- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06909487
Caratterizzazione clinica di neonati molto ed estremamente pretermine che hanno ricevuto trasfusioni in eccesso di eritrociti rispetto alle raccomandazioni del 2014 (CGR EXCESS)
10 febbraio 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
La prematurità colpisce circa 60.000 nascite all'anno in Francia.
I bambini estremamente prematuri sono particolarmente fragili e richiedono trasfusioni di eritrociti multipli per mantenere un livello di emoglobina efficace per il metabolismo e uno sviluppo somatico e neurologico continuo.
Molti fattori di rischio noti, come il campionamento multiplo di sangue per la diagnosi biologica, portano a una caduta più rapida della concentrazione di emoglobina, riducendo la quantità di ossigeno erogata nei tessuti.
Inoltre, la rigenerazione dei globuli rossi è molto bassa nei neonati prematuri, mentre l'emivita dei globuli rossi è più corta rispetto ai bambini più grandi e agli adulti.
Il risultato è un'anemia grave.
Il suo trattamento principale è la trasfusione di eritrociti.
È associato a benefici biologici, ma ha effetti collaterali digestivi, oftalmologici, polmonari, metabolici e neurologici.
Per garantire un buon rapporto beneficio/rischio, una commissione ha emesso raccomandazioni nel 2014 per la trasfusione di eritrociti nei neonati prematuri <32 settimane di amenorrea in Francia.
Eppure molte trasfusioni continuano ad essere eseguite al di fuori dei criteri HAS 2014.
È stato condotto uno studio monocentrico retrospettivo per comprendere questa situazione.
I dati dei neonati prematuri <31 settimane di amenorrea (WKS) nati tra luglio 2022 e luglio 2024 sono stati raccolti tramite record di ospedalizzazione computerizzata (software DXCARE, Diane e Demserv).
È stato analizzato il loro status di trasfusione durante i primi ventotto giorni di vita.
L'algoritmo decisionale ha utilizzato per identificare trasfusioni in eccesso e sviluppare una classificazione dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
201
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Amiens, Francia, 80054
- CHRU Amiens
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Neonato prematuro con termine di nascita <31 settimane in ospedale in terapia intensiva o cure di intensa neonatologia presso Chu Amiens-Picardie (Chu-AP) tra luglio 2022 e luglio 2024, nato presso l'unità di maternità Chu-AP o trasferito secondariamente
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età: ≤ 28 giorni di vita
- Neonato prematuro con termine di nascita <31 settimane in ospedale in terapia intensiva o cure di intensa neonatologia presso Chu Amiens-Picardie (Chu-AP) tra luglio 2022 e luglio 2024, nato presso l'unità di maternità Chu-AP o trasferito secondariamente
Criteri di esclusione:
- Neonato con termine di nascita ≥ 31 settimane e> 28 giorni di vita
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero neonati pretermine che ricevono trasfusioni in eccesso
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 marzo 2025
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
3 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI2025_843_0069
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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