Srovnání brýlí a kontaktních čoček
Porovnání tónovaných brýlí FL41, biomedics55 Premier Contact Lenses a Altius tónované kontaktní čočky na fotofobii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Burstein et al. Popište sdílenou neuronální cestu mezi zpracovatelským světlem a migrénními signály2. Nádoby v dura mater, které jsou stimulovány během migrény, poskytují vstup do trigeminálního ganglionu (TG), který cestuje k míšníkům, která mají spojení, která se synapsují v laterálním zadním jádru (LPN). Některé vnitřně fotosenzitivní gangliové buňky sítnice (IPRGC) také synapse prostřednictvím LPN. IPRGC je stimulována světelnými spektry, jako je modré světlo. Přečlení mezi synapsy IPRGC a dráhami z cév Dura Mater způsobuje ohromující počet signálů, které mohou způsobit příznaky od kognitivních, vizuálních, motorických, čichových nebo sluchových disfunkcí. Zdá se tedy rozumné, že snížení množství stimulace světla pomůže zmírnit přetížení signálů během migrény, což sníží intenzitu.
Brýle FL-41 filtrují přibližně 50% modrého světla a byly prokázány účinné pro redukci migrény3. Altius tónované kontaktní čočky filtrují 99% modrého světla, a proto by měly být účinnější při snižování fotofobie. Vzhledem k tomu, že kontaktní čočka má přímý kontakt a pokrytí rohovky, není schopné vstoupit do oka, čímž se zvyšuje jeho účinnost.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jeffrey S Samples, AS
- Telefonní číslo: 706-662-7878
- E-mail: scott-samples@dmei.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Andrew Melson, MD
- Telefonní číslo: 405-271-6084
- E-mail: andrew-melson@dmei.org
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Dean McGee Eye Institute
-
Kontakt:
- Andrew Melson, MD
- Telefonní číslo: 11091 405-271-1091
- E-mail: Andrew-Melson@dmei.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Dva sta dobrovolných předmětů bude přijato zkoumáním těch, kteří zakoupili tónované brýle FL-41 z optického oddělení Dean McGee Eye Institute. Pokud to nenajme dostatek subjektů, pak budou předmětem doporučení vyžádána z populace pacientů Dean McGee Eye Institute a/nebo neurologické kliniky v oblasti metra Oklahoma City.
Subjekty musí splňovat následující kritéria, aby se mohli účastnit této studie:
- Subjekty musely nosit tónované brýle FL-41 po dobu nejméně jednoho měsíce před účastí na této studii.
- Subjekty musí mít při nošení kontaktních čoček alespoň 20/30 vzdálenost vizuální ostrosti. Objektivy Altius jsou v současné době k dispozici ve sférických schopnostech od Plano do -6,00.
- Subjekty musí prokázat schopnost vkládat a odstraňovat kontaktní čočky. Pomoc od přátel a rodiny je přijatelná.
- Subjekty nesmí mít infekční nebo progresivní oční onemocnění.
Subjekty, které nesplňují všechna výše uvedená kritéria, budou z účasti na této studii vyloučeny.
Předčasné ukončení:
Pokud subjekt cítí, že se jejich fotofobie zvyšuje na netolerovatelnou úroveň, může přestat nosit tento typ kontaktní čočky a další den přepnout na druhý nebo ukončit účast ve studii. Pokud k tomu dojde, data z těchto subjektů budou stále zahrnuty do analýzy dat studie.
Pokud subjekt nebo lékař cítí, že zdraví jejich rohovky je ohroženo, subjekt přestane nosit všechny kontaktní čočky a vyhledat lékařskou péči od Deana McGee Eye Institute.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Altius tónované kontaktní čočky
Subjekty budou požádány, aby nosily jeden ze dvou odstínů dostupných po dobu deseti dnů
|
BIOMEDICS55 PREMIMER CONTAKTY LENSES a ALTIUS tónované kontaktní čočky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání tónovaných brýlí FL-41, Biomedics 55 Premier a Altius Grey-Green tónované kontakty
Časové okno: Základní linie, po 10 dnech nošení biomedicí 22 premiérových kontaktů a po 10 dnech nošení Altius barevných kontaktů.
|
Dotazníky - měřítko 1 až 10 - žádná citlivost na světlo a 10 extrémní citlivosti na světlo
|
Základní linie, po 10 dnech nošení biomedicí 22 premiérových kontaktů a po 10 dnech nošení Altius barevných kontaktů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení brýle FL-41
Časové okno: Ihned po dokončení předmětu nejméně 30 dnů od nošení brýlí, ale před nošením Biomedics 55 Premier Contacts
|
Dotazník-měřítko 1-10: 1-ne citlivost na světlo a 10 extrémní citlivosti světla
|
Ihned po dokončení předmětu nejméně 30 dnů od nošení brýlí, ale před nošením Biomedics 55 Premier Contacts
|
|
Hodnocení biomedicí 55 Premier Contacts
Časové okno: Bezprostředně po dokončení subjektu 10 dní nošení biomedicí 55 Premier Contact Lenses, ale před nošením kontaktů Altius tónované
|
Dotazník-měřítko 1-10: 1-ne citlivost na světlo a 10 extrémní citlivosti světla
|
Bezprostředně po dokončení subjektu 10 dní nošení biomedicí 55 Premier Contact Lenses, ale před nošením kontaktů Altius tónované
|
|
Hodnocení kontaktů z tónů Grey-Green Altius Grey-Green
Časové okno: Bezprostředně po dokončení předmětu 10 dní nošení na tónovaných kontaktních čočkách šedo-zelené
|
Dotazník-měřítko 1-10: 1-ne citlivost na světlo a 10 extrémní citlivosti světla
|
Bezprostředně po dokončení předmětu 10 dní nošení na tónovaných kontaktních čočkách šedo-zelené
|
|
Vyhodnocení kontaktů ALTIUS Amber
Časové okno: Ihned po dokončení subjektu 10 dní nošení Amber tónovaných kontaktů
|
Dotazník-měřítko 1-10: 1-ne citlivost na světlo a 10 extrémní citlivosti světla
|
Ihned po dokončení subjektu 10 dní nošení Amber tónovaných kontaktů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Melson, MD, University of Oklahoma
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Amiri P, Kazeminasab S, Nejadghaderi SA, Mohammadinasab R, Pourfathi H, Araj-Khodaei M, Sullman MJM, Kolahi AA, Safiri S. Migraine: A Review on Its History, Global Epidemiology, Risk Factors, and Comorbidities. Front Neurol. 2022 Feb 23;12:800605. doi: 10.3389/fneur.2021.800605. eCollection 2021.
- Blackburn MK, Lamb RD, Digre KB, Smith AG, Warner JE, McClane RW, Nandedkar SD, Langeberg WJ, Holubkov R, Katz BJ. FL-41 tint improves blink frequency, light sensitivity, and functional limitations in patients with benign essential blepharospasm. Ophthalmology. 2009 May;116(5):997-1001. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.12.031.
- Burstein R, Noseda R, Fulton AB. Neurobiology of Photophobia. J Neuroophthalmol. 2019 Mar;39(1):94-102. doi: 10.1097/WNO.0000000000000766.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17528
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .