Porównanie spektakli i soczewek kontaktowych
Porównanie pomarszczonych fl41, Biomedics55 Premier soczewki kontaktowe i soczewki kontaktowe Altius na fotofobii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Burstein i in. Opisz wspólny ścieżkę neuronalną między światłem przetwarzającym a sygnałami migreny2. Naczynia w Mater Dura, które są stymulowane podczas migreny, zapewniają wkład do zwoju trójdzielnego (TG), który przemieszcza się do jąder kręgosłupa, które mają połączenia, które synapsie w bocznym jądrze tylnym (LPN). Niektóre wewnętrznie światłoczułe komórki zwojowe siatkówki (IPRGC) również synapsyjnie przez LPN. IPRGC są stymulowane widmami świetlnymi, takimi jak niebieskie światło. Przesłuch między synapsami IPRGC a ścieżkami z naczyń Dura Mater powoduje przytłaczającą liczbę sygnałów, które mogą powodować objawy od zaburzeń poznawczych, wzroku, ruchu, węchu lub słuchu. Zatem wydaje się rozsądne, że zmniejszenie ilości stymulacji światła pomoże złagodzić przeciążenie sygnałów podczas migreny, co zmniejszy intensywność.
Szklanki FL-41 filtrują około 50% niebieskiego światła i wykazano skuteczne w przypadku redukcji migreny3. Litius zabarwione soczewki kontaktowe filtrują 99% niebieskiego światła i dlatego powinny być bardziej skuteczne w zmniejszaniu fotofobii. Ponieważ soczewka kontaktowa ma bezpośredni kontakt i pokrycie rogówki, żadne niefiltrowane bezpańskie światło nie jest w stanie wejść do oka, zwiększając jego skuteczność.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jeffrey S Samples, AS
- Numer telefonu: 706-662-7878
- E-mail: scott-samples@dmei.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Andrew Melson, MD
- Numer telefonu: 405-271-6084
- E-mail: andrew-melson@dmei.org
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Dean McGee Eye Institute
-
Kontakt:
- Andrew Melson, MD
- Numer telefonu: 11091 405-271-1091
- E-mail: Andrew-Melson@dmei.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Dwieście dobrowolnych przedmiotów zostanie zatrudnionych, badając osoby, które kupiły zabarwione okulary FL-41 z Działu Optical Dean McGee Eye Institute. Jeśli nie rekrutuje to wystarczającej liczby osób, podmiot skierowań zostanie poproszona od populacji pacjentów Deana McGee Eye Institute i/lub klinik neurologii w obszarze metra w Oklahoma City.
Badani muszą spełniać następujące kryteria, aby wziąć udział w tym badaniu:
- Badani musieli nosić zabarwione okulary FL-41 przez co najmniej miesiąc przed udziałem w tym badaniu.
- Badani muszą mieć co najmniej 20/30 ostrości wzroku w każdym oku podczas noszenia soczewek kontaktowych. Soczewki Altius są obecnie dostępne w sferach sferycznych od Plano do -6,00.
- Badani muszą wykazać zdolność do wstawienia i usuwania soczewek kontaktowych. Pomoc od przyjaciół i rodziny jest dopuszczalna.
- Badani nie mogą mieć zakaźnej lub postępującej choroby oczu.
Badani nie spełniający wszystkich powyższych kryteriów zostaną wykluczone z uczestnictwa w tym badaniu.
Wczesne zakończenie:
Jeśli podmiot uważa, że ich fotofobia wzrasta do poziomu nie do zaakceptowania, może przestać nosić ten rodzaj soczewki kontaktowej i przejść na drugiego następnego dnia lub zakończyć udział w badaniu. Jeśli tak się stanie, dane od tych osób będą nadal uwzględnione w analizie danych badań.
Jeśli podmiot lub lekarz czuje, że zdrowie ich rogówki jest zagrożone, podmiot zaprzestanie noszenia wszystkich soczewek kontaktowych i będzie szukał opieki medycznej w Instytucie Deana McGee Eye.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Litius zabarwione soczewki kontaktowe
Badani zostaną poproszeni o noszenie jednego z dwóch odcieni dostępnych na dziesięć dni
|
Biomedics55 Premier soczewki kontaktowe i Litius zabarwione soczewki kontaktowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie zabarwionych okularów FL-41, Biomedics 55 Premier i Altius Grey-Green Contacts
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 10 dniach noszenia 22 kontaktów Premier i po 10 dniach noszenia kontaktów w kolorze Altius.
|
Kwestionariusze - skala od 1 do 10 - Brak wrażliwości światła i 10 ekstremalnych czułości światła
|
Linia bazowa, po 10 dniach noszenia 22 kontaktów Premier i po 10 dniach noszenia kontaktów w kolorze Altius.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zabarwionych okularów FL-41
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu przedmiotu, co najmniej 30 dni noszenia okularów, ale przed noszeniem kontaktów Biomedics 55 Premier
|
Kwestionariusz-Skala 1-10: 1-nie wrażliwość na światło i 10 ekstremalnych wrażliwości światła
|
Natychmiast po zakończeniu przedmiotu, co najmniej 30 dni noszenia okularów, ale przed noszeniem kontaktów Biomedics 55 Premier
|
|
Ocena Biomedics 55 Premier kontaktów
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu 10 dni noszenia Biomedics 55 Premier Soczewki kontaktowe, ale przed noszeniem przyciemnionych kontaktów Altius
|
Kwestionariusz-Skala 1-10: 1-nie wrażliwość na światło i 10 ekstremalnych wrażliwości światła
|
Natychmiast po zakończeniu 10 dni noszenia Biomedics 55 Premier Soczewki kontaktowe, ale przed noszeniem przyciemnionych kontaktów Altius
|
|
Ocena Altius Grey-Green Bronte Contacts
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu 10 dni noszenia szaro-zielonych obiektywów kontaktowych
|
Kwestionariusz-Skala 1-10: 1-nie wrażliwość na światło i 10 ekstremalnych wrażliwości światła
|
Natychmiast po zakończeniu 10 dni noszenia szaro-zielonych obiektywów kontaktowych
|
|
Ocena kontaktów z zabarwionym bursztynem Altiusa
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu 10 dni noszenia bursztynowych kontaktów
|
Kwestionariusz-Skala 1-10: 1-nie wrażliwość na światło i 10 ekstremalnych wrażliwości światła
|
Natychmiast po zakończeniu 10 dni noszenia bursztynowych kontaktów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew Melson, MD, University of Oklahoma
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Amiri P, Kazeminasab S, Nejadghaderi SA, Mohammadinasab R, Pourfathi H, Araj-Khodaei M, Sullman MJM, Kolahi AA, Safiri S. Migraine: A Review on Its History, Global Epidemiology, Risk Factors, and Comorbidities. Front Neurol. 2022 Feb 23;12:800605. doi: 10.3389/fneur.2021.800605. eCollection 2021.
- Blackburn MK, Lamb RD, Digre KB, Smith AG, Warner JE, McClane RW, Nandedkar SD, Langeberg WJ, Holubkov R, Katz BJ. FL-41 tint improves blink frequency, light sensitivity, and functional limitations in patients with benign essential blepharospasm. Ophthalmology. 2009 May;116(5):997-1001. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.12.031.
- Burstein R, Noseda R, Fulton AB. Neurobiology of Photophobia. J Neuroophthalmol. 2019 Mar;39(1):94-102. doi: 10.1097/WNO.0000000000000766.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17528
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .