- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06909591
Transkulturell og psykometrisk validering av Lubben sosiale nettverksskala hos eldre voksne som bor i det franske Vestindia (VALLUB)
Sosial isolasjon og ensomhet er vanlig blant eldre voksne. De er assosiert med høy sykelighet og dødelighet, med en innvirkning som kan sammenlignes med andre kjente risikofaktorer som overvekt, en stillesittende livsstil, røyking, etc.
Til dags dato er det ikke noe verktøy for å måle sosial isolasjon og ensomhet for pasienter som bor i det franske vestindia. Det ville være risikabelt å bruke ukjente og ikke -validerte verktøy på dem uten å ta hensyn til lokale etnokulturelle realiteter.
Etterforskerne mener det er nødvendig å tilpasse skalaene som brukes til å måle sosial isolasjon og ensomhet for en befolkning som bor i det franske vestindia.
Gjennom denne studien foreslår etterforskerne å tilpasse Lubben Social Network -skalaen, et spørreskjema for sosial isolasjon, for denne befolkningen og gjennomføre dens psykometriske validering.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sosial isolasjon og ensomhet er vanlig blant eldre voksne. De er assosiert med høy sykelighet og dødelighet, med en innvirkning som kan sammenlignes med andre kjente risikofaktorer som overvekt, en stillesittende livsstil, røyking, etc.
Ensomhet er et subjektivt begrep av sosiale forhold, som oftest reflekterer en negativ følelse.
Sosial isolasjon er derimot et objektivt begrep om sosiale forhold og refererer til sjelden eller sjelden kontakt med familie og venner og kan også inkludere å bo alene.
Følelsen av ensomhet er knyttet til sosial isolasjon, selv om assosiasjonen bare er delvis.
Noen sosialt isolerte mennesker opplever faktisk ikke alltid ensomhet; Og noen mennesker som bor alene er ikke alltid sosialt isolert.
To teorier om ensomhet hevder at et misforhold mellom forventninger og realiteter av sosial kontakt (kognitiv teori) og mangel på intime eller sosiale forhold (underskuddsteori) kan føre til følelser av sosial eller emosjonell ensomhet.
En metaanalyse viste at risikoen for for tidlig død var 26% høyere hos mennesker som opplevde ensomhet, 29% høyere hos de som var sosialt isolerte, og 32% høyere i gruppen som bodde alene.
En annen metaanalyse undersøkte effekten av ensomhet og sosial isolasjon på (blant annet) dødelighet. Resultatene viste at ensomhet og sosial isolasjon var signifikant assosiert med økt risiko for dødelighet.
Forfatterne konkluderer med at ytterligere forskning er nødvendig for å bekrefte om ensomhet og sosial isolasjon har en direkte innvirkning på dødeligheten, eller om assosiasjonen er indirekte via det kardiovaskulære systemet og psykologisk helse.
Til dags dato er det ikke noe verktøy for å måle sosial isolasjon og ensomhet for pasienter som bor i det franske vestindia. Det ville være risikabelt å bruke uegnet og ikke -validerte verktøy på dem uten å ta hensyn til lokale etnokulturelle realiteter.
Etterforskerne mener det er nødvendig å tilpasse skalaene som brukes til å måle sosial isolasjon og ensomhet for en befolkning som bor i det franske vestindia.
Gjennom denne studien foreslår etterforskerne å tilpasse Lubben Social Network -skalaen, et spørreskjema for sosial isolasjon, for denne befolkningen og gjennomføre dens psykometriske validering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nadine SIMO TABUE, MD
- Telefonnummer: +596 05 96 48 81 95
- E-post: nadine.tabueteguo@chu-martinique.fr
Studiesteder
-
-
-
Fort-de-France, Martinique, 97261
- CHU of Martinique
-
Ta kontakt med:
- Nadine SIMO TABUE, MD
- Telefonnummer: +596 05 96 48 81 95
- E-post: nadine.tabueteguo@chu-martinique.fr
-
Hovedetterforsker:
- Nadine SIMO TABUE, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasient ≥ 65 år gammel,
- Hospital (Geriatric Day Hospital (HDJ) eller Geriatric Medical Care and Rehabilitation Service (SMT)), eller sett i geriatrisk ekstern konsultasjon,
- MMS ≥ 20,
- Pasient som kan forstå og svare på et selvadministrert spørreskjema på fransk,
- Pasienten har blitt informert om forskningen,
- Pasienten samtykker i å delta i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Pasient med sensoriske lidelser som forhindrer utfylling av spørreskjemaet,
- Pasienten kan ikke samtykke til å delta i studien,
- Pasient under juridisk beskyttelse, vergemål eller kuratorskap,
- Pasient som har nektet å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter 65 år eller eldre
For den transkulturelle valideringen vil det bli produsert en fransk versjon av Lubben Social Network Scale -spørreskjemaet.
For den psykometriske valideringen vil 150 pasienter i alderen 65 år eller eldre passere spørreskjemaet.
Duke Health Profile -spørreskjemaet vil også bli passert av emnet, for den konvergente gyldigheten.
|
150 pasienter i alderen 65 år eller eldre vil passere Lubben Social Network Scale -spørreskjema.
Duke Health Profile -spørreskjemaet vil også bli passert av emnet, for den konvergente gyldigheten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transkulturell validering av Lubben Social Network Scale Questionnaire
Tidsramme: 1 måned
|
Det vil være et spørsmål å skaffe en versjon oversatt til fransk.
Den oversatte versjonen som er testet på en liten gruppe pasienter (15-40) vil bli sendt til forfatteren av den opprinnelige versjonen av verktøyet, sammen med en rapport som fremhever og forklarer alle modifikasjoner og vanskeligheter som er bemerket av en gruppe eksperter.
|
1 måned
|
|
Psykometrisk validering av Lubben Social Network Scale Questionnaire
Tidsramme: 24 måneder
|
Spørreskjema vil bli vedtatt av 150 fag.
Følgende parametere vil bli målt: gjennomførbarhet og akseptabilitet, gyldighet, pålitelighet og følsomhet for endring.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 24_RIPH3-05
- 2024-A02609-38 (Registeridentifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .