- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06905730
Minimal klinisk vigtig forskel i klinisk test af sensorisk interaktion på balance hos individer
Minimal klinisk vigtig forskel (MCID) af klinisk test af sensorisk interaktion på balance (CTSIB) hos personer med sub-akut slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Superior University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Forskellen i klinisk test af sensorisk interaktion på balance hos individer medholder en Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score på mindst 24, hvilket indikerer normal kognitiv funktion eller kun mild kognitiv svækkelse.
Deltagerne skal have en funktionel ambulationsklassificering (FAC) score på 3, hvilket indikerer uafhængig ambulation med tilsyn eller brugen af et gåstøtte.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltagere af slagtilfælde skal have oplevet en første ensidig halvkugleformet supratentorial slagtilfælde, som enten kan være iskæmisk eller hæmoragisk.
- Kun personer, der er blevet klinisk diagnosticeret med et slagtilfælde inden for de sidste 3 til 6 måneder, vil blive inkluderet.
- Deltagerne skal have en funktionel ambulationsklassificering (FAC) score på 3, hvilket indikerer uafhængig ambulation med tilsyn eller brugen af et gåstøtte.
- Den enkelte skal have tilstrækkelige kognitive og kommunikationsevner til at forstå og følge instruktionerne under vurderinger.
- Undersøgelsen vil omfatte patienter i den tidlige subakute fase af bedring af slagtilfælde, defineret som 7 dage til 3 måneder efter begyndelsen.
- Deltagerne skal have en Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score på mindst 24, hvilket indikerer normal kognitiv funktion eller kun mild kognitiv svækkelse
Ekskluderingskriterier:
- Personer med alvorlige kognitive svækkelser, der forhindrer dem i at forstå, samtykke til eller følge enkle instruktioner, udelukkes.
- Deltagere med ukontrollerede medicinske tilstande såsom hjerte -kar -sygdom eller ukontrolleret diabetes er ikke berettiget til undersøgelsen.
- Personer, der er diagnosticeret med nervekomprimeringsbetingelser, der påvirker motorisk eller sensorisk funktion, udelukkes.
- Patienter, der udviser betydelig halvispatial forsømmelse efter et slagtilfælde, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
- Deltagere, der viser tegn på ensidig rumlig forsømmelse, der påvirker deres evne til at behandle stimuli på den ene side, vil blive udelukket.
- Patienter, der tester positivt for ensidig rumlig forsømmelse ved hjælp af Catherine Line -halveringstesten, udelukkes.
- Personer med alvorlige synshandicap, der kompromitterer uafhængig ambulation, er ikke berettiget.
- Patienter med gangforstyrrelser på grund af andre tilstande end slagtilfælde (f.eks. Parkinsons sygdom, alvorlig gigt) vil blive udelukket.
- Personer, der ikke er i stand til at overholde undersøgelsesprotokoller eller adfærdskrav, vil ikke blive inkluderet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sensoriske integrationsunderskud i balance
|
Ved at vurdere sensoriske integrationsunderskud i balanceudvinding vil undersøgelsen hjælpe med at etablere meningsfulde tærskler for rehabiliteringsresultater, vejledende klinikere i skræddersyning af terapi til forbedret balance efter slagtilfælde og funktionel uafhængighed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Berg Balance Scale -score spænder fra 0 til 56.
Jo lavere din score er, jo mere er det i fare for at miste din balance.
Jo højere din score, jo bedre er din funktionelle mobilitet (evne til at bevæge sig effektivt og sikkert)
|
12 måneder
|
|
Funktionel ambulationsklassificering (FAC):
Tidsramme: 12 måneder
|
Den funktionelle ambulationsklassificering (FAC) er et værktøj, der bruges til at vurdere og kategorisere funktionel mobilitet og gang hos patienter, lige fra ikke-funktionel ambulation (0) til uafhængig ambulation (5), kvantificering af niveauer af hjælp, tilsyn og begrænset mobilitet.
|
12 måneder
|
|
Global Rating of Change (GRC)
Tidsramme: 12 måneder
|
Den globale bedømmelse af ændringer (GRC) skala er et værktøj, der bruges til at vurdere en patients opfattede forbedring eller forringelse over tid, typisk efter behandling, i en skala, der spænder fra "en meget meget værre" (-7) til "en meget stor aftale bedre" (+7), med 0, der angiver "ingen ændring
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MSRSW/Batch-Fall23/790
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .