- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06910410
Sovellus sosiaalisen median vaikutuksen vähentämiseksi kehon kuvaan ja syömishäiriöihin (BodyScreen)
keskiviikko 2. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Sandra Meier, Dalhousie University
Sovellus sosiaalisen median ja negatiivisen kehon kuvan ja epäjärjestyneen syömisen välisen yhteyden häiritsemiseksi: pilottitutkimus toteutettavuudesta, hyväksyttävyydestä ja alustavasta tehokkuudesta
Sosiaalinen media (SM) on keskeinen viestintätyökalu, etenkin nuorille 15–29-vuotiaille naisille.
Vaikka SM edistää sosiaalisia yhteyksiä, se liittyy myös mielenterveyteen, mukaan lukien huono kehon kuva, alhainen itsetunto ja huonosti perfektionismi.
Nämä kysymykset johtuvat sosiaalisesta vertailusta idealisoituihin kuviin, etenkin Instagramin kaltaisilla alustoilla, jotka voivat vaikuttaa epäjärjestyneeseen syömiskäyttäytymiseen.
Tutkimukset viittaavat siihen, että SM: n käytön vähentäminen voi parantaa henkistä hyvinvointia, kehon imagoa ja syömishäiriöiden oireita.
Nykyisissä interventioissa ei kuitenkaan ole samanaikaisesti käsitellyt sekä SM -altistumisen vähentämistä että suojaavien psykologisten tekijöiden vahvistamista.
Tämän aukon ratkaisemiseksi ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on pilottaa bodysscreen, interventiosovellus, jonka tarkoituksena on rajoittaa SM-altistumista lisäämällä samalla itsetuntoa ja vähentämällä nuorten naisten perfektionismia, joilla on suuri syömishäiriöiden riski.
Tutkimuksessa oletetaan, että bodyscreen on toteutettavissa, hyväksyttävä ja tehokas kehon imagoa, itsetuntoa ja SM-käyttöä, ja jatkuvat edut 3 kuukauden seurannassa.
Interventio sisältää virtuaalisen henkilökohtaisen istunnon, intervention sähköpostin tuen ja neljän viikon sovelluspohjaisen ohjelman ekologisten hetkellisten interventioiden (EMIS) avulla.
Osallistujat saavat muistutuksia suorittamisesta harjoituksia, jotka on suunniteltu parantamaan itsekäsitystä ja vähentämään SM: n kielteisiä vaikutuksia.
Lisäksi ekologinen hetkellinen arviointi (EMA) seuraa reaaliaikaista itsetuntoa, perfektionismia ja kehon kuvaa, kun taas mobiililaitteiden anturi seuraa SM-käyttöä räätälöimään interaktiivisia harjoituksia vastaavasti.
Integroimalla altistumisen vähentäminen psykologiseen vahvistamiseen, BodyScreen pyrkii tarjoamaan uuden, näyttöön perustuvan lähestymistavan SM: n haitallisten vaikutusten lieventämiseksi nuorten naisten mielenterveyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat rekrytoivat yhteensä 50 15–29-vuotiaita naisia, joilla on suuri syömishäiriöiden riski osallistua 4 viikon päivittäiseen EMI: hen.
Osallistujat rekrytoidaan verkossa sijaitsevien mainosten kautta sosiaalisen median kautta (esim.
Instagram, Facebook, Kijiji); painetussa paikallisissa yliopistoissa, kouluissa, sairaaloissa, museoissa ja terveydenhuollon ympäristöissä; ja osallistujien tietokantojen kautta Halifaxissa ja Torontossa.
Tämä kahden keskuksen suunnittelu helpottaa rekrytointia, tiedonkeruua ja yleistävyyttä sekä valmistelua tulevaisuuden monipaikkoisen satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen (RCT).
Nämä menetelmät ovat aiemmin johtaneet 10–15 naisen rekrytointiin kuukaudessa RCT: iin, jota johtaa pelkästään Dr. Meierin laboratorio.
Tutkijan aikaisemman tutkimuksen mukaisesti rekrytointi räätälöitään edistämään seksuaalisesti ja rodullisesti monimuotoisten naisten osallisuutta.
Kuitenkin ottaen huomioon negatiivisen kehon kuvan, epäjärjestyneen syömisen ja SM -käytön erot, nykyinen pilottitutkimus keskittyy vain naisiin.
Mahdollisia osallistujia kutsutaan täydentämään seulontakysymyksiä, ja seulontaan oikeutettuja kutsutaan suostumusprosessiin.
Tutkimusverkkosivusto arvioidaan heti vastaamattomien hyväksymiskriteerien avulla.
Osallistujat saavat sitten välittömän, näytöllä olevan viestin, jossa ilmoitetaan kelpoisuustilansa jatkaakseen tutkimuksen osallistujana.
Tukikelpoisille osallistujille ilmoitetaan, että he eivät täytä tutkimuksen vaatimuksia, kiitetään heidän kiinnostuksestaan osallistumiseen ja rohkaistaan osallistumaan tulevaisuuden Prosit -tutkimuksiin.
Ne, jotka ovat kelvollisia, kutsutaan jatkamaan suostumuslomakkeita.
Seulonta ja suostumus suoritetaan RedCap: n avulla.
Osallistujille lähetetään linkki asianmukaiseen suostumuslomakkeeseen "RedCap" -järjestelmän kautta.
Online -suostumuksen aikana osallistuja viedään verkkosivustolla olevien osioiden läpi, jotka kuvaavat, mitä se tarkoittaa osallistua (esim. Toistaa oikeuden vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa) ja suostumuslomakkeen lopussa osallistujilta esitetään kysymyksiä (ts.
Tosi/väärä ja kyllä/ei) lomakkeen sisällöstä varmistaakseen, että he ovat ymmärtäneet tiedot oikein ennen jatkamista, että he ymmärtävät tutkimuksen, sen riskit ja edut ja/tai heillä on kysyttävää.
Osallistujia rohkaistaan ottamaan yhteyttä tutkimushenkilökuntaan, jos heillä on kysyttävää tutkimuksesta, ja kaikkiin kysymyksiin vastataan heidän tyytyväisyytensä suhteen.
Käsikirjoitus on suunniteltu antamaan potentiaalisille tutkimuksen osallistujille runsaasti aikaa tehdä tietoinen päätös osallistumisesta.
"RedCap" -rekrytointisivusto tallentaa päivämäärän ja aikataulun, jonka online -suostumus sekä tilaa heidän allekirjoitukseensa.
Jos osallistujat toimittavat online -suostumuksen, joka täyttää tutkimuskriteerit, "RedCap" -rekrytointijärjestelmä lähettää automaattisesti sähköpostin suostumuksen vahvistuksen osallistujille heidän tietueisiinsa.
Tämä alkuperäinen asiakirja sijoitetaan osallistujan tiedostoon.
Kun osallistujat ovat toimittaneet suostumuksen vahvistuksen, tutkimusassistentti tuottaa osallistujan tunnuksen.
Kun osallistujan tunnus on luotu, tutkimusassistentti lähettää osallistujille sähköpostia turvallisella linkillä ja kirjautumalla ohjeisiin tutkimuksen online -kyselylomakkeiden täyttämiseen ja sovelluksen lataamiseen.
Online -suostumus kestää <15 minuuttia.
Tulostoimenpiteitä hallitaan turvallisen online -tutkimusalustan (RedCAP) avulla.
Kaikilla valituilla asteikolla on vankat psykometriset ominaisuudet, hyvä luotettavuus ja pätevyys.
Perustasolla osallistujat ilmoittavat ikänsä, seksuaalisen suuntautumisensa, sosioekonomisen aseman, koulutuksen saavuttamisensa ja rodun/etnisyyden, vain lähtötilanteessa väestökyselyn avulla.
Ehdotetun tutkimuksen ensisijaiset tulokset ovat kehon imago ja syömishäiriöiden oire, joka arvioidaan syömishäiriöiden riskikomposiitti (EDRC) -pisteellä (syömishäiriön inventaario-3; EDI-3).
Tämän tutkimuksen toissijaiset ja kolmannen asteen tulokset ovat itsetunto ja perfektionismi, jotka arvioidaan käyttämällä 10-osaa Rosenbergin itsetuntoa asteikkoa (RSES) ja vastaavasti 45-osaa kolme suurta perfektionismi-asteikkoa (BTPS).
Nämä arvioinnit-EDI-3, RSES, BTPS-annetaan osallistujille ennen interventiota ja sen jälkeisiä ja 3 kuukauden seurannassa.
Bodyscreen -sovellusta käytetään tallentamaan suoritetut EMI -harjoitukset ja antamaan osallistujille mahdollisuuden ilmoittaa teknisistä kysymyksistä ja SM: n matkapuhelimien kautta.
Intervention jälkeinen, kaikkia osallistujia pyydetään ilmoittamaan sovelluksen käytettävyyttä käyttämällä järjestelmän käytettävyysasteikkoa (SUS), joka on mukautettu digitaalisiin terveyssovelluksiin 5-pisteisessä Likert-asteikolla.
Lisäksi kymmenen osallistujaa kutsutaan puolijärjestelmälliseen haastatteluun, joka tehdään verkossa tai henkilökohtaisesti, mieluummin riippuen, jotta voidaan antaa yksityiskohtaisempaa palautetta ja ehdotuksia sovelluksen asettelusta, suunnittelusta ja käytettävyydestä.
Kun osallistujat käyttävät sovellusta, sovellus tallentaa passiivisesti näytönsa ajan puhelimen sisäänrakennetun näytön ja sovelluslokien avulla.
Sovelluksen käyttöä varten tutkijat tallentavat sovelluksen nimen, keston ja käytön ajan nimen.
Intervention 4 viikon aikana osallistujat suorittavat myös EMAS: n kolme kertaa joka toinen päivä arvioidakseen hetkellistä itsetuntoa, perfektionismia ja kehon imagoa.
Kaikki tiedot tallennetaan tutkijan turvallisille palvelimille Dalhousie -yliopistossa ja IWK -terveyskeskuksessa SSL -yhteyksien avulla estämään kolmansien osapuolten sieppauksen.
Lähetykset tapahtuvat päivittäin, kun laite on kytketty sisään ja kytketty Wi-Fi: hen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sandra M Meier, PhD
- Puhelinnumero: 902-470-7720
- Sähköposti: sandra.meier@iwk.nshealth.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Louise P Mason, BSc
- Puhelinnumero: 902-209-6126
- Sähköposti: louise.mason@dal.ca
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 15–29-vuotiaat naiset
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Pääsy älypuhelimeen (iOS tai Android)
- Syömishäiriön inventaario-3: n (EDI-3) syömishäiriöiden riskikomposiitissa (EDRC) suurempi kuin 47 pistettä pidetään suuressa syömishäiriön riskissä, ja siksi se tekee osallistujasta kelvollisen tähän tutkimukseen.
- Sosiaalisen median käyttö (SM) ulkonäköön liittyvistä syistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen itsetunton, perfektionismin, kehon kuvan tai epäjärjestyneen syömisen hoito, koska se voi häiritä tutkittavaa interventiota ja vaikeuttaa oireiden muutoksia kummankin hoidon suhteen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bodyscreen -sovellusvarsi
Kaikki osallistujat saavat bodyscreen -sovelluksen intervention.
Osallistujat suorittavat päivittäiset itsetuntoharjoitukset, kuten heijastus, vakuutukset, haastava negatiivinen itsepuhe, perfektionismi ja matala kehon kuva.
|
Bodyscreen -sovellus käyttää käyttäytymistoimenpiteitä yhdessä haptisten keskeytyksien kanssa sosiaalisen median sovelluksen käytössä.
Sovellus saa osallistujat lähettämällä heille ilmoituksia, muistutuksia ja aktiviteetteja, jotka voidaan suorittaa koko päivän ja viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka osoittavat vähentyneen pisteet syömishäiriöiden riskikomposiitti-ala-asteikoista syömishäiriöiden inventaario-3: sta.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kolmeen kuukauteen tutkimuksen valmistumisen jälkeen.
|
Ehdotetun tutkimuksen ensisijaiset tulokset ovat kehon imago ja syömishäiriöiden oire, joka arvioidaan syömishäiriöiden riskikomposiitti (EDRC) -asteikoilla syömishäiriöiden inventaario-3: sta (EDI-3), pyrkimys ohuusasteikkoon, Bulimia-asteikko ja kehon tyytymättömyysasteikko.
Jokaisen kolmen osa -asteikon RAW -pistemäärä on 0–24.
Pienin EDRC -pistemäärä, jonka osallistuja voi saada, on 0, mikä ei osoittaisi syömishäiriöiden riskiä.
Suurin EDRC -pistemäärä, jonka osallistuja voi saada, on 72, missä he saavat 24 kaikissa kolmessa EDRC -aliasteikossa.
Niillä, joilla on korkeampi EDRC: llä, on suurempi riski syömishäiriöille; Korkeammat pisteet ovat huonommat tulokset, ja pienemmät pisteet ovat parempia tuloksia.
|
Ilmoittautumisesta kolmeen kuukauteen tutkimuksen valmistumisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka osoittavat lisääntynyttä pistettä Rosenbergin itsetuntoa asteikolla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kolmeen kuukauteen Sudy -valmistumisen jälkeen.
|
Kymmenen kappaleen Rosenbergin itsetunto-asteikko (RSES) on toissijainen tulosmitta, arvioimalla yleistä itsetuntoa.
Jokainen kohde on luokiteltu 4-pisteisellä Likert-asteikolla (välillä 0-3), mikä johtaa kokonaispisteisiin välillä 0-30.
Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia, koska ne heijastavat suurempaa itsetuntoa, luottamusta ja omavaraisuutta.
Sitä vastoin alhaisemmat pisteet viittaavat huonompiin tuloksiin, mikä osoittaa alhaisemman itsetunton ja mahdollisen itseluottamisen tai negatiivisen itsekäsityksen.
|
Ilmoittautumisesta kolmeen kuukauteen Sudy -valmistumisen jälkeen.
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka osoittavat alennettua pistettä kolmen suuren perfektionismin asteikolla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kolmeen kuukauteen Sudy -valmistumisen jälkeen.
|
5-osainen iso kolmen perfektionismin asteikko (BTPS) on kolmannen tuloksen mitta, perfektionismi.
Jokainen esine on arvioitu 1-5 tai 1 - 7 Likert -asteikolla, mikä johtaa kokonaispisteisiin 5 - 35.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman perfektionismin ja huonommat tulokset.
|
Ilmoittautumisesta kolmeen kuukauteen Sudy -valmistumisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BODYSCREEN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .