- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06909487
Klinisk karakterisering av veldig og ekstremt for tidlige spedbarn som fikk overflødig erytrocyttoverføring med hensyn til har 2014 -anbefalinger (CGR EXCESS)
10. februar 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
For prematuritet påvirker rundt 60 000 fødsler i året i Frankrike.
Ekstremt premature babyer er spesielt skjøre og krever flere erytrocyttoverføringer for å opprettholde et effektivt hemoglobinnivå for metabolisme og fortsatt somatisk og nevrologisk utvikling.
Mange kjente risikofaktorer, for eksempel multippel blodprøvetaking for biologisk diagnose, fører til et raskere fall i hemoglobinkonsentrasjonen, noe som reduserer mengden oksygen levert i vevene.
I tillegg er regenerering av røde blodlegemer veldig lav hos premature spedbarn, mens halveringstiden for røde blodlegemer er kortere enn hos eldre barn og voksne.
Resultatet er alvorlig anemi.
Hovedbehandlingen er erytrocyttoverføring.
Det er assosiert med biologiske fordeler, men har fordøyelses-, oftalmologiske, lunge, metabolske og nevrologiske bivirkninger.
For å sikre et godt fordel/risikoforhold, har en provisjon av de anbefalingene i 2014 for erytrocyttransfusjon hos premature spedbarn <32 ukers amenoré i Frankrike.
Likevel fortsetter mange transfusjoner å utføres utenfor HAS 2014 -kriteriene.
En retrospektiv monosentrisk studie ble utført for å forstå denne situasjonen.
Data fra premature spedbarn <31 ukers amenoré (wks) født mellom juli 2022 og juli 2024 ble samlet inn via datastyrte sykehusinnleggelser (Dxcare, Diane og Demserv -programvare).
Deres transfusjonsstatus i løpet av de første tjueåtte dagene av livet ble analysert.
HAS -beslutningsalgoritmen ble brukt til å identifisere overflødige transfusjoner og utvikle en pasientklassifisering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
201
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHRU Amiens
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
For tidlig nyfødt med fødselsperiode <31 uker sykehus innlagt på intensivavdeling eller neonatology intensivavdeling ved Chu Amiens-Picardie (CHU-AP) mellom juli 2022 og juli 2024, enten det ble født på Chu-AP Maternity Unit eller overført sekundært
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: ≤ 28 dager i livet
- For tidlig nyfødt med fødselsperiode <31 uker sykehus innlagt på intensivavdeling eller neonatology intensivavdeling ved Chu Amiens-Picardie (CHU-AP) mellom juli 2022 og juli 2024, enten det ble født på Chu-AP Maternity Unit eller overført sekundært
Eksklusjonskriterier:
- Nyfødt med fødselsperiode ≥ 31 uker og> 28 dager i livet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall for tidlige spedbarn som mottar overflødige transfusjoner
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mars 2025
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
3. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI2025_843_0069
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .