- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06909591
Transkulturní a psychometrická validace měřítka sociální sítě Lubben u starších dospělých žijících ve francouzském západním Indii (VALLUB)
Sociální izolace a osamělost jsou mezi staršími dospělými běžné. Jsou spojeny s vysokou morbiditou a úmrtností, s dopadem srovnatelným s dopadem jiných známých rizikových faktorů, jako je obezita, sedavý životní styl, kouření atd.
K dnešnímu dni neexistuje žádný nástroj k měření sociální izolace a osamělosti u pacientů žijících ve francouzské západní Indii. Použití neadaptovaných a neověřených nástrojů na ně bez zohlednění místní etnokulturní reality by bylo riskantní.
Vyšetřovatelé se domnívají, že je nutné přizpůsobit měřítka používaná k měření sociální izolace a osamělosti pro obyvatelstvo žijící ve Francouzské západní Indii.
Prostřednictvím této studie vyšetřovatelé navrhují přizpůsobit Lubben Social Network Scale, dotazník sociální izolace pro tuto populaci a provádět jeho psychometrickou validaci.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sociální izolace a osamělost jsou mezi staršími dospělými běžné. Jsou spojeny s vysokou morbiditou a úmrtností, s dopadem srovnatelným s dopadem jiných známých rizikových faktorů, jako je obezita, sedavý životní styl, kouření atd.
Osamělost je subjektivní koncept sociálních vztahů, nejčastěji odráží negativní pocit.
Na druhé straně je sociální izolace objektivním konceptem sociálních vztahů a odkazuje na občas nebo vzácný kontakt s rodinou a přáteli a může také zahrnovat život sám.
Pocit osamělosti je spojen se sociální izolací, ačkoli asociace je pouze částečná.
Někteří společensky izolovaní lidé ve skutečnosti ne vždy zažívají osamělost; A někteří lidé žijící sami nejsou vždy sociálně izolovaní.
Dvě teorie osamělosti tvrdí, že nesoulad mezi očekáváními a realitou sociálního kontaktu (kognitivní teorie) a nedostatkem intimních nebo sociálních vztahů (teorie deficitu) může vést k pocitům sociální nebo emoční osamělosti.
Metaanalýza ukázala, že riziko předčasné smrti bylo o 26% vyšší u lidí, kteří zažívali osamělost, o 29% vyšší u těch, kteří byli sociálně izolovaní, a o 32% vyšší ve skupině žijící samostatně.
Další metaanalýza zkoumala účinky osamělosti a sociální izolace na (mimo jiné) úmrtnost. Výsledky ukázaly, že osamělost a sociální izolace byly významně spojeny se zvýšeným rizikem úmrtnosti.
Autoři dospěli k závěru, že k potvrzení, zda osamělost a sociální izolace mají přímý dopad na úmrtnost, nebo zda je asociace nepřímá prostřednictvím kardiovaskulárního systému a psychologického zdraví.
K dnešnímu dni neexistuje žádný nástroj k měření sociální izolace a osamělosti u pacientů žijících ve francouzské západní Indii. Použití nevhodných a neověřených nástrojů na ně bez ohledu na místní etnokulturní realitu by bylo riskantní.
Vyšetřovatelé se domnívají, že je nutné přizpůsobit měřítka používaná k měření sociální izolace a osamělosti pro obyvatelstvo žijící ve Francouzské západní Indii.
Prostřednictvím této studie vyšetřovatelé navrhují přizpůsobit Lubben Social Network Scale, dotazník sociální izolace pro tuto populaci a provádět jeho psychometrickou validaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nadine SIMO TABUE, MD
- Telefonní číslo: +596 05 96 48 81 95
- E-mail: nadine.tabueteguo@chu-martinique.fr
Studijní místa
-
-
-
Fort-de-France, Martinik, 97261
- CHU of Martinique
-
Kontakt:
- Nadine SIMO TABUE, MD
- Telefonní číslo: +596 05 96 48 81 95
- E-mail: nadine.tabueteguo@chu-martinique.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nadine SIMO TABUE, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ≥ 65 let starý,
- Hospitalizovaná (Geriatric Day Hospital (HDJ) nebo geriatrická lékařská péče a rehabilitační služba (SMT)) nebo v geriatrické vnější konzultaci,
- Mms ≥ 20,
- Pacient schopen porozumět a odpovědět na dotazník ve francouzštině
- Pacient byl informován o výzkumu,
- Pacient souhlasil s účastí na studii.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient se smyslovými poruchami zabraňující vyplnění dotazníku,
- Pacient neschopný souhlas s účastí na studii,
- Pacient pod právní ochranou, opatrovnictví nebo kurátorství,
- Pacient, který se odmítl účastnit studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti ve věku 65 a starších
Pro transkulturní validaci bude vytvořena francouzská verze dotazníku LUBBEN sociální sítě.
Pro psychometrickou validaci projde 150 pacientů ve věku 65 let a starších dotazník.
Dotazník pro profil Duke Health bude také schválen předmětem pro konvergentní platnost.
|
150 pacientů ve věku 65 a více let projde dotazník v měřítku LUBBEN sociální sítě.
Dotazník pro profil Duke Health bude také schválen předmětem pro konvergentní platnost.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Transkulturní validace dotazníku v měřítku LUBBEN sociální sítě
Časové okno: 1 měsíc
|
Bude to otázka získání verze přeložené do francouzštiny.
Přeložená verze testovaná na malé skupině pacientů (15-40) bude předložena autorovi původní verze nástroje, spolu se zprávou zdůrazňující a vysvětlující všechny úpravy a obtíže zaznamenané skupinou odborníků.
|
1 měsíc
|
|
Psychometrická validace dotazníku pro měřítko sociální sítě Lubben
Časové okno: 24 měsíců
|
Dotazník bude schválen 150 subjekty.
Budou měřeny parametry: proveditelnost a přijatelnost, platnost, spolehlivost a citlivost na změnu.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 24_RIPH3-05
- 2024-A02609-38 (Identifikátor registru: ID-RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .