- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06909487
Erittäin ja erittäin ennenaikaisten vastasyntyneiden kliininen karakterisointi, jotka saivat ylimääräisiä punasolujen verensiirtoja, on vuoden 2014 suosituksia (CGR EXCESS)
tiistai 10. helmikuuta 2026 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Ennenaikaisuus vaikuttaa noin 60 000 syntymään vuodessa Ranskassa.
Erityisen ennenaikaiset vauvat ovat erityisen hauraita ja vaativat useita punasolujen verensiirtoja tehokkaan hemoglobiinitason ylläpitämiseksi aineenvaihdunnassa ja jatkuvan somaattisen ja neurologisen kehityksen kannalta.
Monet tunnettuja riskitekijöitä, kuten useita verinäytteitä biologista diagnoosia varten, johtavat hemoglobiinipitoisuuden nopeampaan laskuun kudoksissa toimitetun hapen määrän vähentämiseen.
Lisäksi punasolujen uudistuminen on erittäin alhainen ennenaikaisissa vastasyntyneissä, kun taas punasolujen puoliintumisaika on lyhyempi kuin vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla.
Tuloksena on vaikea anemia.
Sen pääkäsittely on punasolujen verensiirto.
Siihen liittyy biologisia hyötyjä, mutta sillä on ruuansulatus-, silmävaikutus-, keuhko-, aineenvaihdunta- ja neurologiset sivuvaikutukset.
Hyvän hyöty-/riskisuhteen varmistamiseksi komissio on antanut vuonna 2014 suosituksia punasolujen verensiirrosta ennenaikaisissa imeväisissä <32 viikkoa amenorreaa Ranskassa.
Silti monia verensiirtoja suoritetaan edelleen vuoden 2014 kriteerien ulkopuolella.
Tämän tilanteen ymmärtämiseksi suoritettiin retrospektiivinen monokeskeinen tutkimus.
Heinäkuun 2022 ja heinäkuun 2024 välisenä aikana syntyneet amenorrhea (WKS): n ennenaikaisten pikkulasten tiedot kerättiin tietokoneistettujen sairaalahoidon tietueiden kautta (DXCare, Diane ja Demserv -ohjelmisto).
Heidän verensiirtoasemaansa analysoitiin ensimmäisen kahdenkymmenenkahdeksan elämän päivän aikana.
Päätöksen algoritmia käytettiin ylimääräisten verensiirtojen tunnistamiseen ja potilaan luokituksen kehittämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
201
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- CHRU Amiens
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ennenaikainen vastasyntynyt syntymänä 31 viikkoa sairaalahoidossa tehohoidossa tai neonatologian tehohoidossa Chu Amiens-Picardie (CHU-AP) Heinäkuun 2022 ja heinäkuun 2024 välisenä aikana, syntynyt CHU-AP-äitiysyksikössä tai siirretty toissijaisesti
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: ≤ 28 elämää
- Ennenaikainen vastasyntynyt syntymänä 31 viikkoa sairaalahoidossa tehohoidossa tai neonatologian tehohoidossa Chu Amiens-Picardie (CHU-AP) Heinäkuun 2022 ja heinäkuun 2024 välisenä aikana, syntynyt CHU-AP-äitiysyksikössä tai siirretty toissijaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Vastasyntynyt syntymäaika ≥ 31 viikkoa ja> 28 elämää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Numero ennenaikaisia imeväisiä, jotka saavat ylimääräisiä verensiirtoja
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI2025_843_0069
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .