- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06909487
Klinická charakterizace velmi a extrémně předčasně narozených kojenců, kteří obdrželi přebytečné transfuze erytrocytů s ohledem na doporučení z roku 2014 (CGR EXCESS)
10. února 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Předčasnost ovlivňuje ve Francii přibližně 60 000 narození ročně.
Extrémně předčasné děti jsou obzvláště křehké a vyžadují několik transfuzí erytrocytů, aby se zachovala účinná hladina hemoglobinu pro metabolismus a pokračující somatický a neurologický vývoj.
Mnoho známých rizikových faktorů, jako je vzorkování více krve pro biologickou diagnózu, vede k rychlejšímu poklesu koncentrace hemoglobinu, což snižuje množství kyslíku dodávaného v tkáních.
Kromě toho je regenerace červených krvinek velmi nízká u předčasných kojenců, zatímco poločas červených krvinek je kratší než u starších dětí a dospělých.
Výsledkem je těžká anémie.
Jeho hlavní léčbou je erytrocytová transfúze.
Je spojena s biologickými přínosy, ale má trávicí, oftalmologické, plicní, metabolické a neurologické vedlejší účinky.
Pro zajištění dobrého poměru přínosů/rizik vydala Komise pro doporučení v roce 2014 pro transfuzi erytrocytů u předčasně narozených dětí <32 týdnů amenorea ve Francii.
Přesto se mnoho transfuzí nadále provádí mimo kritéria HAS 2014.
Byla provedena retrospektivní monocentrická studie za účelem pochopení této situace.
Údaje od předčasně narozených kojenců <31 týdnů amenorea (WKS) narozených mezi červencem 2022 a červencem 2024 byly shromážděny prostřednictvím počítačové hospitalizační záznamy (software DXCare, Diane a Demserv).
Jejich stav transfúze během prvních dvaceti osmi dnů života byl analyzován.
Algoritmus rozhodování měl použit k identifikaci přebytečných transfuzí a k vytvoření klasifikace pacienta.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
201
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
- CHRU Amiens
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Předčasně narozený novorozenec s dobou narození <31 týdnů hospitalizováno v intenzivní péči nebo novorozence intenzivní péče na Chu Amiens-Picardie (Chu-AP) mezi červencem 2022 a červencem 2024, ať už se narodila v mateřské jednotce Chu-AP nebo se sekundárně
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: ≤ 28 dní života
- Předčasně narozený novorozenec s dobou narození <31 týdnů hospitalizováno v intenzivní péči nebo novorozence intenzivní péče na Chu Amiens-Picardie (Chu-AP) mezi červencem 2022 a červencem 2024, ať už se narodila v mateřské jednotce Chu-AP nebo se sekundárně
Kritéria pro vyloučení:
- Novorozenec s dobou narození ≥ 31 týdnů a> 28 dní života
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Číslo předčasně narozené kojence dostávají nadbytečné transfuze
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. března 2025
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
3. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI2025_843_0069
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .