Comparación entre gafas y lentes de contacto
Comparación entre gafas tintadas FL41, lentes de contacto principales de Biomedics55 y lentes de contacto teñidas de Altius en fotofobia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Burstein et al. Describa una vía neuronal compartida entre la luz de procesamiento y las señales de migraña 2. Los vasos en la duramadre, que se estimulan durante las migrañas, proporcionan información al ganglio trigémino (TG), que viaja a los núcleos espinales, que tienen conexiones que sinapsis en el núcleo posterior lateral (LPN). Algunas células ganglionar retinianas intrínsecamente fotosensibles (IPRGC) también sinapsis a través de la LPN. Los IPRGC son estimulados por espectros de luz, como la luz azul. La diafonía entre las sinapsis del IPRGC y las vías de los vasos Dura Mater provoca una cantidad abrumadora de señales que pueden causar síntomas que van desde disfunciones cognitivas, visuales, motores, olfativas o auditivas. Por lo tanto, parece razonable que una reducción en la cantidad de estimulación de la luz ayude a aliviar la sobrecarga de señales durante una migraña, lo que disminuirá la intensidad.
Las gafas FL-41 filtran aproximadamente el 50% de la luz azul y se han demostrado efectivas para la reducción de la migraña3. Altius teñidas lentes de contacto filtran el 99% de la luz azul y, por lo tanto, deberían ser más efectivas para reducir la fotofobia. Dado que la lente de contacto tiene contacto directo y la cobertura de la córnea, ninguna luz perdida sin filtrar puede ingresar al ojo, lo que mejora su eficacia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jeffrey S Samples, AS
- Número de teléfono: 706-662-7878
- Correo electrónico: scott-samples@dmei.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Andrew Melson, MD
- Número de teléfono: 405-271-6084
- Correo electrónico: andrew-melson@dmei.org
Ubicaciones de estudio
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Dean McGee Eye Institute
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Contacto:
- Andrew Melson, MD
- Número de teléfono: 11091 405-271-1091
- Correo electrónico: Andrew-Melson@dmei.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Se reclutarán doscientos sujetos voluntarios investigando a aquellos que hayan comprado espectáculos Tinted FL-41 del Departamento óptico Dean McGee Eye Institute. Si esto no recluta suficientes sujetos, las referencias de sujetos se solicitarán a la población de pacientes del Dean McGee Eye Institute y/o clínicas de neurología en todo el área metropolitana de Oklahoma City.
Los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios para participar en este estudio:
- Los sujetos deben haber usado gafas Tinted FL-41 durante al menos un mes antes de participar en este estudio.
- Los sujetos deben tener al menos 20/30 agudeza visual de distancia en cada ojo mientras usan las lentes de contacto. Las lentes Altius están actualmente disponibles en poderes esféricos desde Plano hasta -6.00.
- Los sujetos deben demostrar la capacidad de insertar y eliminar lentes de contacto. La asistencia de amigos y familiares es aceptable.
- Los sujetos no deben tener una enfermedad ocular infecciosa o progresiva.
Los sujetos que no cumplan con todos los criterios anteriores serán excluidos de participar en este estudio.
Terminación temprana:
Si un sujeto siente que su fotofobia aumenta a un nivel intolerable, puede dejar de usar ese tipo de lente de contacto y cambiar al otro al día siguiente o terminar la participación en el estudio. Si esto ocurre, los datos de esos sujetos aún se incluirán en el análisis de datos del estudio.
Si un sujeto o un médico siente que la salud de su córnea está en riesgo, el sujeto dejará de usar todas las lentes de contacto y buscará atención médica del Dean McGee Eye Institute.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Altius teñidas lentes de contacto
Se les pedirá a los sujetos que usen cualquiera de los dos tintes disponibles durante diez días.
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Biomedics55 Lentes de contacto Premier, y Altius tintó lentes de contacto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de anteojos tintados FL-41, Biomedics 55 Premier y Altius Grey-Green Tinted Contactos
Periodo de tiempo: línea de base, después de 10 días de usar biomedics 22 contactos principales, y después de 10 días de usar contactos de color Altius.
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Cuestionarios - Escala de 1 a 10 - Sin sensibilidad de la luz y 10 sensibilidad de luz extrema
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línea de base, después de 10 días de usar biomedics 22 contactos principales, y después de 10 días de usar contactos de color Altius.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de gafas tintadas FL-41
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de que el sujeto terminó al menos 30 días de usar las gafas, pero antes de usar los contactos principales de Biomedics 55
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Cuestionario-Escala 1-10: 1-No Sensibilidad de la luz y 10 sensibilidad de luz extrema
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Inmediatamente después de que el sujeto terminó al menos 30 días de usar las gafas, pero antes de usar los contactos principales de Biomedics 55
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Evaluación de biomedics 55 contactos principales
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de que el sujeto terminara 10 días de usar las lentes de contacto de primera calidad de Biomedics 55, pero antes de usar los contactos teñidos de Altius
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Cuestionario-Escala 1-10: 1-No Sensibilidad de la luz y 10 sensibilidad de luz extrema
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Inmediatamente después de que el sujeto terminara 10 días de usar las lentes de contacto de primera calidad de Biomedics 55, pero antes de usar los contactos teñidos de Altius
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Evaluación de contactos teñidos de Altius Grey-Green
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de que el sujeto terminó 10 días de usar las lentes de contacto teñidas de verde gris
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Cuestionario-Escala 1-10: 1-No Sensibilidad de la luz y 10 sensibilidad de luz extrema
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Inmediatamente después de que el sujeto terminó 10 días de usar las lentes de contacto teñidas de verde gris
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Evaluación de contactos teñidos de Altius Amber
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de que el sujeto terminó 10 días de usar los contactos de color ámbar
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Cuestionario-Escala 1-10: 1-No Sensibilidad de la luz y 10 sensibilidad de luz extrema
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Inmediatamente después de que el sujeto terminó 10 días de usar los contactos de color ámbar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Melson, MD, University of Oklahoma
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Amiri P, Kazeminasab S, Nejadghaderi SA, Mohammadinasab R, Pourfathi H, Araj-Khodaei M, Sullman MJM, Kolahi AA, Safiri S. Migraine: A Review on Its History, Global Epidemiology, Risk Factors, and Comorbidities. Front Neurol. 2022 Feb 23;12:800605. doi: 10.3389/fneur.2021.800605. eCollection 2021.
- Blackburn MK, Lamb RD, Digre KB, Smith AG, Warner JE, McClane RW, Nandedkar SD, Langeberg WJ, Holubkov R, Katz BJ. FL-41 tint improves blink frequency, light sensitivity, and functional limitations in patients with benign essential blepharospasm. Ophthalmology. 2009 May;116(5):997-1001. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.12.031.
- Burstein R, Noseda R, Fulton AB. Neurobiology of Photophobia. J Neuroophthalmol. 2019 Mar;39(1):94-102. doi: 10.1097/WNO.0000000000000766.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 17528
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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