Минимальное клинически важное различие клинического испытания сенсорного взаимодействия на балансе у людей
25 марта 2025 г. обновлено: Muhammad Naveed Babur, Superior University
Минимальное клинически важное различие (MCID) клинического теста на сенсорное взаимодействие на балансе (CTSIB) у людей с подъездом
«Инсульт является основной причиной инвалидности во всем мире, часто приводит к нарушениям баланса из -за дефицита сенсорной интеграции и моторного контроля.
Эти нарушения препятствуют постуральной стабильности и функциональной независимости, что делает реабилитацию баланса критической направленностью в неохотном уходе за инсультом.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является определение минимального клинически важного различия (MCID) для клинического теста сенсорного взаимодействия на балансе (CTSIB) у людей с обстоятельством реабилитации инсульта.
CTSIB оценивает сенсорные вклады (визуальный, вестибулярный и соматосенсор), чтобы сбалансировать, проверяя способность человека поддерживать стабильность в различных условиях.
Кроме того, шкала баланса BERG (BBS) будет использоваться для оценки функционального баланса, а глобальное рейтинг изменений (GRC) будет включена в качестве субъективной меры для оценки предполагаемого улучшения участников в балансе и функциональной эффективности.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Пакистан
- Superior University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Разница в клиническом тесте сенсорного взаимодействия в балансе у людей с оценкой когнитивной оценки в Монреале (MOCA) не менее 24, что указывает на нормальную когнитивную функцию или только легкое когнитивное нарушение.
Участники должны иметь оценку функциональной классификации (FAC) 3, что указывает на независимое передвижение с надзором или использование ходячей помощи.
Описание
Критерии включения:
- Тип участников инсульта должен был испытывать первый односторонний супратенториальный инсульт в одностороннем полушарии, который может быть либо ишемический или геморрагический характер.
- Будут включены только люди, у которых был диагностирован инсульт в течение последних 3-6 месяцев.
- Участники должны иметь оценку функциональной классификации (FAC) 3, что указывает на независимое передвижение с надзором или использование ходячей помощи.
- Человек должен обладать достаточными когнитивными и коммуникационными способностями, чтобы понять и следовать инструкциям во время оценки.
- Исследование будет включать пациентов в ранней подострной фазе восстановления инсульта, определяемых как от 7 дней до 3 месяцев после начала.
- Участники должны иметь оценку по когнитивной оценке в Монреале (MOCA) не менее 24, что указывает на нормальную когнитивную функцию или только легкие когнитивные нарушения
Критерии исключения:
- Люди с тяжелыми когнитивными нарушениями, которые мешают им понимать, согласиться или следовать простым инструкциям, будут исключены.
- Участники с неконтролируемыми заболеваниями, такими как сердечно -сосудистые заболевания или неконтролируемый диабет, не будут иметь права на исследование.
- Лица, диагностированные с условиями сжатия нерва, влияющих на двигатель или сенсорную функцию, будут исключены.
- Пациенты, демонстрирующие значительное лечение гемипатиального, после инсульта, не будут включены в исследование.
- Участники, показывающие признаки одностороннего пространственного пренебрежения, влияя на их способность обрабатывать стимулы с одной стороны, будут исключены.
- Пациенты, которые положительно проверяют одностороннее пространственное пренебрежение с использованием теста по бисекции Кэтрин Линии, будут исключены.
- Люди с серьезными нарушениями зрения, которые ставят под угрозу независимое передвижение, не будут иметь права.
- Пациенты с нарушениями походки из -за заболеваний, отличных от инсульта (например, болезнь Паркинсона, тяжелый артрит), будут исключены.
- Люди, которые не могут соблюдать протоколы исследования или поведенческие требования, не будут включены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
дефицит сенсорной интеграции в балансе
|
Оценивая дефицит сенсорной интеграции в восстановлении равновесия, исследование поможет установить значимые пороговые значения для результатов реабилитации, направляя клиницистов в пошив на терапию для улучшения баланса после инсульта и функциональной независимости
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценки шкалы баланса Berg варьируются от 0 до 56.
Чем ниже ваш счет, тем больше вы рискуете, чтобы потерять баланс.
Чем выше ваш балл, тем лучше ваша функциональная подвижность (способность эффективно и безопасно перемещаться)
|
12 месяцев
|
|
Функциональная классификация передвижения (FAC):
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Функциональная классификация передвижения (FAC)-это инструмент, используемый для оценки и классификации функциональной подвижности и походки у пациентов, от нефункциональной передвижения (0) до независимой амбулации (5), количественных уровней помощи, надзора и ограниченной подвижности.
|
12 месяцев
|
|
Глобальный рейтинг изменений (GRC)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Шкала глобального рейтинга изменений (GRC)-это инструмент, используемый для оценки воспринимаемого улучшения или ухудшения пациента с течением времени, как правило, после лечения, по шкале, от «очень большего срока худшего» (-7) до «очень большего срока» (+7), с 0, указывающим «нет изменений».
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MSRSW/Batch-Fall23/790
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .