of cardiovasculaire ziekten die geen verband houden met scoliose en een geschiedenis van spinale chirurgie.
|
|
Controlegroep
Deze groep bestaat uit gezonde adolescenten zonder scoliose of spinale misvormingen.
De leeftijdscategorie voor deze groep is 10-18 jaar.
Deelnemers moeten een dominante rechterhand hebben en bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria omvatten een geschiedenis van neuromusculaire, reumatologische, nier-, vestibulaire, long- of hart- en vaatziekten, een geschiedenis van spinale chirurgie en een professionele atleet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cobb -hoekmeting
Tijdsspanne: Basislijn en eerste week van brace -gebruik
|
Cobb Angle, een standaardmeting die wordt gebruikt om de spinale kromming bij scoliose te kwantificeren, zal worden verkregen uit artsennotities en radiografische afbeeldingen. Een raaklijn zal worden getrokken langs de superieure rand van de bovenste betrokken wervel en de inferieure rand van de laagste betrokken wervel. Er worden vervolgens loodrechte lijnen getrokken en de hoek op hun kruising wordt geregistreerd. Cobb Angle zal zowel met als zonder bracing worden gemeten, en het verschil zal worden opgemerkt. Meet -eenheid: graden (°) |
Basislijn en eerste week van brace -gebruik
|
|
Hoek van romprotatie (ATR)
Tijdsspanne: Vóór Brace -applicatie en 1 uur na een brace -applicatie
|
Trunk -rotatie zal worden beoordeeld met behulp van een scoliometer tijdens de ADAMS Forward Bending Test. Deelnemers zullen naar voren buigen met de armen die vrij hangen, terwijl de scoliometer loodrecht op de wervelkolom zal worden geplaatst en naar beneden wordt bewogen vanuit het thoracale gebied. De hoogste mate van romprotatie zal worden geregistreerd. Meet -eenheid: graden (°) |
Vóór Brace -applicatie en 1 uur na een brace -applicatie
|
|
Bovenste extremiteit proprioceptie nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Vóór Brace -applicatie en 1 uur na een brace -applicatie
|
Proprioceptie zal worden beoordeeld met behulp van de laserpointer-geassisteerde hoek reproductietest (LPAART) bij 55 °, 90 ° en 125 ° in schouderflexie en ontvoering. Een laserpointer zal worden bevestigd aan de dominante pols en deelnemers zullen hun arm in de aangewezen hoek plaatsen met open ogen. Na het onthouden van de positie zullen ze proberen deze te repliceren met gesloten ogen. De afwijking van de doelhoek wordt opgenomen. Meeteenheid: graden (°) van afwijking |
Vóór Brace -applicatie en 1 uur na een brace -applicatie
|
|
Voorste humerale koppositie
Tijdsspanne: Vóór Brace -applicatie en 1 uur na een brace -applicatie
|
De voorste verplaatsing van de humerale kop ten opzichte van het acromion zal worden gemeten in twee posities: (1) neutrale schouderpositie en (2) handen op heupen (polsen uitgestrekt, duimen posterior). De afstand tussen de voorste humerale kop en het voorste acromion zal worden gepalpeerd, gemarkeerd, gefotografeerd vanaf 20 cm boven en gemeten in centimeters. Maateenheid: centimeters (cm) |
Vóór Brace -applicatie en 1 uur na een brace -applicatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bovenste extremiteit spierkracht
Tijdsspanne: Vóór Brace -applicatie en 1 uur na een brace -applicatie
|
Isometrische spierkracht van schouder- en elleboogspieren zal worden beoordeeld met behulp van een digitale dynamometer (power trail). Elke test wordt drie keer uitgevoerd en de hoogste waarde wordt opgenomen in Newton (N). Sterkte -tests omvatten schouderhoogte (bovenste trapezius), flexie, ontvoering, interne en externe rotatie, elleboogflexie en extensie. Meet -eenheid: newtons (n) |
Vóór Brace -applicatie en 1 uur na een brace -applicatie
|
|
HAND AFBEELDHEID (MINNESOTA ADHEXTERITY TEST)
Tijdsspanne: Vóór Brace -applicatie en 1 uur na een brace -applicatie
|
Handbehandeling zal worden beoordeeld met behulp van de Minnesota Hand Dexterity -test, die twee getimede taken omvat: (1) het plaatsen van schijven in gaten en (2) roterende schijven. De totale voltooiingstijd wordt geregistreerd. Maateenheid: seconden (s) |
Vóór Brace -applicatie en 1 uur na een brace -applicatie
|
|
Handreactietijd (Nelson Hand Reaction Test)
Tijdsspanne: Vóór Brace -applicatie en 1 uur na een brace -applicatie
|
Reactietijd wordt gemeten met behulp van de Nelson Hand Reaction Test, waarbij deelnemers een gevallen liniaal tussen hun duim en wijsvinger zullen vangen. De afstand (cm) die de liniaal valt voordat wordt gepakt, wordt omgezet in reactietijd met behulp van de formule: reactietijd = √ (2 x afstand / 980 ms²). De beste en slechtste proeven zullen worden uitgesloten en het gemiddelde van drie proeven zal worden geregistreerd. Maateenheid: milliseconden (cm/ms) |
Vóór Brace -applicatie en 1 uur na een brace -applicatie
|
|
Coördinatie van de bovenste extremiteit (vinger-tot-neus-test)
Tijdsspanne: Vóór Brace -applicatie en 1 uur na een brace -applicatie
|
Coördinatie zal worden beoordeeld met behulp van de vinger-tot-neus-test. Deelnemers zullen hun neus en vervolgens de vinger van de onderzoeker raken en de beweging gedurende 20 seconden herhalen. Het aantal succesvolle herhalingen zal worden vastgelegd. Maateenheid: herhalingen in 20 seconden |
Vóór Brace -applicatie en 1 uur na een brace -applicatie
|
|
Gesloten kinetische keten bovenste extremiteitsstabiliteit (CKCUES) test
Tijdsspanne: Vóór Brace -applicatie en 1 uur na een brace -applicatie
|
Deelnemers zullen afwisselende handaanwijzingen uitvoeren tussen twee lijnen (30 cm uit elkaar) in een gewijzigde push-up positie. Het totale aantal aanrakingen in 15 seconden wordt opgenomen. Meet -eenheid: aantal aanrakingen |
Vóór Brace -applicatie en 1 uur na een brace -applicatie
|
|
Open kinetische ketting bovenste extremiteit kracht (Medicine Ball Throw Test)
Tijdsspanne: Vóór Brace -applicatie en 1 uur na een brace -applicatie
|
Explosieve kracht van de bovenste extremiteit zal worden beoordeeld met behulp van de Medicine Ball Throw -test. Deelnemers, knielen op een mat, gooien een medicijnbal van 3 kg naar voren met een borstpasbeweging. De afstand van het startpunt tot het eerste contactpunt wordt gemeten. Het beste van drie proeven zal worden opgenomen. Maateenheid: centimeters (cm) |
Vóór Brace -applicatie en 1 uur na een brace -applicatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HU-KNurdogan-001
- SBA 23/116 (Andere identificatie: Hacettepe University Research Ethics Committee)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .