- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06909487
Caracterización clínica de bebés muy y extremadamente prematuros que recibieron un exceso de transfusiones de eritrocitos con respecto a las recomendaciones de 2014 (CGR EXCESS)
10 de febrero de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
La prematuridad afecta alrededor de 60,000 nacimientos al año en Francia.
Los bebés extremadamente prematuros son particularmente frágiles y requieren múltiples transfusiones de eritrocitos para mantener un nivel de hemoglobina efectivo para el metabolismo y el desarrollo somático y neurológico continuo.
Muchos factores de riesgo conocidos, como el muestreo de sangre múltiple para el diagnóstico biológico, conducen a una caída más rápida en la concentración de hemoglobina, reduciendo la cantidad de oxígeno administrado en los tejidos.
Además, la regeneración de glóbulos rojos es muy baja en los bebés prematuros, mientras que la vida media de los glóbulos rojos es más corta que en niños mayores y adultos.
El resultado es una anemia severa.
Su tratamiento principal es la transfusión de eritrocitos.
Se asocia con beneficios biológicos, pero tiene efectos secundarios digestivos, oftalmológicos, pulmonares, metabólicos y neurológicos.
Para garantizar una buena relación beneficio/riesgo, una comisión de las recomendaciones ha emitido en 2014 para la transfusión de eritrocitos en bebés prematuros <32 semanas de amenorrea en Francia.
Sin embargo, se continúan realizándose muchas transfusiones fuera de los criterios de HA 2014.
Se realizó un estudio monocéntrico retrospectivo para comprender esta situación.
Los datos de bebés prematuros <31 semanas de amenorrea (WKS) nacidos entre julio de 2022 y julio de 2024 se recopilaron a través de registros de hospitalización computarizados (DXCARE, Diane y Demserv Software).
Se analizó su estado de transfusión durante los primeros veintiocho días de vida.
El algoritmo de decisión HA se utilizó para identificar transfusiones excesivas y desarrollar una clasificación de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
201
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia, 80054
- CHRU Amiens
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Recién nacido prematuro con plazo de nacimiento <31 semanas hospitalizado en cuidados intensivos o cuidados intensivos de neonatología en Chu Amiens-Picardie (CHU-AP) entre julio de 2022 y julio de 2024, ya sea nacido en la unidad de maternidad Chu-AP o transferido secundariamente
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: ≤ 28 días de vida
- Recién nacido prematuro con plazo de nacimiento <31 semanas hospitalizado en cuidados intensivos o cuidados intensivos de neonatología en Chu Amiens-Picardie (CHU-AP) entre julio de 2022 y julio de 2024, ya sea nacido en la unidad de maternidad Chu-AP o transferido secundariamente
Criterios de exclusión:
- Recién nacido con término de nacimiento ≥ 31 semanas y> 28 días de vida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de bebés prematuros que reciben transfusiones en exceso
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2025
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI2025_843_0069
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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