- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06910410
Aplikace ke snížení dopadu sociálních médií na image těla a poruchy příjmu potravy (BodyScreen)
2. dubna 2025 aktualizováno: Sandra Meier, Dalhousie University
Aplikace k narušení spojení mezi sociálními médii a negativním obrazem těla a narušeným stravováním: pilotní studie proveditelnosti, přijatelnosti a předběžné účinnosti
Sociální média (SM) jsou klíčovým komunikačním nástrojem, zejména pro mladé ženy ve věku 15–29 let.
Zatímco SM podporuje sociální souvislosti, je také spojena s negativními dopady na duševní zdraví, včetně špatného obrazu těla, nízké sebeúcty a maladaptivní perfekcionismu.
Tyto problémy vznikají v důsledku sociálního srovnání s idealizovanými obrazy, zejména na platformách, jako je Instagram, což může přispět k narušenému stravovacímu chování.
Výzkum naznačuje, že snížení používání SM může zlepšit příznaky duševní pohody, obraz těla a poruchy příjmu potravy.
Současné intervence se však současně nezabývaly snižováním expozice SM a posílení ochranných psychologických faktorů.
K řešení této mezery je navrhovaná studie zaměřená na pilotní bodycreen, intervenční aplikaci, která má omezit expozici SM a zvýšit sebeúctu a snížit perfekcionismus u mladých žen s vysokým rizikem poruch příjmu potravy.
Studie předpokládá, že bodyscreen bude proveditelný, přijatelný a efektivní při zlepšování obrazu těla, sebeúcty a SM, s trvalými výhodami při 3měsíčním sledování.
Intervence zahrnuje virtuální osobní relaci, e-mailovou podporu střední intervence a čtyřtýdenní program založený na aplikaci využívající ekologické momentální intervence (EMIS).
Účastníci obdrží připomenutí k dokončení cvičení určených ke zlepšení sebepojetí a snížení negativních účinků SM.
Ekologické momentální hodnocení (EMA) bude navíc sledovat sebeúctu v reálném čase, perfekcionismus a obraz těla, zatímco mobilní snímání bude sledovat SM použití k přizpůsobení interaktivních cvičení odpovídajícím způsobem.
Integrací snižování expozice s psychologickým posilováním se bodycreen snaží poskytnout nový přístup založený na důkazech ke zmírnění škodlivých účinků SM na duševní zdraví mladých žen.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé přijmou celkem 50 žen ve věku 15–29 let, s vysokým rizikem, že se poruchy příjmu potravy účastní 4týdenního denního EMI.
Účastníci budou přijímáni prostřednictvím reklam umístěných online prostřednictvím sociálních médií (např.
Instagram, Facebook, Kijiji); v tisku, na místních univerzitách, školách, nemocnicích, muzeích a zdravotnických prostředích; a prostřednictvím databanků účastníků v Halifaxu a Torontu.
Tento návrh dvou center usnadní nábor, sběr dat a zobecnění, jakož i přípravu na budoucí randomizované klinické studie s více lokalitami (RCT).
Tyto metody již dříve vedly k náboru 10-15 žen za měsíc na RCT, které provozuje samotná laboratoř Dr. Meiera.
V souladu s předchozím výzkumem vyšetřovatele bude nábor přizpůsoben tak, aby podpořil inkluzivitu sexuálně a rasově rozmanitých žen.
Vzhledem k rozdílům v odpovědnosti za negativní obraz těla, narušené stravování a používání SM se současná pilotní studie zaměří pouze na ženy.
Potenciální účastníci budou vyzváni k dokončení screeningových otázek a ti, kteří jsou způsobilí při screeningu, budou vyzváni, aby pokračovali v procesu souhlasu.
Odpovědi budou okamžitě posouzeny na webových stránkách studie pomocí předdefinovaných kritérií přijetí.
Účastníci poté obdrží okamžitou zprávu na obrazovce, která uvádí, že jejich status způsobilosti bude pokračovat jako účastník studie.
Nezpůsobilí účastníci budou informováni, že nesplňují požadavky studie, poděkovali za jejich zájem o účast a povzbuzovali se, aby se účastnili budoucích studií Probit.
Ti, kteří jsou způsobilí, budou vyzváni, aby pokračovali v vyplňování formulářů souhlasu.
Screening a souhlas budou prováděny pomocí RedCap.
Účastníkům bude e -mailem odkaz na příslušný formulář souhlasu prostřednictvím systému „RedCap“.
Během online souhlasu bude účastník převzat prostřednictvím řady sekcí na webových stránkách, které popisují, co to znamená zúčastnit se (např. Znovu opakování práva na odstoupení od studie kdykoli) a na konci formuláře souhlasu budou účastníci kladeny otázky (tj.
Pravda/nepravda a ano/ne) týkající se obsahu formuláře, aby se zajistilo, že správně pochopili informace před provedením, že pochopí studii, její rizika a výhody a/nebo mají jakékoli dotazy.
Účastníci budou povzbuzováni, aby kontaktovali výzkumné pracovníky, pokud mají nějaké dotazy týkající se studie, a všechny otázky budou zodpovězeny na jejich spokojenost.
Skript je navržen tak, aby poskytl potenciálním účastníkům studie dostatek času na informované rozhodnutí o účasti.
Stránka náboru „RedCap“ zaznamená datum a čas, kdy online souhlas, spolu s prostorem pro jejich podpis.
Pokud účastníci předkládají online souhlas, který splňuje kritéria studie, systém náboru „RedCap“ automaticky zašle účastníkům potvrzení o jejich záznamech.
Tento původní dokument bude umístěn do souboru účastníka.
Jakmile účastníci předloží potvrzení souhlasu, výzkumný asistent vygeneruje ID účastníka.
Po vytvoření ID účastníka bude výzkumný asistent e -mailem účastníkům e -mailem zabezpečeným odkazem a přihlášením s pokyny, jak vyplnit online dotazníky studie a jak stáhnout aplikaci.
Online souhlas bude trvat <15 minut.
Výsledná opatření budou spravována pomocí platformy Secure Online Survey Platform (REDCAP).
Všechny vybrané stupnice mají robustní psychometrické vlastnosti, dobrou spolehlivost a platnost.
Na začátku budou účastníci nahlásit svůj věk, sexuální orientaci, socioekonomický status, dosažení vzdělání a rasu/etnicitu, pouze na začátku pomocí demografického dotazníku.
Navrhovanou primární výsledky studie bude symptomologie poruchy příjmu potravy těla a poruchy příjmu potravy, která bude hodnocena pomocí skóre rizika poruchy příjmu potravy (EDRC) (EDRC) (Inventory poruchy příjmu potravy-3; EDI-3).
Sekundární a terciární výsledky pro tuto studii budou sebevědomí a perfekcionismus, které budou hodnoceny pomocí 10-bodové stupnice sebeúcty Rosenberg (RSE) a 45-bodové stupnice perfekcionismu (BTPS).
Tato hodnocení-EDI-3, RSE, BTPS-budou účastníkům podávána před a po zásahu, jakož i při 3 měsíci sledování.
Aplikace Bodyscreen bude použita k zaznamenávání dokončených cvičení EMI a umožní účastníkům hlásit technické problémy a SM prostřednictvím mobilního snímání.
Po zásahu budou všichni účastníci požádáni, aby sami nahlásili použitelnost aplikace pomocí stupnice použitelnosti systému (SUS) přizpůsobené pro aplikace pro digitální zdraví v 5-bodové Likertově stupnici.
Kromě toho bude deset účastníků pozváno na polostrukturovaný rozhovor, provedený online nebo osobně, v závislosti na preferenci, aby poskytli podrobnější zpětnou vazbu a návrhy na rozvržení aplikací, designu a použitelnost.
Zatímco účastníci používají aplikaci, aplikace pasivně zaznamená svůj čas na obrazovce pomocí vestavěné obrazovky a protokolů aplikací telefonu.
Pro využití aplikace budou vyšetřovatelé zaznamenávat název aplikace, doba trvání a čas použití.
Během 4 týdnů intervence účastníci také dokončí EMA třikrát každý druhý den, aby posoudili momentální sebeúctu, perfekcionismus a obraz těla.
Všechna data budou uložena na zabezpečených serverech vyšetřovatele na Dalhousie University a na Health Center IWK pomocí připojení SSL, aby se zabránilo zachycení třetích stran.
Nahraje se denně, když je zařízení připojeno a připojeno k Wi-Fi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sandra M Meier, PhD
- Telefonní číslo: 902-470-7720
- E-mail: sandra.meier@iwk.nshealth.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Louise P Mason, BSc
- Telefonní číslo: 902-209-6126
- E-mail: louise.mason@dal.ca
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 15–29 let
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Přístup k smartphonu (iOS nebo Android)
- Skóre větší než 47 na kompozitu rizika poruchy příjmu potravy (EDRC) z inventarizace poruchy příjmu potravy-3 (EDI-3) je považováno za vysoké riziko poruchy příjmu potravy, a proto je účastníkem způsobilým pro tuto studii.
- Použití sociálních médií (SM) z důvodů souvisejících s vzhledem.
Kritéria pro vyloučení:
- Souběžná léčba sebeúcty, perfekcionismu, obrazu těla nebo narušeného stravování, protože může narušovat vyšetřovací zásah a ztěžuje připsání jakýchkoli změn symptomů buď léčbě.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: App Arm Bodyscreen
Všichni účastníci obdrží zásah aplikací Bodyscreen.
Účastníci dokončí každodenní cvičení sebeúcty, jako je reflexe, potvrzení, zpochybňování negativního sebepovídání, perfekcionismus a nízký obraz těla.
|
Aplikace Bodyscreen používá behaviorální intervence spolu s haptickými přerušeními v používání aplikací na sociálních médiích.
Aplikace zapojí účastníky zasláním oznámení, připomenutí a aktivit k dokončení po celý den a týden.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří vykazují snížené skóre na poruchu poruchy příjmu potravy kompozitní podskupiny z inventarizace poruchy příjmu potravy-3.
Časové okno: Od zápisu do tří měsíců po dokončení studie.
|
Navrhovanou primární výsledky studie bude symptomologie poruchy příjmu potravy těla a poruchy příjmu potravy, která bude hodnocena pomocí kompozitních poruch příjmu potravy (EDRC) z inventarizace poruchy příjmu potravy-3 (EDI-3), pohon pro měřítko tenkosti, měřítko bulimie a měřítkem nespokojenosti s tělem.
Každá ze tří dílčích stupnic má rozsah syrového skóre 0 až 24.
Minimální skóre EDRC, které může účastník získat, je 0, což by naznačovalo žádné riziko poruchy příjmu potravy.
Maximální skóre EDRC, které může účastník získat, je 72, kde skóre 24 na všech třech dílčích stupnicích EDRC.
Ti, kteří skórovali vyšší na EDRC, mají vyšší riziko poruch příjmu potravy; Vyšší skóre jsou horší výsledky a nižší skóre jsou lepší výsledky.
|
Od zápisu do tří měsíců po dokončení studie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří vykazují zvýšené skóre na stupnici Rosenberg Self Aesteem
Časové okno: Od zápisu do tří měsíců po dokončení Sudy.
|
Stupnice sebeúcty Rosenberg (RSES) je naším sekundárním výsledkem a hodnotí celkovou sebeúctu.
Každá položka je hodnocena na 4-bodové Likertově stupnici (v rozmezí od 0 do 3), což má za následek celkové skóre od 0 do 30.
Vyšší skóre naznačují lepší výsledky, protože odrážejí větší sebevědomí, důvěru a vlastní hodnotu.
Naopak nižší skóre naznačují horší výsledky, což naznačuje nižší sebeúctu a potenciální pochybnosti nebo negativní sebepojetí.
|
Od zápisu do tří měsíců po dokončení Sudy.
|
|
Počet účastníků, kteří ukazují snížené skóre na stupnici velkého tří perfekcionismu
Časové okno: Od zápisu do tří měsíců po dokončení Sudy.
|
Stupnice 5-bodových tří tříků (BTPS) je naším terciárním výsledkem, perfekcionismem.
Každá položka je hodnocena na stupnici 1 až 5 nebo 1 až 7 Likert, což má za následek celkové skóre v rozmezí od 5 do 35.
Vyšší skóre naznačují větší perfekcionismus a horší výsledky.
|
Od zápisu do tří měsíců po dokončení Sudy.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
4. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BODYSCREEN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .