- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06909487
Klinische Charakterisierung von sehr und extrem Frühgeborenen, die überschüssige Erythrozytentransfusionen in Bezug auf Has -Has -Empfehlungen von 2014 erhielten (CGR EXCESS)
10. Februar 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Frühgeborene betreffen rund 60.000 Geburten pro Jahr in Frankreich.
Extrem vorzeitige Babys sind besonders fragil und erfordern mehrere Erythrozyten -Transfusionen, um einen wirksamen Hämoglobinspiegel für den Stoffwechsel und eine fortgesetzte somatische und neurologische Entwicklung aufrechtzuerhalten.
Viele bekannte Risikofaktoren, wie z. B. multiple Blutproben für die biologische Diagnose, führen zu einem schnellen Rückgang der Hämoglobinkonzentration, was die in den Geweben abgegebene Sauerstoffmenge verringert.
Darüber hinaus ist die Regeneration der roten Blutkörperchen bei Frühgeborenen sehr gering, während die Halbwertszeit der roten Blutkörperchen kürzer ist als bei älteren Kindern und Erwachsenen.
Das Ergebnis ist eine schwere Anämie.
Seine Hauptbehandlung ist die Erythrozyten -Transfusion.
Es ist mit biologischen Vorteilen verbunden, hat jedoch Verdauung, ophthalmologische, lungenbare, metabolische und neurologische Nebenwirkungen.
Um ein gutes Nutzen-/Risiko -Verhältnis zu gewährleisten, hat eine Kommission der Empfehlungen 2014 für die Erythrozyten -Transfusion bei vorzeitigen Säuglingen <32 Wochen Amenorrhoe in Frankreich ausgegeben.
Dennoch werden weiterhin viele Transfusionen außerhalb der Kriterien für 2014 durchgeführt.
Eine retrospektive monozentrische Studie wurde durchgeführt, um diese Situation zu verstehen.
Daten von vorzeitigen Säuglingen <31 Wochen Amenorrhoe (WKS), geboren zwischen Juli 2022 und Juli 2024, wurden über computergestützte Krankenhausaufzeichnungen (DXCARE, DIANE und DEMSV SOFTWARE) gesammelt.
Ihr Transfusionsstatus in den ersten achtundzwanzig Lebensstagen wurde analysiert.
Der Entscheidungsalgorithmus wurde verwendet, um überschüssige Transfusionen zu identifizieren und eine Patientenklassifizierung zu entwickeln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
201
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Amiens, Frankreich, 80054
- CHRU Amiens
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Frühgeborenes Neugeborenes mit Geburtsfrist <31 Wochen in der Intensivstation oder der Intensivstation von Neonatologie bei Chu Amiens-Picardie (Chu-AP) zwischen Juli 2022 und Juli 2024, unabhängig davon
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: ≤ 28 Lebenstage
- Frühgeborenes Neugeborenes mit Geburtsfrist <31 Wochen in der Intensivstation oder der Intensivstation von Neonatologie bei Chu Amiens-Picardie (Chu-AP) zwischen Juli 2022 und Juli 2024, unabhängig davon
Ausschlusskriterien:
- Neugeborenes mit Geburtsbegriff ≥ 31 Wochen und> 28 Lebenstage
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Premerm -Säuglinge, die überschüssige Transfusionen erhalten
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. März 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PI2025_843_0069
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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