Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická charakterizace velmi a extrémně předčasně narozených kojenců, kteří obdrželi přebytečné transfuze erytrocytů s ohledem na doporučení z roku 2014 (CGR EXCESS)

10. února 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Předčasnost ovlivňuje ve Francii přibližně 60 000 narození ročně. Extrémně předčasné děti jsou obzvláště křehké a vyžadují několik transfuzí erytrocytů, aby se zachovala účinná hladina hemoglobinu pro metabolismus a pokračující somatický a neurologický vývoj. Mnoho známých rizikových faktorů, jako je vzorkování více krve pro biologickou diagnózu, vede k rychlejšímu poklesu koncentrace hemoglobinu, což snižuje množství kyslíku dodávaného v tkáních. Kromě toho je regenerace červených krvinek velmi nízká u předčasných kojenců, zatímco poločas červených krvinek je kratší než u starších dětí a dospělých. Výsledkem je těžká anémie. Jeho hlavní léčbou je erytrocytová transfúze. Je spojena s biologickými přínosy, ale má trávicí, oftalmologické, plicní, metabolické a neurologické vedlejší účinky. Pro zajištění dobrého poměru přínosů/rizik vydala Komise pro doporučení v roce 2014 pro transfuzi erytrocytů u předčasně narozených dětí <32 týdnů amenorea ve Francii. Přesto se mnoho transfuzí nadále provádí mimo kritéria HAS 2014. Byla provedena retrospektivní monocentrická studie za účelem pochopení této situace. Údaje od předčasně narozených kojenců <31 týdnů amenorea (WKS) narozených mezi červencem 2022 a červencem 2024 byly shromážděny prostřednictvím počítačové hospitalizační záznamy (software DXCare, Diane a Demserv). Jejich stav transfúze během prvních dvaceti osmi dnů života byl analyzován. Algoritmus rozhodování měl použit k identifikaci přebytečných transfuzí a k vytvoření klasifikace pacienta.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

201

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Amiens, Francie, 80054
        • CHRU Amiens

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Předčasně narozený novorozenec s dobou narození <31 týdnů hospitalizováno v intenzivní péči nebo novorozence intenzivní péče na Chu Amiens-Picardie (Chu-AP) mezi červencem 2022 a červencem 2024, ať už se narodila v mateřské jednotce Chu-AP nebo se sekundárně

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: ≤ 28 dní života
  • Předčasně narozený novorozenec s dobou narození <31 týdnů hospitalizováno v intenzivní péči nebo novorozence intenzivní péče na Chu Amiens-Picardie (Chu-AP) mezi červencem 2022 a červencem 2024, ať už se narodila v mateřské jednotce Chu-AP nebo se sekundárně

Kritéria pro vyloučení:

  • Novorozenec s dobou narození ≥ 31 týdnů a> 28 dní života

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Číslo předčasně narozené kojence dostávají nadbytečné transfuze
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit