- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06909487
Caracterização clínica de bebês muito e extremamente prematuros que receberam excesso de transfusões de eritrócitos com relação às recomendações do HEA 2014 (CGR EXCESS)
10 de fevereiro de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
A prematuridade afeta cerca de 60.000 nascimentos por ano na França.
Os bebês extremamente prematuros são particularmente frágeis e requerem múltiplas transfusões de eritrócitos para manter um nível eficaz de hemoglobina para o metabolismo e o desenvolvimento somático e neurológico contínuo.
Muitos fatores de risco conhecidos, como amostragem de sangue múltiplo para diagnóstico biológico, levam a uma queda mais rápida na concentração de hemoglobina, reduzindo a quantidade de oxigênio entregue nos tecidos.
Além disso, a regeneração de glóbulos vermelhos é muito baixa em bebês prematuros, enquanto a meia-vida de glóbulos vermelhos é mais curta do que em crianças e adultos mais velhos.
O resultado é anemia grave.
Seu principal tratamento é a transfusão de eritrócitos.
Está associado a benefícios biológicos, mas possui efeitos colaterais digestivos, oftalmológicos, pulmonares, metabólicos e neurológicos.
Para garantir uma boa taxa de benefício/risco, uma comissão de recomendações emitiu em 2014 para transfusão de eritrócitos em bebês prematuros <32 semanas de amenorréia na França.
No entanto, muitas transfusões continuam sendo executadas fora dos critérios do HET 2014.
Um estudo monocêntrico retrospectivo foi realizado para entender essa situação.
Dados de bebês prematuros <31 semanas de amenorréia (WKS) nascidos entre julho de 2022 e julho de 2024 foram coletados por meio de registros computadorizados de hospitalização (DXCare, Diane e Demserv Software).
Seu status de transfusão durante os primeiros vinte e oito dias de vida foi analisado.
O algoritmo de decisão tem foi usado para identificar transfusões em excesso e desenvolver uma classificação de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
201
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amiens, França, 80054
- CHRU Amiens
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Recém-nascido prematuro com termo de nascimento <31 semanas hospitalizadas em terapia intensiva ou terapia intensiva de neonatologia em Chu Amiens-Picardie (CHU-AP) entre julho de 2022 e julho de 2024, nascidos na Unidade de Maternidade Chu-Ap ou transferidos secundariamente
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade: ≤ 28 dias de vida
- Recém-nascido prematuro com termo de nascimento <31 semanas hospitalizadas em terapia intensiva ou terapia intensiva de neonatologia em Chu Amiens-Picardie (CHU-AP) entre julho de 2022 e julho de 2024, nascidos na Unidade de Maternidade Chu-Ap ou transferidos secundariamente
Critérios de exclusão:
- Recém -nascido com termo de nascimento ≥ 31 semanas e> 28 dias de vida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de bebês prematuros que recebem excesso de transfusões
Prazo: 1 mês
|
1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de março de 2025
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI2025_843_0069
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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