- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06909487
Klinisk karakterisering af meget og ekstremt for tidligt spædbørn, der modtog overskydende erytrocyttransfusioner med hensyn til HAS 2014 -anbefalinger (CGR EXCESS)
10. februar 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Prematuritet påvirker omkring 60.000 fødsler om året i Frankrig.
Ekstremt for tidlige babyer er især skrøbelige og kræver flere erytrocyttransfusioner for at opretholde et effektivt hæmoglobinniveau for stofskifte og fortsat somatisk og neurologisk udvikling.
Mange kendte risikofaktorer, såsom multiple blodprøvetagning til biologisk diagnose, fører til et hurtigere fald i hæmoglobinkoncentration, hvilket reducerer mængden af ilt, der leveres i vævene.
Derudover er regenerering af røde blodlegemer meget lavt hos for tidlige spædbørn, mens halveringstiden for røde blodlegemer er kortere end hos ældre børn og voksne.
Resultatet er alvorlig anæmi.
Dens vigtigste behandling er erytrocyttransfusion.
Det er forbundet med biologiske fordele, men har fordøjelses-, oftalmologisk, lunge-, metabolisk og neurologisk bivirkning.
For at sikre en god fordel/risikoforhold har en kommission af de udstedte henstillinger i 2014 til erytrocyttransfusion hos for tidlige spædbørn <32 ugers amenoré i Frankrig.
Alligevel udføres mange transfusioner fortsat uden for HAS 2014 -kriterierne.
En retrospektiv monocentrisk undersøgelse blev udført for at forstå denne situation.
Data fra for tidlige spædbørn <31 uger med amenorrhea (WKS) født mellem juli 2022 og juli 2024 blev indsamlet via edb -hospitaliseringsregistre (DXCARE, Diane og DemServ -software).
Deres transfusionsstatus i løbet af de første otteogtyve livs dage blev analyseret.
Den har beslutningsalgoritme blev brugt til at identificere overskydende transfusioner og udvikle en patientklassificering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
201
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80054
- CHRU Amiens
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
For tidlig nyfødt med fødselsperiode <31 uger på hospitalet i intensivpleje eller neonatologi Intensivpleje på Chu Amiens-Picardie (CHU-AP) mellem juli 2022 og juli 2024, hvad enten det er født på Chu-Ap Maternity Unit eller overført sekundært
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: ≤ 28 dages liv
- For tidlig nyfødt med fødselsperiode <31 uger på hospitalet i intensivpleje eller neonatologi Intensivpleje på Chu Amiens-Picardie (CHU-AP) mellem juli 2022 og juli 2024, hvad enten det er født på Chu-Ap Maternity Unit eller overført sekundært
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødt med fødselsperiode ≥ 31 uger og> 28 dage af livet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal for tidlige spædbørn, der modtager overskydende transfusioner
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. marts 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2025
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
3. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI2025_843_0069
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .