- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06904157
Badanie pozycji ramion, propriocepcji kończyny górnej i funkcji u młodzieży z idiopatyczną skoliozą za pomocą aparatów ortodontycznych
Badanie pozycji głowy ramion, propriocepcji kończyny górnej i funkcji kończyny górnej u młodzieży z idiopatyczną skoliozą za pomocą aparatów ortodontycznych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Idiopatyczna skolioza dorastająca (AIS) jest złożonym trójwymiarowym deformacją kręgosłupa charakteryzującą się krzywizną boczną i obrotem kręgów, wpływającym na wyrównanie postawy, funkcję mięśniowo-szkieletową i kontrolę nerwowo-mięśniową. AIS może prowadzić do asymetrycznego obciążenia kręgosłupa i tułowia, potencjalnie zmieniając propriocepcję, stabilność postawy i zdolność funkcjonalną. Udrożenie jest szeroko stosowanym konserwatywnym leczeniem mającym na celu zapobieganie postępowi krzywej i utrzymanie wyrównania kręgosłupa podczas wzrostu szkieletowego. Jednak jego wpływ na funkcję kończyny górnej, propriocepcji i biomechaniki barku pozostaje niedoświetlona.
Proprioception, zdolność ciała do wyczuwania ruchu i pozycji, odgrywa kluczową rolę w kontroli motorycznej i stabilności. W AIS asymetria kręgosłupa i zmienione wyrównanie postawy mogą zakłócać mechanizmy proprioceptywnego sprzężenia zwrotnego, co prowadzi do strategii ruchu kompensacyjnego i potencjalnych upośledzeń koordynacji i funkcji kończyny górnych. Dodatkowo, stężenie może nakładać ograniczenia zewnętrzne, które wpływają na wzorce aktywacji nerwowo -mięśniowej i pozycjonowanie stawów, co dodatkowo wpływa na wydajność ruchu i wydajność funkcjonalną.
Badanie to ma na celu zbadanie wpływu użycia klamry na pozycję barku, propriocepcję kończyny górnej i wydajność funkcjonalną u młodzieży z idiopatyczną skoliozą. Uczestnicy będą oceniani zarówno w warunkach przygotowanych, jak i niezłomnych, aby ustalić, w jaki sposób ograniczenia mechaniczne związane z klamrą wpływają na dokładność proprioceptywną, adaptację postawy i funkcjonalne umiejętności motoryczne. Pozycja barku zostanie przeanalizowana poprzez ocenę fotograficzną, podczas gdy propriocepcja będzie mierzona za pomocą testu reprodukcji kątów wspomaganego laserowo. Funkcja kończyny górnej zostanie oceniona przy użyciu znormalizowanych ocen klinicznych, w tym testów siły, miar stabilności i koordynacji oraz ocen czasu reakcji.
Zrozumienie wpływu usztywnienia na propriocepcję kończyn górnych i funkcję jest niezbędne do optymalizacji strategii rehabilitacji w AIS. Badanie to ma na celu dostarczenie dowodów, które mogą informować o podejmowaniu decyzji klinicznych dotyczących projektowania klamry, interwencji terapeutycznych i podejść treningowych funkcjonalnych w celu zminimalizowania ograniczeń ruchu i zwiększenia wydajności mięśniowo-szkieletowej u młodzieży poddawanych leczeniu klamry.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: KÜBRA NURDOĞAN, PT, MSc
- Numer telefonu: +905350699394
- E-mail: kubranurdogan@hacettepe.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gözde Yağcı, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +90 507 427 43 51
- E-mail: gozdeygc8@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Indyk, 06100
- Hacettepe University / Orthotics and Biomechanics Unit
-
Kontakt:
- Fatih Erbahçeci, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +90 312 305 15 76
- E-mail: ftr@hacettepe.edu.tr
-
Kontakt:
- Gözde YAĞCI, Prof.
- Numer telefonu: +90 507 427 43 51
- E-mail: gozdeyg8@gmail.com
-
Kontakt:
- Kübra NURDOĞAN, PT, MSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- kryteria włączenia dla grupy pacjentów;
- Aby zdiagnozować nastolatkę i idiopatyczną skoliozę (AIS),
- Używać gorsetu typu Cheneau przez co najmniej jeden miesiąc,
- Posiadanie pierwotnej krzywej klatki piersiowej lub piersiowej,
- Kąt Cobb o 20 stopni lub więcej,
- Dominująca ręka jest prawą ręką,
- Wolontariat do udziału w badaniu,
- Wymagana była zgoda rodzicielska. Kryteria włączenia dla grupy kontrolnej;
- Osoby w wieku od 10-18 lat
- Dominująca ręka jest prawą ręką
- Wolontariat do udziału w badaniu
Kryteria wykluczenia:
Kryteria wykluczenia dla grupy pacjentów;
- Mając diagnozę wrodzonej skoliozy,
- Zostanie profesjonalnym sportowcem,
- Nerwowo -mięśniowe, reumatologiczne, nerkowe, z wyjątkiem skoliozy, dowolna historia wykrywania chorób przedsionkowych, płucnych lub sercowo -naczyniowych
- Historia interwencji chirurgicznej na kręgosłupie. Kryteria wykluczenia dla grupy kontrolnej;
- Nerwowo -mięśniowe, reumatologiczne, nerkowe, przedsionkowe, płucne lub historia choroby sercowo -naczyniowej
- Historia chirurgii kręgosłupa,
- Bycie profesjonalnym sportowcem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa pacjentów
Ta grupa składa się z osób zdiagnozowanych skoliozy idiopatycznej nastolatków (AIS), które korzystają z aparatów ortodontycznych typu Cheneau.
Zakres wiekowy tej grupy wynosi 10-18 lat.
Uczestnicy muszą mieć diagnozę AIS, używać klamry typu Cheneau przez co najmniej jeden miesiąc, mieć pierwotną krzywą klatki piersiowej lub klatki piersiowej oraz kąt Cobba o 20 stopni lub więcej.
Ponadto dominującą ręką musi być prawa ręka, a uczestnicy muszą być gotowi uczestniczyć w badaniu za zgodą rodzicielską.
Kryteria wykluczenia obejmują diagnozę wrodzonej skoliozy, będąc profesjonalnym sportowcem, mającym historię chorób nerwowo -mięśniowych, reumatologicznych, nerkowych, przedsionkowych, płucnych lub sercowo -naczyniowych niezwiązanych z skoliozą oraz historia operacji kręgosłupa.
|
|
Grupa kontrolna
Ta grupa składa się ze zdrowych nastolatków bez skoliozy lub deformacji kręgosłupa.
Zakres wiekowy tej grupy wynosi 10-18 lat.
Uczestnicy muszą mieć dominującą prawą rękę i być gotowym uczestniczyć w badaniu.
Kryteria wykluczenia obejmują historię chorób nerwowo -mięśniowych, reumatologicznych, nerkowych, przedsionkowych, płucnych lub sercowo -naczyniowych, historię operacji kręgosłupa i bycia profesjonalnym sportowcem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar kąta Cobb
Ramy czasowe: Linia bazowa i pierwszy tydzień używania broszu
|
Kąt Cobb, standardowy pomiar stosowany do kwantyfikacji krzywizny kręgosłupa w skoliozie, zostanie uzyskany z notatek lekarzy i obrazów radiograficznych. Styczna zostanie narysowana wzdłuż górnej krawędzi najwyższej wbudowanej kręgów i dolnej krawędzi najniższego zaangażowanego kręgu. Następnie zostaną narysowane linie prostopadłe, a kąt na ich skrzyżowaniu zostanie zarejestrowany. Kąt Cobb będzie mierzony zarówno z i bez stężenia, a różnica zostanie odnotowana. Jednostka miary: stopnie (°) |
Linia bazowa i pierwszy tydzień używania broszu
|
|
Kąt obrotu tułowia (ATR)
Ramy czasowe: Przed aplikacją klamry i 1 godzinę po aplikacji
|
Obrót bagażnika zostanie oceniony za pomocą scolimetru podczas testu zginania do przodu Adamsa. Uczestnicy pochylą się do przodu z rękami wiszącymi swobodnie, podczas gdy skoliometr zostanie umieszczony prostopadle na kręgosłupie i przesuną się w dół z regionu klatki piersiowej. Najwyższy stopień rotacji tułowia zostanie zarejestrowany. Jednostka miary: stopnie (°) |
Przed aplikacją klamry i 1 godzinę po aplikacji
|
|
Dokładność propriocepcji kończyny górnej
Ramy czasowe: Przed aplikacją klamry i 1 godzinę po aplikacji
|
Propriocepcja zostanie oceniona za pomocą testu reprodukcji kątu wspomaganego laserowo (LPAART) w temperaturze 55 °, 90 ° i 125 ° w zgięciu i uprowadzeniu barku. Wskaźnik laserowy zostanie przymocowany do dominującego nadgarstka, a uczestnicy ustawią rękę pod wyznaczonym kątem z otwartymi oczami. Po zapamiętaniu pozycji spróbują powtórzyć ją zamkniętymi oczami. Odchylenie od kąta docelowego zostanie zarejestrowane. Jednostka miary: stopnie (°) odchylenia |
Przed aplikacją klamry i 1 godzinę po aplikacji
|
|
Przednia pozycja głowy kości ramiennej
Ramy czasowe: Przed aplikacją klamry i 1 godzinę po aplikacji
|
Przednie przesunięcie głowy kości ramiennej w stosunku do akromii będzie mierzone w dwóch pozycjach: (1) neutralna pozycja barku i (2) ręce na biodrach (nadgarstki rozszerzone, kciuki z tyłu). Odległość między przednią głową kości ramiennej a przednią akromioną zostanie wzbudzona, zaznaczona, sfotografowana z 20 cm powyżej i mierzona w centymetrach. Jednostka miary: centymetry (cm) |
Przed aplikacją klamry i 1 godzinę po aplikacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśni kończyn górnych
Ramy czasowe: Przed aplikacją klamry i 1 godzinę po aplikacji
|
Izometryczna siła mięśni mięśni ramion i łokcia zostanie oceniona za pomocą cyfrowego dynamometru (ścieżki zasilania). Każdy test zostanie wykonany trzy razy, a najwyższa wartość zostanie zarejestrowana w Newtons (N). Testy wytrzymałości będą obejmować wzniesienie barku (górny trapez), zgięcie, uprowadzenie, obrót wewnętrzny i zewnętrzny, zgięcie łokcia i przedłużenie. Jednostka miary: Newtons (n) |
Przed aplikacją klamry i 1 godzinę po aplikacji
|
|
Ręka zręczność (test zręczności Minnesota)
Ramy czasowe: Przed aplikacją klamry i 1 godzinę po aplikacji
|
Ręka zręczność zostanie oceniona za pomocą testu zręczności ręcznej w Minnesocie, który obejmuje dwa zadania czasowe: (1) umieszczanie dysków w otworach i (2) obrotowych dysków. Całkowity czas zakończenia zostanie zarejestrowany. Jednostka miary: sekundy (y) |
Przed aplikacją klamry i 1 godzinę po aplikacji
|
|
Czas reakcji ręki (test reakcji ręki Nelsona)
Ramy czasowe: Przed aplikacją klamry i 1 godzinę po aplikacji
|
Czas reakcji będzie mierzony za pomocą testu reakcji ręki Nelsona, w którym uczestnicy złapią upuszczony linijkę między kciukiem a palcem wskazującym. Odległość (cm) Władca spadnie przed złapaniem, zostanie przekształcona w czas reakcji przy użyciu wzoru: czas reakcji = √ (2 × odległość / 980 ms²). Najlepsze i najgorsze próby zostaną wykluczone, a średnia z trzech prób zostanie zarejestrowana. Jednostka miary: milisekund (CM/MS) |
Przed aplikacją klamry i 1 godzinę po aplikacji
|
|
Koordynacja kończyny górnej (test palca do nosy)
Ramy czasowe: Przed aplikacją klamry i 1 godzinę po aplikacji
|
Koordynacja zostanie oceniona za pomocą testu palca do nosy. Uczestnicy dotkną nosa, a następnie palca egzaminatora, powtarzając ruch przez 20 sekund. Liczba udanych powtórzeń zostanie zarejestrowana. Jednostka miary: powtórzenia w 20 sekund |
Przed aplikacją klamry i 1 godzinę po aplikacji
|
|
Zamknięty test łańcucha kinetycznego stabilności kończyny górnej (CKCUES)
Ramy czasowe: Przed aplikacją klamry i 1 godzinę po aplikacji
|
Uczestnicy będą wykonywać naprzemienne dotknięcia dłoni między dwiema liniami (w odległości 30 cm) podczas zmodyfikowanej pozycji push-up. Całkowita liczba dotknięć w 15 sekund zostanie zarejestrowana. Jednostka miary: liczba dotknięć |
Przed aplikacją klamry i 1 godzinę po aplikacji
|
|
Otwarty łańcuch kinetyczny moc kończyny górnej (test rzutów na piłkę medyczną)
Ramy czasowe: Przed aplikacją klamry i 1 godzinę po aplikacji
|
Moc wybuchowa kończyny górnej zostanie oceniona za pomocą testu rzutu kulowego lekarskiego. Uczestnicy, klęcząc na macie, rzucą 3-kilometrową piłkę lekarską do przodu za pomocą ruchu klatki piersiowej. Odległość od punktu początkowego do pierwszego punktu styku zostanie zmierzona. Najlepsze z trzech prób zostaną zarejestrowane. Jednostka miary: centymetry (cm) |
Przed aplikacją klamry i 1 godzinę po aplikacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HU-KNurdogan-001
- SBA 23/116 (Inny identyfikator: Hacettepe University Research Ethics Committee)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .