- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06909487
Klinische karakterisering van zeer en extreem premature baby's die overtollige erytrocyttransfusies ontvingen met betrekking tot HAVE 2014 -aanbevelingen (CGR EXCESS)
10 februari 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Prematuriteit treft ongeveer 60.000 geboorten per jaar in Frankrijk.
Extreem premature baby's zijn bijzonder kwetsbaar en vereisen meerdere erytrocyttransfusies om een effectief hemoglobinegehalte te behouden voor metabolisme en voortdurende somatische en neurologische ontwikkeling.
Veel bekende risicofactoren, zoals meervoudige bloedbemonstering voor biologische diagnose, leiden tot een snellere daling van de hemoglobineconcentratie, waardoor de hoeveelheid zuurstof in de weefsels wordt verminderd.
Bovendien is de regeneratie van rode bloedcellen zeer laag bij premature zuigelingen, terwijl de halfwaardetijd van rode bloedcellen korter is dan bij oudere kinderen en volwassenen.
Het resultaat is ernstige bloedarmoede.
De belangrijkste behandeling is erytrocyttransfusie.
Het wordt geassocieerd met biologische voordelen, maar heeft spijsvertering, oogheelkundige, long, metabole en neurologische bijwerkingen.
Om een goed voordeel/risicoverhouding te garanderen, heeft een commissie van de aanbevelingen in 2014 voor erytrocyttransfusie bij vroegtijdige baby's <32 weken amenorroe in Frankrijk.
Toch blijven veel transfusies worden uitgevoerd buiten de criteria van 2014.
Een retrospectieve monocentrische studie werd uitgevoerd om deze situatie te begrijpen.
Gegevens van premature baby's <31 weken amenorroe (WKS) geboren tussen juli 2022 en juli 2024 werden verzameld via geautomatiseerde ziekenhuisopnames (DXCARE, Diane en Demserv -software).
Hun transfusiestatus tijdens de eerste achtentwintig levensdagen werd geanalyseerd.
Het heeft beslissingsalgoritme werd gebruikt om overtollige transfusies te identificeren en een patiëntclassificatie te ontwikkelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
201
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- CHRU Amiens
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Voortijdige pasgeborene met geboortetermijn <31 weken in het ziekenhuis opgenomen in de intensive care of neonatologie Intensive care bij Chu Amiens-Picardie (Chu-AP) tussen juli 2022 en juli 2024, hetzij geboren bij Chu-AP Maternity Unit of overgedragen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: ≤ 28 dagen van het leven
- Voortijdige pasgeborene met geboortetermijn <31 weken in het ziekenhuis opgenomen in de intensive care of neonatologie Intensive care bij Chu Amiens-Picardie (Chu-AP) tussen juli 2022 en juli 2024, hetzij geboren bij Chu-AP Maternity Unit of overgedragen
Uitsluitingscriteria:
- Pasgeborene met geboortetermijn ≥ 31 weken en> 28 dagen van het leven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
aantal premature baby's die overtollige transfusies krijgen
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 maart 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI2025_843_0069
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .